Roksigeksal - instrucțiunile oficiale pentru utilizare

Denumire chimică:
Eritromicin A 9- [0 - [(2-metoxi) metil] - oximic].

Forma de dozare:

comprimate filmate.

Tablete de 50 mg:
Substanța activă - 50 mg de roxitromicină. Excipienți: celuloză microcristalină, povidonă K 30, poloxamer 188, stearat de magneziu, alcool izopropilic, apă purificată, dioxid de titan, hidroxipropilmetil celuloză, PEG 400.

Tabletele de 150 mg:
Substanță activă - Roxithromycin 150 mg. Excipienți: celuloză microcristalină, povidonă K 30, poloxamer 188, stearat de magneziu, alcool izopropilic, apă purificată, dioxid de titan, hidroxipropilmetil celuloză, PEG 400.

Tablete de 300 mg:
Substanță activă - Roxithromycin 300 mg. Excipienți: celuloză microcristalină, povidonă K 30, poloxamer 188, stearat de magneziu, alcool izopropilic, apă purificată, dioxid de titan, gidroksipropilmetiltsellyuloza, PEG 400.

Descriere:
Tablete de 50 mg:
Comprimate albe, ovale filmate cu o suprafață netedă uniformă, cu o crestătură pe ambele părți.
Tabletele de 150 mg și 300 mg:
Comprimate albe, convexe rotund cu o suprafață uniformă netedă acoperită, cu o crestătură pe o parte și aplicarea pe cealaltă parte a R 150 sau R 300.

Grupa farmacoterapeutică:

antibiotic macrolidic.
Cod ATC: [J01FA06].

proprietăți farmacologice
Roxithromycin - un antibiotic semisintetic din clasa macrolidelor pentru administrare orală.
Sunt în general sensibile la preparatul: Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamidia pneumoniae, Clostridium spp. în t. h. Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus, Gardnerella vaginalis, Methi-S-Staphylococcus, meningococul Neisseria, Helicobacter pylori, Legionella multocida, Peptostreprococcus, Porphyromonas, Propionibacterium acnes, Rhodococcus egui, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp.
Moderat sensibil la preparare: Haemophilus influenzae, urealyticum Ureplasma, Vibro cholerae, Staphylococcus aureus si epidermidis.
Rezistența la medicament: spp Acinetobacter. Bacteroides fragilis, enterobacterii; Methi-R Staphylococcus, Pseudomonas spp. Fusobacterium, Mycoplasma hominis, Nocardia.

Farmacocinetica.
Absorbție - rapid. Concentrația maximă după administrarea orală a 150 mg - Aproximativ 6,6 mg / l, timp până la concentrația maximă - 2,2 ore. Cinetica medicamentului în raport cu doza primită nu este liniară. Concentrația maximă după administrarea orală a 300 mg - Aproximativ 9,6 mg / l, timp până la concentrația maximă - 1,5 ore.
La copii, concentrația maximă (cu dublă recepție de 2,5 mg / kg / zi) - 8,7-10,1 mg / l este atinsă după 2 ore. intervale de recepție de 12 ore, menține concentrația efectivă în sânge timp de 24 de ore.
Când primesc tablete pentru adulți Roxithromycin 150 mg de 2 ori, la intervale de 12 ore prin 24 h este încă concentrațiile terapeutic active sunt determinate. Concentrația de echilibru în plasmă atunci când au primit 150 mg de 2 ori pe zi timp de 10 zile, se realizează între 2 și 4 zile și este de aproximativ 9,3 mg / l; atunci când au primit 300 mg de 2 ori pe zi timp de 11 zile - 10,9 mg / l.
Penetreaza tesuturi, in special plamani (concentrația de 5,6-3,7 mg / kg), amigdale și prostată, precum și în interiorul celulelor, în special a monocitelor și leucocitelor polimorfonucleare prin stimularea activității fagocitare.
Practic aceasta nu penetrează bariera hemato-encefalică.
Volumul de distribuție - 31.2 litri.
legare (preferabil cu o glicoproteină acidă, într-o mai mică măsură - de albumină și lipoproteine) Proteine ​​depinde de nivelul de concentrație care este de aproximativ 96% și scade odată cu creșterea concentrației de roxitromicină peste 4 mg / L.
Parțial metabolizat. Jumătatea - 10,5-14 ore, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună până la 13 ani - până la 20 de ore.
Principal derivate din fecale (50% material activ), restul - rinichi (10%), plămânii (15%). Mai puțin de 0,05% din doza excretată în laptele matern.
În severă insuficiență renală T1 / 2 este de 25 de ore, iar ASC a crescut clearance-ul renal este redus.
La pacienții mai în vârstă (ani 60-79) a crescut ASC și timpul de înjumătățire, clearance-ul renal redus (scăderea funcției renale), dar numărul de rinichi alocate medicamentului nemodificat.
La pacienții cu ciroză hepatică alcoolică de înjumătățire plasmatică și concentrația maximă este semnificativ crescută.

indicaţii
Infecțioase - bolile inflamatorii cauzate de microorganisme sensibile la roxitromicină, inclusiv

• infecții ale tractului respirator superior (faringite acute, amigdalite, sinuzite);
• infecții ale tractului respirator inferior (pneumonie, bronșită, infecții bacteriene la boli pulmonare obstructive cronice, pneumonie atipica);
• infecții ale pielii și ale țesuturilor moi;
• infecții ale tractului urogenital (cu excepția infecțiilor gonococice), inclusiv uretrita, cervicovaginitis.

