Boudin instructiuni palates SR pentru utilizare, o descriere a preparatului

Excipienți: Polisorbat 80 - 0,2 mg; clorură de sodiu - 8,5 mg; Citrat de sodiu dihidrat - 0,5 mg; acid citric monohidrat - 0,31 mg; Edetat - 0,1 mg; Apă pentru preparate injectabile - până la 1 ml

Formele de droguri

Suspensia fină este aproape alb, practic inodor.

efecte farmacologice

Efecte farmacologice - antiekssudativnoe, anti-alergice, anti-inflamator.

farmacodinamie

GCS cu acțiune locală, exprimat antiinflamatorie și antialergică, producția budesonid uvelichivet de lipocortin, un inhibitor al fosfolipazei A2, inhibă eliberarea de acid arahidonic inhibă leucotrienei și sinteza PG, scade exsudație inflamatorii și producerea de citokine, inhibă migrarea macrofagelor, reduce severitatea infiltrare, granulare, formarea substanței chemotaxis (ceea ce explică eficacitatea în reacțiile de hipersensibilitate de tip întârziat) inhibă eliberarea de mediatori ai inflamației mastocite (reacție de hipersensibilitate imediată).

Budesonida restabilește sensibilitatea la bronhodilatatoare pacientului prin reducerea frecvenței utilizării lor, reduce edemul mucoasei bronsice, producerea de mucus, formarea de mucus si scade hiperreactivitatea cailor respiratorii. Uvelichivet de transport mucociliar. În mod normal, tolerat în tratamentul pe termen lung nu are nici o activitate mineralocorticoidă.

Momentul declanșării efectului terapeutic după inhalarea unei doze de medicament timp de mai multe ore. efect terapeutic maxim este atins în decurs de 1-2 săptămâni după tratament. Budesonid previne normală astm bronșic efort fizic, dar nu amelioreaza atac acut de bronhospasm.

Farmacocinetica

După inhalarea budesonidă se absoarbe rapid la adulți biodisponibilitatea sistemică după inhalarea de budesonid nebulizat este de aproximativ 15% din doza totală numit.

Cmax în plasmă este de 3,5 nmol / l se atinge după 30 de minute după începerea inhalării.

Legarea de proteinele plasmatice - 85-90%. Vd este de 3 l / kg.

biotransformare Budesonid care implica enzimele hepatice microsomale, izozima principal CYP3A4. metaboliți majori - 6-β-gidroksibudesonid și 16-α-hidroxiprednisolonă practic nici o activitate biologică (de până la 100 de ori mai mică decât cea a budesonidei).

Excretată prin rinichi ca metaboliți - 70%, prin intestin - 10%. Clearance-ul sistemic al medicamentelor administrate pe cale inhalatorie - 0,5 l / min. metabolitii clearance-ul sistemic - 1,4 l / min. T1 / 2 - aproximativ 2-2.8 ore.

Indicații de droguri Boudin Steri-Neb

tratamentul astmului bronșic (ca terapie de bază, lipsa de eficacitate p2-agoniști, pentru a reduce doza de corticosteroizi pe cale orală), în caz de eșec sau incapacitatea de a utiliza formulare inhalator budesonid este injectat in caile respiratorii sau inhalator care conține medicamentul sub formă de pulbere;

laryngotracheitis constrictiv (boabe false).

Contraindicații

Hipersensibilitate la budesonidă sau la oricare alt component al medicamentului;

vârsta copiilor (până la 6 luni).

Precauții: tuberculoza, fungice, infecții bacteriene, parazitare și virale, respiratorii, ciroză hepatică, sarcină, lactație.

Aplicarea sarcinii și alăptării

Utilizarea budesonidei în timpul sarcinii este probabil numai în cazul în care beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Dacă este necesar, utilizați un medicament este utilizat în doza minimă eficace.

Datele privind alocarea de budesonida în laptele matern nu sunt disponibile. Numirea de droguri în timpul alăptării este probabil numai sub supraveghere medicală în cazul în care beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru copil.

efecte secundare

De multe ori (≥1 / 100, cu toate acestea, <1/10) — раздражение и сухость слизистой оболочки глотки, кандидозный стоматит, охриплость голоса, кашель, сухость слизистой оболочки полости рта, неприятные вкусовые ощущения.

Rare (≥1 / 10000, cu toate acestea, <1/1000) — нервозность, возбудимость, депрессия, нарушение поведения, реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного действия (включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек и бронхоспазм), появление кожных кровоподтеков или истончение кожи, головная боль, тошнота, эзофагеальный кандидоз.

Tratamentul Inhalarea corticosteroizilor poate avea efecte sistemice, în special în cazul tratamentului pe termen lung cu doze mari. Probabilitatea acestor efecte este semnificativ mai mică decât în ​​tratamentul GCS pentru administrare orală. Posibilele efecte sistemice includ supresia suprarenala, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta si glaucom.

