instructiuni MENOPUR de utilizare a contraindicatii de droguri MENOPUR, efectele secundare, doza,

Excipienți: lactoză monohidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric.

Solvent: soluție izotonică de clorură de sodiu, acid clorhidric, apă d / și.

Fiole (10) împreună cu solventul (fiole de 1 ml 10 buc.). - cutii de carton.

efecte farmacologice

MENOPUR este un preparat de gradul uman gonadotropina menopazualnogo ridicat de purificare. Preparatul cuprinde stimulator folicular și hormoni luteinizant în raport de 1: 1, 75 UI FSH și LH sunt produse de glanda pituitara uman. Substanța activă este obținută din urina femeilor in post-menopauza. MENOPUR la femei determină o creștere a nivelului de estrogen din sange, cresterea si maturarea foliculilor ovarieni.

Farmacocinetica

Nivelul maxim al hormonului foliculostimulant (FSH) în plasma de sânge obținută la 6-24 ore după injectarea intramusculară. După aceea, concentrația de FSH în sânge este redus treptat. Timpul de înjumătățire a gonadotropinelor 4-12 ore.

indicaţii

- infertilitate feminină din cauza anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen;

- hiperstimularea ovariană controlată pentru a induce creșterea foliculară multiplă în timpul tehnologiei de reproducere asistată (ART), de exemplu, fertilizarea in vitro. și injectarea de spermă intraplasmic.

regim de dozare

Menopur este destinat administrării subcutanate sau intramusculare. Pulberea a fost dizolvată imediat înaintea administrării, folosind un solvent care este inclus. În 1 ml de solvent poate fi diluat la 3 flacoane Menopur pulbere. Soluția nu trebuie utilizată în cazul în care conține particule și nu sunt transparente.

Regimurile de dozare sunt identice pentru subcutanate și administrarea intramusculară.

Anovulație (inclusiv ovarian polichistic): Scopul tratamentului este de a forma Menopur graafova un folicul de la care are loc o eliberare ovocit ca rezultat al gonadotropinei corionice umane (hCG).

După obținerea unor rezultate optime, introduceți o singură doză de HCG într-o cantitate care variază de la 5000 la 10.000 UI pe zi după ultima doză administrată de Menopur. In ziua administrării hCG și a doua zi, se recomandă pentru a efectua sex. O metodă alternativă este de a efectua inseminare intrauterină artificială. În cazul unei reacții crescute de tratament Menopur trebuie întrerupt, iar pacienții trebuie să se abțină de la actul sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră înainte de următorul ciclu menstrual.

Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea formării de numeroase foliculi în punerea în aplicare a programelor de reproducere asistată de tehnologie (ART):

O cerere de protocol agonist exemplar Menopur al factorului de eliberare a gonadotropinei.

Ajungând reacțiile optime, pacienților li sa administrat o singură doză de 5000 până la 1000 UI de hCG pentru a induce maturarea finală a foliculilor și să se pregătească pentru ieșire ovocitului.

Pacienții trebuie monitorizați cu atenție timp de cel puțin 2 săptămâni după administrarea de hCG. În cazul unei reacții crescute de tratament Menopur trebuie întrerupt, iar pacienții trebuie să se abțină de la actul sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră înainte de următorul ciclu menstrual.

efect secundar

In timpul terapiei Menopur în studiile clinice, reacțiile adverse raportate frecvent sunt: ​​dureri abdominale, dureri de cap și dureri de răspuns la locul de injectare, cu o frecvență de 10%. Tabelul prezintă cele mai frecvente reacții adverse ale organelor și sistemelor, care rezultă în studiile clinice.

Clasificarea de sisteme de organe

Tulburări generale și tulburări la locul injectării

Reacțiile la nivelul locului de injectare Durere și

Conform studiilor clinice, simptomele tipice în tractul digestiv asociat cu SHSO au fost disconfort si balonare, greață, vărsături. O complicație rară a SHSO este un venos tulburări tromboembolice și răsucirea ovarelor.

Reacțiile alergice au fost raportate cu utilizarea preparatelor gonadotrofinei: reacții cutanate locale și reacții sistemice, incluzând anafilaxie.

Rareori dezvolta reacții de hipersensibilitate (febră, erupție cutanată), inflamație, durere sau mâncărime la locul injectării.

In cazuri unice cu utilizarea prelungită a medicamentului, formarea de anticorpi, ceea ce duce la ineficacitatea tratamentului.

Tratamentul cu medicamente hMG stimulare poate provoca ovarian, care se manifestă clinic după ovulație destinație în ordine, HGG (hCG). Acest lucru poate duce la formarea de chisturi ovariene mai mari. În plus, în hiperstimulare ovariană severă poate să apară ascita, hidrotorax, oligurie, hipotensiune arterială și fenomene tromboembolice.

Poate dezvolta simptome asemanatoare gripei.