Contraindicații
Hipersensibilitate la administrarea macrolidic simultană a medicamentelor și a derivaților de ergotamină: dihidroergotamină, sarcina, alaptare, copilarie (până la 2 luni).

Fii precaut - insuficiență hepatică.

Dozare și Administrarea

Tablete de 50 mg:
Bebelusii cu 40 kg de greutate corporală de medicament administrat în funcție de greutatea corporală, tipul de patogen și severitatea procesului de infectare. Doza recomandată este de 5-8 mg / kg greutate corporală pe zi, durata tratamentului nu este mai mult de 10 zile.
În funcție de greutatea dozei recomandate următoarele:
Copiii cu o greutate corporală de 7 până la 13 kg: ½ comprimat dimineața și seara.
Copiii cu o greutate corporală de 14 până la 26 kg: 1 comprimat dimineața și seara.
Copiii cu o greutate corporală de 27 până la 40 kg: 2 comprimate dimineața și seara.
Bebelusii cu greutate corporală mai mare de 40 kg sunt sfătuiți să ia 2 ori pe zi, în 150 mg de roxitromicină (adică maximum roxitromicină 300 mg pe zi).
Atunci când ambele insuficiență hepatică și renală trebuie să monitorizeze nivelurile serice ale Roxithromycin și de a efectua corecțiile dozelor, dacă este necesar.

Tabletele de 150 mg și 300:
Adulții numește doză de 150 mg de 2 ori pe zi, la intervale de 12 ore. Posibila alocare a 300 mg o dată pe zi.
La pacienții vârstnici cu doză și doza zilnică de Roxithromycin nu este schimbat.
medicament administrat într-o doză de 150 mg 1 dată pe zi.
Durata Roksigeksala depinde de indicația pentru utilizare, severitatea infecției și activității agentului patogen - de la 5-12 zile cu boli respiratorii si ORL, la 2-2,5 luni în osteomielita cronică; cu Chlamydia si Mycoplasma pneumonie - 14 zile, Legionella pneumonie - până la 21 de zile.
Roxitromicina ar trebui să fie luate fără a mesteca, bea multă apă, aproximativ un sfert de oră înainte de masă.

efect secundar
Greață, vărsături, anorexie, modificări ale gustului, dureri abdominale, constipație / diaree (rareori cu sânge), flatulență, activitate crescută a transaminazelor de „ficat“ și fosfataza alcalină, hypercreatininemia, hepatită colestatică sau hepatocelular acută, enterocolită pseudomembranoasă, amețeli, cefalee, parestezii, vedere încețoșată și simțul mirosului, zgomote în urechi; angioedem, bronhoconstricție, urticarie, slăbiciune, șoc anafilactic; erupții cutanate, eritem, eczeme; suprainfecție de dezvoltare, candidoza cavității bucale și vaginului, unghiilor pigmentare.

supradoză
În caz de supradozaj spălate gastric și tratament simptomatic. Nu există nici un antidot specific. Hemodializa nu este eficace.

Măsuri de precauție
Când insuficiență hepatică monitorizarea funcției hepatice.

Instrucțiuni pentru diabetici:
1 comprimat filmat (50, 150 sau 300 mg), corespunde cu unități de pâine mai mică de 0,01.

Interacțiunea cu alte medicamente
Ergotamina și ergotaminopodobnye vasoconstrictoare duce la „ergotism“ necroza țesuturilor de dezvoltare la nivelul membrelor.
Crește absorbția digoxin.
Reduce eficacitatea anticoagulantelor indirecte.
Crește midozalama de înjumătățire (câștig și creșterea duratei).
Creșterea concentrației teofilinei în plasmă A ciclosporina (regim fără corecție de dozare).
Crește ser astemizol concentrare, cisapridă, pimozidă, ceea ce duce la o prelungire a intervalului QT și / sau aritmii severe (este necesară monitorizarea ECG).
Disopiramida poate deplasa de la asocierea sa cu proteinele plasmatice, ceea ce conduce la o creștere a concentrației sale plasmatice.

Tipul de produs:

Tabletele acoperite cu 50 mg:
Comprimate 10 comprimate filmate în blistere din PVC si folie de aluminiu. 1 sau 2 blistere într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare.
Comprimate filmate la 150 mg:
Comprimate 10 comprimate filmate în blistere din PVC si folie de aluminiu. 1 sau 2 blistere într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare.
Comprimate filmate la 300 mg:
La ora 7, 10 sau 14 comprimate, comprimate filmate, în blistere din PVC si folie de aluminiu. 1 contur blister într-o cutie de carton cu instrucțiuni de utilizare.

condițiile de depozitare
Lista B.
La temperaturi de peste 25 ° C
La îndemâna copiilor!

Perioada de valabilitate
3 ani.
Nu utilizați după expirarea imprimate pe durata pachetului de raft.

Condițiile de furnizare a farmaciilor
Prescripție medicală.

Producător:

Hexan AG, produs Salyutas Pharma GmbH, 83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25, Germania
reprezentanta la Moscova: 121170 București, Str. Kulneva, d. 3