7 reguli importante pentru înregistrarea dispozitivelor medicale - medrelis

Înregistrarea dispozitivelor medicale - un proces complex plin de „gotchas.“ Pentru a face față cu ea doar o echipa extrem de specializate poate rapid și calitativ, în spatele căreia se află o experiență mare. În acest articol, vom dezvălui câteva reguli de urmat pe care le puteți economisi timp și bani.

1. Fiecare cuvânt ce spui va fi folosit împotriva ta

De multe ori, atunci când înregistrarea dispozitivelor medicale, reclamantele încearcă să prezinte Serviciului Federal pentru cât mai multe informații posibile despre produsul lor.
Din păcate, experiența arată că mai mult vă prezenta informații despre produsul înregistrat, cu atât mai mare probabilitatea ca experții Roszdravnadzor și organizațiile subordonate vor găsi erori și neconcordanțe în datele transmise.
Trimite pentru examinare trebuie să fie doar minimul necesar: documentele de bază enumerate în Decretul Guvernului 1416, precum și documentația tehnică și operațională a dezvoltat profund și cu înțelepciune pe produs.

Dezavantajul: lipsa de informații despre produs are, de asemenea, un impact negativ asupra înregistrării, precum și excesul său - să respecte media de aur. simț al proporției în mod necesar vine cu experiență.

2. Mai puțin este mai bine

Tu piață veteran și amintiți-vă vremurile bune, atunci când sunt combinate într-un singur RU seringi, scanere și instrumente de la o durere de cap? Listă de accesorii pentru dispozitivul medical ocupă o câteva zeci de pagini?
Amintiți-vă! Astăzi, fiecare aplicație aparținând unui dispozitiv medical detectabil necesită o descriere detaliată a documentației tehnice și operaționale, în unele cazuri, teste suplimentare, și, prin urmare, costuri suplimentare.
Mercilessly dispune de toate cererile de înregistrare, fără de care le puteți face. Există chiar și unele cazuri în care unele profitabile accesorii pentru a face o cerere de înregistrare separată.

Revers: în urmărirea de economii și de reducere a riscului trebuie să se simtă o măsură. Dacă eliminați aplicația din accesoriile fără de care dispozitivul medical nu funcționează, va fi o greșeală.

3. Inovațiile vin și pleacă, dar tradiția rămâne

Dezavantajul: este important să se facă distincția între unele „modestie“ atunci când se raportează la produsul înregistrat și ascunderea categorică de informații care pot fi importante pentru a asigura siguranța și eficacitatea produsului înregistrat. Primul - o necesitate pragmatică. Al doilea - o crimă.

4. Feriți-vă de greci cu daruri

Dacă ați găsit pe înregistrarea consultanților care oferă pentru a înregistra produsul rapid și ieftin, sau, alternativ, rapid și costisitoare, Probabilitatea, pe care încearcă să trișeze. Adevărul Stark este că înregistrarea - este lungă și costisitoare. Și nimic altceva. Cuvânt cheie „o lungă perioadă de timp“. Există o anumită secvență de etape și acțiuni în înregistrarea oricărui produs medical și de calitate prin fiecare dintre aceste etape necesită timp.
Alegerea o companie care se va ocupa de înregistrarea produsului, să acorde o atenție la calendarul propus și costul. Real Termenul limită de înregistrare a clasei de risc MI 1 - 5+ luni. Pentru clasele de risc 2a și de mai sus - este de 8-12 luni. Costul real al înregistrării în cazuri rare, aceasta poate fi mai mică de 500.000 de ruble.

Dezavantajul: este evident că durata procesului de înregistrare, precum și costul ridicat al serviciilor, nu au nici o legătură cu calitatea serviciilor furnizate. Unele companii înregistrare lung, costisitoare și ... fără nici un rezultat.

5. Înțelegerea - începutul consimțământului

În timpul procesului de înregistrare, va trebui să răspundă la întrebări Roszdravnadzor să prezinte anumite informații și materiale.
Cereri si scrisori Roszdrav kantselyarizmov completă, trimiterile la legile și reglementările, standardele de stat și a altor funcționari plăceri. Se întâmplă că cererile sunt scrise atât de generale și de vagi încât să înțeleagă ceea ce vrei de la nu atât de simplu.
Principalele sarcini atunci când răspunde la astfel de cereri: de a înțelege, ierta și explică:

trebuie mai întâi să înțeleagă ceea ce vă întreb, ce informații și în ce măsură;
atunci este important să se ierte pe cei care au scris pentru această solicitare, deoarece experții cereri sunt traumatizante pentru producătorii psihismului profesioniști, cum ar fi teren cererii capac de înregistrare a reactivilor pentru invitro;
pentru a răspunde cererii. Răspunsul ar trebui să fie scrise simplu și clar. Amintiți-vă că nu scrie un sistem birocratic abstract și concret unei persoane care trăiește. Fă-l, astfel încât răspunsul la Ministerul rus al Sănătății cererea a fost foarte clar, pentru că a doua șansă nu va.

Dezavantajul: răspunsul clar mai detaliat și de cristal la cerere Roszdravnadzor nu poate garanta că materialele și argumentele vor fi acceptate și aprobate. Până în prezent, Ministerul rus de experți din domeniul sănătății au motive nelimitate „ruina“ înregistrarea. Și totuși, încearcă să înțelegi.

6. Experiența - cel mai bun mentor. experienţa de încredere

Revers: în acest caz, nici partea din spate acolo. Experiența unul dintre factorii cheie în înregistrarea cu succes a dispozitivelor medicale.

7. cunoașterea superflue nu se întâmplă

Pentru a înregistra un dispozitiv medical trebuie să știe de mult. Legi, regulamente, decizii, regulamente, standarde.
De-a lungul ultimilor 4 ani a lăsat suficient de reglementări cheie care guvernează procesul de înregistrare. Vechile reglementări sunt actualizate, există noi. GOST învechit și nou introdus. Este un proces viu.
Dacă doriți să vă înregistrați cu succes produsul, păstrați întotdeauna informațiile referitoare la înregistrarea: o lege a ieșit, unele GOST învechite vizitează în mod regulat site-ul Roszdravnadzor, Ministerul Sănătății, Rosstandart, precum și societățile profesionale.

Dezavantajul: Multe abilități - o mulțime de chinuri. Informația este foarte contradictorie. De exemplu, la diverse seminarii și conferințe, organizare subordonate Ministerului rus al Sănătății vorbesc despre aceleași lucruri sunt destul de diferite, și, uneori, opuse.