Fazlodeks - instrucțiuni de utilizare, abstract, comentarii

Caracteristici generale. ingrediente:

Ingredient activ: 250 mg de fulvestrant;
Excipienți: etanol (96%) 500 mg, 500 mg alcool benzilic, benzoat de benzii 750 mg Ulei de ricin până la 5 ml.
descriere
Limpede, incoloră până la galben lichid vâscos.

Proprietăți farmacologice:

Farmacodinamica. Fulvestrant este un antagonist competitiv al receptorului de estrogen. Prin nivelul de afinitate a receptorului comparabil cu estradiol. Fulvestrant blochează efectele trofice ale estrogenilor, fără să arate propria lor activitate de estrogen. Mecanismul de acțiune este asociat cu supresia degradării și a receptorilor de estrogen (ER).
De asemenea, fulvestrantul reduce semnificativ expresia receptorilor de progesteron. Fulvestrantul nu are nici un efect stimulator asupra endometrului la femeile aflate la menopauza. Efectele terapiei pe termen lung fulvestrant pe endoteliul nu este instalat la femeile aflate la menopauza. De asemenea, există date privind morfologia endometrului.
Datele privind efectul utilizării prelungite a fulvestrant asupra sistemului osos acolo.

Indicații pentru utilizare:

La nivel local avansat sau diseminate cancer de san cu receptori estrogenici pozitivi la femeile in postmenopauza cu progresia după sau pe un fundal de terapie antiestrogen.

Dozare și administrare:

Intramusculara, de (timp de 1-2 minute) injectare lentă. Conținut 2 seringi injectate secvențial în dreapta și regiunea gluteală stânga.
pacienții adulți de sex feminin (inclusiv de vârstă):
Doza recomandată - 500 mg 1 dată pe lună. Terapia în prima lună: 500 mg de 2 ori pe lună (a doua administrare - 2 săptămâni după prima doză).
Copii și adolescenți:
Siguranța și eficacitatea datelor la copii și adolescenți nu este.
Pacienți cu insuficiență renală:
În caz de insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei # 61619; doză de corecție de 30 ml / min) nu este necesară. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 мл/мин) не установлены.
Pacienți cu insuficiență hepatică:
Aplicarea Fazlodeks® de droguri la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată nu necesită funcția de corecție a dozei. Cu toate acestea, utilizarea de Fazlodeks® de droguri în acest grup de pacienți necesită precauție. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost stabilite.

Caracteristici ale aplicației:

Tratamentul cu Fazlodeks® trebuie efectuată numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticancer.
Se recomandă precauție la utilizarea medicamentului Fazlodeks® pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Se recomandă precauție atunci când se utilizează Fazlodeks® medicamentului la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 мл/мин).
Având în vedere metoda de aplicare a medicamentului, este recomandabil să fie atenți atunci când se utilizează Fazlodeks® medicament la pacienții cu tendință la sângerare, trombocitopenie sau pacienții care iau anticoagulante.
Tromboembolism la femeile cu cancer de san avansat sunt observate frecvent. Trebuie luate în considerare la numirea pacienților Fazlodeks® de droguri cu risc de evenimente tromboembolice.
Efectele utilizării prelungite a fulvestrantului în țesutul osos nu sunt stabilite. Având în vedere mecanismul de acțiune al fulvestrant, nu putem exclude riscul potențial al osteoporozei.
Fazlodeks® nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi alte mecanisme
Influența Fazlodeks® medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și a altor mecanisme este neglijabil. Pacienții cu simptome de oboseală trebuie să fie atenți atunci când de conducere sau de alte mecanisme.
Instrucțiuni de manipulare și utilizare
Atenție: Nu autoclav acul care este inclus în pachetul cu produsul! Atingeți acul în timpul utilizării acestuia imposibilă.
1. Scoateți corpul de sticlă al seringii din vezicule și inspectate pentru daune. Spargerea ac de siguranță supraambalaj (SafetyGlide). Break săritor alb seringă de plastic vârful capac și scoateți capacul din vârful unui dop de cauciuc atașat.
2. mișcare rotațională fixa acul pe vârful seringii. Scoateți cazul ac strict în funcție de direcția sa, astfel încât să nu deteriora vârful acului. Vizual estimează starea unei soluții pentru administrare parenterală pentru absența particulelor și decolorarea înainte de utilizare. Îndepărtați bulele de gaz în exces din seringă.
3. introduce încet soluția în mușchiul gluteal timp de 1-2 minute. Pentru comoditate plan „înțepenirea“ vârful acului este aliniat cu pârghia dispozitivului de siguranță.
4. După extragerea acului din mușchii fesieri activează imediat dispozitivul acului de siguranță împingând maneta în poziția sa de transfer transmite acestuia până când vârful acului este complet închisă. La activarea unui mecanism de protecție poate lichid minim de pulverizare care poate rămâne pe acul după injectare. Vizual verifică dacă maneta deplasată în poziția extremă și vârful acului este complet închisă. Dacă nu reușiți să activați acul dispozitivului de siguranță, plasați imediat acul în container standard pentru ace. Notă: Pentru securitate maximă, folosiți o singură mână și să fie manipulate la o distanță de la tine și pentru alții.

