Creon 10000 - instrucțiunile oficiale pentru utilizare

Forma de dozare:

1 capsulă conține:

Ingredient activ: pancreatina - 150 mg, ceea ce corespunde la 10000 de unități Evr.F. lipaza, 8000 UI Evr.F. amilază 600 U Evr.F. protează. Excipienți: Macrogol 4000 - 37,50 mg hipromeloză ftalat - 56,34 mg, dimeticona 1,000-1.35 mg Alcool cetilic - 1,18 mg de citrat de trietil - 3.13 mg. capsulă de gelatină tare: gelatină - 60,44 mg, colorantului feric oxid roșu (E 172) - 0,23 mg Oxid de colorant galben (E 172) - 0,05 mg oxid colorant negru (E 172) - 0 09 mg Dioxid de titan (E 171) - 0,07 mg sodiu laurii -0.12 mg.

Descriere: Capsule din gelatină tare №2, constând din opac de culoare brună

Capace de locuințe incolor și transparent.

Conținutul capsule - minimicrospheres de culoare brun deschis.

Grupa farmacoterapeutică:

digestiv mijloace enzimatice

Preparatul enzimatic imbunatateste digestia. enzime pancreatice incluse în formulare, facilitează clivarea proteinelor, grăsimi, carbohidrați, ceea ce duce la absorbția lor completă în intestinul subțire.

Creon ® 10000 conține pancreatină porcină în formă minimicrospheres acoperite cu o enteric capsule gelatinoase (rezistente la acide). Capsulele se dizolvă rapid în eliberarea stomacului sute minimicrospheres. Acest principiu este conceput pentru a se amesteca bine minimicrospheres conținutul intestinal, și, în cele din urmă, o distribuție mai bună a enzimelor după eliberarea lor în conținutul intestinal. Când minimicrospheres ajunge în intestinul subțire, acoperirea enterică este distrus rapid (la pH> 5,5), este eliberat cu enzime lipolitică, proteolitică și amilolitică care duce la scindarea grăsimilor, carbohidraților și proteinelor. Agentul de scindare care rezultă apoi, fie sunt absorbite direct, fie supus hidrolizei în continuare de enzimele intestinale.

In studiile pe animale au demonstrat absența absorbției intacte enzimele (uncleaved), în care nu au fost efectuate studii farmacocinetice clasice. Preparatele care conțin enzime pancreatice care nu necesită absorbție să prezinte efectele lor. Pe de altă parte, activitatea terapeutică a medicamentelor menționate este pe deplin pusă în aplicare în lumenul tractului gastro-intestinal. Conform structurii lor chimice, ele sunt proteine ​​și, prin urmare, trecerea prin tractul gastrointestinal expus la degradarea proteolitică atâta timp cât acestea nu sunt absorbite în formă de peptide și aminoacizi.

indicaţii

eșecul terapiei de substituție a funcției pancreatice exocrine la copii și adulți. Insuficiențe a funcției exocrine a pancreasului este asociată cu o varietate de boli ale tractului gastro-intestinal, și este cel mai adesea găsite la:

• dupa operatii pe pancreas,

• cancer pancreatic,

• gastrectomie parțială (de exemplu Billroth II),

• obstrucție ductal a pancreasului sau a conductei comune biliar (de exemplu, datorită tumorilor),

Pentru a evita complicații fi utilizate numai după consultarea unui medic.

• hipersensibilitate la pancreatină origine porcină sau una dintre substanțele auxiliare,

• exacerbarea pancreatitei cronice.

Aplicarea sarcinii și în timpul alăptării

Datele clinice privind tratamentul femeilor gravide cu medicamente care conțin enzime pancreatice sunt lipsesc. Studiile la animale nu au evidențiat absorbția de enzime pancreatice de origine porcină, deci nu este de așteptat efecte toxice asupra reproducerii și dezvoltării fetale.

A prescris medicamentul pentru femeile gravide ar trebui să fie precauți în cazul în care beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Alaptarea

Pe baza studiilor pe animale, în cursul căreia nu au evidențiat nici un impact negativ sistematic al enzimelor pancreatice, nu este de așteptat efecte nocive ale medicamentului asupra sugarului prin laptele matern.

În timpul alăptării poate lua enzime pancreatice.

Dacă este necesar, luați în timpul sarcinii și alăptării, medicamentul trebuie luat în doze suficiente pentru a menține starea de nutriție adecvată.

Dozare și Administrarea

Doza selectată în mod individual, în funcție de severitatea compoziției bolii si dieta.

Capsulele trebuie să fie luate în timpul sau imediat după fiecare masă (în t. H. Gustări), înghițite întregi, nu mestecate sau zdrobi, bea multe lichide.

