medicament Protopic - instrucțiuni cu privire la aplicarea, comentarii

Excipienți: parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină solidă.

10 g - tub de plastic (1) - cutii de carton.
30 g - tub de plastic (1) - cutii de carton.
60 g - tub de plastic (1) - cutii de carton.

agent antiinflamator pentru uz extern. inhibitor selectiv al sintezei și eliberarea de mediatori inflamatori

agent antiinflamator pentru uz extern. Tacrolimus se referă la un grup de inhibitori de calcineurină. Aceasta se leagă de o anumită proteină imunofilina citoplasmatică (FKBP 12), care este un receptor citosolic pentru calcineurinei (FK 506). Rezultatul este un complex care cuprinde tacrolimus, FKBP 12, calciu, calmodulină și calcineurinei, având ca rezultat inhibarea activității calcineurin fosfatazei. Acest lucru se defosforilare imposibil și translocarea factorului nuclear al celulelor T activate (NFAT), necesare pentru inițierea transcripției genelor cheie pentru producerea răspunsului imun al celulelor T la citokine (IL-2 și interferon-gamma) care codifică face.

Mai mult, tacrolimus inhibă transcripția genelor care codifică pentru producerea de citokine cum ar fi IL-3, IL-4, IL-5, coloniilor de granulocite macrofage-factorul de stimulare (GMKSF) și factorul de necroză tumorală (TNF-α), care sunt implicate în fazele incipiente ale activarea limfocitelor-T.

În plus, sub influența tacrolimus este eliberare inhibată de mediatori inflamatori din celulele mastocite, bazofile și eozinofile, precum și expresia redusă a FceRi (receptor superficial cu afinitate înaltă pentru IgE) asupra celulelor Langerhans, ceea ce duce la o scădere a activității și a prezentării antigenului limfocitelor T.

Unguentele care contin tacrolimus, nu are nici un efect asupra sintezei de colagen și, astfel, nu provoacă atrofia pielii.

absorbția Tacrolimus în circulația sistemică, atunci când este aplicat local este minimă. Majoritatea pacienților cu dermatită atopică (adulți și copii) ca într-o singură aplicație, iar în timpul utilizării repetate 0,03% și 0,1% concentrație tacrolimus unguent în plasma din sânge a fost <1.0 нг/мл. Системная абсорбция зависит от площади поражения и уменьшается по мере исчезновения клинических проявлений атопического дерматита. Кумуляции препарата при длительном применении (до 1 года) у детей и взрослых не отмечалось.

Datorită faptului că absorbția sistemică a tacrolimus atunci când sunt utilizate local scăzută capacitate, de mare pentru a lega proteinele plasmatice (mai mult de 98,8%) este considerată ca fiind semnificativă clinic.

Tacrolimus nu este metabolizat în piele. Atunci când se injectează în tacrolimus circulația sistemică în mare măsură metabolizat în ficat de către CYP3A4.

Atunci când utilizarea externă multiplă a tacrolimus unguent ca T1 / 2 de 75 h pentru adulți și 65 de ore pentru copii.

- tratamentul dermatitei atopice (moderată și severă), în cazul unui răspuns insuficient al pacienților la terapii sau contraindicații astfel convenționale.

La adulți, se utilizează 0,03% și 0,1% Protopic unguent ®. copiii de la 2 la 16 ani - 0,03% unguent.

- defecte genetice in barierei epidermice, cum sunt sindromul Netherton;

- eritrodermie generalizată (datorită riscului de creștere progresivă a absorbției sistemice a tacrolimus);

- alăptare (alăptare);

- copil si adolescenta la 16 ani (0,1% unguent);

- Copiii sub 2 ani (0,03% unguent);

- Hipersensibilitate la tacrolimus, la adjuvanți la macrolide.

Este necesară prudență Protopic ® cu boală hepatică decompensată, cu leziuni extinse ale pielii, în special cursuri de lungi, precum și la copii.

Utilizarea medicamentului este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării.

Adulți și copii peste 2 ani de Protopic unguent ® este aplicat un strat subțire pe piele afectată. Medicamentul poate fi utilizat pe toate părțile corpului, inclusiv fata si pe gat, in zona pliurilor cutanate. Nu se aplica medicamente in membranele mucoase si pentru pansament ocluziv.

La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani, tratamentul ar trebui să înceapă cu aplicarea de 0,03% Protopic unguent ® de 2 ori / zi. Durata tratamentului în cadrul schemei nu trebuie să depășească 3 săptămâni. Ulterior, frecventa de aplicare este redus la 1 ori / zi, tratamentul se continuă până la purificarea completă a leziunilor.

La adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și un tratament mai în vârstă ar trebui să înceapă cu utilizarea de 0,1% Protopic unguent ® de 2 ori / zi și a continuat până la curățarea completă a leziunilor. Ca îmbunătățiri pot reduce frecvența aplicării unguent 0,1%, sau pentru a comuta la utilizarea de 0,03% Protopic unguent ®. În cazul re-apariția simptomelor trebuie să reia tratamentul cu unguent 0,1% de 2 ori / zi. Dacă permiteți tabloul clinic, ar trebui să încerce să reducă frecvența de utilizare a medicamentului, sau de a utiliza% unguent 0,03.

Caracteristici ale cererii la pacienții vârstnici (65 ani) sunt absente.

unguent Protopic ® poate fi utilizat temporar sau permanent într-un mod periodic cursuri repetate de tratament. Tratamentul zonelor afectate se realizează până la dispariția completă a manifestărilor clinice ale dermatitei atopice.

Ca o regulă, îmbunătățirea observată în prima săptămână de tratament. În cazul în care simptomele nu se ameliorează în termen de două săptămâni de la începerea utilizării unguente, ar trebui să fie luate în considerare și alte opțiuni pentru continuarea tratamentului. Tratamentul trebuie să reia de la primele semne de exacerbare a dermatitei atopice.

