Fazizhin - instrucțiuni de utilizare, abstract, comentarii

Caracteristici generale. ingrediente:

Substanța activă: Tinidazole 500 mg în fiecare tabletă.

Excipienți: stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză microcristalină, laurii sulfat de sodiu, alginieva acide, hidroxipropilmetilceluloza, propilenglicol, dioxid de titan (E 171).

Proprietăți farmacologice:

Farmacodinamica. Fazizhin® activ împotriva ambelor protozoarelor și obligã bacterii anaerobe. Activitatea împotriva ordinare este relativ Trichomonas vaginalis. Entamoeba histolytica si Giardia lamblia.

Metoda fazizhin acțiune medicament impotriva bacteriilor anaerobe si protozoare manifestată penetrarea medicamentului în celula unui microorganism și deteriorarea ulterioară a ADN-ului sau inhibarea sintezei lor.

Fazizhin® activă împotriva Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis si majoritatea bacteriilor anaerobe, cum ar fi Bacteroides fragilis, Bacteroides și Veillonella SPP.

Helicobacter pylori (H. pylori), asociată cu apariția bolii peptice acide a tractului digestiv, incluzând ulcerul duodenal și ulcer gastric, în care aproximativ 95% și 80% dintre pacienții infectați cu acest microorganism respectiv. H. pylori este, de asemenea, un factor major în dezvoltarea gastritei și a ulcerului recurenței la acești pacienți. Experiența arată că există o relație cauzală între H. pylori și carcinomul gastric.

Datele clinice arată că cu combinația de medicamente și Fazizhin® omeprazol si claritromicina eradikuetsya 91-96% din izolatele H. pylori.

Diferite moduri de eradicare a H. pylori a demonstrat ca eradicarea H. pylori conduce la vindecarea ulcerului duodenal si reduce riscul de recurenta ulcerului.

Farmacocinetica. Fazizhin® absorbit rapid și complet după administrarea orală. In studiile efectuate la voluntari sănătoși care au primit 2 g tinidazol spre interior, concentrațiile plasmatice maxime care au fost 40-51 pg / ml au fost atinse în decurs de două ore și 24 de ore la scăzut la 11-19 ug / ml. La voluntarii sănătoși care au primit 800 mg si 1,6 g tinidazol intravenos cu 10-15 minute concentrație maximă în plasmă este de 14-21 micrograme / ml pentru o doză de 800 mg și 32 ug / ml pentru o doză de 1,6 g după 24 ore după nivelul perfuziei tinidazol în plasmă au scăzut până la 4-5 g / ml și 8,6 ug / ml, respectiv, care probează dozare de o dată pe zi. Nivelurile plasmatice au scăzut lent și tinidazol pot fi determinate în plasma de sânge la concentrații de până la 1 ug / ml la 72 ore de la ingestie. Timpul de înjumătățire plasmatică a tinidazol este de 12-14 ore.

Tinidazolul este larg distribuit în toate țesuturile corpului și penetrează bariera hematoencefalică, atingerea unor concentrații eficiente clinic în toate țesuturile. Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 50 de litri. Aproximativ 12% din plasma tinidazol legat de proteine.

Tinidazolul derivat ficatul și rinichii. Un studiu efectuat la voluntari sănătoși a arătat că după 5 zile de 60-65% din doză este excretat prin rinichi, în timp ce 20-25% din doză se excretă nemodificată tinidazol. Până la 5% din doză este excretată în fecale.

Studiile efectuate la pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei <22 мл / мин) указывают на то, что нет статистически значимых изменений в показателях фармакокинетики тинидазола у этих пациентов.

Indicații pentru utilizare:

Prevenirea infectiilor postoperatorii cauzate de bacterii anaerobe, in special dupa operatii pe intestinul gros, tractul intestinal și după operații ginecologice.

Tratamentul. Eradicarea Helicobacter pylori, asociat cu ulcerul duodenal, împreună cu un antibiotic și medicament inhiba producerea de acid.

anaerobi: infecție intraperitoneal (peritonite, abcese); infecții ginecologice (endometrită, endomyometritis tubo ovarian abces.); septicemie bacteriană; infecții ale plagilor postoperatorii; infecții ale pielii și ale țesuturilor moi; infecții ale feței și infecții ale tractului respirator inferior (pneumonie, empiem, abces pulmonar). vaginita nespecifica. gingivita ulcerativă acută. tricomonaza urogenitale bărbați și femei. Giardioza. amoebiaza Intestinal. leziuni hepatice amebic.

