Descriere produs agalates (agalates), instrucțiuni de utilizare, indicații și contraindicații

Nume International - agalates

Structură și compoziție

Comprimate albe, plate, ovale, și Valium teșit pe o parte, cu o gravură „0,5“ pe o parte a riscurilor și „CBG“, pe de altă parte. 1 comprimat conține 500 mg de cabergolină.

Excipienți. Lactoză - 75,8 mg, L-leucină - stearat de magneziu 3,6 mg (E572) - 0,1 mg.

2 buc. - sticle de culoare închisă (1) - cutii de carton.
8 buc. - sticle de culoare închisă (1) - cutii de carton.

agonist al receptorilor dopaminergici. Un inhibitor al secreției de prolactină.

agonist al receptorilor dopaminergici.

Agalatesa acțiune farmacologică

agent dopaminergic ergolinovoe hipersecretia hormonului derivat, de creștere se reduce, inhibă secreția de prolactină. Stimulează dopaminei D2 receptorilor celulelor pituitare lactotropic; în doze mari are efecte centrale dopaminergice.

La barbati scade din cauza hiperprolactinemiei scăderea libidoului, impotență (scăderea concentrațiilor de testosteron a crescut concentrația de prolactină), ginecomastie, laktoreyu. pituitară regresul macroadenom și simptome asociate (dureri de cap, câmpuri și funcția acuitatea vizuală a nervilor cranieni si glanda pituitara anterioara).

Stimularea receptorilor dopaminei restabili echilibrul neurochimice în striatum și substantia nigra a creierului care ajuta la reducerea simptomelor depresive, tremor si rigiditate, accelerarea mișcării în toate stadiile bolii Parkinson. Reducerea concentrației de prolactină observată după 3 ore după administrare și persistă timp de 7-28 zile la pacienții cu hiperprolactinemie și 14-21 zile - suprimarea lactației postpartum. Concentrațiile Normalizarea de prolactina care apar în decurs de 2-4 săptămâni de tratament.

Aspirație. După administrarea orală, cabergoline este rapid absorbit din tractul gastrointestinal. nivelele plasmatice Cmax atinse după 0,5-4 ore. Alimentele nu au efect asupra absorbției sau distribuției cabergolină.

Distribuție. Legarea cabergoline (la o concentrație de 0,1-10 ng / ml) de proteinele plasmatice este de 41-42%.

Toți metaboliții sunt considerabil mai mică (în comparație cu cabergolină) inhibă secreția de prolactină.

Retragere. Cabergolina are un T1 lung / 2 - 63-68 ore la voluntari sănătoși și 79-115 de ore la pacienții cu hiperprolactinemie.

Farmacocinetica este liniară până la o doză de 7 mg / zi.

Date preclinice de siguranță

După cum se arată în studiile preclinice, cabergolina asigura o gamă considerabilă de doze și nu are efecte teratogene, mutagene sau cancerigene.

- tulburări asociate cu hiperprolactinemia (inclusiv tulburări funcționale, cum ar fi amenoree, oligomenoree, anovulație, galactoree);

- suprimarea lactației postpartum fiziologice (numai din motive medicale);

- Prolactina adenom pituitar secretoare (micro- și macroprolactinoma);

- suprimarea lactației deja stabilită (numai din motive medicale);

regimul de dozare și calea de administrare Agalatesa

Cabergoline este luat pe cale orală, de preferință, în timpul meselor.

Doza de întreținere - 1 mg / săptămână (0.25-2 mg / săptămână); în unele cazuri, pacienții cu hiperprolactinemie - până la 4,5 mg / săptămână.

La aplicarea Agalates de droguri, la doze mai mari de 1 mg / săptămână. schimbul de doza săptămânală recomandată în 2 sau mai multe sub-doze, în funcție de toleranță.

Având în vedere indicațiile de utilizare, experienta cu cabergolină la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată. Datele disponibile nu prezintă nici un risc specific.

Determinarea frecvenței reacțiilor adverse (conform recomandărilor OMS): foarte des (≥10%), de multe ori (≥1%, dar <10%), нечасто (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥ 0.01%, но <0.1%), очень редко (включая единичные случаи) - <0.01%

Din sistemul digestiv: foarte frecvent - greață, dureri de stomac; de multe ori - dispepsie, vărsături, gastrită, constipație; rar - dureri în regiunea epigastrică; foarte rar - fibroza retroperitoneală.

Din partea sistemului hemopoiesis: rar - rodonalgia.

Sistemul respirator: de multe ori - scurtarea respirației, rar - revărsat pleural, fibroză pulmonară, sângerări nazale.

Sistemul imunitar: rar - reacții de hipersensibilitate, erupții cutanate.

Din sistemul nervos: de multe ori - halucinații, tulburări de somn, confuzie, amețeli, dischinezie, creșterea libidoului, dureri de cap, somnolență, depresie; rar - hiperkinezie, tulburări psihotice, delir, parestezie, hemianopsia tranzitorie, leșin; foarte rar - un atac brusc de somn, pofta de jocuri de noroc.

