medicamente generice și originale (mai ales terminologia) - News - Primul

piață farmaceutică modernă. concepte și termeni de bază.

modernă de piață la nivel mondial farmaceutice - o piata saturata cu medicamente generice, astfel cum aproximativ 80% din medicamente (numărul total de titluri), și sunt produse în punerea în aplicare distributivă, este necesar pentru medicamente generice (reproduse).

generice de droguri (medicament generic) - este un medicament care conține substanța activă aceeași farmacologic (substanțe farmaceutice), în aceeași doză și aceeași formă de dozare ca medicamentul inițial, este echivalent cu mijloacele originale de calitate, eficienta si profilul siguranță și produs fără licență compania care deține medicamentul original și pus în aplicare după expirarea brevetului sau a altor drepturi exclusive Dl. și producția și vânzarea originalului.

Originalul (sursa) de droguri - un medicament care este diferit de toate medicamentele înregistrate anterior, substanța farmacologic activă (substanțe farmaceutice), sau o combinație de astfel de substanțe.

Astfel, prezența pe piață a fondurilor generice datorate, mai presus de toate, la expirarea protecției prin brevet în fabricarea de echipamente originale. Patent pe droguri, de obicei, nu mai mult de 20 de ani.

În prezent, medicamentele generice pot fi puse în aplicare ca sub numele nebrevetat internațional, și sub denumirile comerciale noi. Prezența permise în generice fonduri de pe piața farmaceutică în diferite forme de dozare și \ sau doze, altele decât echipamentul original.

Un alt aspect important sunt costurile financiare ale dezvoltării farmaceutice și producția de medicamente. În acest caz, pentru crearea și eliminarea de pe piața farmaceutică a medicamentului original, ar trebui să fie cheltuite de la 2 până la 10-15 milioane de dolari pentru 10 -. Timp de 15 ani. Desigur, costurile substanțiale în numerar și studiu pe termen lung își poate permite doar mare companie farmaceutica. În ceea ce privește fabricile farmaceutice mici mediu și, pentru ei este posibilitatea de a utiliza un design deja „gata“ și a le adapta la condițiile specifice de producție.

Există, de asemenea, concept inovator de droguri, care are unele avantaje comparativ cu medicamentul original (de exemplu, modificarea de eliberare a componentei active în timp).

Pe piața farmaceutică din diferite țări supergeneriki de asemenea, prezent, care, în comparație cu medicamentele originale au o biodisponibilitate mai mare, dar conțin în compoziția lor aceeași componentă activă farmacologic.

În funcție de nivelul de dovezi echivalente (potrivire) originale secrete două clase generice majore de medicamente generice:

1) Clasa A: mijloace generice terapeutic echivalent cu originalul, adică rezultatele studiilor clinice au demonstrat eficacitatea și siguranța identității profilul complet al acestora, parametrii farmacocinetici pot diferi cu mai mult de 5%. În acest caz, generic poate înlocui complet utilizarea medicală originală.

2) Clasa B: mijloace generic bioechivalent cu originalul, adică Studiile clinice privind eficacitatea și siguranța nu este numit, a fost studiat farmacocinetica generice în comparație cu oamenii originale (bioechivalenta). Coincidență profilurile farmacocinetice să fie în intervalul de la 80% până la 125%. Clasa generică nu poate fi o înlocuire automată a instalației originale.

Trebuie remarcat faptul că un număr de treceri nici o testare clinică și / sau bioechivalență generice.

Astfel de agenți sunt numite farmaceutic echivalente, acestea conțin în compoziția lor cantitate egală de o substanță farmacologic activă (diferența nu este mai mare de 5%) și produse în conformitate cu standardele GMP.

Ca urmare, realizarea autorităților publice admise medicamente având diferite nivele de dovezi pentru eficacitatea, siguranța și calitatea. Cu toate acestea, mulți producători de medicamente nu informează profesioniști și publicul cu privire la natura acestui nivel. Ca urmare, apar probleme în selectarea unui medicament pentru tratamentul, diagnosticarea sau prevenirea bolilor; înlocuirea originală selecția generică și a unui generic între o multitudine de mijloace prevăzute în farmacii sortiment. Valoarea în această situație pentru mulți cetățeni dobândesc prețul, nu cele terapeutice de eficacitate și siguranță. Prin urmare, întrebarea rămâne deschisă pentru companiile farmaceutice pentru mai multe informații despre instrumente generice în ceea ce privește studiile lor echivalente cu mass-media originale și posibilitatea de a înlocui uz medical.

Pot să vă dau un exemplu de înlocuirea medicamentului original la un produs generic, cu specificat (diferit de original) codul de echivalență terapeutică.

În opinia mea, un specialist obișnuit, chiar și cunoscând aceste diferențe minore este dificil de a selecta doza optimă a produsului generic (în cazul în care diferența de 10-15%). Sau există nici o „formulă“ doze de traducere pentru un nou medicament? La urma urmei, în țara noastră, de regulă, pur și simplu să înlocuiască un medicament la un generic, având în vedere o doză de identitate.

În acest caz (atunci când este vorba de clasa generice A) în studiile clinice arată identitatea completă a profilului de siguranță și eficacitate terapeutică, cu toate că nu există diferențe farmacocinetice între mici (nu mai mult de 5%). Original (marcă), medicament poate în mod automat (adică fără nici un fel de conversie) se înlocuiește cu generice. Doza în cazul înlocuirii cheii nu joacă nici un rol de jucat alte tehnologii de producție auxiliare și așa mai departe. Atunci când alegeți o nevoie generică pentru a fi ghidat de considerații mai degrabă cât mai aproape posibil de la primirea inițială.

Voi adăuga un lucru mai mult, în cazul în care intervalul de doză joacă rolul de efect maxim latitudine platou, care, în diferite medicamente diferite.

înlocuire EXEMPLU, și Zilt Plavix (clopidogrel) și tsiprinol tsiprobay (ciprofloxacin) și tsiprinol Zilt - generic de clasa A.

În cazul generic de clasa B, se presupune a priori că au eficiență este mai mică decât originalul, deoarece Parametrii farmacocinetici sunt ceva mai mici. Dar orice doză terapeutică este aleasă pe baza studiului de doză - efect. În acest caz, doza este selectată din intervalul efectului maxim platou. Prin urmare, modul în care dozelor variații de 20% nu ar trebui să afecteze efectul.

Problema constă în echivalența farmaceutică, atunci când nu este efectuat nici studii clinice sau bioechivalență. În acest caz, nimeni nu știe, chiar și profilul timpului de concentrare.

Nu există formule de conversie, ca doza curba - efect este dificil de a descrie matematic și de a deduce din acesta calcul opredlenie.