utilizator comprimat Klabaks® de medicamente utilizați, analogi, comentarii
Instrucțiuni de utilizare a medicamentului de uz medical Klabaks®
Denumire comercială: Klabaks®
Denumire comună internațională: claritromicină.
Formă de dozare: comprimate filmate.
Descriere:
Comprimate 250 mg de culoare galben deschis, ovale, biconvexe, filmate, imprimate cu cerneală neagră „SHT 250“ pe o parte.
Comprimate 500 mg de culoare galben deschis, ovale, biconvexe, filmate, imprimate cu cerneală neagră „SHT 500“ pe o parte.
ingrediente:
250 mg comprimate:
Ingredient activ: Claritromicina 250 mg.
Excipienți: Celuloză microcristalină 101.50 mg Povidonă (PVP K-30) 17,50 mg Apă purificată * q.s. stearat de magneziu 6,50 mg Acid stearic 11,00 mg Talc purificat 7,0 mg de siliciu coloidal Dioxid 6,00 mg, croscarmeloză de sodiu (AC-Di-Sol) 30,50 mg.
Film: hipromeloză 15.00 mg, giproloza 1,50 mg 3,00 mg propilen glicol, monooleat de sorbitan, 1,25 mg, 1,77 mg de dioxid de titan, lac galben chinolină (CI N 47005) 0,071 mg vanilină 1 77 mg apă purificată * q.s. talc purificat 1,250 mg.
Comprimate 500mg:
Ingredient activ: Claritromicină 500 mg.
Excipienți: Celuloză microcristalină 203.00 mg Povidonă (PVP K-30) 35.00 mg Apă purificată * q.s. stearat de magneziu 13,00 mg 22,00 mg acid stearic, 14,00 mg talc purificat, dioxid de siliciu coloidal 12,00 mg, croscarmeloză de sodiu (AC-Di-Sol) 61,00 mg.
Film: hipromeloză 28,85 mg, 2,89 mg giproloza, propilenglicol q.s. sorbitan monooleat 2,4 mg, 3,4 mg de dioxid de titan, lac galben chinolină (CI N 47005) 0,13 mg, 3,4 mg vanilină, apă purificată * q.s. talc purificată 2,4 mg.
Cerneala pentru inscripții: cerneală neagră (Opacode S-1-27794) q.s. alcool izopropilic *.
* Se evaporă în timpul procesului de fabricație.
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice, macrolidelor.
Cod ATC: [MIERCURI FA09].
Farmacodinamica:
antibiotic macrolid semisintetic de un spectru larg de acțiune. sinteza proteinelor microbiene penalizate (se leagă la subunitatea 50S a ribozomilor microbiene celule cu membrana). Aceasta afectează excitatori extra- și localizate intracelular. Activitatea claritromicinei impotriva celor mai multe tulpini ale urmatoarelor microorganisme demonstrat atat in vitro cat si in practica clinica - organismelor aerobe gram-pozitive: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; organisme aerobe gram-negative: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila; . Alte microorganisme: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae; Mycobacterium: Mycobacterium avium (MAC) - complex, care cuprinde Mycobacterium avium și Mycobacterium intracellulare; Helicobacter pylori. Beta-lactamază nu afectează activitatea claritromicină.
Activitatea claritromicinei in vitro - aerobe gram-pozitive microorganisme: Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, streptococi Grupa C, F, G, streptococi viridans Group; microorganisme gram-negative aerobe. Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida; anaerobe bacterii gram-pozitive: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes; anaerobe microorganisme gram-negative: Bacteroides melaninogenicus; spirochete: Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum; Micobacteriilor: Mycobacterium leprae, Mycobacterium chelonae; Campylobacter: Campylobacter jejuni.
metabolit activ microbiologic, claritromicina - 14 (R) -hidroxi-claritromicină de două ori mai activ decât compusul părinte către Haemoplulus influenzae. Claritromicina și metabolitul său în combinație poate furniza ca aditiv sau efect sinergie asupra Haemophilus influenzae in vitro și in vivo, în funcție de tulpina de bacterii.
