Aklasta - instrucțiuni de utilizare, indicații, doza

Aklasta - un inhibitor al resorbției osoase din grupul constând din bifosfonați, care suprimă activitatea osteoclastelor.

formă de eliberare și compoziție

Aklastu evacuate sub formă de soluție perfuzabilă: fluid incolor, transparent (100 ml flacon din polietilenă, sticla 1 intr-un ambalaj de carton).

Compoziția soluției (în 1 flacon):

• Ingredient activ: monohidrat de acid zoledronic - 5,33 mg, echivalent cu cel al acidului zoledronic (anhidru) - 5 mg;
• Componente suplimentare: citrat de sodiu, manitol, apă pentru preparate injectabile.

indicaţii

• osteoporoza post-menopauză (cu scopul de a crește densitatea minerală osoasă, reduce riscul de fracturi vertebrale, femurul și fracturi non-vertebrale);
• osteoporoza la bărbați;
• osteoporoza post-menopauză la pacienții cu osteopenie (profilaxie);
• osteoporoza cauzate de utilizarea glucocorticosteroizi (tratament / prevenire);
• Boala Paget a osului.

Aklastu, de asemenea, indicat pentru prevenirea unor noi fracturi (ulterioare) osteoporotice la barbati si femei cu fracturi de femur proximal.

Contraindicații

• vârsta de 18 ani (din cauza lipsei unor studii privind utilizarea medicamentului la copii și adolescenți);
• disfuncție renală în severă (clearance-ul creatininei <35 мл/мин);
• tulburări ale metabolismului mineral severe, inclusiv hipocalcemie;
• Sarcina și alăptarea;
• hipersensibilitate la agenți sau componente la alți bifosfonați.

Relativă (utilizat cu extremă precauție datorită riscului crescut de complicații)

• deshidratare severă;
• tulburări de activitate renală ușoară sau moderată;
• „Aspirina“ astm in istorie;
• Leziunile asociate cancerului (inclusiv antecedente de chimioterapie);
• combinație cu medicamente care pot avea un efect semnificativ asupra functiei renale (in t. h. sau cu diuretice, antibiotice aminoglicozidice, care duc la deshidratare).

Doze si mod de administrare

Aklastu administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, puse în aplicare prin intermediul unei supape a sistemului de perfuzie, permițând soluției să intre o viteză constantă timp de cel puțin 15 minute.

Înainte de instrumente de administrare intravenoasă necesare pentru a efectua o hidratare adecvată a corpului. Mai ales acest punct este important pentru pacienții vârstnici (peste 65 de ani) sau cei care au primit un tratament diuretic.

Regimul de dozare recomandat:

• osteoporoza post-menopauză la femei, osteoporoza, osteoporoza de sex masculin cauzate de utilizarea glucocorticosteroizilor (tratament): 1 ori pe an este administrat 5 mg acid zoledronic (100 ml); în cazul aportului alimentar insuficient de vitamina D si calciu, ar trebui să ia în continuare medicamente care acoperă deficitul;
• osteoporoza post-menopauză (prevenire): 1, administrată o dată la o doză de 5 mg până la 2 ani (100 ml); atunci când se decide cu privire la necesitatea de a numi re-perfuzie este necesară pentru a efectua o evaluare anuală a riscului de fracturi si pentru a determina răspunsul clinic la tratament; pentru prevenirea osteoporozei post-menopauza, este esențial să se asigure un aport adecvat de calciu in organism, si vitamina D;
• boala Paget a osului (tratament): administrată individual o doză de 5 mg; t. k., timp de 10 zile după injectarea intravenoasă a nivelului ridicat al turnover-ului osos pot dezvolta hipocalcemie tranzitorie în perioada de după perfuzia, fără a eșua în primele 10 zile, este necesar să se ia vitamina doza suficienta D si cantitati adecvate de calciu (nu mai puțin de 2 ori pe zi, 500 mg de calciu elementar);
• Boala Paget a osului (retratarea): având în vedere că boala Paget este o boala cronica (remisie pozitiva dupa mijloacele de injectare a indicat circa 7,7 s), reintroducerea medicamentului în doza de 5 mg este recomandată după 1 an sau mai mult după inițierea terapiei; intervalul dintre perfuzii este determinată luând în mod individual în considerare eficiența preparatului și rezultatele cercetării concentrației fosfatazei alcaline (AP), realizat la fiecare 6-12 luni; în absența deteriorării (simptome de compresie de dureri osoase) și / sau a parametrilor radiologici de solutie exacerbare a bolii este introdusă nu mai devreme de 12 luni de la administrarea anterioară.

