Zinatsef - instrucțiunile oficiale pentru utilizare
Număr de înregistrare. P N 015538/01
Denumirea comercială a medicamentului. Zinatsef
Denumirea internațională (DCI). axetil
Forma de dozare. pulbere pentru soluție pentru administrare intravenoasă și intramusculară.
Compoziție.
Substanță activă. cefuroximă de sodiu, echivalent cu 250 mg, 750 mg sau 1,5 g cefuroximă.
Descriere. Pulberea este de culoare albă până la galben deschis la culoare.
Grupa farmacoterapeutică. cefalosporina antibiotice.
Cod ATX J01DC02
efecte farmacologice
farmacodinamie
Cefuroxime apartine generatiei antibiotice cefalosporină II.
Cefuroxim este activ împotriva unui spectru larg de patogeni, inclusiv tulpinile care produc beta-lactamază.
Cefuroxime are o rezistenta buna la bacteriene beta-lactamaze și, în consecință, este activ împotriva unui spectru larg de ampicilină și amoksitsillinrezistentnyh tulpini. Acțiunea bactericidă a cefuroxim asociate cu supresia sintezei peretelui celular bacterian prin legarea la obiectivele majore de proteine.
Cefuroxim este de obicei activa in vitro împotriva următoarelor microorganisme:
gram aerobic.
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Providencia spp.
Providencia rettgeri
Haemophilus influenzae (inclusiv tulpinile ampitsillinrezistentnye)
Haemophilus parainfluenzae (inclusiv tulpinile ampitsillinrezistentnye)
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae (inclusiv producatoare de penicilinaza si tulpinile producatoare de penicilinaza)
Neisseria meningitidis Salmonella spp.
Aerobe gram-pozitive:
Staphylococcus aureus si Staphylococcus epidermidis (inclusiv tulpinile producatoare de penicilinaza dar excluzând tulpini rezistente la meticilină)
Streptococcus pyogenes (și alte beta-hemolitic streptococi)
Streptococcus pneumoniae
Grupa B Streptococcus (Streptococcus agalactiae)
Streptococcus mitis (viridans de grup)
Bordetella pertussis
Anaerobi.
Gram-pozitive și Gram-negative coci (inclusiv Peptostreptococcus Peptococcus și tipurile)
bacili Gram-pozitive (inclusiv majoritatea Clostridium) și Gram-negative bacilli (inclusiv speciile de Bacteroides și Fusobacterium) Propionibacterium spp.
spirochete Gram (inclusiv Borrelia spp.)
Următoarele organisme nu sunt sensibile la cefuroximă:
Clostridium difficile
Pseudomonas spp.
Campylobacter spp.
Acinetobacter calcoaceticus
Listeria monocytogenes
tulpini rezistente la meticilină de Staphylococcus aureus
tulpini rezistente la meticilină de Staphylococcus epidermidis
Legionella spp.
Unele tulpini din genurile n speciile care nu sunt sensibile la tsefuroksnmu.
Enterococcus faecalis
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Enterobacter spp.
Citrobacter spp.
Serratia spp.
Bacteroides fragilis
Farmacocinetica
concentrație maximă de cefuroximă în plasmă după administrarea intramusculară este notat în perioada cuprinsă între 30 și 45 de minute.
distribuire
Comunicarea cu proteinele plasmatice este de 33-50%.
Cefuroxima penetra bariera hemato-encefalică, placenta si laptele matern.
Concentrațiile terapeutice de cefuroximă sunt create în oase, piele, țesut moale, sinovial, pleural, fluid intraocular, bila, flegma, și miocard. Concentrațiile de cefuroximă depășesc concentrația minimă inhibitorie pentru majoritatea microorganismelor poate fi realizată în țesutul osos, sinovial și fluidele oculare.
metabolism
Cefuroxima nu este metabolizată.
reproducere
Timpul de înjumătățire a serului cefuroxime după administrarea parenterală este de aproximativ 70 de minute. La nou-născuți, perioada de înjumătățire a cefuroxim poate fi
De 3-5 ori mai mare decât la adulți. Cefuroxim este excretat prin rinichi prin filtrare glomerulară și secreție tubulară.
probenecid concomitentă prelungește excreția cefuroximă, ceea ce duce la o creștere a concentrațiilor serice maxime de cefuroximă.
