standard GMP - certificarea medicamentelor în Minsk, Easy standard

standardul GMP reglementează parametrii de producție și de examinare de laborator: medicamente, dispozitive medicale, produse cosmetice, produse de diagnostic, produse nutritive, aditivi alimentari și ingrediente active. Supuse parametri de control strict, cum ar fi numărul de microorganisme per centimetru cub de aer, umiditate, temperatură și alți parametri de mediu.

Ca un exemplu, ambalarea medicamentelor în conformitate cu regulile trebuie să fie făcută exclusiv în „camere curate“, care corespunde unei liste întregi de cerințe care împiedică pătrunderea materialului străine în produsul final.

In practica mondială, există multe standarde care reglementează producerea de toate tipurile de produse și servicii. Ei bine, compatibil pentru o calitate maximă de producție et al. Medicale articolele, este GMP.

Aderarea la standardul GMP creează un set de proceduri pentru a elimina posibilitatea producerii de produse cu defecte, de adaptare în sine o abordare holistică a testării de producție și de laborator. Este nevoie de un control complet al originale materii prime, produse intermediare și produse finite pe toată perioada de valabilitate.

În plus față de verificarea producției dumneavoastră, deoarece există o procedură obligatorie pentru aprobarea furnizorului materiei prime. substanță farmacologică, înregistrată pentru dezvoltarea, testarea și producția produsului finit își păstrează specificația sa de la fiecare livrare.

11 motive pentru introducerea și certificarea GMP:

GMP - un sistem de norme, reguli și cerințe impuse cu privire la fabricarea produselor

capacitatea de a exporta mai multe tipuri de medicamente în Uniunea Europeană;
îmbunătățirea imaginii organizației, demonstrând angajamentul standardelor internaționale, cele mai bune practici și produse de calitate, precum și respectarea cerințelor legale și de reglementare aplicabile;
asigurarea durabilității economice a organizației pe piața existentă a producătorilor de dispozitive medicale și posibilitatea de a intra pe noi piețe;
crește valoarea comercială a produselor în ceea ce privește o mai mare încredere a consumatorilor și ca urmare o creștere a volumului vânzărilor;
reducerea costurilor în fabricarea și de asigurare plăților în cazul căsătoriei;
îmbunătățirea calității și, în consecință, siguranța produselor;
Aceasta contribuie la participarea cu succes la licitații și concursuri pentru furnizarea organizației;
alinierea precisă a proceselor de afaceri ale organizației, alocarea eficientă a resurselor interne, responsabilitățile și autoritățile personalului din cadrul sistemului de management existent;
creșterea atractivității investiționale a organizației;
crește productivitatea personalului și utilizarea eficientă a resurselor;
confirmare independentă a conformității cu standardele internaționale și naționale în organism de certificare internațională

GMP este aplicabilă producției de:

produse farmaceutice;
; biofarmaceutice
medicamente pentru animale (medicamente de uz veterinar);
API (ingrediente farmaceutice active - substanțe);
material de ambalaj primar pentru produse farmaceutice;
dispozitive medicale;
articole scopuri de diagnosticare;
produse alimentare;
aditivi alimentari;
ingrediente active;
produse cosmetice.

Reguli de bune practici de fabricație ale Uniunii Economice Eurasiatice

GMP certificat GOST nu garantează accesul la piața internațională

Certificarea GMP este efectuată de către diferite organisme. De exemplu, în GOST este un analog al GMP internaționale - GOST R 52249 „Reguli de producție și de control al calității medicamentelor.“ Se înțelege că un certificat emis de GOST, într-o serie care urmează să fie recunoscute de către partenerii externi. Pentru livrările către țările UE, trebuie să obțină un certificat GMP standard internațional, precum și pentru furnizarea către Statele Unite ar trebui să treacă prin respectarea standardelor FDA. Diferențele dintre procesele de certificare în sistemele menționate mai sus sunt irelevante: singura diferență este în abordarea. Pentru a pus fără menajamente, pentru a obține GMP certificat de conformitate GOST mai ușor, mai rapid și mai ieftin decât GMP internaționale. Cu toate acestea, un astfel de certificat ar recunoaște numai clienții și partenerii din țările CSI.

De ce clientii au inceput sa cer certificate GMP?