Pentru a preveni fracturi ulterioare la pacientii cu fracturi de Aklastu femurul proximal administrat 1 dată pe an, la o doză de 5 mg. Pacienții care au avut loc recent astfel de fracturi (nu mai târziu de 3 luni) este recomandat pentru cele 14 zile înainte de prima administrare a medicamentului utilizat individual intramuscular sau oral doze mari de vitamina D - Unități Internaționale 50000 la 125000 (UI). Pentru o singură perfuzie de soluție perfuzabilă timp de 2 săptămâni înainte de eveniment pentru a fi ingerate zilnic supliment de calciu (1000 mg / zi) și vitamina D (800 UI / zi). După infuzia acestor medicamente ar trebui să fie utilizate în decurs de 1 an. Prima Aklasty de administrare nu mai devreme de 2 săptămâni numit după intervenția chirurgicală pentru o fractură de femur.

În prezența afecțiunilor pacienților vârstnici a ficatului și / sau insuficiență renală (clearance-ul creatininei ≥35 ml / min), și este necesară o ajustare a dozei.

La momentul injectării și în pregătirea trebuie observat cu atenție toate tehnicile aseptice recomandate.

Aklastu nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente, infuzie de perfuzie este necesară utilizarea unui sistem separat pentru administrare intravenoasă.

Medicamentul este interzis pentru utilizare în cazul în care conține particule vizibile insolubile sau schimbarea se observă culoarea.

Înainte de introducerea soluției necesare pentru a ajunge la temperatura camerei.

După terminarea perfuziei rămase soluția neutilizată în flacon este obligat să cedeze.

efecte secundare

Cele mai multe dintre efectele secundare în tratamentul și prevenirea osteoporozei, a apărut ca urmare a primirii glucocorticoizi, prevenirea fracturilor ulterioare la pacienții de ambele sexe, cu fracturi de femur proximal, precum si tratamentul bolii Paget a oaselor, și a osteoporozei post-menopauza sunt ușoare până la moderate. Cele mai frecvent observate reacții adverse în forma unui sindrom pseudogripal, mialgii, febră, cefalee și artralgie de durată, de regulă, nu mai mult de 3 zile. După injecții repetate de gravitatea efectelor secundare ale medicamentului au scăzut semnificativ.

Încălcări legate (de medici prezumții) folosind Aklasty in tratamentul osteoporozei, boala Paget a osului, și prevenirea de noi fracturi osteoporotice la pacientii cu fracturi de femur proximal, includ următoarele evenimente adverse:

• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: de multe ori - dureri la nivelul extremitatilor si dureri de spate, mialgii, artralgii, dureri osoase; rar - spasme musculare, dureri de gât, umflarea articulațiilor, dureri în piept și umăr cingătoarea (natura musculo-scheletice), artrita, rigiditate la nivelul articulațiilor și mușchilor, slăbiciune musculară, dureri musculo-scheletice; cu frecvență necunoscută - osteonecroză mandibulară;
• Sistemul nervos: de multe ori - amețeli. dureri de cap; rar - parestezie, confuzie, somnolență, sincopă, tremor, disgeuzie;
• Sistemul digestiv: de multe ori - diaree. vărsături, greață; rar - dispepsie. anorexie. uscăciunea gurii, dureri dentare, pierderea poftei de mâncare, dureri abdominale (in t. h. în secțiunile superioare), esofagita, constipație. gastro-esofagian reflux, gastrita (cu terapia cu glucocorticosteroizi);
• sistemul respirator: rar - tuse, dificultăți de respirație;
• Sistemul cardiovascular: de multe ori - fibrilație atrială; rar - palpitații, înroșire bruscă a feței, tensiune arterială ridicată; cu frecvență necunoscută - o scădere pronunțată a tensiunii arteriale (dacă factorii de risc disponibile);
• tulburări psihice: rar - insomnie;
• Sistemul urinar: rar - polakiurie, proteinurie, creșterea creatininei din sânge; cu frecvență necunoscută - insuficiență renală;
• simțurile: comune - roșeață a sclerei; rare - vertij, dureri la nivelul ochilor, conjunctivita; rar - uveită, irită, episclerită; cu frecvență necunoscută - inflamație a globi oculari și sclera;
• Afecțiuni cutanate și țesutului subcutanat: rar - mâncărimi, erupții cutanate, eritem, erupții cutanate;
• Sistemul hematopoietic: rar - anemie;
• încălcări la locul de injectare, și din organism ca întreg: foarte des - febră; de multe ori - febră, stare generală de rău, astenie, reacții la locul de perfuzare, simptome asemănătoare gripei, oboseala, durere; rar - senzatia de sete, reacție de fază acută, dureri în piept (nu este cauzată de boli de inima), edem periferic; cu frecvență necunoscută - deshidratare care apare secundar postinfuzionnym simptome (vărsături, febră, diaree);
• Infecții și infestări: rar - rinofaringită, gripa.

