comprimate Terbizil - conform instrucțiunilor oficiale de utilizare

Forma de dozare:

Compoziția per 1 tabletă:
250 mg comprimate:
Substanța activă: Terbinafine clorhidrat de 281.25 mg (corespunde la 250 mg bază de terbinafină);
Excipienți: dioxid de siliciu coloidal 3,9 mg Stearat de magneziu 3,9 mg Hipromeloză 11,7 mg, 44,4 mg celuloză microcristalină, carboximetil amidon de sodiu, cum ar fi „A“ 44,85 mg.

descriere
Alb sau aproape alb, rotunde, biconvexe, cu Valium, pe de o parte și inscripționate cu „250“ - pe de altă parte.

Grupa farmacoterapeutică:

proprietăţi farmacologice
farmacodinamie
Terbinafina aparține grupului de alilamine, are spectru larg de activitate antifungică. La concentrații scăzute, are un efect fungicid asupra dermatofiți Trychophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum caniș, Epidermophyton floccosum, matrite (brevicaulis ex. Scopulariopsis), drojdii, în special Candida albicans. Pentru ciuperci Candida spp. și formele filamentoase tencuieli în funcție de tipul de fungicide ciuperci sau efect fungistatic.
Terbinafina oferă un stadiu incipient al biosintezei componentului principal al fungilor ergosterolului membranei celulare prin inhibarea enzima squalene epoxidază.
Când se administrează oral nu este eficace în tratamentul lichenului multicoloră, cauzate de Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare, Malassezia furfur. Farmacocinetica
Când au fost administrate pe cale orală este bine absorbit mai mult de 70% biodisponibilitate absolută datorită „first-pass“ efect este de aproximativ 50%. După o singură doză orală de 250 mg de timp pentru a atinge concentrația plasmatică maximă (TSmax), aproximativ 1,5 ore; concentrația plasmatică maximă (Cmax) - 1,3 g / ml.
Aria de sub curba concentrației“- timpul» (AUC) - 4,56 mkghch / ml, în timp ce luați cu ASC de alimente a crescut cu 20%. Administrarea cronică a Cmax a crescut cu 25%, ASC - de 2,3 ori. Timpul efectiv de înjumătățire (T1 / 2) - aproximativ 30 de ore, T1 / terminal 2 - h 200-400 (puncte la o eliminare lungă de piele și țesut adipos). concentrare Equilibrium (Css) nu depinde de vârstă. Concentrația de terbinafină în plasmă nu depinde de gen. Relația cu proteinele plasmatice - mai mult de 99%. Este distribuită rapid în țesuturi, acesta pătrunde în stratul dermic al pielii și unghiei. Pătrunde în secretul glandelor sebacee și se acumulează în concentrații mari în foliculii de păr, în volosach, pielea și țesutul subcutanat. Sub rezerva metaboliți semnificativi metabolismului produși nu posedă activitate antifungică. 70% din rinichi. Nu se acumulează în organism. Vârsta pacienților nu a afectat farmacocinetica terbinafina, dar eliminarea poate scădea în leziunile ficatului și rinichilor, conducând la concentrații mari de sânge terbinafina.
Excretată în laptele matern.

INDICATII
Micoza scalpului (trihofitia, mikrosporiya).
- boli fungice ale pielii și unghiilor (onicomicoza) datorită Trychophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaccum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) și Epidermophyton floccosum.
- Heavy, comună piele netedă pecingine a trunchiului și a membrelor care necesita tratament sistemic.
- piele candidoză și mucoasele.

CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la agentul activ sau la oricare dintre excipienți;
boală acută sau cronică a ficatului;
Copiii sub 2 ani (eficacitatea și siguranța au fost stabilite);
Alăptarea.
Precauții: Sarcina; insuficiență renală; alcoolismul, depresia hematopoiezei măduvei osoase, tumori, boli metabolice, boli vasculare ocluzive membrelor.

