Înregistrarea de stat de medicamente (medicamente), gmp știri

Drogurile sunt introduse în circulație pe teritoriul România, în cazul în care sunt înregistrate de către organul executiv federal autorizat relevante.

Sub rezerva înregistrării de stat:

1. medicamente originale;
2. medicamente reproduse;
3. noi combinații de medicamente înregistrate anterior;
4. medicamente, înregistrate anterior, dar produse în alte forme de dozare, noua doza.

Înregistrarea de stat de medicamente pentru uz medical din rezultatele examinării medicamentelor și revizuirea etică a posibilității unui studiu clinic al unui medicament de uz medical (în continuare - revizuirea etică). Înregistrarea de stat a produselor farmaceutice de uz veterinar se efectuează prin rezultatele examinării de medicamente de uz veterinar.

Înregistrarea de stat a medicamentelor este efectuată de către organul executiv federal autorizat relevant într-o perioadă care nu depășește două sute zece zile lucrătoare de la data depunerii cererii de înregistrare de stat a medicamentului. În această perioadă a inclus timpul necesar pentru re-examinare de droguri și (sau) de evaluare etică, în conformitate cu articolul 25 din prezentul. Termenul înregistrării de stat a medicamentului se calculează de la data organului executiv federal autorizat relevante pentru cererea de înregistrare de stat a medicamentului, cu toate documentele necesare la data eliberării certificatului de înregistrare a medicamentului. Timpul studiului clinic al medicamentului nu este luată în considerare la stabilirea momentul înregistrării sale.

Statul nu fac obiectul înregistrării:

1. medicamente făcute de organizațiile de farmacii, organizații farmaceutice de uz veterinar, întreprinzători individuali, care au licență pentru activitatea farmaceutică, prescrierea de medicamente și a cerințelor medicale ale organizațiilor, organizațiilor veterinare;
2. plante medicinale;
3. medicamente cumpărate de către persoane fizice în afara teritoriului România și destinate uzului personal;
4. medicamentele destinate exportului;
5. medicamente de produse radiofarmaceutice efectuate direct instituțiilor medicale, în conformitate cu procedura stabilită de organul executiv federal autorizat.

Nu este permis înregistrarea de stat:

1. diferite medicamente sub aceeași denumire comercială;
2. un producător de medicamente fabricate sub diferite denumiri comerciale și reprezentată de înregistrarea de stat sub forma a două sau mai multe medicamente.