Tratamentul hMG în ciclul natural poate duce la sarcini multiple. Sarcina care apar în legătură cu tratamentul infertilitatii cu gonadotropine, de multe ori se încheie cu avort, in comparatie cu sarcini conventionale.

Contraindicații

- hipotalamusului sau hipofizei tumorii;

- carcinom de ovar, uter sau cancer de san;

- sângerări ginecologice de etiologie necunoscută;

- chisturi ovariene sau o creștere a dimensiunii nu este legată de ovare polichistice;

- hipersensibilitate la medicament.

În următoarele cazuri, nu se așteaptă la un rezultat pozitiv al tratamentului, prin urmare, Menopur nu trebuie administrat la:

- insuficiență ovariană primară;

- anomalii ale organelor genitale incompatibile cu sarcina;

- fibroame uterine incompatibile cu sarcina.

Aplicarea sarcinii și alăptării

MENOPUR este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.

Utilizarea la copii

Nu este indicat pentru copii.

Măsuri de precauție

MENOPUR - medicament puternic gonadotropina, care poate provoca reacții adverse de severitate diferite, ar trebui să fie utilizat numai sub supraveghere medicală, fluent în tratamente infertilitate.

Terapia cu gonadotropine cere doctorilor determină timpul și necesită o monitorizare atentă și regulată a răspunsului ovarian la tratament, inclusiv cu ultrasunete, de preferință, în combinație cu determinarea nivelurilor de estradiol în plasma sanguină.

Există diferențe semnificative între pacienții cu menotropina introducere, unele dintre ele pot rata de răspuns foarte scăzut. Acesta ar trebui să utilizeze doza minimă pentru obiectivele de tratament.

Prima injecție MENOPUR trebuie făcută sub supraveghere medicală.

Înainte de a începe tratamentul, trebuie să efectueze cercetarea cauzelor de infertilitate la ambii parteneri, precum și un examen medical privind posibilele contraindicații. În special, pacienții trebuie evaluați pentru prezența hipotiroidism, insuficiență corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie, hipofizare sau tumora tratament adecvat hipotalamic prescrise pentru astfel de stări patologice.

Pacienții care se urmărește stimularea creșterii foliculare, atât în ​​tratamentul infertilității datorate anovulație și în cadrul programului de tehnologii de reproducere asistată (ART), poate exista o creștere a dimensiunii ovarelor sau de a dezvolta sindrom de hiperstimulare ovariană. Aderarea la regimul recomandat de dozare Menopur și monitorizarea atentă a răspunsului ovarian la tratament va ajuta la minimizarea riscului acestor efecte secundare. Indicatorii evaluare rapidă a maturării foliculare necesită un medic de experiență și interpretarea acestor teste relevante.

Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS)

Sindromul de hiperstimulare ovariana - o conditie care este diferit de creșterea ovariană necomplicată. SHSO este un sindrom care apare de la sine, și severitatea simptomelor care poate crește.

Sindromul se manifestă printr-o creștere semnificativă a dimensiunii ovarelor, cresterea nivelului de hormoni steroizi sex, și creșterea permeabilității vaselor sanguine, ceea ce poate duce la acumularea de lichid în peritoneală, pleurală și, în cazuri excepționale - în cavitatea pericardică.

Următoarele simptome pot fi observate în cazuri severe de SHSO: dureri abdominale, balonare, o creștere semnificativă a creșterii în greutate ovariană, dispnee, oligurie și simptome gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături și diaree. Examenul clinic poate detecta hipovolemie, dezechilibre electrolitice, ascită, hemoperitoneum, efuziuni pleurale, hidrotorax, detresă respiratorie acută și episoade tromboembolice.

Răspunsul ovarian a crescut la tratamentul cu gonadotropina rareori duce la evenimente meteorologice extreme, cu excepția cazului când hCG este utilizată pentru a stimula ovulatia. Prin urmare, în cazurile de OHSS trebuie să se abțină de la utilizarea stimulării cu hCG și să se recomande pacienților să se abțină de la actul sexual sau să folosească metode de barieră pentru cel puțin 4 zile. OHSS poate avea un debut rapid (de la una până la câteva zile) și reprezintă un efect secundar serios, astfel încât pacienții trebuie monitorizați de către un medic, timp de cel puțin 2 săptămâni după administrarea de hCG.

Aderarea la regimul recomandat de dozare Menopur și o monitorizare atentă în timpul tratamentului se va reduce la minimum riscul de hiperstimulare ovariană și a sarcinii multiple. În realizarea programului de tehnologii de reproducere asistată (ART), aspirarea tuturor foliculilor înainte de ovulație va ajuta la reducerea riscului de hiperstimulare.

SHSO poate deveni severă și să fie mult timp în cazul sarcinii. De obicei, SHSO trece independent la apariția menstruației.