Conform datelor din studiile individuale au fost observate reacții adverse, frecvența de apariție care, în grupul Aklasty a fost mai mic decât la cei care nu au luat mijloacele, și anume: palpitații, ochi roșii, durere de dinți, creșterea concentrației de proteina C reactiva, hipocalcemie, disgeuzie, gastrită , reacțiile la locul injectării.

Pe fondul utilizarii medicamentului la pacientii cu osteoporoza post-menopauză a fost înregistrat fibrilatie atriala (aceasta nu este o încălcare a fost detectată în timpul altor studii clinice acid zoledronic).

La numirea de droguri pentru prevenirea osteoporozei postmenopauză apar efecte secundare, comparabile cu cele în tratamentul osteoporozei postmenopauză. Excepția a fost reacția a evoluat în interval de 3 zile după perfuzia de perfuzie (oboseală, dureri de cap, febră, greață, artralgii, frisoane, mialgii, durere) și înregistrate mai frecvent decât la pacienții care utilizează Aklastu pentru prevenirea osteoporozei post-menopauză. După utilizarea repetată a medicamentului gravitatea evenimentelor adverse este scăzut în mod semnificativ de date.

În prevenirea osteoporozei post-menopauză (conform experților) pot determina următoarele reacții adverse provocate de acțiunea medicamentului:

• musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: foarte des - mialgie; de multe ori - dureri în gât și spasme musculare maxilarului, dureri în piept, natura musculo-scheletice; rar - dureri în partea;
• Sistemul nervos: foarte des - dureri de cap; de multe ori - letargie, tremor; rar - schimbarea percepției gustului, sensibilitate redusă;
• Sistemul digestiv: foarte des - greață; de multe ori - dureri abdominale (inclusiv în secțiunile superioare ..), constipație, anorexie;
• tulburări psihice: rare - tulburări de anxietate;
• Cutanate și ale țesutului subcutanat: de multe ori - a crescut de transpirație (noapte);
• încălcări la locul de injectare, și din organism ca întreg: foarte des - febră, durere; de multe ori - non-cardiacă zona dureri în piept, reacții la locul injectării, edem periferic;
• organ al vederii: comune - conjunctivita, irită, dureri oculare; rar - vederea încețoșată.

In timpul tratamentului la femeile cu post-menopauză reducerea cazurilor de osteoporoză a concentrațiilor serice de calciu au fost fixate în absența simptomelor de hipocalcemie. Aproximativ 1% dintre pacienții cu boala Paget a oaselor a fost găsit hipocalcemie tranzitorie cu manifestări clinice.

Pe fondul utilizării acidului zoledronic, în special în cele 4 mg la fiecare 3-4 săptămâni, uneori marcate tulburări funcționale renale cu creșterea nivelului creatininei în sânge, însoțită de insuficiență renală acută rar (inclusiv deces). Tulburări similare au fost observate mai ales în prezența bolilor renale (t. H. În istorie) și factori de risc suplimentari, cum ar fi vârsta înaintată, terapia concomitentă cu diuretice sau medicamente nefrotoxice, deshidratare severă.

