Lerivon ® tablete, instrucțiuni pentru utilizarea medicamentelor, analogi, comentarii
Instrucțiuni pentru utilizarea medicamentului LERIVON®
Număr de înregistrare: P N013340 / 01
Denumire comercială: Lerivon
Denumire comună internațională: mianserina
Forma de dozare: Comprimat filmat
Compoziția per 1 tabletă:
Substanța activă: clorhidrat de prazosin, 30 mg.
excipienţi:
Amidon de cartofi 30 mg Dioxid de siliciu coloidal anhidru 6 mg stearat de magneziu 0.6-3 mg,
3 mg metilceluloză, fosfat de calciu 300 mg.
Compoziția peliculei de acoperire:
aproximativ 2,5 mg de hipromeloză, macrogol aproximativ 0,5 mg dioxid de titan (E 171) 1,0 mg.
Descriere:
Comprimate albe, biconvexe ovale, filmate. Pe de o parte a două cod tablete extrudate „ST“ peste 7 pauză linie între ele. Pe partea opusă a tabletei - inscripția «ORGANON».
Grupul farmacoterapeutic: antidepresiv
proprietăți farmacologice
Proprietăți farmacodinamice.
Mianserina aparține grupului piperazino-azepina de compuși care sunt chimic legate de antidepresive triciclice (TCA). Lerivon creste transmisia noradrenergic in creier, din cauza blocării receptorilor alfa2 și inhibarea recaptării norepinefrinei. De asemenea, sa constatat interacțiunea cu receptorii serotoninei în sistemul nervos central. Activitatea de droguri Lerivon impotriva antagonismul histaminic H1 si adrenoretseporam alfa responsabil pentru proprietățile sale sedative, preparatul are de asemenea un efect anxiolitic, care este important în tratarea pacienților cu tulburări de anxietate și tulburări de somn asociate cu tulburări depresive.
Lerivon bine tolerat ca persoanele în vârstă și pacienții cu boli cardiovasculare. Dozele eficiente terapeutic de medicament Lerivon fapt nu posedă activitate anticolinergică și practic nici un efect asupra sistemului cardiovascular. Comparativ cu TCA, provoacă mai puține efecte cardiotoxice de supradozaj. Medicamentul nu este Lerivon antagonist simpatomimetic și medicamente antihipertensive.
proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală a substanței active de medicament Lerivon, mianserin, rapid și bine absorbit, atingând niveluri maxime în plasmă după 3 ore. Biodisponibilitatea este de aproximativ 20%. legarea mianserin proteinele plasmatice este de aproximativ 95%. Timpul de înjumătățire (21-61 ore) face posibilă pentru a justifica o singură doză zilnică de recepție. nivelurile plasmatice Equilibrium sunt atinse în decurs de 6 zile. Mianserina extensiv metabolizat și excretat în urină și fecale în 7-9 zile. Căile biotransformare primare sunt demetilare și oxidare cu formarea ulterioară de conjugate.
indicaţii
Depresia de diferite etiologii.
Contraindicații
• Mania;
• Boli ale ficatului cu disfuncție severă;
• Hipersensibilitate la mianserin sau la oricare dintre componentele formulării;
• medicament Lerivon nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani;
• Utilizarea mianserin concomitent cu inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO).
Măsuri de precauție
insuficiență hepatică sau renală, insuficiență cardiacă cronică, glaucom cu unghi închis, hipertrofia de prostată, diabet zaharat.
Sarcina și alăptarea
În ciuda faptului că experimentele pe animale și date limitate cu privire la umani indică faptul că mianserina nu are nici un prejudiciu prenatale sau neonatală și că mianserina se excretă în laptele matern în cantități foarte mici, pentru aplicarea Lerivon de droguri în timpul sarcinii sau alăptării ar trebui să fie a evalua riscul relativ la făt sau nou-născutului.
Dozare și Administrarea
Comprimatele trebuie administrate oral, cu apă, și fără a fi mestecate, dacă este necesar.
Adulți: Dozele se determină în mod individual. Doza inițială recomandată de 30 mg pe zi. Această doză poate fi crescută treptat, la fiecare câteva zile pentru a obține răspunsul clinic optim. Doza zilnică eficace este de obicei 60-90 mg.