In termen de 24 de ore după administrarea parenterală a cefuroxime aproape complet (85-90%) este derivat prin rinichi în formă nemodificată, majoritatea produsului - pentru primele 6 ore.
Nivelurile serice de cefuroxime sunt reduse prin dializă.
indicaţii
Tratamentul bolilor cauzate de bacterii sensibile la cefuroximă, iar când excitatoare nu este încă determinat:
- infecții ale superioare și ale tractului respirator inferior: bronșită pneumonie bacteriană acută și cronică, bronșiectazii infectate, abces pulmonar, post-operatorie, boli infecțioase ale pieptului;
- infecții ale tractului respirator superior: otite medii, sinuzite, amigdalite, faringite;
- urinar, infecții ale tractului, pielonefrite acute si cronice, cistite, bacteriuria asimptomatică;
- Gonoreea, în special atunci când terapia cu penicilina nu este indicat;
- infecții, pielii și țesutului moale: celulită, erizipel si plagi infectate;
- osoase și articulare infecții: osteomielita si artrita septică;
- infecție pelvină;
- alte infecții, inclusiv septicemie, meningita, peritonita;
- prevenirea complicațiilor infecțioase în timpul operațiunilor de pe abdominale, intervenții chirurgicale pelvine, ortopedice, intervenții chirurgicale pe cord, plămân, esofag și a vaselor de sânge.
Contraindicații pentru utilizarea
Hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline și istorie carbapeneme.
Măsuri de precauție
Acesta trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, boli ale tractului gastrointestinal (inclusiv o istorie si pentru colita ulcerativă), dacă este necesar combinat - scop cu diuretice de ansă și aminoglicozidele, în fazele incipiente ale sarcinii și în timpul alăptării, precum și la nou-nascuti copii (in special inainte de termen).
Dozare și Administrarea
Cefuroxim este de asemenea disponibil sub formă de cefuroxim axetil (Zinnat ®), sub formă de tablete sau suspensii pentru administrare orală.
Permisibil pentru a inlocui terapia parenterala cu terapia orală cu probe adecvate.
- Adulți
Durata tratamentului cu antibiotice parenteral și oral este determinată de severitatea infecției și tabloul clinic.
Exacerbarea bronșitei cronice. 750 mg de medicament Zinatsef ® de 2-3 ori pe zi (i.v. sau i.m.) pentru 48-72 de ore, urmată de alocare a medicamentului în interiorul Zinnat ® 500 mg de 2 ori pe zi, timp de 5-10 zile.
Pacienți cu insuficiență renală
În insuficiența renală reducerea dozei recomandate Zinatsef formulare ®. așa cum se arată în tabelul
„Corectarea dozei, medicament Zinatsef la pacienții adulți cu insuficiență renală.“
Cu toate acestea, nu este nevoie de a reduce doza standard (750 mg-1,5 g de 3 ori pe zi) la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare de 20 ml / min.
Corecția Zinatsef ® dozei la pacienții adulți cu insuficiență renală
750 mg 1 dată pe zi
Pacienții care sunt tratați prin hemodializă, la sfârșitul fiecărei sesiuni de dializă trebuie administrat intravenos sau intramuscular doză suplimentară Zinatsef formulare ®. egală cu 750 mg.
În plus față de administrarea parenterală, medicamentul Zinatsef ® poate fi adăugat la o soluție pentru dializă peritoneală (în general, 250 mg per litru de soluție 2).
Pacienții cu insuficiență renală, care sunt într-o unitate de terapie intensiva in hemodializa folosind arterio-venoasă continuă sau hemofiltrare cu doze mari recomandată de 750 mg de 2 ori pe zi.