Din cauza riscului crescut de insuficiență renală, este necesar de a utiliza medicamentul cu extremă precauție în timpul cancerului concomitente și chimioterapie.

In timpul tratamentului, mai ales la pacienții cu cancer, sa observat apariția osteonecroză (cel mai frecvent - mandibulei) după îndepărtarea unui dinte sau alte manipulări proceduri dentare. In cele mai multe cazuri, această simptome locale au fost detectate procese infectioase-inflamatorii in t. H. Osteomielita.

Măsuri de precauție

Tratamentul bolii osoase Aklastoy Paget trebuie efectuată numai de către profesioniști calificați cu experiență tratament pentru această boală.

Pentru a reduce severitatea și frecvența manifestărilor adverse observate în timpul celor trei zile după perfuzie, la scurt timp după numirea conferință posibila de ibuprofen sau paracetamol.

Pacienții trebuie să cunoască principalele simptome ale hipocalcemiei, starea pacienților care sunt la risc ar trebui să fie sub supraveghere regulată.

Acidul zoledronic este conținută ca substanță activă în Aklasty și Zometa într-un preparat destinat tratamentului cancerului. În ciuda faptul că aceste medicamente nu pot înlocui reciproc, și nu sunt recomandate pentru utilizarea combinată.

Pacienții care suferă de hipocalcemie, înainte de a utiliza mijloacele de recepție atribuite dozelor adecvate de calciu și vitamina D. Este necesar să se efectueze o astfel de tratament concomitent și prezența altor tulburări ale metabolismului mineral (în t. H. Dezvoltarea după intervenții chirurgicale asupra glandelor tiroide si paratiroide, în reducerea aspirație în intestin calciu, hipoparatiroidismul).

Următoarele recomandări trebuie urmate pentru a reduce posibilitatea de insuficiență renală funcțională.

Pacienții care aplică acid zoledronic, au existat cazuri de osteonecroză (în principal maxilarului). Factorii de risc pentru boala sunt leziunile canceroase, tratamentul simultan (de exemplu, chimioterapie, radioterapie, utilizarea de corticosteroizi), prezența unor boli concomitente (cum ar fi infecțiile, coagulopatii, anemie, istoricul bolii dentare). Cu toate că, în prezent, nu a fost confirmat conectarea osteonecrozei maxilarului cu utilizarea de bifosfonați, este încă necesară pentru a evita procedurile dentare, t. Pentru a. După punerea în aplicare a acestora poate crește perioada de recuperare. Înainte de introducerea Aklasty a recomandat o examinare dentară completă și proceduri preventive în prezența factorilor de risc.

Pe fondul terapiei pe termen lung cu bifosfonați au fost raportate cazuri de subtrohanteriană atipice și fracturi femurale diafizare. Aceste fracturi pot apărea, de obicei, după traumatisme minore sau spontan, și diferă intergrowth slabă. Fracturile sunt adesea bilaterale, ca urmare, în timpul diagnosticului este necesară pentru a examina ambele picioare. Toți pacienții care primesc Aklastu trebuie raportate medicului dumneavoastră despre orice durere in zona abdomenului, sau zona coapsei și testate pentru prezența unei fracturi de femur.

In timpul tratamentului, este necesară prudență atunci când de conducere și efectuarea altor lucrări potențial periculoase din cauza posibila dezvoltare a amețeli.

interacțiuni medicamentoase

au fost efectuate studii speciale privind interacțiunea acidului zoledronic cu alte medicamente / agenți.

Aklasta incompatibil cu soluțiile care cuprind o compoziție de calciu sau alți cationi bivalenți (de exemplu, într-un sistem destinat perfuzie intravenoasă).

Necesită prudență atunci când sunt combinate cu utilizarea de bifosfonati medicamente exercită o influență semnificativă asupra funcției renale. Pe fondul rinichilor existente, Aklasty in asociere cu medicamente care se excretă predominant prin rinichi, poate crește acțiunea sistemică înseamnă date.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra la o temperatură nu mai mare de 25 ° C, în îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate - 3 ani.

O soluție într-un flacon deschis este stabil timp de 24 de ore la 2-8 ° C,