Medicamente orfane - acoladă firma de avocatura

În bolile juridice reglementarea orfane și orfan de droguri, în RF

Pentru a obține statutul de medicamente orfane, trebuie să aveți anumite criterii. Medicamentul trebuie utilizat pentru tratamentul bolilor, care să nu depășească 10 cazuri de boală la 100 mii populație. În UE, de exemplu, în plus față de factorii de mai sus, este de asemenea important pentru medicamente orfane destinate pacienților cu boala, pentru care nu este recunoscut nici în mod oficial metode satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire si tratament. În cazul în care un medicament pentru a trata o boală există, este necesar să se demonstreze că un produs nou are avantaje față de medicament care are deja statutul de orfan. Mai mult decât atât, într-un număr de țări străine de droguri pot fi recunoscute costurile orfane de droguri, de dezvoltare care depășesc venitul potențial de lansare pe piață.

Trebuie remarcat faptul că noțiunea de orfan in vedere legislatia romaneasca de droguri este mult mai îngust decât ordine străină, limitat la medicamente pentru tratamentul și diagnosticarea bolilor rare (diagnosticul, tratamentul si prevenirea bolilor - de exemplu, UE). În acest caz, tratamentul ar trebui să fie legate de mecanismul bolii, care, potrivit multor medici, este de restricție nejustificată.

Preferințele pentru medicamente orfane

Legislația românească cuprinde o serie de beneficii pentru medicamente orfane. FZ № 61 sugerează posibilitatea procedurii accelerate de examinare orfan de droguri, în scopul de a în continuare registru de stat (80 zile). În primul rând vine examinarea tuturor documentelor furnizate pentru a determina dacă să ia în considerare medicamentul ca un orfan, pe baza unor copii ale documentelor certificate în ordinea stabilită de înregistrare a medicamentului în alte țări ca produs medicamentos orfan. Apoi, în cazul în care decizia este pozitivă, următoarele tipuri de expertiză, prevăzute de legislație, - (1) de calitate și (2), raportul dintre beneficiul așteptat să risc. Pentru medicamentele orfane sunt recunoscute ca rezultatele studiilor preclinice și clinice care au fost efectuate pentru predelamiRumyniyav conformitate cu regulile de bună practică de laborator, precum și regulile de bună practică clinică care, de exemplu, UE este regula generală, iar în România este considerată o excepție.

Una dintre principalele deficiențe ale sistemului existent de creare și înregistrare a medicamentelor orfane vRumyniyayavlyaetsya lipsa de stimulente fiscale și beneficii, să extindă exclusivitatea pe piață, spre deosebire de alte țări. De exemplu, o perioadă de exclusivitate a mărfurilor în UE - 10 ani; în Statele Unite ale Americii - 7 ani; în Japonia - 5 ani, și anume După aducerea pe piață a medicamentului pentru această indicație pentru o anumită perioadă de nu mai înregistrat nici un medicament. Starea de aprobare pentru droguri orfan în Japonia dă dreptul producătorului de rambursare de 50% din costul de dezvoltare a medicamentului, reducerea taxelor cu 6% și alte beneficii financiare. În cazul în care producătorul unui medicament orfan în Japonia a făcut un profit din vânzarea ei, el este obligat să se întoarcă o parte din banii din fondurile care au fost alocate bani pentru producția de droguri și a dezvoltării sale.

Furnizarea de medicamente orfane

În România există oameni care suferă Federal Register orfan zabolevaniyami.Soglasno h. 9 art. 83 din numărul Legea federală 323, pentru a oferi cetățenilor înregistrați în modul stabilit pe teritoriul România, medicamente pentru tratamentul bolilor incluse în lista (orfane) boli progresive rare pune viața în pericol și cronice, care pot scurta durata de viață a unui cetățean sau a unui handicap, este finanțat din bugetele subiecților RF . Această distribuție a competențelor pe baza prețului medicamentelor orfane conduce la faptul că este de multe ori o necesitate în tratamentul pacienților care nu este îndeplinită, ca urmare a numeroaselor dispute juridice cu privire la datoria de a asigura medicamente pacienților în cadrul dreptului constituțional al cetățenilor la asistență medicală.

Astfel, până în prezent, legislația românească nu conține garanții suficiente atât pentru dezvoltatorii de medicamente orfane și pentru care suferă de boli rare.

Maria Nikitina, Avocat Asociat de Avocatura „BRACE“