Număr Curs 14t

Termenul „capsulă“ se referă la două tipuri de producție din fabrică:

1) Containere speciale de la masa de gelatină pentru care conțin doze diferite de medicamente;

2) terminat dozare LF - capsule de gelatină și microcapsule umplute cu pudră, granule, sub formă de pastă sau agenți medicamentoși lichizi.

În cele mai multe cazuri, acestea sunt destinate administrării pe cale orală, cel puțin pentru rectale, vaginale, și altele. Modalități de administrare. Scopul lor principal Ingestie - mascarea gustului neplăcut și mirosul de droguri.

Primele capsule de gelatină au fost propuse în anii '30 ai secolului trecut, în Franța. La început, au devenit larg răspândite în practica farmacie numai. Treptat, cu toate acestea, și mai ales în ultimii ani, LF a devenit un foarte promițătoare din cauza:

- dozare de înaltă precizie introduse substanțe medicamentoase în acestea;

- medicamente ferite de lumină, aer și umiditate;

- a eliminat gustul neplăcut și mirosul de droguri;

- Capsulele au aspect bun și ușor de înghițit;

- rapid se umfla, se dizolvă și sunt absorbite în tractul gastrointestinal, efectul farmacologic al medicamentelor este prezentat în 4 - 5 minute;

- caracterizată prin biodisponibilitate ridicată.

Capsulele gelatinoase pot fi distribuite toate substanțele care nu interacționează cu glicerină și gelatină și se dizolvă gelatina.

Dezavantajul capsulelor gelatinoase este sensibilitatea lor ridicată la umiditate. Se impune respectarea condițiilor de depozitare. O altă formă de capsule gelatinoase dezavantaj - sol perfecte de reproducere pentru microorganisme - prevenirea adăugarea de greutate conservanți: nipagin (0,4%), nipasol (0,4%), acid sorbic (0,1 - 0,2%), și altele.

Capsulele sunt de tip 2: 1) solid cu capace și 2) moale, cu un înveliș fără sudură.

Capsulele Consistenta depinde de raportul dintre cele trei componente principale: gelatină, glicerol și apă. Glicerolul poate fi înlocuit parțial cu alți plastifianți - sorbitol, sirop de zahăr.

Capsulele sunt destinate pentru dispersarea granulară, sub formă de pulbere și substanțe granulare. Ei au forma unui cilindru cu capete emisferice constă din două părți: carcasa și capacul; ambele părți dolzhnysvobodno intră una în alta fără a forma goluri.

Capsule moi - Pentru substanțele medicamentoase lichide și în formă de pastă. Ei au forma sferică, ovală, alungită sau cilindrică, cu capete emisferice.

Capsulele de calitate este determinată în mare măsură de peliculogeni, care are în prezent peste 50: gelatină, grăsimi, ceruri, MC, EC, polietilenă, nailon, PVC etc. Principala materie primă pentru capsule este gelatină ..

Utilizarea la fabricarea capsulelor de gelatină se bazează pe abilitatea soluțiilor sale apoase în timpul răcirii, pentru a forma un gel solid. Se obține din diferite materiale de colagen - oase, cartilagii, tendoane, bovine și piele de porc, folosind 2 metode: acid și alcaline. Produsul obținut prin tratament acid, cunoscut sub numele de gelatină de tip „A“, în timp ce alcalină - de tip „B“. În țara noastră utilizat tip Gelatină „B“, deși cel mai promițător tip de gelatină „A“ (soluția obținută cu o rezistență mai mare și duritate).

Gelatina - natura proteinelor DIU - un produs de hidroliză parțială a colagenului, baza moleculei de proteină este o catenă polipeptidică formată de 19 aminoacizi, dintre care majoritatea sunt glicină, prolină, arginină, lizină și altele.

Fabricarea de capsule gelatinoase moi în trei moduri: prin scufundare, turnare și metoda de scurgere.

Producerea de capsule gelatinoase tari prin scufundare și presare. În țara noastră acestea sunt produse de prima metodă.

Obținerea de capsule gelatinoase moi.

1 metoda - o metoda de imersare (Gorkovsky HFZ).

Se compune din următoarele operații:

- prepararea unei soluții de gelatină;

- producția învelișului capsulei;

- regenerarea capsulelor respinse.

Prepararea soluției de gelatină (greutate).

