Enalozid® 12, 5 - instrucțiuni de utilizare, abstract, comentarii

Caracteristici generale. ingrediente:

Ingrediente active: Enalapril; hidroclorotiazidă;

1 comprimat conține, în funcție de substanță 100%: enalapril maleat - 10 mg, de hidroclorotiazidă - 12,5 mg;

Excipienți: lactoză monohidrat; amidon de cartofi; povidonă; stearat de calciu.

Proprietăți farmacologice:

Farmacocinetica. După ingestia tractului gastrointestinal este absorbit aproximativ 60% din enalapril și hidroclorotiazidă aproximativ 60-75%. Enalapril este hidrolizat pentru a forma inhibitorul ACE activ - enalaprilat, a cărui concentrație maximă în sânge observată după 3-4 ore. efect diuretic hidroclorotiazida apare în decurs de 2 ore, atingând un maxim după 3-4 ore și durează până la 24 de ore. Medicamentul este eliberat în principal de rinichi. Timpul de înjumătățire a enalaprilatului 11 ore și hidroclorotiazidă - până la 10 ore. La pacienții cu insuficiență renală severă de înjumătățire în enalaprilat și crește hidroclorotiazidă.

proprietățile fizice și chimice de bază: Comprimate albe sau albe, cu o culoare kremovatam, cu o fateta suprafață plană și Valium, sau fără riscuri.

Indicații pentru utilizare:

Tratamentul hipertensiunii la pacienții pentru care terapia asociată este considerată mai adecvată.

Dozare și administrare:

Când hipertensiune arterială. Doza inițială de 1 comprimat (12,5 mg), 1 dată / zi. Dacă efectul dorit este absent, doza zilnică a fost mărită la două tablete (25 mg), 1 dată pe zi. Doza maximă - 2 comprimate (25 mg) pe zi.

În insuficiența renală. Pentru pacienții cu insuficiență renală, cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei niveluri de 30 ml / min sau mai puțin) tiazide poate să nu fie suficient de eficace.

Dacă nivelul creatininei în intervalul de la> 30 până la <80 мл/мин. Эналозид® 12,5 должен применяться лишь после предварительного подбора дозы каждого из компонентов.

La doza moderată insuficiență renală recomandată de enalapril maleat care este luat separat, este de la 5 până la 10 mg.

În cazul în care pacientul este deja diuretice.

În cazul în care pacientul este deja diuretice, se recomandă să se anuleze tratamentul sau reducerea dozei de diuretice cu 2-3 zile înainte de inițierea tratamentului cu Enalozidom® 12.5, pentru a se evita o scădere bruscă a tensiunii arteriale (tensiune arterială). hipotensiune arterială simptomatică poate să apară la începutul tratamentului Enalozidom® 12.5 și este mai frecventă la pacienții a căror terapie anterioară cu diuretice a provocat perturbarea echilibrului apei și electroliților.

Caracteristici ale aplicației:

Unii pacienți pot dezvolta hipotensiune arterială simptomatică. ca atunci când se utilizează alte mijloace terapiei antihipertensive. Pacienții trebuie să fie analizate pentru a detecta semnele clinice de afectare dezechilibru hidroelectrolitic, cum ar fi hiponatremia. lipsa de lichid alcaloză, gipohloremichesky. hipopotasemie sau hipomagneziemie. care pot apărea ca urmare a unor episoade de diaree sau vărsături. Este necesar să se determine periodic astfel de pacienți concentrațiile plasmatice ale electroliților la intervale adecvate.

scădere excesivă a tensiunii arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral la pacienții cu boală cardiacă ischemică sau boală cerebrovasculară.

Odată cu dezvoltarea hipotensiunii arteriale, pacientul ar trebui să fie pus, pentru a ridica membrele inferioare, și să introducă o soluție salină intravenoasă, dacă este necesar. hipotensiune arterială tranzitorie la numirea Enalozida® 12.5 nu este o contraindicație pentru continuarea tratamentului. Terapia poate fi restabilită sau în doze mici, sau numai cu fiecare medicament component după normalizarea tensiunii arteriale și a volumului fluidului circulant.

Inhibitorii ECA (ca toate celelalte vasodilatatoare) trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu obstrucție a tractului fluxului de sânge din ventriculul stâng.

La insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei când nivelul de 30 ml / min sau mai puțin) tiazide poate să nu fie suficient de eficace diuretic. Atunci când clearance-ul creatininei <80 мл/мин Эналозид® следует применять только после предыдущего подбора дозы каждого из компонентов

Când terapia combinată cu enalapril diuretinom unii pacienți, fără semne ale bolii renale la începutul tratamentului a avut loc o ușoară creștere și tranzitorie a nivelului sanguin al ureei și creatininei în ser. În aceste cazuri, tratamentul trebuie oprit Enalozidom® 12.5; cu o posibilă terapie suplimentară în doze reluarea mici sau administrarea fiecărui medicament în monoterapie component.

In tratamentul cu inhibitori ai ECA la pacienții cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic observate niveluri crescute ale ureei și creatininei serice. Aceste modificări au fost reversibile și au revenit la normal după întreruperea tratamentului.

Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu disfuncție sau boală hepatică progresivă, deoarece chiar și modificări minore în apă și echilibrului electrolitic pot precipita coma hepatică.

In timpul unei intervenții chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu agenți care produc hipotensiune arterială, enalaprilat blochează formarea angiotensinei II secundar eliberării compensatorii de renină. Dacă hipotensiunea în curs de dezvoltare. care se explică printr-un astfel de mecanism, este posibil să se regleze creșterea volumului de fluid.

Tiazidele capabil să:
altera toleranța la glucoză (o corecție a dozei antidiabetice, inclusiv insulină);
reduce excreția de calciu urinar, ceea ce duce la o creștere ușoară și reversibilă a concentrației calciului seric (hipercalcemie exprimat poate fi un semn de hiperparatiroidism latent). Înainte de studiul funcției glandelor paratiroide care primesc tiazide trebuie întrerupt;
ridica colesterolului și trigliceridelor, care pot fi asociate cu tiazidic serie tratament diuretic, dar la o doză de 12,5 mg de hidroclorotiazidă sau similare efecte nu au fost observate deloc, sau nu au fost semnificative;
poate cauza hiperuricemia și / sau guta la unii pacienți, dar enalapril poate crește nivelul de acid uric în urină și, astfel, reduce efectul hyperuricemic al hidroclorotiazidei.

In timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA, incluzând enalapril maleat, cazuri izolate au fost descrise edemul angioneurotic al feței, extremităților, buzelor, limbii, glotei și / sau laringelui. În astfel de cazuri, ar trebui să întrerupă imediat de droguri și a stabilit o monitorizare atentă a pacientului, în scopul de a controla simptomele clinice. Numai atunci când supravegherea lor dispariția medicală poate fi încheiată. În cazul în care umflarea se extinde la terapia antihistaminic feței și complot buzele, în aceste cazuri, acesta oferă un efect benefic.

Angionevrotichny edem, însoțit de edem al laringelui, poate duce la un capăt fatal. Când localizarea edem în limba, glota sau laringele, ceea ce poate duce la obstrucția căilor respiratorii, trebuie să intre imediat soluție epinefrină subcutanat 1: 1000 (0,3-0,5 ml) și să efectueze alte măsuri terapeutice adecvate.

Pacienții cu antecedente de edem angioneurotic cazuri nu au fost asociate cu primirea de inhibitori ai ECA sunt mai predispuși la apariția angioedem în timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA.

Pacienții aflați în tratament de fond tiazide, reacții alergice pot să apară, indiferent dacă antecedente de afecțiuni alergice sau astm. Există dovezi reapariției sau agravarea de apariție a lupus eritematos sistemic la pacienții care au primit tiazide.

Ocazional, pacienții care primesc inhibitori ai enzimei de conversie a dezvoltat reacții anafilactice severe în timpul desensibilizării alergen de venin Hymenoptera. Astfel de reacții pot fi evitate pentru începerea desensibilizarea pentru a opri temporar luați inhibitori ai ECA.

au fost observate reacții anafilactoide la pacienții care au fost tratați prin dializă utilizând membrane de lățime de bandă (de exemplu AN 69®), a fost preparat simultan și tratamentul cu inhibitori ai ECA. Acești pacienți trebuie să utilizați un alt tip de membrană de dializă sau medicamente antihipertensive ale altor clase.