Cele mai multe tulpini de rezistente la meticilina și oxacilina rezistent la claritromicină stafilococi. Poate că dezvoltarea rezistenței încrucișate la claritromicină și alte antibiotice macrolide, precum lincomicină și clindamicină.
Farmacocinetica:
Absorbție - rapid. Alimentar incetineste absorbția, fără a afecta în mod semnificativ biodisponibilitatea. Biodisponibilitatea claritromicină sub formă de suspensie echivalentă sau puțin mai mare decât atunci când sub formă de tablete. Relația cu proteinele plasmatice - 65-75%. După ce a primit un singur registru 2 maxim al concentrației maxime. Al doilea vârf datorită capacității de a se concentra medicamentul in vezica biliara urmata de formulare cu eliberare rapidă sau graduală. Timpul până la atingerea concentrației maxime după administrarea orală a 250 mg - 1,3 ore.
După ingestia de 20% din doza hidroxilat rapid în CYP3A4 a citocromului hepatic, CYP3A5 și CYP3A7 pentru a forma metabolitul major - 14 (R) -gidroksiklaritromitsina având activitate antimicrobiană pronunțat împotriva Haemophilus influenzae.
Cu utilizarea regulată a 250 concentrații mg / zi la echilibru ale medicamentului nemodificat și metabolitul său major - 1 și 0,6 ug / ml, respectiv; timp de înjumătățire - 3-4 ore și 5-6 ore, respectiv. Creșterea dozei la 500 mg / zi, concentrația de echilibru a medicamentului nemodificat și a metabolitului său în plasmă - 0,83-0,88 și 2,7-2,9 ug / ml; timp de înjumătățire - 4,8-5 6,9-8,7 h și h, respectiv. La concentrații terapeutice se acumulează în plămâni, piele și țesuturile moi (în care concentrația de 10 ori mai mare decât ser).
Excretată de rinichi și intestin (20-30% - în formă nemodificată, restul - sub formă de metaboliți). Când doza unică de 250 mg și 1,2 g rinichi standuri 37,9 și 46%, intestin - 40,2 și 29,1%, respectiv.
Este un inhibitor al izoenzima CYP3A4, CYP3A5 și CYP3A7. În insuficiența renală cronică crește concentrația maximă, timpul pentru a atinge și aria de sub curba „concentrație-timp“ a claritromicinei și a metabolitului său.
Indicații pentru utilizare:
Claritromicina este indicat pentru tratamentul bolilor infecțioase cauzate de microorganisme sensibile. Aceste boli includ:
• Infecții ale tractului respirator inferior (bronșită, pneumonie).
• infecții ale tractului respirator superior (faringite, sinuzite), otita medie.
• infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (foliculită, erizipel).
• infecții localizate larg răspândite sau micobacteriene datorate Mycobacterium avium și Mycobactertum intracelulara. Localizate infecție cauzată Mycobactertum chelonae, Mycobactertum fortuitum b Mycobactertum kansasii.
• Claritromicina este indicat pentru eradicarea H. pylori și de a reduce frecvența reapariției ulcerului duodenal.
Contraindicații:
• Claritromicina este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la antibiotice macrolide.
• Hipersensibilitate la claritromicină și alte ingrediente.
• porfirie
• Administrarea concomitentă de midazolam oral, alprazolam, triazolam.
• Copiii sub 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 33 kg
• In tratamentul claritromicină nu prescrie derivați de ergot, utilizarea concomitentă a ergotaminei și altele. Alcaloizi din ergot.
• Când se tratează claritromicină interzis de la luarea cisapridă, pimozidă, astemizol și terfenadină (vezi. De asemenea, secțiunea Interacțiunea cu alte medicamente). Pacienții care iau aceste medicamente cu claritromicină concomitent, există o creștere a concentrației lor în sânge. Este posibil alungirea intervalului și dezvoltarea de aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilația ventriculară și flutter atrial sau fibrilație ventriculară Q-T.
• hepatică severă și / sau renală.
Măsuri de precauție:
• renală și / sau insuficiență hepatică.
• miastenia gravis.
• Administrarea simultană a medicamentelor metabolizate de către ficat.
• Administrarea simultană a colchicină.