Dacă este utilizat hemofiltrare la o viteză redusă, doza aplicată recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală, în funcție de valorile clearance-ul creatininei.
Instrucțiuni pentru prepararea soluției pentru administrare intravenoasă și intramusculară
O soluție injectabilă intramusculară
Se adaugă 1 ml de apă pentru injectare până la 250 mg de medicament Zinatsef ® sau 3 ml de apă pentru injecție până la 750 mg Zinatsef formulare ®. agitând cu grijă, pentru a forma o suspensie.
Soluție intravenoasă în bolus
Pentru a prepara soluția ar trebui:
- 250mg Zinatsef ® și cel puțin 2 ml de apă pentru preparate injectabile;
- 750 mg de medicament Zinatsef ® și cel puțin 6 ml apă pentru preparate injectabile;
- 1,5 g de produs Zinatsef ® și cel puțin 15 ml de apă pentru preparate injectabile.
Pentru perfuzie intravenoasă de 1,5 g de produs a fost dizolvat în 15 ml apă pentru preparate injectabile, soluția rezultată a fost adăugată la un 50 sau 100 ml soluție perfuzabilă (soluții compatibile cm. In „Interacțiunea cu alte medicamente“ de mai sus). Aceste soluții pot fi administrate în mod direct într-o venă sau în tubul sistemului de perfuzie.
supradoză
Simptome. creșterea excitabilității cortexul cerebral cu dezvoltarea de convulsii.
Tratamentul. simptomatic, hemodializa, dializa peritoneală.
Interacțiunea cu alte medicamente
Tratamentul concomitent cu diuretice de ansă (furosemid) și aminoglicozide încetinește secreția tubulară și reduce clearance-ul renal, crește concentrația în plasmă și crește timpul de înjumătățire al cefuroxime, care crește riscul efectelor nefrotoxice.
Prepararea Zinatsef ® în combinație. aminoglicozidele acționa suplimentar, dar uneori poate exista o acțiune sinergică. Zinatsef medicament nu pot fi amestecate în aceeași seringă cu aminoglicozide.
Ca si alte antibiotice Zinatsef ® formulare poate inhiba flora intestinală, care poate duce la o scădere a reabsorbtia de estrogen și scăderea eficienței contraceptivelor hormonale orale.
soluţii compatibile
Când amestecarea soluției Zinatsef ® formulare (1,5 g în 15 ml apă pentru preparate injectabile) și metronidazol (500 mg / 100 ml), ambele componente păstrează activitatea lor de până la 24 ore la o temperatură nu mai mare de 25 ° C Prepararea Zinatsef ® într-o doză de 1,5 g compatibil cu soluție azlocilină (1 g în 15 ml sau 5 g în 50 ml); componente păstrează activitatea lor de până la 24 de ore la o temperatură de aproximativ 4 ° C sau până la 6 ore, la o temperatură nu mai mare de 25 ° C
O soluție Zinatsef ® formulare (5 mg / ml) în 5% sau soluție de xilitol 10%, poate fi depozitat până la 24 ore la o temperatură nu mai mare de 25 ° C
Zinatsef ® formulare este compatibilă cu soluții apoase care conține până la 1% clorhidrat de lidocaină. Zinatsef ® formulare este compatibilă cu soluțiile perfuzabile cel mai frecvent utilizate.
Când se amestecă cu următoarea formulare soluție este stabilă până la 24 ore la temperatura camerei.
- soluție de clorură de sodiu 0,9%;
- 5% soluție de dextroză injectabilă;
- 0,18% clorură de sodiu și 4% soluție de dextroză injectabilă;
- soluție de dextroză și 0,9% clorură de sodiu 5%;
- 5% clorură de dextroză și 0,45% rastvornatriya;
- Dextroză 5% și soluție de clorură de sodiu 0,225%;
- 10% soluție de dextroză injectabilă;
- soluție Ringer;
- lactat Ringer;
- Soluție Hartmann.
Cu următoarele soluții Zinatsef ® formulare compatibile atunci când se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă și este stabilă timp de 24 ore la temperatura camerei.