Dozare și administrare:

Fazizhin ®, administrat oral, în timpul mesei sau după masă.

Eradicarea H. pylori, asociat cu ulcerul duodenal. Adulți. Fazizhin® doza uzuală - 500 mg de 2 ori pe zi, cu o doză de omeprazol de 20 mg de 2 ori pe zi și claritromicină 250 mg de 2 ori pe zi timp de 7 zile. Studiile clinice cu utilizarea regimului de 7 zile au prezentat niveluri similare de eradicare a H. pylori, când omeprazol a fost utilizat 1 dată pe zi.

infecții anaerobe. Adulți și copii peste 12 ani. 2 g in prima zi, urmată de utilizarea a 1 g de 1 ori pe zi sau 500 mg de două ori pe zi - doza inițială. Utilizarea medicamentului timp de 5-6 zile, va fi de obicei suficient, dar identificarea durata tratamentului depinde de starea clinică, în special atunci când eradicarea localizare patogen specific al infecției pot fi severe. Dacă este necesar, continuarea terapiei mai mult de 7 zile este recomandat standard de examinare clinică și de laborator. Copiii până la 12 ani - nu se aplică.

vaginita nespecifica. Adulți. Când vaginită nespecifică a fost doza optimă unică de 2 g de medicament. Eficacitatea tratamentului a fost crescută atunci când se utilizează medicamentul la o doză de 2 g de 1 ori pe zi, timp de două zile (doză totală - 4 g).

amoebiaza Intestinal. Adulți. Doza zilnică de 2 g o dată pe zi timp de 2-3 zile. Copii. Doza zilnică este de 50-60 mg / kg greutate corporală o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive.

leziuni hepatice amebic. Adulți. Doza totală - 4.5-12 g, în funcție de virulența Entamoeba histolytica. În impresia hepatica amoebice poate necesita aspirarea puroiului în plus față de utilizarea preparatului Fazizhin®. Tratamentul este inițiat la o doză de 1,5-2 g 1 dată pe zi, timp de trei zile. Uneori, atunci când un curs de trei zile de tratament nu este eficient, tratamentul poate dura până la 6 zile. Copii. 50-60 mg / kg greutate corporală de 1 ori pe zi timp de 5 zile consecutiv.

Aplicarea funcției renale. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Cu toate acestea, pentru că tinidazol este ușor derivat în timpul hemodializei, poate fi necesar să accepte o doză suplimentară de droguri.

Prevenirea infectiilor postoperatorii. Adulți și copii peste 12 ani. Doza de 2 g o dată, aproximativ 12:00 pentru a efectua o intervenție chirurgicală.

Copiii până la 12 ani - nu sunt utilizate în scop profilactic la copii cu vârsta de până la 12 ani.

Utilizarea la pacienții vârstnici. De asemenea, nu există recomandări speciale pentru acest grup de pacienți.

Copii. Tinidazolul este recomandat copiilor cu vârsta de 3 ani și mai mari și mai vechi de 12 ani sau mai în vârstă, în conformitate cu indicațiile aprobate așa cum este descris mai sus (a se vedea. Secțiunea „Metoda de utilizare și dozare“).

Caracteristici ale aplicației:

Ca și în cazul altor astfel de agenți nu trebuie să ia alcool în fazizhin droguri ® pentru reactia de dezvoltare disulfiramopodobnyh (bufeuri, crampe abdominale, vărsături. Tahicardia). Nu ar trebui să ia alcool în termen de 72 de ore după întreruperea medicamentului Fazizhin®.

Medicamente cu structură chimică similară și cauza o varietate de tulburări neurologice, cum ar fi amețeli. necoordonare, ataxie. În cazul în care perioada de aplicare fazizhin ® formulare având caracteristici tulburări ale sistemului nervos, tratamentul trebuie să înceteze.

Carcinogenitatea a fost observată la șoareci și șobolani, care sunt primite în mod constant metronidazolului alt compus nitroimidazol. Deși tinidazol informații privind cancerigenitatea este absent, acești doi compuși sunt similare în structură și, prin urmare, există un potențial de efecte biologice similare. Rezultatele studiilor de mutagenitate în aplicarea tinidazol au fost amestecate (pozitive și negative). Utilizarea tinidazol mai mult decât este necesar în mod normal, ar trebui să fie justificată cu atenție.

