sân endoproteze
Chochiya Sergey Lotikovich
A61L27 - Materiale pentru proteze sau acoperiri protetice (protezelor dentare A61C 13/00, forma si proiectarea de proteze A61F 2/00; utilizarea diverse preparate pentru dinți artificiali A61K 6/02; rinichi artificial A61M 1/14)
A61F2 / 12 - implanturi mamare
Endoproteza cuprinde un înveliș realizat din sintetice sau biopolimeri și umplutură realizate dintr-un hidrogel care conține 4.0-8.0% în greutate dintr-un copolimer de acrilamidă și metilen bis-acrilamidă, luate în raport de masă de 100 :. 0,5-5,0, și având un pH de 6,9-8,5, nivelul de oxidare cu permanganat de cel mult 1,0 MgO / l și nivelul de nu mai mult de 3,0 bromiruemosti mgVch / l. Endoproteze densitate de umplere datorată în apropierea densității glandei mamare, asigură un efect cosmetic bun. Mai mult decât atât, din cauza implanturilor biologice rămânere intactă de umplere propuse nu provoacă fibroza și nu necesită funcționarea în caz de deteriorare în timpul endoproteze traume coajă. 4 z.p.f CONTEXT il 1.
Invenția se referă la medicină și este destinat utilizării în practica chirurgicală pentru a restabili formele de san.
In practica medicala, sarcina de a produce protezei de san, suficient de ieftin și simplu de fabricat și posedă necesare fizică și chimică (anumită densitate și inerției chimice) și biologice (inerției biologice, în special absența reacțiilor de respingere sau altă reacție tisulară) proprietăți. O atenție deosebită este acordată dezvoltării de proteze care nu cauzează formarea de țesut fibros.
Un număr de implanturi de sân (brevet N 3919724, 4648880; N 2180159 UK; România N 2042344) care cuprinde o piele și o umplutură, ca și a cărui sarcină salină (brevetul UK N 2180159), ulei vegetal (patent România N 2042344) sau silicon gel (brevetul US 4648880 N; 4592755), sau un gel reticulat al acidului hialuronic (brevetul US 5219360 N). In acest înveliș este de obicei realizat din cauciuc siliconic (US Patent No. 3,919,724 N, N UK 2180159) sau materiale elastice tratate cu heparină (brevet N 4713073), sau de la atelopeptidnogo colagen (brevet N 4772285).
Cu toate acestea proteze având ca soluție de sare de umplere, ulei vegetal sau gel de acid hialuronic, nu oferă efectul cosmetic dorit, deoarece ei nu posedă densitatea necesară, se apropie de densitatea țesutului mamar glandular.
În cazul difuziei prin cochilie saline schimbarea volumului Proteză are loc și deteriorarea unui efect cosmetic.
În caz de deteriorare a învelișului proteza implantat în corp, aceasta necesită o intervenție chirurgicală imediată pentru a elimina astfel de proteză, deoarece la 2-3 săptămâni după leziunea la pacienți apar complicații asepsie și pronunțat reacții alergice.
Cel mai aproape în esență tehnică și rezultate realizabile la endoproteza contactul propus este protezelor de san care cuprinde un înveliș elastic și un material de umplutură sub formă de gel de silicon (brevetul US 4648880 N).
Sarcina principală, o rezolvă invenția propusă este de a extinde arsenalul mijloacelor utilizate pentru protezare mamare.
Un alt obiectiv este acela de a oferi o proteză de sân, care nu duce la formarea de tesut fibros chiar și atunci când difuzia prin învelișul de umplutură și nu necesită o intervenție chirurgicală imediată pentru a elimina proteza în caz de deteriorare.
Aceste obiecte sunt rezolvate prin faptul că în endoproteza sân cunoscut, cuprinzând un înveliș elastic și un material de umplutură, agentul de umplere, conform invenției, este sub forma unui gel care conține copolimer de acrilamidă și metilen bis-acrilamida într-un raport de greutate de 100: 0,5-5,0 alcalină slab . apă în următorul raport,% în greutate: copolimer - 4.0-8.0 apă - 92,0-96,0 având pH 6,9-8,5, nivelul de oxidare cu permanganat nu mai mare de 1,0 MgO / l nivel nu mai mare de 3,0 bromiruemosti MgBr / l.
Endoproteze shell poate fi sub forma unui elipsoid, o sferă sau o emisferă.
Cochilia poate fi realizată din sintetice sau biopolimeri.
Mantaua este umplut cu un material de umplutură într-o cantitate suficientă pentru a produce forma dorită.
Endoproteze manta cuprinde o porțiune având o mai mare decât cea a restului coajă, densitatea, îndeplinește funcția de supapă.