Pentru prepararea ei, utilizând gelatină, glicerol și apă. Pentru capsulele moi consumă 20 - 25 de glicerol% pentru solid - 0,3%. În plus, luând plastifianți: sorbitol, polietilensorbit cu oxietilenă; coloranți: dvuoksid titan (alb) Acid amorant, Eritrozină (Rosu), tartrazina (galben), indigotin (albastru). Pentru membranele antimicrobiene rezistență ale soluției administrate conservanților: Nipagin și nipasol, acidul benzoic, benzoat de sodiu și altele.

masa Gelatina este preparată într-un reactor căptușit cu sticlă, cu o manta de abur, prevăzut cu agitator ancoră (25 - 30 rot / min). Pentru a evita echipamente de infecție și de instalații de producție sunt supuse unei dezinfectări de 2 ori pe lună, SIDA - abur.

Există două metode de obținere în greutate gelatină: a) umflarea gelatinei; b) fără umflarea gelatina.

a) Gelatina în apa reactorului este turnat (temperatura de 15 - 18 ° C) timp de 1,5 - 2 ore, apoi a fost topită la t = 45 -. 75ºC cu agitare timp de 1 oră, un conservant și alți auxiliari, și agitarea a fost continuată timp de 30 minute .

Apoi, încălzirea este oprită și agitatorul, masa este lăsată în reactorul de 1,5 - 2 ore de la o conexiune de vid pentru a elimina din masa de bule de aer. Greutatea Pregatite este transmisă la termostat și menținut la t = 50 (60) ° C, pentru a stabiliza 2.5-3 ora. Această tehnologie este utilizată pentru producerea de capsule prin presarea cu o concentrație ridicată de gelatină.

b) în apă, se încălzește în reactor la 70 -75ºS, plastifianți și conservanți sunt dizolvați și gelatină încărcată cu agitator oprit. Amestecul obținut a fost menținut într-un termostat pentru stabilizarea 2,5 - 3 ore la t = 45 - 50 ° C.

Fabricarea de metoda capsulei cochilii de imersie.

a) Capsule moi.

învelișurile de gelatină sunt realizate de cadre makalnyh - forme. Matrițe sunt cuie duraluminiu ovale (înălțime de 21 mm, cu diametrul de 10 mm), întărite pe cadru într-o cantitate de 28 de bucăți, la o distanță de 50 mm față de celălalt. Inainte de scufundare cadrul cu forme plasate în frigider și se păstrează la 5 - 6 minute la o temperatură de 3 - 8ºC. Rama răcite, prelubrifiate cu un strat subțire de ulei de piersici, a redus ușor în baie makalnyh umplut cu o masă încălzită este apoi retras cu grijă, se lasă să se scurgă în masă în exces și transformarea cuiere din nou în sus puse într-un frigider pentru gelatinizarea la 10 - 15 minute (cadru în mișcare pe banda rulanta). Prin scufundare de temperatură, răcirea și gelificare învelișului depinde de grosimea și greutatea. masa anvelopei trebuie să fie între 0.85-0.9 g

Cadrul răcit este scos din frigider și îndepărtați teaca le setați manual pe o placă de aluminiu, având 12 sloturi. Gata-shell vine sa umple, defecte - obiectul de regenerare.

b) capsule.

formă cilindrică - pinii de pe rama suportului pentru lin imersate prin intermediul unui dispozitiv automat într-o masă de gelatină și se rotesc în jurul axei sale, sunt ridicate și testate mai multe etape de uscare, mai întâi la o Tº aer = 26 - de 27 ° C și umiditate relativă de 45 - 50%, iar apoi la t = 18ºC și o umiditate relativă de 70 - 75%. Din cadrul uscător în perechi (una cu fundul și cealaltă cu capace) sunt alimentate în ansamblul automat, în care învelișul capsulei sunt tăiate de cuțit rotativ, gheare mecanice scos și alimentat în blocul de conectare, în care capsulele de achiziție. Form-pini sunt curățate, unse cu ulei vegetal sau mineral, ciclul se repetă, durata este de 45 - 47 minute. Capsulele rezultate goale cu capace umplute cu substanțe medicamentoase pe mașini speciale sau goale primite în farmacie, și apoi umplute cu substanța dorită.

a) Capsule moi.

Dozator electronic folosit (Gorki HFZ). Dozatorul este o pompă cu piston cu regulator de lucru volum cilindru și un controler electronic pauze. Unitatea principală de funcționare a dozatorului - medical seringă de 20 cc, care este prevăzut cu un sistem de supape (aspirație și blastică) și sistemul de reglare cutoff.

Când cursa de aspirație a lichidului de dozare a pistonului intră în seringă. In timpul cursei de întoarcere este împins în tubul de cauciuc, care se termină cu o pipetă care fasovschitsa intră în teaca goală. După umplerea capsulelor gelatinoase alimentate imediat etanșabil.

Capsulele de etanșare (capsulă moale).

Această operație se realizează prin mijloace electric de ardere. Încălzit la 55 - 65 ° C lipit rotit manual în jurul gâtului deschiderii capsulei, care conduce la topirea locală a masei gelatinos în momentul contactului cu un fier de lipit. Greutatea Submelting se închide ermetic gâtul capsulei.

capsule martor (capsule moi).

