echivalență terapeutică și interschimbabilitate - studopediya

„Invariabilitatea“ de ingrediente determină echivalența farmaceutică a medicamentelor, în timp ce pentru evaluarea bioechivalenței este de a compara caracteristicile de absorbție și distribuția de medicamente necesare în corpul uman.

Organizația Mondială a Sănătății propune următoarea formulare: „Cele două medicamente sunt bioechivalente dacă acestea sunt echivalente farmaceutic și au aceeași biodisponibilitatea după administrarea unei doze egale sunt similare, oferind eficacitatea și siguranța corespunzătoare“ [6]

Pentru a dovedi ultima necesară pentru a efectua studii clinice de medicamente generice - pe bolnavi, efectuarea de studii clinice comparative ale medicamentului original și medicamentul generic pe pacienți, iar studiul profilului de siguranță al acestuia din urmă. [5]

echivalența terapeutică clinică presupune deținerea ambelor studii clinice limitate si mare eficacitate generice în bolile specifice și studiul eficacității comparative a originalului și preparatul reprodus folosind criterii finale clare (realizarea țintă a tensiunii arteriale sau a colesterolului, o creștere a FEV1 (volumul expirator forțat într-o secundă), rata de vindecare ulcer etc.).

echivalență terapeutică clinică înseamnă și Organizația pentru generice Studii de Securitate - cel puțin 5 ani de la data înregistrării este necesară monitorizarea intensivă a efectelor adverse. Studiile clinice de medicamente generice, efectuate în funcție de tipul de studii deschise comparative și comparative ar trebui efectuate în conformitate cu un protocol strict în deplină conformitate cu proiectul de studiu, cu o concluzie vagă, „medicamentul este eficient,“ nu ar trebui să fie utilizat. Evaluarea eficienței generice nu ar trebui să se bazeze numai pe sentimentele subiective ale pacientului și de medic, dar, în primul rând, pentru a atinge obiectivul de puncte clinice, în mod obiectiv reflectă efectul medicamentului: nivelul țintă al tensiunii arteriale si a colesterolului, dispariția aritmii, un indicator creștere a timpului expirator forțat de normalizare a temperaturii și de eradicare infecție patogen, evaluarea pacientului pe un chestionar special, etc. [5]

Ei bine, această echivalență Terapevtichskaya?

Astfel, datele obținute din studiile comparative ne permit o concluzie importantă: Este inacceptabil să se transfere date privind eficacitatea și siguranța obținute cu medicamentul original pe copii lor. Prin urmare, numai prezența informațiilor complete privind conformitatea cu cerințele GMP a medicamentelor generice, farmacocinetice și echivalența terapeutică prin compararea cu medicamentul original, pentru a face o căutare rezonabilă beneficiile Pharmacoeconomic generice.
În caz contrar, indicatorii de preț avantajos punct de vedere tehnic poate avea ca rezultat costuri suplimentare mari, cum ar fi pentru tratamentul efectelor secundare nedorite. De obicei, cele mai multe dintre formulările originale, realizate în conformitate cu standardele GMP și a trecut, în plus față de studiile farmacocinetice în diferite condiții, studiile clinice avansate ale fazei I-IV.
Aparent, toate medicamentele generice produse nu în conformitate cu standardele GMP, ar trebui să aibă loc, cu excepția cazului extins studiile clinice, studiile clinice complete limitate cu privire la un protocol strict. Indicații de transfer mecanice medicamente neniyu descrise prim-pentru mijloacele inovatoare originale ar trebui să fie strict limitată, și extinderea indicațiilor este posibilă numai în cazul în care, la propria experiență de companie generice cu droguri în România. [5]

1. Produsele medicamentoase sunt permise pentru a fi utilizate ca un mod eficient și sigur.

2. Preparatele trebuie să fie echivalente farmaceutic, adică ar trebui să conțină (1) aceleași ingrediente active (2), la aceeași doză sau concentrație de (3), în aceeași formă de dozare, (4) trebuie să fie proiectate pentru o singură cale de administrare, și (5) corespund standardelor conținutul cantitativ, puritatea și autenticitate.

3. Preparatele trebuie bioechivalente care este setat (1), prin examinarea concentrației medicamentului sau a metaboliților săi în fluidele biologice, sau (2), printr-un studiu comparativ al efectelor cauzate de droguri, sau (3) printr-un studiu clinic comparativ, sau (4) studii comparative prin dizolvarea ingredientului activ din forma de dozare.

4. Pregătirile ar trebui să aibă instrucțiuni adecvate.

5. Pregătirile ar trebui să se facă în conformitate cu cerințele de bună practică de fabricație (de exemplu, GMP).

Experții FDA subliniază faptul că utilizarea codurilor de echivalență terapeutice adecvate poate servi drept ghid la înlocuirea unui medicament cu altul, și pentru a ajuta, în special, pentru a reduce costul tratamentului. De asemenea, trebuie amintit că „Orange Book“ are o valoare de bază ca o resursă electronică, care este actualizată zilnic.

echivalență terapeutică și GMP

Specificarea criteriilor într-un număr de echivalență terapeutică pentru respectarea cerințelor de producție GMP, desigur, este foarte important. Într-adevăr, în cazul în care medicamentele nu sunt produse în conformitate cu standardele GMP, acestea pot să nu fie uniforme de la lot la lot, iar acest lucru afectează, în cele din urmă, nu numai calitatea, dar, de asemenea, cu privire la eficacitatea și siguranța. Prin urmare dovedit echivalența terapeutică cu o serie de astfel de produse nu înseamnă că toate produsele în viitor se vor îndeplini standardele necesare de bioechivalență. [7]

VRumyniyapoka nu bazei de date centralizate pentru medici și farmaciști cu privire la medicamentele originale și reproduse. Disponibilitatea unor informații obiective privind echivalența terapeutică a medicamentelor generice ar permite profesioniștilor să utilizeze medicamente interschimbabile cu încredere, ținând seama de beneficiile economice. [5]

Deci, atunci când se analizează interschimbabilitatea de medicamente ar trebui să se bazeze pe poziția de bază care reprodusa medicamente care conțin aceeași substanță medicamentoasă activă, nu sunt echivalente terapeutic și, prin urmare - nu sunt interschimbabile. echivalența lor terapeutică trebuie să fie dovedită pentru fiecare medicament pentru fiecare producător. Și dovezile trebuie să se bazeze pe dovezi științifice și o decizie specifică privind înlocuirea medicamentului ar trebui să fie din cauza caracteristicilor medicale și se poate baza pe informațiile furnizate în manualul respectiv. În cazul în care problemele nerezolvate de calitate a produselor medicamentoase, inclusiv publicarea Farmacopeei de stat și punerea în aplicare a standardelor GMP, adoptarea deciziilor referitoare la interschimbabilitatea de droguri rămâne dificilă. [7]