Vârstnici: Dozele se determină în mod individual. Doza inițială trebuie să fie de 30 mg. Această doză poate fi crescută treptat, la fiecare câteva zile. Pentru un răspuns clinic satisfăcător poate necesita o doză mai mică decât în mod obișnuit pentru adulți.
Copii: Preparatul Lerivon nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (a se vedea secțiunea „Contraindicații“, „Instrucțiuni speciale“.).
• Doza zilnică poate fi împărțită în mai multe etape sau, preferabil (în vederea unui efect favorabil asupra somnului), ca doză unică pentru a primi peste noapte.
• Tratamentul doza corespunzătoare ar trebui să conducă la un răspuns pozitiv la tratament după 2-4 săptămâni. În cazul unui răspuns inadecvat la doza de tratament poate fi crescută. Dacă apoi, după încă 2-4 săptămâni, nu există nici un răspuns la tratament, în acest caz, tratamentul cu medicamentul trebuie întrerupt.
• Se recomandă ca tratamentul antidepresiv timp de 4-6 luni de la debutul ameliorării clinice.
• Întreruperea bruscă a tratamentului cu Lerivon foarte rar provoacă simptome de sevraj.
efect secundar
La pacienții cu depresie, manifesta unele simptome direct legate de boala in sine (uscăciunea gurii, constipație severă, tulburări de acomodare). Prin urmare, este uneori dificil de a determina care simptomele sunt o consecință a bolii, și care sunt o consecință a tratamentului cu Lerivon.
Frecvența calculată a efectelor adverse
În timpul tratamentului, mianserină, și la scurt timp după cazurile sale de anulare de gânduri de sinucidere au fost raportate sau comportament suicidar.
supradoză
Simptomele unui supradozaj acut sunt de obicei limitate la o creștere a duratei de sedare. aritmii cardiace, convulsii, hipotensiune arterială severă și depresie respiratorie sunt rare. Nu există nici un antidot specific. Tratamentul constă în lavaj gastric în asociere cu tratament simptomatic și de susținere în raport cu funcțiile vitale.
Interacțiunea cu alte medicamente
• Lerivon poate accentua efectul inhibitor al alcoolului asupra sistemului nervos central, iar pacienții trebuie sfătuiți să se abțină de la alcool în timpul tratamentului.
• Lerivon nu poate fi utilizat simultan cu inhibitori MAO (precum moclobemida, tranilcipromină și linezolid), și pentru următoarele două săptămâni după terminarea cursului tratamentului acestor fonduri. De asemenea, ar trebui să ia aproximativ două săptămâni înainte de pacienții care au primit mianserina mai devreme, aveți posibilitatea să atribuiți inhibitori MAO.
• Lerivon nu interacționează cu betanidinom, clonidina, metildopa, guanetidina și propranolol (ca în combinație cu hidralazina, și fără ea). Cu toate acestea, este recomandat pentru controlul tensiunii arteriale la pacienții care primesc tratament la aceleasi medicamente protyvogipertenzivnymi timp.
• Ca și în cazul altor antidepresive, Lerivon medicament poate perturba metabolismul derivaților cumarinici, cum sunt warfarina, care necesită monitorizare.
• utilizarea simultană a medicamentelor antiepileptice, care sunt inductori ai CYP3A4 (cum sunt fenitoina și carbamazepina), poate exista o reducere a nivelurilor plasmatice de mianserină. Prin urmare, în timp ce introducerea de mianserinei și preparatele de mai sus ar trebui să ia în considerare efectuarea corecțiilor dozei la începutul tratamentului, precum și cazuri de preparate.
Măsuri de precauție
• Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Lerivon Medicamentul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. În studiile clinice de comportament suicidar (tentative de suicid și gânduri suicidare) și ostilitate (predominant agresivitate, comportament suppozitsionnoe și furie) au fost observate mai frecvent la copii și adolescenți tratați cu antidepresive, comparativ cu cei care au primit placebo. În cazul în care, pe baza necesității clinice, dar decizia privind efectuarea tratamentului, atunci pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru apariția simptomelor suicidare. În plus, nu există date cu privire la siguranța pe termen lung la copii și adolescenți cu privire la creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.