Desenul prezinta proteze de san.
Endoproteza cuprinde o carcasă 1, cu o porțiune mai densă 2, care îndeplinește funcția de supapă. Cavitatea interioară 3 este umplută cu un material de umplutură endoproteza la 3/4 din volumul maxim al cavității 3. Cavitatea interioară 3 poate fi umplut până la 1/2 din volumul său maxim.
Invenția constă în aceea că este prevăzut un nou endoproteza, care cuprinde o umplutură care asigură densitatea necesară și consistența protezei aproape de densitatea si consistenta tesutului mamar si, in plus, nu cauzează formarea de țesut fibros în țesuturi mamare de contact de umplere care are loc atunci când umplere difuziune prin membrană sau prin dizolvarea unui înveliș din biopolimeri, de exemplu colagen, precum și deteriorarea învelișului în caz de vătămare.
teste sanitar-chimice ale materialului de umplutură sub formă de gel au fost efectuate la Institutul de Cercetare a produselor din cauciuc și latex (NIIR), toxicologie si patologia la Academia Medicală din Moscova. IM Sechenov și în Vserumynskom Institutul de Cercetare de testare de miere. Tehnologia (VNIIIMT) program conceput VNIIIMT. Testele au stabilit că un astfel de material nu provoacă reacții de țesut, nu provoacă o sensibilizare a organismului, nu este mutagen, nu provoacă distrofice și modificări necrotice și a recomandat pentru Endoprotezare (a se vedea. În cele din urmă VRIIIMGi și să raporteze Sechenov Moscova Medical Academy.).
Compoziție și procedeu de obținere a unui material de umplutură selectat experimental.
Pentru umplere lua:
acrilamidă: CH2 = CHC (O) NH2. spun ei. masa de 71,08, o pulbere albă cristalină, temperatura de topire 84,5 ° C, fabricat de Sigma (USA) este potrivit pentru aplicații biomedicale;
metilen-bis-acrilamidă: (CH2 = CHCONH) 2 CH2. spun ei. greutate de 154.16, pudră albă, cristalină, cu punct de topire 185 ° C, fabricat de Sigma (USA) este potrivit pentru aplicații biomedicale;
persulfat de amoniu: (NH4), S2 O8. spun ei. greutate de 228.19, cristale incolore plate temperatură distrugere 120 ° C, fabricat de Sigma (USA);
peroxid de hidrogen: H2 O2. spun ei. greutate 34.0, fluid incolor, densitate la 0 ° C - 1,465, t topire -0,89 ° C, fabricat de Sigma (USA).
Acrilamida și metilen-bis-acrilamidă ia adecvat pentru scopuri biologice și nu necesită curățare suplimentară.
endoproteze propuse preparat după cum urmează.
Ia apă bidistilată, supusă electrolizei la o tensiune de 220 V și un curent de 6 A, și având un pH 9.0-9.5 după tratamentul prin electroliza. O soluție apoasă de acrilamidă și metilen bis-acrilamidă, luate în raport de masă de 100 unul cu celălalt: 0,5-5,0, în care masa totală de monomeri originali în soluție este de 4.0-8.0%. Soluția rezultată a fost introdusă în inițiatori de polimerizare sunt: .., peroxid de hidrogen într-o cantitate de 0,1-0,3% din masă sau persulfat de amoniu într-o cantitate 0,0006-0,03% în greutate sau un amestec al acestora în orice proporție, într-o cantitate care nu depășește suma maximă a acestora valori. Amestecul de reacție a terminat a fost filtrat printr-un polimer de brand filtru F8273 bactericid, cu dimensiunea porilor de 0,45 mm CA / CN, producator Sigma (USA), și distribuit într-un curent de azot printr-o seringă direct în membrana elastică preparat anterior, care pătrunde în cavitatea mantalei prin valvă. Umplut la preforme endoproteza volumul dorit plasat pentru incubare la t 20-90 ° C timp de 2-24 ore și apoi temperatura a fost ridicată la 100-105 ° C și i se incubează încă 2-4 ore.
Atunci când este prezent în mediul de incubare de peroxid de hidrogen din urmă în apă și ozon care sterilizează de umplere. După incubare, ozonul rezultat este aspirat printr-o seringă prin valva menționată mai sus. Implanturile Ready sunt plasate în ambalaje din plastic sigilat. Ambalajul este evacuat, sigilat și sterilizat prin iradiere gamma la o doză de 2,5 mikroRad.
Braley formă coajă elipsoid din ștampile din cauciuc siliconic CTVN-M (Romania), care sunt umplute cu o seringă prin supapa de 2 până la 1/2 volum de soluție filtrată care conține 5% dintr-un amestec de acrilamidă și metilen bis-acrilamidă, luate în raport de masă de 100 2, preparat în apă slab alcalină cu pH 9,5 și 0,03% persulfat de amoniu.