Dacă dificultăți de înghițire (de exemplu, copii sau pacienți vârstnici), capsule deschise cu grijă, și minimicrospheres adăugat la un aliment lichid care nu necesită masticare și având un gust acru, de exemplu, piureuri de mere sau suc de fructe (pH <5,5). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Este important să se asigure aportul de lichide pacient constantă adecvată, în special la pierderea de lichide de înaltă. aport inadecvat de lichide poate duce la constipație sau îmbunătăți.

Doza pentru adulți și copii cu fibroza chistica

• Doza depinde de greutatea corporală și ar trebui să fie la începutul tratamentului, în 1000 de unitati lipaza / kg la fiecare masă pentru copii sub varsta de patru ani, și 500 unități de lipază / kg, la momentul manca pentru copii de peste patru ani.

• Doza trebuie determinată în funcție de severitatea simptomelor, rezultatele testelor de steatoree și menținerea stării de nutriție adecvată.

• La majoritatea pacienților, doza trebuie să rămână mai mică sau nu mai mult de 10.000 de unități de lipază / kg greutate corporală pe zi, sau 4000 unități de lipază / g de grăsime consumată.

Doza când alte condiții care implică insuficiență pancreatică exocrină

Tulburări ale tractului gastro-intestinal

De multe ori (> 1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор и вздутие живота.

Tulburări gastro-intestinale sunt în principal legate de boala de bază. Frecvența de apariție a acestor evenimente adverse a fost mai mică sau similar cu cel cu placebo: diaree (frecvent> 1/100 <1/10), боли в области живота (очень часто,>1/10).

Violarea ale pielii și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente (> 1/1000, <1/100): сыпь. Частота неизвестна: зуд, крапивница. Нарушения со стороны иммунной системы

necunoscută Frecvență: hipersensibilitate (răspuns anafilactic). Reacțiile alergice au fost observate în principal, pe de o parte a pielii, dar, de asemenea, au fost observate și alte manifestări de alergie. Rapoartele de date de evenimente adverse au fost obținute în timpul utilizării după punerea pe piață și au fost spontane. Pentru o evaluare corectă a incidenței datelor insuficiente sunt disponibile.

Simptome: hiperuricozurie și hiperuricemie. Tratament: îndepărtarea medicamentului, terapie simptomatică.

Interacțiunea cu alte medicamente

au fost efectuate studii de interacțiune.

Pacientii cu fibroza chistica tratati cu doze mari de medicamente pancreatină descrise ileum strictura, cecum și colon (fibrosing colonopathy). Studiile efectuate folosind metoda de date de caz de control a fost recepționat, indicând relația dintre apariția colonopathy fibrozante și aplicarea pregătire Kreon® 10000. Ca precauție, apariția simptomelor sau schimbări neobișnuite în cavitatea peritoneală este necesară examinarea medicală pentru a exclude fibrosing colonopathy, în special la pacienții care iau un medicament la o doză de mai mult de 10.000 de unități de lipază / kg pe zi.

Ca și în cazul tuturor medicamentelor utilizate in prezent de porcine pancreatinei Kreon® 10000 produse din țesutul pancreatic porcilor, crescute special pentru consumul uman. Deși riscul transmiterii agenților infecțioși la om a fost redus la minimum prin verificarea și inactivarea anumitor viruși în timpul procesului de fabricație, există un risc teoretic de transmitere a bolilor virale, inclusiv a bolilor cauzate de virusuri noi sau necunoscute. Prezența virusurilor porcin care pot infecta oameni, este imposibil de a elimina complet. Cu toate acestea, pe o perioadă lungă de utilizare pancreatice porcine extracte nici un caz de transfer de infectare nu a fost înregistrată.

Impactul asupra capacității de a conduce o mașină și alte mecanisme

Utilizarea medicamentului Kreon® 10000 nu au nici un efect sau neglijabil asupra capacității de a conduce o mașină și mecanisme.

capsule enterice 10000 UI. 20, 50 sau 100 capsule într-un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu alb capac cu filet din polipropilenă cu inviolabile evident. Pe pasta eticheta de flacon. 1 flacon împreună cu instrucțiunile de utilizare într-un ambalaj din carton.

Se depozitează la o temperatură nu mai mare de 25 ° C, într-un ambalaj închis ermetic. A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului - 3 luni.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Abbott Products GmbH, Hans-Bokler-Allee 20, 30173 Hannover, Germania.

Abbott Products GmbH Justus-Liebig-von-Straße 33, 31535 Neustadt, Germania.

"Abbott Products" SRL 119334, România, București, Str. Vavilov-, d. 24.