Prepararea Boudin Steri-Neb conține 0,1 mg / ml edetat disodic, care poate provoca bronhoconstricție la concentrații mai mari de 1,2 mg / ml.

Ca și în cazul altor tratamente inhalatorii, bronhospasmul paradoxal poate să apară cu o intensificare rapidă a dispneei după administrarea dozei. În caz de reacții severe trebuie să numească o terapie alternativă.

În unele cazuri, o iritare a pielii atunci când este utilizat cu o mască nebulizator. Pentru prevenirea iritării după aplicarea măștii pielea trebuie spălată cu apă.

interacțiune

Produs farmaceutic: formulare Boudin Steri-Neb poate fi amestecat cu 0,9% clorură de sodiu și alte soluții de sodiu destinate utilizării cu un nebulizator, în special din terbutalină, salbutamol, fenoterol, acetilcisteina, cromoglicat de sodiu și bromură de ipratropium.

Farmacologica: metabolismul budesonidă este de obicei realizată cu participarea CYP3A4 izoenzime. Primirea 100 mg de ketoconazol 2 ori pe zi crește concentrația plasmatică a budesonidei utilizat oral 10 mg, o dată, în medie, de 7,8 ori. Informații despre o astfel de interacțiune cu formele de dozare budesonidă off inhalatori, dar trebuie să se aștepte o creștere semnificativă a concentrației medicamentului în plasmă, prin urmare, astfel de inhibitori izoenzimei CYP3A4, cum sunt ketoconazol și itraconazol, poate accentua efectele sistemice ale budesonidă. Alți inhibitori puternici ai CYP3A4, poate crește, de asemenea să fie semnificativ concentrația budesonidei în plasmă.

Pre inhalate p-agoniști dilată bronhiile, ceea ce face mai bine fluxul de budesonida în căile respiratorii și îmbunătățește rezultatul său terapeutic.

Fenobarbitalul, fenitoina, scăderea eficienței rifampicina (inducția enzimelor hepatice microzomală).

Methandienone, estrogeni crește efectul budesonidă.

Dozare și Administrarea

Inhalarea folosind inhalatoare, nebulizatoare (vezi. „Instrucțiuni speciale“, utilizarea tehnologiei).

Doza recomandată de medicamente în cazul terapiei prin inhalare corticosteroizi in astm sever, precum și pe fondul reducerii dozei sau retragerea corticosteroizi pe cale orală, următoarele:

Adulți (inclusiv vârstnici) și copii peste 12 ani: de multe ori 1-2 mg de 2 ori pe zi. doza este de 0,5-4 mg suportiv / zi.

Doza de întreținere trebuie să fie selectate în mod individual. Atunci când efectul terapeutic al dozei de întreținere trebuie coborâte la cea mai mică doză eficace.

Adulți (inclusiv vârstnici) și copiii de la 12 ani: 0,5-1 mg de 2 ori pe zi.

Copiii de la 6 luni la 12 ani: 0,25-0,5 mg de 2 ori pe zi.

Dacă este necesar, suplimentar obține un efect terapeutic poate recomanda o creștere a dozei de medicament Boudin Steri-Neb în schimb asociere cu corticosteroizi pe cale orala (pentru a reduce riscul de efecte sistemice).

Mai jos este un tabel de conversie a dozei la pacienții care au primit corticosteroizi pe cale orala in ceea ce priveste budesonidă.

Doza de budesonidă, administrată oral mg

Volumul de droguri Boudin Steri-Neb, 0,5 mg / 2 ml (0,25 mg / ml), ml

Volumul de droguri Boudin Steri-Neb, 1 mg / 2 ml (0,5 mg / ml), ml

supradoză

Budesonid în manifestări clinice de supradozaj acut de multe ori nu acolo.

Tratament: îndepărtarea de medicamente, inhalarea de bronhodilatatoare scurte.

Măsuri de precauție

Medicamentul Boudin Steri-Neb nu este destinat pentru ameliorarea rapidă a atacurilor de astm. Pentru ameliorarea bronhospasmului acut reducere este de a utiliza inhalatori cu acțiune scurtă de agenți bronhodilatatori.

Pacienții care nu primesc glucocorticosteroizi

De multe ori rezultatul terapeutic are loc în termen de 10 zile. La pacienții cu secreție de mucus excesiv in bronhiilor initial poate fi efectuat un scurt (aproximativ 2 săptămâni) tratamentul suplimentar cu corticosteroizi pe cale orala. După un curs de terapie orală, în multe cazuri, este posibil să se renunțe complet în GCS.

Pacienții tratați cu GCS

Înainte de transferul pacientului la tratamentul cu corticosteroizi pe cale orala pentru tratamentul cu starea pacientului Boudin Steri-Neb trebuie să fie relativ stabil, după care preparatul Boudin Steri-Neb este utilizat în combinație cu modelul anterior adoptat doze orale de corticosteroizi timp de aproximativ 10 zile. În următoarea doză corticosteroizi pe cale orală ar trebui să reducă treptat (în special, 2,5 mg de prednisolon sau echivalentul său, în fiecare lună), ca probabil cel mai scăzut nivel. In majoritatea cazurilor, corticosteroizi pe cale orală pot fi înlocuite complet de droguri Boudin Steri-Neb.