Pentru prevenirea recidivei și de a crește durata de remisie la pacientii cu frecvente (mai mult de 4 ori pe an), exacerbări ale bolii în istoria Protopic unguent recomandat de întreținere ® terapie. destinatie de fezabilitate determinata de eficienta tratamentului anterior tratamentului de intretinere conform schemei standard (de 2 ori / zi) timp de până la 6 săptămâni.

Când terapia de întreținere Protopic unguent ® trebuie aplicat de 2 ori pe săptămână (de exemplu luni și joi), la nivelul pielii, de obicei, lovește în exacerbărilor.

Intervalul de timp dintre aplicarea medicamentului ar trebui să fie de cel puțin 2-3 zile.

În cazul în care simptomele acute ar trebui să meargă la normal tratament cu Protopic unguent ®.

Dupa 12 luni de tratament de întreținere este necesară pentru a evalua dinamica clinice și să decidă dacă să continue utilizarea Protopic unguent profilactic ®. La copii, pentru a evalua dinamica clinice trebuie să se oprească temporar de droguri și apoi să ia în considerare necesitatea de a continua terapia de întreținere.

Frecvența de apariție a reacțiilor adverse: foarte frecvent (> 1/10), de multe ori (> 1/100 <1/10), редко (>1/1000, <1/100).

Reacții locale: de multe ori - o senzație de arsură și mâncărime; de multe ori - un sentiment de căldură, roșeață, durere, iritație, erupții cutanate la locul de aplicare. De regulă, ele sunt exprimate moderat și dispar în primele săptămâni după începerea tratamentului.

Infectarea: de multe ori - infecție herpetice (herpes simplex feței și buzelor, sarcomul varitselliformnaya erupții cutanate lui).

Reacțiile dermatologice: de multe ori - foliculita, mâncărime; rar - acnee.

Pe partea sistemului nervos periferic: de multe ori - parestezie, hiperestezie.

Altele: de multe ori - intoleranță la alcool (înroșirea feței sau simptome de iritare a pielii dupa ce au baut).

De-a lungul întregii perioade de observație a medicamentului au fost raportate cazuri izolate de rozacee, malignitate (piele si alte tipuri de limfom, cancer de piele).

Atunci când este aplicat local au fost raportate cazuri de supradozaj.

Dacă ingerate, este necesar să se ia măsuri comune, care includ monitorizarea funcțiilor vitale ale organismului și monitorizarea stării generale. Nu se recomandă stimularea vomei sau lavajul gastric.

Tacrolimus nu este metabolizat în piele, ceea ce elimină riscul de interacțiuni medicamentoase la nivelul pielii, care pot afecta metabolismul lor.

pentru că absorbția sistemică a tacrolimus atunci când este utilizat sub forma unei interacțiuni minime de unguent cu inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv eritromicină, itraconazol, ketoconazol, diltiazem), în timp ce utilizarea Protopic unguent ® improbabilă, dar nu poate fi complet exclusă la pacienții cu leziuni extinse și / sau eritrodermie.

nu a fost studiat Efectul Protopic unguent ® pe eficacitatea vaccinului. Cu toate acestea, din cauza riscului potențial de eficiență redusă, vaccinarea trebuie ținut înainte de aplicarea unui unguent sau 14 zile după ultima utilizare a Protopic unguent ®. În cazul unui vaccin viu atenuat, această perioadă trebuie să fie extinsă la 28 de zile, în caz contrar ar trebui să ia în considerare utilizarea vaccinurilor alternative.

Posibilitatea de a partaja aplicații unguent Protopic ® cu alte medicamente externe, corticosteroizi sistemici și medicamente imunosupresoare nu a fost studiată.

unguent Protopic ® nu trebuie utilizat la pacienții cu imunodeficiențe congenitale sau dobândite sau la pacienții care iau medicamente imunosupresoare.

În timpul aplicării Protopic unguent ® pentru a evita contactul cu pielea la soare, solar, tratamentul cu raze ultraviolete B sau A în combinație cu psoralen (-therapy PUVA).

unguent Protopic ® nu trebuie utilizat pentru tratamentul leziunii siturilor care sunt considerate a fi potențial malign sau precanceroase.

Pe parcursul a 2 ore, la care a fost aplicat pe suprafețele de piele unguent, este imposibil de utilizat emolienți.

Eficacitatea și siguranța Protopic unguent ® in tratamentul dermatitei atopice infectate nu a fost evaluată. Atunci când există dovezi de infecție la destinație Protopic unguent ® trebuie să fie un tratament adecvat. Utilizarea Protopic unguent ® poate fi asociat cu un risc crescut de infecție cu herpes. În cazul în care există dovezi ale infecției cu HSV ar trebui să cântărească individual beneficiile și riscurile Protopic.

În prezența limfadenopatia este necesară examinarea pacientului înainte de tratament și monitorizeze timpul aplicării unguentului. Dacă nu există nici un motiv aparent limfadenopatie sau când simptomele mononucleozei infecțioase acute necesare pentru a opri utilizarea Protopic unguent ®.

Evitați unguente contact și membranele mucoase ale ochilor (în caz de unguent accidentală trebuie îndepărtate și / sau spălare cu apă).

Nu aplicați unguent Protopic ® sub un pansament ocluziv și purtarea de haine strâmte închise ermetic.

La fel ca și cu orice alt medicament topice, pacienții trebuie să se spele pe mâini după aplicarea unguentului, cu excepția cazurilor în care se aplică unguentul în zona mâinilor în scopuri terapeutice.

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură nu mai mare de 25 ° C Perioada de valabilitate - 3 ani.

baza de prescriptie de droguri.