- heparină (10 U / ml și 50 U / ml) în soluție de clorură de sodiu 0,9%;
- clorură de potasiu (10 mEq / L și 40 mEq / l) în soluție de clorură de sodiu 0,9%.
instrucțiuni și precauții speciale pentru utilizare
Antibiotice din grupa cefalosporină în doze mari trebuie administrate cu precauție la pacienții tratați concomitent cu diuretice, cum ar fi furosemidul sau aminoglicozide ca un risc crescut de efecte nefrotoxice. În consecință, necesitatea de a monitoriza funcției renale atunci când se utilizează o combinație de medicamente, în special la pacienții vârstnici și la pacienții cu antecedente de boli renale.
In tratamentul meningitei de droguri Zinatsef ® au „unii copii au menționat pierdere ușoară până la moderate ca severitate auzului. De asemenea, în LCR au fost detectate bacterii Haemophilus influenzae tip prin 18-36 ore după injectare. Fenomene similare au fost observate, de asemenea, atunci când alte antibiotice, valoarea lor clinică nu este cunoscută.
Ca și în cazul altor antibiotice, atunci când sunt utilizați Zinatsef ® preparare observate genus Candida creștere fungi. și în timpul terapiei prelungite - cresterea insensibilă a altor microorganisme (de exemplu, Enterococcus și Clostridium difficile), în care întreruperea poate necesita un tratament medicamentos.
Cefuroxim este de asemenea disponibil într-o formă de dozare pentru administrare orală (Zinnat ® - cefuroxim axetil) care atribuie secvențial același antibiotic atunci când tranziția necesară de la parenteral la terapia orală.
Când terapia secvențială în timpul tranziției la terapia orală este determinată de severitatea infecției, starea clinică a pacientului și sensibilitate. Dacă nu există nici un răspuns clinic în decurs de 72 de ore de la începerea tratamentului, trebuie continuat cursul tratamentului parenteral.
Înainte de începerea terapiei secvențiale ar trebui să fie familiarizați cu instrucțiunile de utilizare Zinnat ® de droguri.
Zinatsef medicament nu afectează rezultatele determinării glucozei în urină, folosind metode enzimatice.
Când, folosind alte. metode (Benedict, Fehling, Klinitest) se poate produce o interacțiune, care, însă, nu duce la rezultate fals pozitive, că a existat exemplul altor cefalosporine.
Pacienții care au primit medicamentul Zinatsef ®. Se recomandă determinarea nivelului glucozei din sange / plasma metoda glucozo oxidază sau hexokinazei. Medicamentul Zinatsef ® nu afectează. cuantificarea metodei pikratnym creatininei alcaline.
Efectul asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme
Utilizarea axetil nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și alte mecanisme.
Forma de presă
pulbere pentru soluție intravenoasă și injecție intramusculară, 250 mg, 750 mg, 1,5 g
250 mg, 750 mg sau 1,5 mg de ingredient activ într-un flacon de sticlă (tip I sau III, Farmacopeea Europeană), un dop de cauciuc sigilat sau dop din cauciuc bromobutilic și lustruirea de aluminiu, cu un capac din plastic.
1 flacon împreună cu instrucțiunile de utilizare într-un ambalaj din carton.
condițiile de depozitare
La temperaturi de peste 25 ° C, ferit de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
După prepararea soluției injectabile:
- 5 ore la o temperatură nu mai mare de 25 ° C;
- 48 ore la frigider (la o temperatură nu mai mare de 4 ° C).
Perioada de valabilitate
2 ani. A nu se utiliza după data de expirare.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
Prin prescripție medicală.
producător
GlaxoSmithKline SpA Menyufekchuring
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Italia,
37135, Verona, Via A. Fleming, 2
Via A. Fleming, 2, Verona, 37135, Italia
Organizarea, acceptând cererea Federației Ruse
ZAO "GlaxoSmithKline Trading"
121614, București, Str. Krylatskaya, d. 17, Bldg. 3, fl. 5
Business Park "dealuri Krylatskiye"