Precum și certificarea ISO, certificarea GMP este pe deplin voluntară, dar respectarea regulilor GMP specificate în legislație este necesară. Altfel, ai putea confrunta cu o amendă, pierderea licenței, lichidarea societății sau chiar răspunderea penală. Prin urmare, pentru a verifica conformitatea doar autoritățile publice pot aceste norme. Dar cum să verifice clientul sau partenerul pe care le lipi într-adevăr la toate regulile, astfel încât să puteți lucra cu?
certificat de conformitate GMP - singura modalitate de a dovedi clienților și partenerilor care compania dvs. respectă și respectă regulile de producție de calitate și în condiții de siguranță a produselor. Acesta este motivul pentru mai mult și mai des la licitații și procedurile de achiziții publice, clienții stipulează prezența certificatului GMP.

Standard GMP și ISO 13485

audit Pasajul de producție Ecoten (ECOTA)

Elaborarea documentelor SMC conform ISO 13485 și revizuirea documentelor cu privire la dezvoltarea ISO 9001. ISO 13485 pentru înregistrări.
Politica de calitate pentru dezvoltare, conform ISO 13485, dezvoltarea obiectivelor de calitate și obiectivele pentru a aduce angajaților companiei (interpreți). Armonizarea documentației elaborate și introducerea acesteia în întreprindere.
A se vedea o listă de documente care trebuiau elaborate pentru certificarea Ecoten (ECOTA) în conformitate cu ISO 13485

managementul riscului și validarea proceselor speciale.
Dezvoltarea standardelor de gestionare a riscului de întreprindere. Evaluarea riscurilor apărute pe parcursul întregului ciclu de producție și vânzarea de produse medicale. Elaborarea documentelor de specialitate referitoare la cerințele pentru camere curate, sterilizare, personal care participă la procesul de producție. Determinarea procedurii și metodele de trasabilitate a dispozitivelor medicale. Armonizarea documentației elaborate și introducerea acesteia în întreprindere. validarea procesului de izolare (procese speciale).

Auditul intern.
Organizarea de formare a auditorilor interni în curs, care vor continua să efectueze diagnosticarea SMC pentru conformitatea cu standardele ISO 13485. Elaborarea programului de audit intern. Efectuarea auditurilor interne. Elaborarea unui raport privind operațiunile de audit intern pentru ISO 13485. discrepanțe eliminatorii detectate în timpul auditurilor interne.

Analiza comparativă a performanței SMC la întreprindere.
Compilație de monitorizare a procesului de rapoarte, elaborarea unui raport privind studiul chestionar de satisfacție a clienților, după punerea pe piață. Compilație de pliante informative. Raportarea privind eficiența proceselor SMC și SMC ISO 13485 COP-verbal al ședinței.

Care sunt dificultățile întâmpinate în dezvoltarea
Modificări în zona de distribuție în procesul de dezvoltare. Lipsa de documentare tehnologică, lipsa de personal competent în domeniul sistemelor de management al calității, o mare varietate de procese și industrii.
A se vedea lista completă a documentelor elaborate

Trecerea auditului în producția de SRL „Assomedika“

Elaborarea documentelor SMC conform ISO 13485 și revizuirea documentelor cu privire la dezvoltarea ISO 9001. ISO 13485 pentru înregistrări.
Politica de calitate pentru dezvoltare, conform ISO 13485, dezvoltarea obiectivelor de calitate și obiectivele pentru a aduce angajaților companiei (interpreți). Armonizarea documentației elaborate și introducerea acesteia în întreprindere.
A se vedea o listă de documente care trebuiau să fie elaborate în conformitate cu standardul ISO 13485 pentru certificare OOO „Assomedika“

Analiza comparativă a performanței SMC la întreprindere.
Raportarea privind procesul de monitorizare Elaborarea unui raport privind studiul chestionar de satisfacție a clienților, după punerea pe piață. Compilație de pliante informative. Raportarea privind eficiența proceselor SMC și SMC ISO 13485 COP-verbal al ședinței.

Care sunt dificultățile întâmpinate în dezvoltarea
Coordonarea Marii calendarul, revizuirea și punerea în aplicare a managerilor de documentare dezvoltate. Lipsa documentației de validare, certificarea echipamentelor de sterilizare.
A se vedea lista completă a documentelor elaborate

UP instruirea personalului „FIATOS“ expertul nostru

Reciclarea documentația existentă a sistemului de management al calității în conformitate cu ISO 13485.
Ca parte a acestei faze a fost modificată în documentele existente privind sistemul de management al calității, precum și manualul de calitate revizuit în mod substanțial.
A se vedea o listă de documente care trebuiau să fie prelucrate în conformitate cu ISO 13485 de certificare pentru UE „FIATOS“

Dezvoltarea de noi documentații, în conformitate cu standardul ISO 13485.
Ca parte a acestei etape a documentelor au fost dezvoltate pentru a ajuta organizațiile să înțeleagă cerințele standardului ISO 13485, precum și pentru a demonstra dovada organism de certificare a performanței lor.
A se vedea o listă de documente care trebuiau să fie elaborate în conformitate cu ISO 13485 de certificare pentru UE „FIATOS“

managementul riscului și validarea proceselor speciale.
În această etapă cheia a fost dată punerea în aplicare a cerințelor obligatorii ale ISO 13485: validarea și gestionarea riscurilor.