Au existat cazuri de tuse în timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA. De obicei, o tuse este non-productivă, permanentă și încetează după întreruperea medicamentului.

Eficacitatea si tolerabilitatea enalapril maleat și hidroclorotiazidă, în timp ce cererea sunt similare cu efectele la pacienții vârstnici și mai tineri.

Compoziția a inclus 12,5 Enalozida® lactoză, prin urmare, medicamentul nu este recomandat pentru pacienții cu intoleranță la galactoză congenital, cu deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție de glucoză sau galactoză.

Nu ar trebui să bea alcool în timpul tratamentului Enalozidom® 12.5.

Abilitatea de a influența viteza de reacție, atunci când deplasarea sau folosirea altor mașini. Fiți atent în timpul conducătorii de vehicule și abilități de oameni se referă la concentrația mare de atenție (probabil, o reducere semnificativă a tensiunii arteriale și amețeli. Mai ales la începutul tratamentului).

Efecte secundare:

Tratamentul Enalozidom® 12.5 de obicei bine tolerat.

Efectele secundare, care sunt adesea îndeplinite: amețeli și oboseală a crescut, au fost ușoare și au dispărut după reducerea dozei și rareori necesita întreruperea medicamentului.

Efectele secundare care apar cu o frecvență - 1-2% din cazuri: efecte ortostatice incluzând hipotensiune arterială, cefalee, convulsii. greață, oboseală, tuse si impotenta.

Efectele secundare sunt rareori observate:

din partea sistemului cardiovascular: amețeli; hipotensiune neortostaticheskaya; palpitații; tahicardie; aritmie; dureri în piept.

Din nervos sistem / psihicului: insomnie; somnolență; paresteziile; amețeli. nervozitate; leșin.

Pe o parte a sistemului respirator: dispnee.

Reacții dermatologice: eritem polimorf (sindrom Stevens-Johnson); erupții cutanate; fotosensibilitate, prurit; transpirație excesivă, precum și alte manifestări dermatologice.

Din partea sistemului hemopoiesis: un test pozitiv pentru anticorpi antinucleari (ANA), creșterea ratei de sedimentare a hematiilor (VSH), eozinofilie și leucocitoză.

Reacții alergice: hipersensibilitate / edem angionevrotichny. Angionevrotichny umflarea feței, extremităților, buzelor, limbii, glotei și / sau laringelui este rară (vezi. Secțiunea „Caracteristici ale aplicației“).

Rezultate de laborator: hiperglicemie rar observate. hiperuricemie și hipo- sau hiperkaliemia. reducerea hemoglobinei și hematocritului performanței, creșterea concentrației plasmatice a ureei, creatininei serice, nivelurile crescute ale enzimelor hepatice și / sau bilirubinei serice, hipoglicemie la pacienții care iau medicamente diabet.

La numirea Enalozida® au fost observate rar 12,5 modificări semnificative clinic ale parametrilor de laborator. Acești indicatori sunt, de obicei, a revenit la normal după întreruperea tratamentului cu Enalozidom® 12.5.

Interacțiunea cu alte medicamente:

Când administrarea simultană a altor medicamente antihipertensive (antidepresive triciclice fenotiazidov etanol) creșterea efectului antihipertensiv Enalozida® 12.5.

Sub influența hidroclorotiazidei amplificat efectul toxic al dozelor mari de salicilați asupra sistemului nervos central.

Utilizarea concomitentă de litiu Enalozida® 12,5 și medicamente pot provoca intoxicații cu litiu datorită scăderii clearance-ul său.

Utilizarea simultană de diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, amilorid, triamteren) sau suplimentarea de potasiu poate provoca hiperkaliemia.

Tratamentul concomitent cu alopurinol, citostatice, medicamente imunosupresoare sau corticosteroizi sistemici pot provoca leucopenie, anemie și pancitopenie; împreună cu ciclosporina poate duce la insuficiență renală.

Tratamentul simultan cu agenți hipoglicemici sau sulfonamide, sulfonilureice poate provoca reacții alergice (posibil încrucișată alergie).

Prudența este necesară în același timp digitalice prescrie, deoarece toxicitatea sa poate crește din cauza hipovolemie, hipokaliemie și hipomagneziemie.

Tratamentul concomitent cu corticosteroizi crește riscul hipokaliemiei.