• Suicid / ideație suicidară sau agravarea clinică
Depresia este asociata cu un risc crescut de ideație suicidară, auto-vătămare și suicid (gesturi suicidare). Acest risc persistă până la ofensivă semnificativă remisie. Ca și în primele câteva săptămâni de care nu pot să apară o îmbunătățire, pacienții trebuie să rămână sub controlul direct înainte de îmbunătățire. Experiența clinică acumulată a demonstrat că în fazele incipiente de recuperare poate crește riscul de suicid.
Pacienții cu gesturi sinucigașe în istoria prezintă un grad ridicat de formare a imaginii suicidară înainte de începerea tratamentului, iar adultii tineri au un risc mai mare de gânduri de sinucidere sau tentative de suicid și trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului. O meta-analiză a controlate cu placebo studii clinice privind utilizarea de antidepresive la pacienții adulți cu tulburări psihice a arătat un risc crescut de comportament suicidar la pacienții tratați cu antidepresive, comparativ cu pacienții din grupul de vârstă de până la 25 de ani care au primit placebo. Prin urmare, în timpul tratamentului cu antidepresive ar trebui sa fie foarte atent monitorizarea pacienților. aparținând grupului de risc ridicat, în primele stadii ale tratamentului, și după schimbarea regimului de dozare de droguri.
Pacienții (și persoanele care îi îngrijesc) trebuie avertizați cu privire la necesitatea de a monitoriza pentru orice semne clinice de deteriorare, comportament de suicid sau gânduri de sinucidere, precum și modificări neobișnuite ale comportamentului și să solicite asistență medicală imediată în cazul unor astfel de simptome. Luând în considerare probabilitatea de suicid, mai ales la începutul tratamentului, ar trebui să fie eliberat pacientului în mâinile unui număr limitat de comprimate Lerivon de droguri.
• S-a raportat că, în timpul tratamentului cu Lerivon observat supresia măduvei osoase, care este de obicei exprimat sub formă de granulocitopenie sau agranulocitoză. Aceste reacții sunt cel mai frecvent au apărut după 4-6 săptămâni de tratament și au fost în general reversibile la întreruperea tratamentului; Ei au fost observate la toate grupele de vârstă, dar mai frecvent la pacienții vârstnici. În cazul în care pacienții au febră, dureri în gât, stomatită sau alte semne de infecție, atunci tratamentul trebuie oprit pentru a verifica în formula de sânge pe scară largă.
• De droguri Lerivon, ca și alte antidepresive, la subiecții susceptibili care suferă de boala depresivă bipolară poate provoca hipomanie. În acest caz, tratamentul cu medicamentul trebuie întrerupt Lerivon.
• În timpul perioadei de tratament Lerivon în special observarea atentă este recomandată pentru pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, cu boli de inima, diabet.
• Pacienții cu glaucom cu unghi îngust sau simptome de hipertrofie a prostatei trebuie respectate, din cauza imprevizibilității efectelor secundare anticolinergice în tratamentul medicamentos Lerivon.
• In cazul tratamentului medicamentos icter trebuie întrerupt.
În cazul apariției crizelor, tratamentul cu medicamentul trebuie întrerupt.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Lerivon de droguri poate afecta performanțele psihomotorii pentru primele câteva zile de tratament. Pacienții care urmează un curs de tratament cu Lerivon trebuie să evite activitățile care constituie un risc potențial, cum ar fi conducerea sau folosirea de utilaje.
Forma de presă
comprimate filmate 30 mg, 10 comprimate în blistere din PVC / Al 2 pachet schiță cu instrucțiuni pentru utilizare într-o grămadă de carton.
condițiile de depozitare
2 - 30 ° C, într-un loc uscat, ferit de lumină și la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate
5 ani. A nu se utiliza după data de expirare.
Condițiile de furnizare a farmaciilor
pe bază de rețetă
producător
NV Organon (Țările de Jos)
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
5349 AB Oss, Kloostershtraat 6