Sarcina și alăptarea
Date de siguranță în timpul sarcinii terbinafina nr. Prin urmare, Terbinafina trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern așteptat depășește riscul potențial pentru făt.
lactație
Terbinafina se excretă în laptele matern. Utilizarea sa în timpul alăptării este contraindicată.

Mod de administrare
Durata tratamentului și a dozei regim stabilit în mod individual și depind de procesul de localizare și severitatea bolii.
adulți:
La interior, după o masă. Doza uzuală: 250 mg 1 dată pe zi.
Onicomicoza: Durata tratamentului în medie 6-12 săptămâni. În leziunile unghiile de la degete și picioare (cu excepția degetul mare), o vârstă fragedă sau durata tratamentului pacientului poate fi mai mică de 12 săptămâni. Infectarea degetul mare este de obicei suficient curs de 3 luni de tratament. Unii pacienți care au redus rata de creștere a unghiilor poate necesita un tratament mai lung.
Infecțiile fungice ale pielii: durata tratamentului cu interdigital, plantar sau de tip „șosete“ de localizare a infecției este de 2-6 săptămâni, cu micozelor alte părți ale corpului: partea inferioară a piciorului - 2-4 saptamani, corp - 2-4 saptamani; în micoze cauzate de ciuperci din genul Candida - 2-4 săptămâni; în micoza scalpului, cauzate de fungi din genul Microsporum - mai mult de 4 săptămâni.
copii:
De obicei, 125 mg este prescris.
Atunci când o greutate corporală de la 20 la 40 kg - A 125 mg 1 dată pe zi.
Atunci când o greutate corporală de peste 40 kg - A 250 mg 1 dată pe zi.
Durata tratamentului infecțiilor fungice ale scalpului este de aproximativ 4 săptămâni după infectare caniș Microsporum - poate fi mai prelungită.
Pacienții vârstnici medicament este prescris în aceeași doză ca și adulți.
Pacienți cu insuficiență hepatică și renală Terbizil ® se administrează într-o doză de 125 mg 1 dată pe zi.

EFECTE ADVERSE
Pe partea tractului digestiv: de multe ori: senzatia de satietate, greață, dureri abdominale, diaree, pierderea poftei de mâncare; în câteva cazuri (0,1-1%) - disgeuzie, inclusiv pierderea lor (de recuperare are loc în termen de câteva săptămâni după încetarea tratamentului); rar (0,01-0,1%) - efecte hepatotoxice (creșterea enzimelor hepatice „“ insuficiență hepatică).
Sistemul nervos central: frecvente: dureri de cap, amețeli.
De la sistemul hemopoiesis: foarte rar (<0,01%) нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Sistemul imunitar: reacții anafilactice, incluzând angioedem, exacerbarea lupus eritematos sistemic: rare.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: frecvente: erupții cutanate, urticarie; foarte rar, cum ar fi psoriazis-erupții cutanate, agravarea psoriazisului, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, căderea părului, pustuloza exantematic generalizată acută.
Pe partea sistemului musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: frecvente: artralgii, mialgii.
Tulburări generale: foarte rare: oboseala.

Interacțiunea cu alte medicamente
Inhibă izoenzima CYP2D6 si perturba metabolismul medicamentelor, cum ar fi antidepresivele triciclice și inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (de exemplu, desipramina, fluvoxamină), beta-blocante (metoprolol, propranolol), antiaritmice (flecainida, propafenona), inhibitori de monoaminoxidază în tip (de exemplu, selegilină) și antipsihotice (de exemplu, clorpromazină, haloperidol) înseamnă.
Medicamente - citocromului P450 inductori izoenzima (de exemplu rifampicină) poate accelera metabolismul și excreția de terbinafina a corpului. Medicamente - inhibitori ai izoenzimelor citocromului P450 (de exemplu, cimetidina) pot încetini metabolismul și excreția de terbinafina a corpului. Odată cu utilizarea simultană a acestor medicamente poate necesita doze terbinafina de corecție.
Posibila perturbare a ciclului menstrual, în timpul tratamentului cu terbinafină și contraceptive orale.
clearance-ul cafeină Terbinafina scade cu 19% și prelungește timpul de înjumătățire de 31%. Ea nu afectează clearance-ul fenazonă, digoxină, warfarină.
Când este combinat cu etanol sau medicamente cu acțiune gepatoksicheskim, există riscul de droguri la ficat.