Uneori, în timpul transferului la tratamentul corticosteroizi pe cale orala pentru tratamentul medicamentos Boudin Steri-Neb, au simptome (cum ar fi rinita, eczeme si dureri musculare si articulare), care anterior a lua medicamente oprit sistemice. Apariția unor simptome cum ar fi oboseala, dureri de cap, greață și vărsături pot indica dezvoltarea unui eșec al sistemului, SCS. În astfel de cazuri, poate fi chiar necesară pentru a crește temporar doza de corticosteroizi pe cale orala.

Efecte secundare sistemice ale corticosteroizilor inhalatori se pot manifesta in primul rand la doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Probabilitatea de apariție a acestui efect este substanțial mai mică decât în ​​tratamentul corticosteroizi pe cale orala. Posibilele efecte sistemice includ supresia suprarenala, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta si glaucom. Prin urmare, este foarte important să se titra doza de corticosteroizi inhalatori la cea mai mică doză care păstrează un control eficient al bolii. Acesta oferă o monitorizare regulată a creșterii la copii care au primit corticosteroizi inhalatori pe o perioadă lungă de timp. În cazul corecției întârziere a creșterii trebuie să dețină tratamentul pentru a reduce doza de corticosteroizi inhalatorii la cea mai mică doză care păstrează un control eficient al astmului bronșic.

Administrarea orală de ketoconazol și itraconazol sau alți inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 determină o creștere a expunerii sistemice a budesonidului. Prin urmare, dacă este necesar, utilizarea în comun trebuie să le ia la un interval de maxim. Acesta ar trebui să ia în considerare, de asemenea, posibilitatea de a reduce doza de budesonidă.

trebuie să informeze pacientul și / sau părinții copilului cu privire la necesitatea de a se clătește gura cu apă după fiecare medicament de inhalare pentru a minimiza riscul de fungice stomatită.

Impactul asupra capacității de a conduce un vehicul și de a folosi utilaje. Prepararea Boudin Steri-Neb nu afectează în mod negativ capacitatea de a controla vehiculul și funcționare a echipamentelor. În cazul reacțiilor adverse rare ale sistemului nervos ar trebui să evite activitățile care necesită rapiditatea reacțiilor psihomotorii.

nebulizatoarele ultrasonice nu sunt adecvate pentru utilizare cu medicamentul Boudin Steri-Neb necesară dozare la un pacient poate varia în funcție de nebulizator. Dozare și timpul de inhalare depinde de debitul de aer și volumul camerei de volum nebulizator umplere medicație. Prin urmare medicament inhalat Boudin Steri-Neb este necesar să se aplice un nebulizator adecvat și un muștiuc și o mască specială pentru față. Nebulizatorul trebuie să fie conectat la un compresor de aer pentru crearea fluxului de aer corespunzător.

Înainte de a utiliza droguri de medicamente trebuie să citească instrucțiunile producătorului nebulizatoare.

1. Se prepară nebulizatorul conform instrucțiunilor producătorului său.

2. Se separă flaconul cu o soluție sterilă a blocului pentru ca acest lucru să se rotească și trageți-l (fig. 1).

Figura 1. Procedeu de separare a fiolei de unitate.

3. Țineți flaconul cu capac vertical în sus rupt capacul (fig. 2).

Figura 2. Reguli de deschidere fiolă.

4. Strângeți soluția în rezervorul nebulizatorului (fig. 3).

Figura 3. Metoda de umplere a rezervorului de nebulizator.

5. Utilizați nebulizatorul conform instrucțiunilor producătorului său.

6. Se clătește gura după inhalare este finalizată.

7. Dacă utilizați o mască, trebuie să se spele pe fata.

8. Soluția rămasă neutilizată în camera nebulizator, trebuie aruncat.

9. Se spală nebulizator.

10. În aplicarea medicamentului ar trebui să evite contactul cu ochii soluției.

Forma de presă

Suspensie pentru dozare prin inhalare, 0,25 mg / ml și 0,5 mg / ml. Fiolele LDPE de 2 ml. 5 amperi. cositorite unul cu altul într-un bloc. 1 bloc din folie laminată. 4 sau 12 unități într-un ambalaj din carton.

producător

Ayveks Pharmaceuticals Limited tasta u, Preston Brook, Runcorn, Cheshire WA7 3FA, Marea Britanie.

Titularul certificatului de înregistrare: Norton Helskea Limited, care operează sub numele de marca Ayveks Pharmaceuticals tasta u, Marea Britanie.

Tel / Fax:. (495) 644-22-34 / 35/36.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Condiții de păstrare a medicamentului Boudin Steri-Neb

La temperaturi de peste 25 ° C

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate a medicamentului Boudin Steri-Neb

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.