Istoria de reglementare a studiilor clinice
Istoria de reglementare a studiilor clinice. Codul Nürnberg
În Statele Unite, drepturile și bunăstarea participanților de cercetare de mai sus evoluția cunoștințelor științifice. orientări etice, reglementările federale, politicile și procedurile departamentale locale, precum și cunoștințele și integritatea cercetătorilor și a personalului de cercetare - toate acestea contribuie la promovarea protecției participanților de cercetare. Cercetătorii au responsabilitatea primară pentru protejarea drepturilor și bunăstării persoanelor implicate în activitățile lor de cercetare.
În plus, a fost adoptată o lege. în conformitate cu care, pentru protecția participanților de cercetare și de a promova justificarea etică a studiului necesară o examinare obiectivă a grupului de cercetare de persoane. Examinarea prospectivă a studiului, care se desfășoară comitetele de etică, este o garanție importantă ca drepturile și bunăstarea participanților la cercetare sunt primordiale.
probleme etice în practica medicală au fost în jurul pentru o lungă perioadă de timp, dar până la mijlocul secolului XX. acestea au fost în mare parte centrată în jurul tratamentului, nu medicina de cercetare. În 1946, 23 de doctori naziști au fost aduși la proces la Nürnberg pentru crime comise împotriva prizonierilor de război și deținuți din lagărele de concentrare. Aceste infracțiuni au inclus efectele temperaturilor extreme, performanța de intervenții chirurgicale genitale feminine și a infecției de patogeni letale.
În acest proces, standardele etice fundamentale pentru cercetare au fost dezvoltate cu participarea poporului, numit „Codul Nürnberg“. În 10, condițiile care trebuie îndeplinite pentru o astfel de cercetare au fost formulate. Două condiții importante sunt necesitatea consimțământului informat al participanților la cercetare și design de studiu stiintific de sunet, care ajută la obținerea unor rezultate valoroase și să le utilizeze în beneficiul societății.
Codul Nuremberg este reflectată în Declarația Drepturilor Omului a fost adoptată în baza fiecăruia dintre națiunii 51-lea, inițial semnat Carta Națiunilor Unite. Cu toate acestea, în Statele Unite au recunoscut Codul Nürnberg nu este tot. Cunoștință cu ei, cercetătorii și medicii au crezut că pretențiile sale de aplicabilitate limitată la testele efectuate de cercetători germani, și că el are puțină aplicabilitate sau relevanta cercetarii efectuate in Statele Unite. De fapt, punerea în aplicare a primului cod condiție în Statele Unite - acordul voluntar al persoanelor care sunt capabili să-și exercite dreptul la libera alegere - sever limitată, în cazul în care nu interzice complet de cercetare care implică prizonieri. În Statele Unite, de la inceputul anilor 1950. și până la mijlocul anilor 1970. Multe medicamente chimioterapie pentru tratarea cancerului si a altor boli a fost inițial testat pe deținuții sănătoși; și pentru a facilita activitățile de cercetare, unele companii farmaceutice au facilități de cercetare, situate în apropierea închisorii, sau direct în ele. Acesta este motivul pentru care Statele Unite ale Americii, în conformitate cu prevederile Codului ar avea un impact foarte mare asupra cercetării.
În plus, pentru majoritatea țărilor. a adoptat Codul, inclusiv Statele Unite, nu a existat nici un mecanism care să urmeze termenii săi. În 1953, National Institutes of Health (NIH) Centrul Clinic deschis, spitalul clinic principal din Bethesda, Maryland, care a dezvoltat prima politică federale din SUA pentru protecția participanților de cercetare. Această politică a fost în concordanță cu prevederile Codului Nürnberg în ceea ce privește acordând o atenție specială protecției voluntari adulți sănătoși care au primit puțin de la participarea directă la cercetare. Politica N1H Centrul clinic a fost inovator: oferă o examinare mecanism de studii prospective de persoane care, fie direct, fie intelectual nu au luat parte la ea. Acesta a fost începutul unui element important al examinării aspectului studiului - comitetul de etică - care este fundamentală pentru protecția participanților actuale de sistem de testare pe întreg teritoriul Statelor Unite. Într-adevăr, primul protocol de cercetare două trimis de Comitetul director de cercetare al Centrului Clinic, nu au fost aprobate, deoarece studiile riscurile la voluntari sănătoși au fost prea mari.