SUPRADOZĂ
Simptomele includ greață, vărsături, dureri de cap, amețeli, dureri în zona epigastrialnoy în partea inferioară a abdomenului, urinare frecventă.
Tratament: lavaj gastric, urmat de cărbune activ și / sau terapie simptomatică.

INSTRUCTIUNI SPECIALE
Spre deosebire de Terbizila ® crema, tabletele nu sunt eficiente împotriva pityriasis versicolor, cauzate de patogen Malassezia furfur.
aplicare neregulată Terbizila ® sau întreruperea prematură a tratamentului poate duce la recidiva.
Durata tratamentului poate fi influențată de factori cum ar fi prezența unor boli concomitente, o condiție în cazul unghiilor onicomicoza la începutul tratamentului.
Dacă după 2 săptămâni de tratament al infecției pielii nu este marcat ameliorare, este necesar să se re-a determina agentul cauzator și sensibilitatea la medicament.
Aplicarea sistemică în onicomicoza este justificată numai în caz de distrugere totală a majorității unghiilor, prezența hiperkeratoza subungual pronunțat, ineficiența terapiei locale anterior.
În tratamentul răspunsului clinic onicomicozei, de laborator au confirmat, de obicei, apare de mai multe luni de la vindecarea micologic si incetarea tratamentului, desigur, din cauza vitezei de reluare a creșterii unghiilor sănătoase. Scoaterea plăcii de unghii în tratamentul onicomicozei mâinilor timp de 3 săptămâni și oprire onicomicoza timp de 6 săptămâni este necesară.
În prezența bolii hepatice clearance-ul terbinafinei poate fi redusă.
În timpul tratamentului necesar pentru monitorizarea indicatorilor activității enzimelor hepatice „“ în serul sanguin.
In cazuri rare, după 3 luni de tratament, pot exista colestaza si hepatita. Când trebuie întrerupt semne de disfuncție hepatică (slăbiciune, greață persistentă, pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale excesive, icter, urină închisă la culoare sau scaun decolorat) de droguri.
În disfuncție renală severă (clearance-ul creatininei <50 мл/мин или креатинин крови>300 umol / L), și funcționarea anormală a ficatului Terbizila doza ® trebuie redusă la jumătate.
Numirea Terbizila ® pacientii cu psoriazis necesită prudență, deoarece In cazuri foarte rare, medicamentul poate provoca exacerbarea psoriazisului.
Când se tratează Terbizilom ® ar trebui să respecte normele generale de igienă pentru a preveni posibilitatea de a re-infecție prin lenjerie și pantofi.
In timpul tratamentului (2 săptămâni), iar la final, este necesar să se efectueze antifungice tratament pantofi, șosete și ciorapi.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de mecanisme de lucru:
Datele care indică influența Terbizila ® asupra capacității de a conduce vehicule și de a efectua muncă care necesită concentrare mare, nr.

AMBALARE
250 mg comprimate:
La 14 comprimate pe blister AL / PVC. 1 sau 2, în ambalajul blister de carton cu instrucțiunile de utilizare anexate.

VALABILITATE
5 ani.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

DEPOZITARE.
A se păstra la o temperatură de 15-30 ° C, ferit de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

Condițiile de furnizare a farmaciilor
Prescripție medicală.

Company-producători
SA "Gedeon Richter"
1103 Budapesta, ul. Domroi, 19-21, Ungaria