Soluții de curățare de impurități mecanice - studopediya
Prezența impurităților mecanice inacceptabile pentru soluțiile injectabile, adică. K. Ele pot provoca embolia atunci când se administrează intravascular sau reținut într-un anumit țesut sau organ, furnizat în mod activ cu sânge (ficat, splina, etc.) și servesc drept sursă constantă de iritare. Acest lucru duce în final la o reacții empirice, tromboza capilarelor mici, abcese, arterioscleroza, etc. Prin urmare, materialele de filtrare și filtrele utilizate în tehnologia de soluții injectabile sunt impuse, cerințe stricte.
Materiale de filtrare ar trebui:
- posibil pentru a proteja soluția de contactul cu aerul;
- întârzie particule foarte mici și microorganisme;
- au o rezistență mecanică ridicată, pentru a preveni separarea fibrelor și a părților mecanice;
- pentru a contracara șocurile de presiune și nu schimbă caracteristicile funcționale;
- să nu modifice proprietățile fizico-chimice și proprietățile filtratului;
- nu interactioneaza cu medicamentele, excipienți și un solvent;
- rezista la sterilizarea la căldură.
· Există următoarele tipuri de filtrare:
1. După îndepărtarea grosieră particule mai mari de 50 microni
2. Îndepărtarea particulelor fine - de la 50 la 5 um
3. Microstraining - de la 5 până la 0.02 microni (este posibil, pentru a elimina toate microorganismele)
4. Ultrofiltrovanie - eliminarea moleculelor sau microparticule (substanțe pirogene și particule coloidale DIU) mărime de la 0,1 la 0,001 microni
5. Hyperfiltration (osmoza inversa) - îndepărtarea moleculelor cu dimensiuni variind de .0001-0.001 m
Injectabil Tehnologia soluții utilizează filtrare subțire (îndepărtarea de la 50 la 5 microni particule). Acesta poate fi aplicat ca un primar sau ca microfiltrare precedent (îndepărtarea de la 5 până la 0,02 microni), la care toate microorganismele și soluția sterilă obținută poate fi îndepărtată.
Regulamentul G LL (OST 42-510-98) „Regulamentul de organizare a controlului producției și a calității medicamentelor“ reglementează dimensiunea porilor materialului de filtrare și calitatea acestora.
Cu titlu de filtrare, cele mai frecvente doua tipuri de filtre sunt adâncime (volum) și membrana (ekranovye).
Filtre de adâncime din fibre sau din material sinterizat, sub formă de particule compactate. Pentru materiale granulare includ carbon, perlit, diatomit o țesături belting, mătase, tifon, pânză FPP, stambă, nylon activat. Interzis în mai multe țări pentru filtre de uz, sticlă și azbest, t. K. Distinge ușor fibre detectabile și dăunătoare. În țara noastră, filtre de azbest sunt lăsate să se aplice numai filtrarea prin membrană suplimentară. Depunerea filtrele de particule are loc pe întreaga adâncime (grosime) a filtrului la intersecția fibrelor sau din cauza adsorbției.
Filtre cu membrană realizate din materiale polimerice: esteri de celuloză, milar, poliamidă, nailon, etc. Membranele diferă în structura lor, ele pot fi celulare, mesh, nucleară. Dar pentru acest tip de caracteristică de retenție filtru de particule a metodei, aceasta se numește o retenție garantă mecanică sau sită de particule de mari dimensiuni în comparație cu dimensiunea porilor de filtrare.
În tehnologia de soluții injectabile filtrelor utilizate, care lucrează în coloana de lichid sub presiune - Druck și filtre nuce.
Filtrele nuce sunt de proiectare convenționale utilizate în tehnologia medicală și soluțiile injectabile sunt folosite numai pentru pretratarea (pentru separarea nămolului sau adsorbant). Reprezentant al acestui grup de filtre este o ciuperca filtru (Fig. 22).
Figura 22. Schema de soluții de filtrare cu filtru de ciuperca
(IA Furnicile, 1980)
Filtru ciuperca este o pâlnie (3), cu un fund perforat la un capăt și un racord la celălalt capăt. La încărcarea filtrului utilizat de obicei un material combinat de filtru (țesătură de mătase, hârtie de filtru, Belting și colab.), Care se aplică în straturi pe suprafața exterioară a filtrului și fixat pe fiting. Folosind un filtru de sticlă sau un tub de cauciuc conectat la receptor filtrat (4) conectat la conducta de aspirație (6). Pentru a preveni soluția într-o capcană linie de vid este setată (5).
Filtru steril „ciuperca“ este cufundat într-un rezervor (2) cu soluția care intră prin conducta (1) și supuse la filtrare și sigilate într-un filtrat steril receptor crea un vid. In această soluție, sub presiune atmosferică depășește rezistența stratului de filtrare și în receptor. Filtratul a fost testat pentru transparență și absența impurităților mecanice.
Vasul de presiune (8) și (9) este alimentat alternativ din rezervorul de lichid filtrat (7), atunci când intră în regulatorul constant de nivel (10), care este furnizat sub o presiune constantă a filtrului (12). Filtratul trece dispozitivul de inspecție vizuală (13) și intră în colectorul (14).
Filtrul este format din doi cilindri. Pe interior (2) perforat de dimensiuni mai mici înfășurate până la 90 m în formă de semitort tifon. Se fixează în interiorul cilindrului (1) exterior.
fluid Filtrată prin conducta (5) este aplicată pe suprafața exterioară a filtrului, trece prin stratul de material de filtrare și pereții interiori ai cilindrului afară prin duza (6).
Filtre cu membrană (fig.24) este format din următoarele părți: 1 - conector conic; 2 - căptușeală; 3 - polisulfonă conductă; 4 - membrana de osmoza inversa; 5 - garnitura de apă utilizată; 6 - o căptușeală pentru drenaj; 7 - un strat exterior de ftoretilenpropilena; 8 - un strat exterior de protecție.
Aceste filtre funcționează sub vid sau presiune. Conform construcția elementului filtrant, și distinge cartuș disc. Grosimea membranelor - 50-120 microni, diametrul porilor - 0,002-1 microni. Acestea sunt utilizate pentru soluții de filtrare fină și steril Fig. 24 prezintă un cartuș de filtru cu membrană, a cărei membrană principală (4) este situat între un număr de tampoane de filtrare (5), (6) și foaia de drenaj. Principiul total de protecție a membranei este ca membrana cu o dimensiune mică a porilor, de exemplu, de 0,22 microni este între două membrane -0.44 microni. În țara noastră, care produc mai multe tipuri de filtre de sterilizare. De exemplu, „Vladipor“ marca AMF-A №1 pe baza de acetat de celuloză. M3Rumyniyarazresheny la utilizarea filtrelor cu membrană nitrattsellyutsozy, poliureea și polietilen tereftalat. Verificați integritatea membranei în două moduri:
1. Filtrarea culturii de test de suspensie Pseudomanas dimimuta ca cel mai mic microorganism cu o dimensiune a porilor de 0,27 microni;
2. Determinarea presiunii minime necesare pentru a provoca primul balon de pe partea din spate a membranei.
Membrana pașaport specificat necesar pentru această presiune.