Verificați calitatea de etanșare. capsule de căsătorie, dând curgere (sub degetele compresie ușoare).

Capsule de uscare (capsule moi).

Uscarea se efectuează în etuvă cu circulație forțată a aerului la t = 23 - 26 ° C o 20 ore. Capsulele sunt agitate în timpul uscării.

Capsulele de șlefuit (capsulă moale).

Asigurați-vă pentru a îndepărta uleiurile și altele. Contaminanții de pe suprafața capsulelor. Pentru aceasta capsulele au fost plasate într-un recipient, se toarnă alcool izopropilic sau tricloretilenă, menținând sub agitare constantă 5 - 10 minute. Apoi, capsula este descărcată în plasă, lăsat să se scurgă, se toarnă într-o grilă căptușită cu pergament, și uscat în dulap. Al doilea Uscătorul - pentru a îndepărta solventul - timp de 4 ore în aer, la t = 23 - 26 ° C. După aceea, capsula este umplută din nou cu alcool izopropilic sau tricloretilenă și 2 - 3 minute de agitare. Apoi, capsula este turnat pe zăbrele, pergament căptușite net și se usucă la t = 20 - 22 ° C, în aer timp de 1,5 ore pentru a regla umiditatea cojilor la 8 - 10%. Capsulele uscate sunt umplute în borcane.

Regenerarea capsulelor respinse.

cochilia capsulei defectiv se taie și se separă de soluția de medicament folosind o centrifugă. Piei sunt regenerate și permise în producerea capsulelor individual.

b) capsule.

Procesul de umplere greu capsule substanțe medicamentoase

Pentru a umple capsule de gelatină tare folosind mașini detașabile diferite companii (Q = 20 - 150-/ h) și precizia de dozare la 2 - 5%. În funcție de proprietățile mecanice ale mașinilor folosite de substanță medicamentoasă cu șnec, talger, piston, vacuum sau Alimetare. Capsulele închise intră în buncărul ACESTEIA unitate de orientare. Capsulele orientate (talpa în jos capacul în sus) sunt transferate la unitatea de umplere, în cazul în care acestea sunt deschise de vid, umplut cu substanțe medicamentoase sub formă de pulberi sau granulate, închisă cu capace și sunt ambalate (submelting panglică din gelatină sau polivinil alcool). Următorul este respingerea capsulelor goale (ușor aspirat ca având o greutate mai mică).

Alte metode de preparare a învelișului de gelatină.

Metoda II - picurare.

Preparatul uleios al rezervorului intră în dispozitivul de dozare, din care este evacuată simultan cu masa gelatină topită din rezervor la zhihlerny nod, unde formarea de picături. Via pulsator scade detașat și introduceți răcitor, care este sistemul de circulare pentru formarea capsulelor, care acționează ca un produs finit într-un vas umplut cu răcit la + 4 ° C cu parafină sau ulei de măsline. Furaje răcit răcitor de ulei la pulsator și - cu ajutorul pompelor. Capsulele sunt spălate și uscate. Metoda de picurare se bazează pe formarea simultană a învelișului de gelatină și umplerea cu o doză de substanță medicamentoasă. Metoda caracterizată prin eficiență ridicată (28-100 th / h), dozarea de precizie a substanței medicamentoase, capsule rezistente produse, aspectul lor bune. Un dezavantaj al metodei - se aplică numai pentru încapsularea substanțelor lichide -. Vitaminele A, D, E, K, soluție și capsule nitroglicerina etc. În această metodă nu există nici o cusătură.

Metoda III - presare (ștanțare).

Este de a obține o bandă de gelatină (folie), care sunt perforate din capsulă. Gelatina - masa gliceric sub forma unei panglici gelatină, călit și uscat, sunt plasate pe partea inferioară a matricei în interiorul căreia intră în apă fierbinte sau abur. Banda ușor topită și umple locașul matricei în care este umplut medicamentul (ulei, soluții uleioase, suspensii, etc.). suprapusă Top doua gelatină panglică și să acopere matricea superioară. Ambele matrici au fost combinate și plasate într-o presă unde capsula tăiată cu o cusătură pe perimetrul. Mașini care rulează pe acest principiu - neproductivă.

În loc de presa capsulare orizontala la Gorki HFZ aplicat linie automata Laynerovskaya (Anglia). Acest două tobe care se rotesc și sunt prevăzute cu rânduri de matrici de tăiere cu șurub, care se suprapun gelatină panglică.

Această linie poate servi pentru umplerea capsulelor substanțe pulverulente. Performanțele sale 20 mii / oră.