Cu toate acestea, cerințele Centrului Clinic pentru examinarea prospectiv al studiului și consimțământul informat al participanților utilizate numai pentru cercetare care implica voluntari sanatosi, mai degraba decat de pacienti. Excluderea studiilor efectuate pe pacienți a fost dovedit de moderne de gândire american medici / cercetători; Cele mai multe au refuzat să formuleze reguli clare pentru pacienții care implică cercetare, susținând că acestea ar interfera cu studiul și pentru a submina credibilitatea medicului.
În 1960-e. fonduri federale pentru studiile clinice a crescut, respectiv, și a crescut numărul de participanți. Interesul pentru drepturile lor a crescut nu numai datorită creșterii generale a gradului de conștientizare a drepturilor omului în Statele Unite, dar, de asemenea, din cauza unui număr de încălcări în studiile clinice care au primit o mulțime de publicitate. De exemplu, în New York City ziare au publicat rapoarte cercetatorii au fost injectate cu celule canceroase vii la persoanele sărace în vârstă fără consimțământul lor, pentru a afla mai multe despre sistemul imunitar uman. Deși testul nu a fost aplicat nici un prejudiciu vizibile, cercetatorii au fost urmărite penal pentru fraudă, înșelăciune și comportament neprofesionist. În 1966, Genri Bicher (Henry Beecher), un medic foarte respectat și cercetător la Universitatea Harvard, a șocat comunitatea medicala raportul său, în care a declarat ca lipsit de etică sau discutabile din punct de vedere etic, practica a fost extinsă în ceea ce privește participanții la cercetare în multe dintre primele instituții de cercetare United Shtatov.5
Organizația Mondială a Sănătății a fost conștient de necesitatea de a dezvolta linii directoare, care ar fi mai ambițioase decât recomandările Codului Nürnberg. În 1964, comunitatea Mondială a Sănătății a adoptat Declarația de la Helsinki: recomandari pentru medici in cercetarea biomedicală care implică subiecți umani (Declarația de la Helsinki: Recomandări Ghidare medicale Doctorsin biomedicale InvolvingHumanSubjects Research). Aceste recomandări au fost revizuite de mai multe ori și este acum utilizat în întreaga lume.
Mai multe evenimente la începutul anilor 1970. Aceasta a forțat SUA să-și dubleze eforturile de a proteja participanții la cercetare. Cea mai mare proteste publice cauzate de informațiile pe care în 1930. Mai mult de 400 de bărbați de culoare din Tuskegee, Alabama, fără știrea lor au fost implicați într-un studiu pe termen lung de sifilis (Tuskegee studiu de sifilis). Acești oameni nu sunt prescrise penicilină, chiar și după adoptarea sa ca un tratament standard pentru boala. Comitetul Senatului SUA privind forța de muncă și resurse umane audierile de sprijin cu privire la acest studiu și alte încălcări ilegale ale sănătății deținuților și a copiilor. Rezultatul acestor audieri au fost: (1) adoptarea unei legi naționale privind cercetarea (Legea Național de Cercetare) în 1974, HEW obligatoriu codifice politica sa pentru protecția participanților de cercetare în cerințele federale de reglementare, și care a fost făcut în 1974.; (2) formarea Comisiei Naționale pentru protecția persoanelor care participă la studii biomedicale și psihologice, și (3) introducerea unui moratoriu privind cercetările efectuate sau sprijinite de Hew, utilizarea de trai fetusi umane, atâta timp cât Comisia Națională nu va fi în măsură să studieze această problemă și să dezvolte adecvat recomandări.
Comisia Națională. care a funcționat 1974-1978. a efectuat o evaluare a dispozițiilor existente Hew; recomandări HEW direcționate către Secretariat și publicat rapoarte despre studii care au inclus femei gravide, fetuși umani vii, prizonieri, copiii, persoanele cu dizabilități mintale și utilizarea psihochirurgia. Comisia Națională a publicat, de asemenea, raportul Belmont: Principii etice și orientări pentru protecția persoanelor implicate în issledoeaniyah (Belmont Raport: Principii etice și linii directoare pentru protecția subiecților umani de Cercetare). Belmont Raportul a fost o realizare majoră în dezvoltarea politicii de stat și conține instrucțiuni pentru a distinge medicina de cercetare terapeutică, a stabilit trei principiu etic de bază pentru protecția participanților de cercetare, și a arătat cum să aplice principiile etice în raport cu acestea.