Prefabricați implanturi umplute cu o soluție la 1/2 din volumul maxim al învelișului, au fost plasate într-un cuptor la t incubate la 30 ° C timp de 22 h și apoi temperatura a fost ridicată la 105 ° C și se menține încă 2 ore.
endoproteze Ready au fost sigilate și sterilizate prin iradiere gamma la o doză de 2,5 mikroRad.
Implanturile au fost preparate așa cum este descris în Exemplul 1. în plus, a fost nevoie de un înveliș format din colagen a fost preparată o soluție conținând 8% din amestec de acrilamidă și metilen bis-acrilamidă, luate în raport de masă de 100: 0,5, preparat la o apă slab alcalină, având pH 9,0 și 0,2% peroxid de hidrogen.
Endoproteze umplut cu o soluție la 2/3 din volumul maxim al învelișului, au fost plasate într-un cuptor la t incubat la 60 ° C timp de 18 ore și apoi temperatura a fost ridicată la 100 ° C și se menține încă 3 ore. Ozonul rezultat este îndepărtat din mantaua 2 prin supapa cu ajutorul unei seringi.
Stenturi preparate au fost sterilizate așa cum este descris în exemplul 1.
Implanturile rezultate au fost folosite la pasul mamoplastia, care a fost realizată conform metodelor cunoscute (a se vedea. Exemplul 1). Pacientul L. observată în perioada postoperatorie, timp de 10 luni, cu inspecții lunare. Au fost găsite structuri fibroase. efect cosmetic pacientul este evaluat la fel de bun.
Implanturile au fost preparate așa cum este descris în exemplul 2. în plus, a fost nevoie de un înveliș realizat din polivinil alcool soluție a fost preparată conținând 4% amestec de acrilamidă și metilen bis-acrilamidă, luate în raport de masă de 100: 5,0, preparat la o apă slab alcalină având pH 9,3 și 0,2% peroxid de hidrogen și 0,001% din persulfat de amoniu.
Endoproteze umplut cu o soluție la 3/4 din volumul maxim al învelișului, au fost plasate într-un cuptor la t incubate la 50 ° C timp de 20 ore și apoi temperatura a fost ridicată la 100 ° C și se menține chiar și 4 ore. Ozonul rezultat este îndepărtat și sunt sterilizate implanturi așa cum este descris în Exemplul 2.
Implanturile rezultate au fost folosite la pasul mamoplastia, care a fost realizată conform metodelor cunoscute (a se vedea. Exemplul 1). I. Pacientul a observat în perioada postoperatorie, timp de 10 luni, cu inspecții lunare. Au fost găsite structuri fibroase. efect cosmetic pacientul este evaluat la fel de bun.
Până în prezent, 12 au format deja operațiuni mamoplastia folosind proteza propuse. Pacienții au fost urmăriți timp de 6-12 luni. Au fost găsite structuri fibroase.
Astfel, exemplele de mai sus de performanță specifice confirmă posibilitatea de proteze mamare de fabricație și utilizarea unei astfel de endoproteze pentru mamoplastia.
Implanturile oferite datorită densității de umplere apropiată de densitatea sânului, permite furnizarea efect cosmetic bun. Mai mult decât atât, din cauza implanturilor biologice rămânere intactă de umplere propuse nu provoacă fibroza și nu necesită o operație de urgență în caz de deteriorare în timpul endoproteze traume coajă.
1. sân Endoprosthesis, care cuprinde un înveliș elastic și materialul de umplutură hidrogel, în care umplutura conține 4.0-8.0 wt. % Copolimer de acrilamidă și metilen bis-acrilamida într-un raport de greutate de 100: 0,5-5,0 și apă electrolizată supus ca mediu de dispersie obținută prin efectuarea reacției de copolimerizare în două etape la 20 - 90 ° C timp de 2 - 4 ore la 100 - 105 o C timp de 2 - 4 ore, în prezența unui inițiator copolimerizare de persulfat de amoniu și / sau peroxid de hidrogen.
2. Endoproteza conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că mantaua este făcută sub forma unui elipsoid, o sferă sau o emisferă.
3. Endoproteza conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că învelișul este fabricat din sintetice sau biopolimeri.
4. Endoproteza conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că mantaua este umplut cu un material de umplutură într-o cantitate suficientă pentru a produce forma dorită.
5. Endoproteza conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că mantaua este făcută în vederea de a avea o mai mare decât restul coajă, densitatea și îndeplinește funcția de supapă.