Cu sistemul cardiovascular: de multe ori - hipotensiune arterială posturală, angină, boli cardiace valvulare (inclusiv regurgitare), pericardita, exsudatul pericardic, înroșirea feței, palpitații, edem periferic.

Altele: de multe ori - oboseală, slăbiciune, tulburări ale funcției ficatului, dureri la nivelul sânului, vedere încețoșată; foarte rare - crampe în mușchii membrelor inferioare, creșterea activității CK.

Contraindicații Agalatesa

- Sarcina și de a dezvolta pre-eclampsie si eclampsie;

- lactație (alăptare);

- Copiii până la vârsta de 16 ani;

- postpartum sau hipertensiune necontrolată;

- funcției hepatice severe;

- reacții adverse în plămâni, cum ar fi pleureziei sau fibroza (inclusiv istoricul) asociate cu primirea agoniști ai dopaminei;

- psihoze (inclusiv istoricul), sau riscul de dezvoltare a acestora;

- valvulopatie ca rezultat al tratamentului pe termen lung cu cabergolină, confirmată prin ecocardiografie;

- aplicarea simultană a antibioticelor macrolide;

- deficit de lactază, un sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză;

- hipersensibilitate la medicament;

- Hipersensibilitate la alți alcaloizi din ergot.

Măsuri de precauție trebuie prescris la pacienții cu boli cardiovasculare, hipotensiune, sindromul Raynaud, ulcer gastro-duodenal sau hemoragie gastro-intestinală, somnolență, atacuri bruște de somn, pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal sau prin hemodializă, pacienții cu vârsta peste 65 de ani, pentru o lungă perioadă de timp.

Aplicarea sarcinii și alăptării

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (alăptarea).

ar trebui să excludă sarcina înainte de a lua droguri. Se recomandă să se evite sarcina timp de cel puțin 1 lună după încetarea tratamentului. sunt disponibile la primirea medicamentului de date limitate în timpul sarcinii obținute în timpul primelor 8 săptămâni după concepție. Utilizarea cabergolinei nu a fost însoțită de un risc crescut de avort, nastere prematura, sarcina multipla sau anomalii congenitale. Alte date nu sunt obținute până în prezent.

In studiile pe animale experimentale, efectele adverse directe sau indirecte ale cabergolinei asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale au fost găsite.

Având în vedere experiența limitată cu utilizarea de cabergolină în timpul sarcinii, în planificarea de droguri sale trebuie întrerupt. În cazul unei sarcini în timpul tratamentului cu cabergolină imediat răsturnat. Datorită posibilității de extindere a pre-existente tumori ar trebui sa fie monitorizate atribute creștere pituitară în timpul sarcinii.

Deoarece cabergolină suprimă lactației, medicamentul nu trebuie administrat mamelor care aleg la sugari care alăptează. În timpul tratamentului cu cabergolină trebuie să se oprească alăptarea.

Cerere de încălcări ale funcției pecheniDannye eficacitatea și siguranța cabergolinei la pacienții cu insuficiență hepatică. Prin urmare, la acești pacienți medicamentul trebuie utilizat cu ostorozhnostyu.Primenenie pochekDannye încălcând eficacitatea și siguranța cabergolină la pacienții cu insuficiență renală este limitată. Farmacocinetica cabergolină nu sa schimbat în mod semnificativ cu insuficiență renală moderată sau severă. Nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal sau prin hemodializă. Prin urmare, la acești pacienți medicamentul trebuie utilizat cu precauție.

Utilizarea medicamentului la copii

Eficacitatea și siguranța cabergolinei la copii sub 16 ani nu a fost studiată.

Utilizarea la pacienții vârstnici

Cu grijă ar trebui să fie prescris pacienților vârstnici.

Atenție la primirea Agalatesa

Pentru a deschide sticla, faceți clic mai întâi pe capac, apoi porniți-l așa cum se arată pe coperta. Capsule cu silicagel din sticla nu este îndepărtată și nu înghiți.

Datele privind eficacitatea și siguranța cabergolinei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică este limitată. Farmacocinetica cabergolină nu sa schimbat în mod semnificativ cu insuficiență renală moderată sau severă nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal sau prin hemodializă. Prin urmare, la acești pacienți medicamentul trebuie utilizat cu precauție.

Efectele alcoolului asupra tolerabilitate globale a cabergolinei nu a fost stabilită.

Aplicarea Agalates medicament poate determina hipotensiune arterială simptomatică, în special atunci când se administrează concomitent cu medicamente care scad tensiunea arterială. Se recomandă să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială în primele 3-4 zile de la inițierea tratamentului.

Cu utilizarea pe termen lung a Agalates de droguri și alți derivați de ergot prezintă activitate față de receptorii serotonina 5-HT2B, creste riscul de boli sero-fibrotice și inflamatorii, cum ar fi pleurezie exudativă, fibroză pleurală, fibroză pulmonară, pericardită, pierderea uneia sau mai multor supape inima (aortică, mitrală, tricuspidă), fibroza retroperitoneală. Anulare preparare Agalates în cazul patologiei indicat a condus la o ameliorare a semnelor și simptomelor.