Seminar.
Organizarea învățării principiilor de bază ale managementului modern al calității în contextul cerințelor ISO 13485 pentru directori și specialiști de formare a auditorilor interni întreprindere pentru cursul „Auditul intern“, care sunt în programul de dezvoltare a auditurilor interne. Efectuarea auditurilor interne. Elaborarea raportului de audit intern. Punerea în aplicare a operațiunii de testare a SM la locul de muncă - „totul este documentat, ar trebui să fie efectuate.

Auditul intern.
Ca parte a acestei etape, un program de audit intern, care a fost integrat în programul existent în ISO 9001. efectuarea auditurilor interne. Elaborarea unui raport privind operațiunile de audit intern pentru ISO 13485. discrepanțe eliminatorii detectate în timpul auditurilor interne.

UP Compania "Fiatos" a fost certificat EN ISO 13485 de către un membru al comunității IQNet (incluse în Nando). Acest certificat este recunoscut de către orice organism al UE pentru eliberarea mărcii CE pentru produsele din clasa III

standard GMP - certificarea medicamentelor în Minsk, Easy standard

Vezi registrul

Personalul de formare NPOOO „SISTEM“ expertul nostru

Elaborarea documentelor sistemului de management al calității.
Elaborarea listei documentelor SMC, în conformitate cu ISO 13485 și programul de dezvoltare a acestora. Politica de calitate de dezvoltare în conformitate cu ISO 13485. Astfel, producția acestei etape în organizarea a fost elaborat, aprobat și pus în aplicare un set complet de documente ale sistemului de management al calității conform ISO 13485.
A se vedea o listă de documente care trebuiau să fie elaborate în conformitate cu ISO 13485 de certificare NPOOO „SISTEM“

managementul riscului și validarea proceselor speciale.
În această etapă cheia a fost dată punerea în aplicare a cerințelor obligatorii ale ISO 13485: validarea și gestionarea riscurilor.

„Sistem“ NPOOO a primit certificarea ISO 13485 EN din partea Autorității, care face parte din organizația IQNet. În viitor, acest certificat este permis să semneze un contract cu partenerii polonezi

Vezi registrul

instruirea personalului
CJSC „Strum“ expertul nostru

Dezvoltarea în continuare a documentelor sistemului de management al calității.
Elaborarea listei documentelor SMC, în conformitate cu ISO 13485 și programul de dezvoltare a acestora. Modificarea în politica de calitate conform ISO 13485.
Astfel, producția acestei etape în organizarea a fost elaborat, aprobat și pus în aplicare un set complet de documente ale sistemului de management al calității conform ISO 13485.
A se vedea o listă de documente, care urmau să fie finalizate pentru certificare
CJSC "Strum", în conformitate cu ISO 13485

managementul riscului și validarea proceselor speciale.
În această etapă cheia a fost dată punerea în aplicare a cerințelor obligatorii ale ISO 13485: validarea și gestionarea riscurilor. Acesta a fost colectat de către Comisie cu participarea directorului, directorului adjunct și a efectuat „brainstorming“ pentru a căuta și de evaluare a riscurilor în conformitate cu metoda dezvoltată, și anume:
- Evaluarea riscurilor apărute pe parcursul întregului ciclu de producție și vânzarea de produse medicale.
- Acesta a arătat că pericolele identificate în gestionarea riscului nu depășesc valoarea limitelor admise.
Ca urmare a ordinului de gestionare a riscurilor privind organizarea unei comisii a fost numit de validare Validarea efectuate procese speciale - rostogolea pe teren, cu dezvoltarea planului de validare.

Efectuarea de audit intern.
Ca parte a acestei etape, un program de audit intern, care a fost integrat în programul existent în ISO 9001. efectuarea auditurilor interne. Elaborarea unui raport privind operațiunile de audit intern pentru ISO 13485. discrepanțe eliminatorii detectate în timpul auditurilor interne.