In cazurile severe de administrare SHSO de gonadotropină trebuie întrerupt, iar pacientul trebuie internat in spital pentru un tratament special.

Sindromul apare de obicei la pacientii cu ovare polichistice.

Sarcinile multiple, în special atunci când un număr mare de fructe, prezintă un risc crescut de complicatii atat pentru mama si fat in timpul perioadei perinatale.

La pacienții la care se produce ovulatia, ca urmare a tratamentului cu un hormon gonadotropină, tot mai multe cazuri de sarcină multiplă, comparativ cu sarcina un rezultat al fertilizării naturale. Acesta trebuie să fie monitorizată îndeaproape pentru reacția femeilor ovarele, în scopul de a reduce la minimum riscul de sarcină multiplă.

Pacienții după risc VRT de sarcină multiplă este legată în principal de numărul de embrioni transferați, calitatea lor și vârsta pacientului.

ar trebui să fie avertizat cu privire la posibilitatea de a sarcinii lor multiple înainte de începerea tratamentului pacienților.

Numărul de cazuri nevynoshennyh sarcini care rezulta in avort spontan sau avort este mai mare la femeile supuse stimulării maturării sau trec printr-un program de reproducere asistata (ART) decât în ​​cazul concepției naturale.

Femeile cu boli ale trompelor uterine au un risc mai mare de sarcină ectopică decât în ​​cazul unei concepții sau infertilitate tratament sănătos. Frecvența sarcinii ectopice după fertilizarea in vitro este de 2-5% față de 1-1,5% în populație.

Neoplasmele organelor de reproducere

Femeile care au primit în mod repetat tratament medical pentru infertilitate, a fost raportat pe dezvoltarea ambelor tumori benigne și maligne ale ovarelor și a altor organe de reproducere. În prezent, nu a fost încă clarificat legătura dintre tratamentul cu gonadotropină si predispus la tumori la femeile cu infertilitate.

malformații congenitale

Prevalența malformațiilor congenitale la femeile după TRA poate fi ușor mai mare decât numărul de defecte cu concepția naturală. Se crede că acest lucru poate fi rezultatul caracteristicilor individuale ale părinților (vârsta mamei, caracteristicile spermei, etc) și sarcini multiple.

La femeile cu un risc crescut de evenimente tromboembolice, în ciuda predispoziție genetică, semnificativ obezi (indicele de masa corporala> 30 kg / m2) sau trombofilie pot dezvolta venoase sau tulburări tromboembolice arteriale, atât în ​​timpul cât și după gonadotropin tratamentului. Trebuie remarcat faptul că sarcina în sine, de asemenea, un risc crescut de tromboembolic complicat.

Aplicarea Menopur poate duce la testele antidoping pozitive.

Aplicarea Menopur ca doparea poate afecta sănătatea.

Medicamentul conține lactoză, de aceea nu trebuie utilizat de către pacienții cu forme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de glucoză-galaktaznoy sindrom de malabsorbție.

Utilizare în timpul sarcinii sau alăptării

MENOPUR este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.

Nu este indicat pentru copii.

Mai ales influența medicamentului asupra capacității de a conduce un vehicul și utilaje potențial periculoase

supradoză

Simptomele pot dezvolta sindrom de hiperstimulare ovariană.

În cazul hiperstimulare ușoară (I de grade), care este însoțită de o ușoară creștere a ovarelor (ovarian dimensiune 5-7 cm), secreția excesivă de hormoni steroizi și dureri în abdomen, nu este nevoie să ia măsuri de precauție speciale. Este necesar să se informeze pacientul cu privire la cauzele acestei condiții și să dețină observarea ei aproape.

Când gradul de hiperstimulare II cu formarea de chisturi ovariene (ovarian dimensiune 8-10 cm), care este insotita de dureri abdominale, greață și vărsături, este necesar să se efectueze o evaluare clinică minuțioasă, iar în cazul hemoglobinei mare poate fi substituit opțional cu circulant din sânge prin perfuzie intravenoasă.

Când gradul de hiperstimulare III pentru a forma chisturi ovariene mari dimensiuni (ovarian mai mare de 10 cm), care este însoțită de ascita, hidrotorax, distensie abdominală, dureri abdominale, dispnee, retentie de sare din organism, o creștere a nivelului de hemoglobina, creșterea vâscozității sângelui, agregării plachetare cu risc tromboembolic complicatii necesita spitalizare de urgenta.

interacțiuni medicamentoase

În ciuda absenței experienței clinice, este de așteptat ca aplicarea simultană Menopur cu clomifen poate crește maturării foliculare de reacție. Atunci când se combină cu agonist al factorului de eliberare a gonadotropinei în scopul desensibilizarea hipofizară poate necesita doze mari MENOPUR pentru a obține răspunsul dorit de la ovare.

Condițiile de furnizare a farmaciilor