Înainte de începerea tratamentului pe termen lung cu Agalates toți pacienții ar trebui să se supună unui examen pe deplin pentru a identifica boli de inima valvulara, determina starea funcțională a plămânilor și rinichilor, în scopul de a preveni agravarea comorbidităților.

Cand noi simptome clinice ale sistemului respirator, se recomandă radiografii ale plămânilor. Pacienții cu efuziune pleurală / fibroza a fost o creștere a ratei de sedimentare a hematiilor, în această privință, la o rată ridicată de sedimentare a hematiilor, fără semne clinice evidente ar trebui să efectueze, de asemenea, examinarea cu raze X.

În timpul terapiei prelungite cu Agalates posibila dezvoltare treptată a tulburărilor fibrotice, astfel încât în ​​timpul tratamentului ar trebui să monitorizeze apariția simptomelor, cum ar fi dispnee, dificultăți de respirație, tuse, dureri în piept, dureri de spate, edem inferior extremităților, semne de fibroză retroperitoneală, insuficiență cardiacă.

După începerea tratamentului cu Agalates pentru a preveni tulburările fibrotice ar trebui să monitorizeze starea valvelor inimii și efectuează examinarea ECG timp de 3-6 luni. În plus, frecvența monitorizării ECG este stabilită de către medic individual pentru fiecare pacient, dar nu mai puțin de 1 dată în 6-12 luni. În cazul deteriorării sau regurgitării valvulare, îngroșarea sau îngustarea lumenului peretelui valvei Agalates tratamentul medicamentos trebuie întrerupt.

Nevoile pacienților din alte examen clinic stabilit de medic pe o bază individuală.

La aplicarea medicamentului poate Agalates somnolență și episoade de somn brusc, mai ales la pacienții cu boala Parkinson.

În aplicarea medicamentului Agalates a remarcat cresterea libidoului, hipersexualitate, jocuri de noroc patologic. Aceste simptome sunt reversibile și dispar cu reducerea dozei sau al retragerii Agalates de droguri.

Hiperprolactinemia combinate cu amenoree și infertilitate pot fi asociate cu tumori hipofizare, deci înainte de începerea tratamentului cu Agalates nevoie pentru a afla cauza hiperprolactinemiei.

După întreruperea tratamentului cu Agalates hiperprolactinemia, de obicei, apare din nou. Cu toate acestea, unii pacienți prezintă o scădere persistentă a concentrațiilor prolactinei în câteva luni.

Aplicarea Agalates de droguri restabilește ovulația și fertilitatea la femeile cu hipogonadism hiperprolactinemice. Deoarece sarcina poate avea loc înainte de reluarea menstruației, se recomandă teste de sarcină în timpul perioadei de amenoree, iar după recuperarea ciclului menstrual - în toate cazurile de întârzieri de mai mult de 3 zile. Femeile care nu intenționează să rămână gravide, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive non-hormonale eficace în timpul tratamentului cu Agalates și după finalizarea acestuia. Femeile care planifică o sarcină, concepție este recomandat să nu mai devreme de 1 lună după întreruperea administrării Agalates de droguri.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Pacienții trebuie informați asupra necesității de a respecta prudență atunci când conduc vehicule sau utilaje.

Pacienții care au fost deja observate somnolență și / sau episoade de instalare bruscă a somnului în tratamentul Agalates de droguri trebuie să renunțe la conducere sau alte activități care necesită concentrare mare și reacții de viteză psihomotorie.

Informații despre nu supradoze de droguri. Pe baza rezultatelor experimentelor pe animale, ne putem aștepta la apariția simptomelor. cauzate de hiperstimularea receptorilor dopaminergici: greață, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, tulburări ale conștienței / psihoze sau halucinații.

Tratament: pentru mărturia ar trebui să fie luate pentru a restabili tensiunii arteriale. În plus, atunci când este exprimat de simptome ale SNC (halucinații) pot necesita utilizarea de antagoniști ai dopaminei.

Interacțiuni cu alte medicamente

Mecanismul de acțiune cabergoline este legat de stimularea directă a receptorilor pentru dopamină, deci nu trebuie utilizat în asociere cu un antagonist de receptor al dopaminei (fenotiazină, butirofenonă, tioxantenele, metoclopramid).

Nu există informații despre interacțiunea cabergolină cu alți alcaloizi din ergot, cu toate acestea, nu este adecvat pentru utilizarea pe termen lung a unei astfel de combinații.

Având în vedere farmacodinamica cabergolină (efect hipotensiv), este necesar să se țină cont de interacțiunile cu medicamente care reduc tensiunea arteriala.

In studiile clinice la pacienții cu boală Parkinson interacțiuni farmacocinetice cu levodopa sau selegilină au fost găsite.

Interacțiuni farmacocinetice cu alte medicamente pe baza informațiilor disponibile cu privire la metabolismul cabergolină este imposibil de prezis.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

baza de prescriptie de droguri.

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, loc uscat, în flacon original, bine închis, la o temperatură nu mai mare de 30 ° C. Perioada de valabilitate - 2 ani.

Cererea de droguri agalates numai pe bază de rețetă, descrierea este dată de referință!