Utilizare în timpul sarcinii sau alăptării. Utilizare în timpul sarcinii. Studiul fertilității la șobolanii care au fost administrate Tinidazole 100 mg și 300 mg per kilogram de greutate corporală, nu a existat nici o influență asupra fertilității, greutatea corporală a animalelor adulte și descendenți de gestație, viabilitate sau lactației. A existat o ușoară creștere a frecvenței avorturilor spontane atunci când doza de 300 mg / kg administrată.

Tinidazolul traversează bariera placentară. Deoarece efectele acestei clase de medicamente pe necunoscut dezvoltării fetale, utilizarea tinidazol în timpul primului trimestru de sarcină este contraindicată. Nu există nici o dovadă că fazizhin® este dăunătoare pentru ultima perioadă de sarcină, dar este necesar să se ia în considerare beneficiile potențiale și posibilele efecte dăunătoare asupra mamei și a fătului atunci când se utilizează medicamentul în timpul II și III trimestru de sarcină.

Utilizarea în timpul alăptării. Tinidazole trece în laptele matern. Tinidazole pătrunde în laptele matern timp de 72 de ore de la aplicare. Femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puțin 3 zile după întreruperea tratamentului de pregătire fazizhin®.

Abilitatea de a influența viteza de reacție, atunci când deplasarea sau folosirea altor utilaje. Nu este nevoie de rezerve speciale. Rețineți, totuși, că medicamentele cu structură chimică similară, inclusiv fazizhin® asociată cu apariția tulburărilor neurologice cum ar fi amețeli. ataxie. neuropatie periferică (parestezii, pierderea senzorială, hipoestezie) și rar - convulsii. În cazul în care preparatul de aplicare fazizhin® există tulburări ale sistemului nervos, medicamentul ar trebui să fie anulat.

Efecte secundare:

Reacțiile adverse care au fost raportate, de obicei, apar rar, au fost ușoare și au fost pe cont propriu.
Din sistemul sanguin și limfatic: leucopenie tranzitorie.

Din sistemul nervos: ataxie. convulsii (rar), amețeli. dureri de cap. hipoestezie, parestezie. neuropatie periferică, tulburări senzoriale, vertij, gust metalic în gură, bufeuri.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: reacții de hipersensibilitate, uneori severe, sunt rare și apar sub formă de erupții cutanate, prurit, urticarie și angioedem.

Pe partea rinichiului și tractului urinar: colorarea urinei într-o culoare închisă.

Încălcarea stării generale și pansamente asociate cu metoda de droguri: febra, oboseala.

Interacțiunea cu alte medicamente:

Alcoolul. Utilizarea simultană a tinidazolul și de alcool poate duce la o reacție disulfiramlike, prin urmare, ar trebui evitate astfel de combinații.

Anticoagulantele. Medicamente cu structură chimică similară cu potențează efectele anticoagulantelor pentru administrare orală. Ar trebui să fie verificate în mod frecvent indicatori PV și, dacă este necesar, ajustarea dozei de anticoagulant.

Contraindicații:

nu Fazizhin® administrat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la tinidazol, alți derivați de 5-nitroimidazol oricărei componente auxiliare sau medicamente.

Utilizarea tinidazol este contraindicată în timpul trimestrului I de sarcină și în timpul alăptării.

Medicamentul este contraindicat la pacienții cu leziuni organice ale sistemului nervos.

Ca și în cazul altor medicamente cu structură similară, tinidazol contraindicat la pacienții cu boli ale sângelui (sau cei cu antecedente), cu toate că anomaliile hematologice stabile nu au fost observate în studiile clinice sau pe animale.

supradozaj:

Simptomele supradozajului. Cazuri de supradozaj Fazizhin® medicamentului la om a raportat.

Tratamentul supradozajului. Nu există un antidot specific pentru tratarea supradoze de tinidazol. Tratament - simptomatic și de susținere. Acesta poate fi un lavaj gastric eficient. Tinidazolul este ușor derivat în timpul hemodializei.

Condiții de depozitare:

Perioada de valabilitate 2 ani. A se păstra la o temperatură nu mai mare de 25 ° C, în îndemâna copiilor.

Condițiile de furnizare:

4 comprimate, comprimate filmate, într-un blister; 1 blister într-o cutie de carton.