Riscul arterial crește hipotensiune arterială cu anestezie generală sau utilizarea simultană a relaxantele musculare non-depolarizante, cum ar fi tubocurarina.

Măsuri de precauție trebuie să atribuie Enalozid® 12,5 la pacienții care primesc medicamente antidiabetice orale sau insulină, deoarece hidroclorotiazida reduce efectul acestor medicamente, deoarece enalapril poate amplifica, în timp ce acest lucru poate fi necesar să se schimbe agenți hipoglicemici de dozare. Pe parcursul perioadei de tratament este necesară monitorizarea periodică a concentrației de electroliti, uree, glucoza, creatinina, activitatea transaminazei hepatice in ser, parametrii de sânge, precum și prezența proteinelor în urină.

Contraindicații:

Existente disfuncție hepatică;
starea după transplant renal, anurie. stenoză de arteră renală bilaterală, renală Stenoza arterei renale unice;
disfuncție renală pronunțată (clearance-ul creatininei (CC) mai mic de 0,5 ml / s sau creatininemie de mai mult de 265 micromoli / l, respectiv, sau - mai mult de 3 mg / dl);
Istoricul angioedem;
porfirie;
hiperaldosteronismul primar;
forme severe de guta si diabet;
sarcina (in special Trimestrele II și III);
lactație;
hipersensibilitate la medicament;
hipersensibilitate la sulfonamide.

Din cauza riscului crescut de reacții anafilactice Enalozid® nu 12.5 administrat pacienților care sunt hemodializați folosind membrane poliacrilonitril, preparate înainte de utilizare sau de dextran pentru desensibilizare specifice de albine sau venin de viespe.

supradozaj:

simptome de supradozaj: hipotensiune arterială. greață. slăbiciune, amețeală la tulburări de echilibru de fond electrolitice. În caz de supradozaj accidental trebuie făcut un lavaj gastric. în cazul în care medicamentul este luat recent; precum și corectarea apei și a echilibrului electrolitic și hipotensiunii arteriale prin măsuri convenționale. Pacientul trebuie sa fie sub supraveghere medicală atentă, terapia Enalozidom®12,5 trebuie întrerupt. Tratamentul supradozajului Enalozidom®12,5 simptomatic și de susținere.

Conform datelor existente, caracteristicile cele mai importante de enalapril supradozaj - hipotensiune arterială. din cauza blocării sistemului renină-angiotensină, care începe după aproximativ 6 ore de la ingestie și stupoare. Nivelurile enalaprilat în plasmă care depășește 100 și 200 de ori au fost înregistrate nivelurile maxime după ce a primit, respectiv, 300 mg și 440 mg de maleat de enalapril.

Pentru tratarea supradozajului recomandată perfuzie intravenoasă cu ser fiziologic. Cu enalaprilat hemodializa poate fi eliminat din circulația sistemică.

Cel mai frecvent simptome observate sunt cauzate de pierderea de electroliți (hipokaliemie, chloropenia, hiponatremie) și deshidratare prin creșterea diurezei. În cazul în care anterior prescris medicamente digitalice, hipokaliemia poate accentua simptomele de aritmie. Tratamentul este simptomatic.

Utilizare în timpul sarcinii sau alăptării. Enalozid® 12.5 contraindicat în timpul sarcinii și alăptării. La primul semn de sarcina ar trebui să oprească imediat administrarea medicamentului. Numirea inhibitori ai ECA în zonele I și III de sarcină poate Trimestrele provoca îmbolnăvirea sau decesul fătului (nou-născut). În cazul în care medicamentul este administrat în timpul sarcinii, pacientul trebuie avertizat asupra riscului pentru făt. În cazuri foarte rare, atunci când se consideră necesară utilizarea medicamentului în timpul sarcinii, este necesar să se efectueze examinări ecografice periodice pentru evaluarea fetală și intraamniotically spațiu.

Dacă este necesar, numirea în timpul alăptării trebuie să se oprească alăptarea

Copii. Siguranța medicamentului în tratamentul copiilor (sub 18 ani) nu a fost stabilită, astfel încât numirea nu a fost recomandată.

Condiții de depozitare:

Perioada de valabilitate 2 ani. Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Nu lăsați la îndemâna copiilor, loc uscat, întuneric, la o temperatură nu mai mare de 25 ° C