Efecte secundare:

Reacțiile adverse observate sunt prezentate mai jos.
Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: foarte des (≥10%); frecvent (≥1 - <10%); нечасто (≥0,1 - <1%).
Pe o parte a sistemului digestiv:
Foarte des - greață;
De multe ori - vărsături. diaree. anorexie.
Sistemul cardio-vascular:
De multe ori - senzație de căldură ( „bufeuri“), tromboembolism.
Pielii si fanere:
De multe ori - o erupție cutanată.
Reacții locale:
Foarte des - reacții la locul de administrare, inclusiv durere tranzitorie ușoară și inflamație;
Rar - sângerare, hematom la locul de injectare.
Cu sistemul genito-urinar:
De multe ori - infecții ale tractului urinar;
candidoza vaginala, leucoree, sângerări vaginale - rar.
Ficatului și a tractului biliar:
Foarte des - activitate crescută a enzimelor hepatice „“ (alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), fosfataza alcalină);
De multe ori - creșterea concentrației de bilirubină;
Rar - insuficiență hepatică. hepatită. creșterea activității gama-glutamil.
Altele:
Foarte des - astenie;
De multe ori - dureri de cap. Reacțiile de hipersensibilitate (edem, urticarie).

Interacțiunea cu alte medicamente:

Conform rezultatelor studiilor clinice de interacțiune cu fulvestrant midazolam nu inhibă activitatea CYP 3A4. Datele in vitro sugerează că fulvestrantul nu afectează activitatea CYP 1A2, 2C9, 2C19 și 2D6. Capacitatea de a suprima activitatea CYP 2A6, 2C8 și 2E1 nu sunt evaluate.
Într-un studiu clinic interacțiunea cu rifampicină (inductor al CYP3A4) și ketoconazol (un inhibitor al CYP 3A4) s-au găsit modificări semnificative clinic ale clearance-ului fulvestrant. De aceea, când se asociază fulvestrant în asociere cu inductori sau inhibitori ai ajustarea dozei CYP 3A4 este necesară.

Contraindicații:

-Hipersensibilitate la fulvestrant, sau orice alt component al preparatului;
-funcției hepatice severe;
-Sarcina și alăptarea;
-Copiii până la vârsta de 18 ani.

Precauții: în tulburări ale rinichilor și ficatului.

supradozaj:

cazuri de supradozaj sunt necunoscute. In studiile pe animale, atunci când sunt administrate la doze mari de fulvestrant observate numai efecte sunt asociate în mod direct sau indirect cu activitatea antiestrogenic.
În cazurile de tratament simptomatic supradozaj se recomandă.

Condiții de depozitare:

La o temperatură de la 2 la 8 ° C, ferit de lumină. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Termenul de valabilitate de 4 ani. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Condițiile de furnizare:

O soluție injectabilă intramusculară de 250 mg / 5 ml. 5 ml seringă din sticlă cu sisteme de administrare sigure. Într-o seringă etanșă cu un ac steril în condiții de siguranță (SafetyGlide # 61652;) în blistere din polipropilenă, sigilat cu folie de polipropilenă. Un contur de ambalare celulară împreună cu instrucțiunile de utilizare într-o cutie de carton sau două blistere cu instrucțiuni pentru utilizare într-o cutie de carton cu o inviolabile evidentă.