Sarcina și alăptarea:
Siguranța claritromicinei în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Prin urmare, în timpul sarcinii claritromicina administrat numai în absența terapiei alternative, în cazul în care beneficiile scontate pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Claritromicina pătrunde în laptele uman, prin urmare, utilizarea sa la mamele care alăptează trebuie efectuată cu precauție.
Dozare și administrare:
În interior.
o doză medie de 33 kg pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani sau cu greutate corporală pentru administrarea orală a 250 mg de 2 ori / zi. poate fi administrat 500 mg de 2 ori / zi, dacă este necesar. Durata tratamentului - 6-14 zile.
Pentru tratamentul infecțiilor cauzate de Mycobacterium avium complex, claritromicină prescris interior - 500 mg de 2 ori / zi. Durata tratamentului poate fi de 6 luni. și mai mult. Doza zilnică maximă - 1000 mg.
În vederea Helycobacter pylori de eradicare în asociere cu alte medicamente: claritromicină - 2 ori pe zi, timp de 10-14 zile 1000 mg, toate PM 500 mg, lansoprazol - - 30 mg, și amoxicilină ;. claritromicină - 500 mg de omeprazol - 20 mg și amoxicilină - 1000 mg, toate PM până la 2 ori pe zi, timp de 10 zile; claritromicină - 500 mg de 3 ori pe zi, omeprazol 40 mg / zi timp de 14 zile, cu scopul de omeprazol pentru următoarele 14 zile într-o doză de 20 mg / zi.
La pacienții cu insuficiență renală, clearance-ul creatininei de 10-30 ml / min. doza trebuie redusă cu 2 ori, sau a mări intervalul de 2 ori. Durata maximă a cursului în acest grup de pacienți nu trebuie să depășească 14 zile.
Efecte secundare:
Din sistemul nervos: dureri de cap, anxietate, convulsii, depresie, amețeli, anxietate, frica, insomnie, „coșmaruri“, dezorientare, halucinații, psihoze, depersonalizare, confuzie, parestezie.
Din sistemul digestiv: dispepsie, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree, stomatită, glosită, candidoza mucoasei orale, schimbarea culorii limbii dinților, creșterea activității transaminazelor hepatice „“, hepatocelulare și hepatită colestatică, icter colestatic, colită pseudomembranoasă, pancreatită acută, insuficiență hepatică letală, în principal, pe fondul unei boli concomitente severe și / sau medicație concomitentă.
In sistemul cardiovascular: tahicardie ventriculară, inclusiv „piruetă“ de tip, flutterul și fibrilația ventriculară, lungirea intervalului Q-T.
Din simțurile: sunetul / zgomote în urechi, modificări ale gustului (disgeuzie), pierderea auzului, care trec după întreruperea medicamentului.
Din partea hematopoieza: trombocitopenie.
Din sistemul urinar: nefrită interstițială, insuficiență renală.
Din parametrii de laborator: hipoglicemie (inclusiv în același timp, luând medicamente hipoglicemice), hypercreatininemia, leucopenia.
Reacții alergice: erupții cutanate, prurit, urticarie, înroșirea pielii, maligne eritem polimorf (sindrom Stevens-Johnson), necroliză toxică epidermică, reacții anafilactice.
Altele: mialgii, infecții secundare (dezvoltarea rezistentei microbiene).
supradozaj:
Susceptibile de a dezvolta simptome ale tractului gastrointestinal (greață, vărsături, diaree); dureri de cap, confuzie.
În supradozajul necesita lavaj gastric imediat și tratament simptomatic. Hemodializa și dializa peritoneală nu conduc la o modificare semnificativă a concentrațiilor serice de claritromicină.
Interacțiunea cu alte medicamente:
Instrucțiuni speciale:
În prezența bolii hepatice cronice trebuie sa monitorizeze in mod regulat enzimele serul sanguin.
Precauții administrate pe un fond de medicamente metabolizate de ficat (recomandat pentru măsurarea concentrației lor în sânge).
În cazul administrării concomitente cu warfarină, sau altele asemenea. Anticoagulantelor indirecte trebuie să monitorizeze timpul de protrombină.
Pentru boli de inima in istorie nu este recomandată simultan cu terfenadina, cisaprida, astemizol.
O atenție deosebită trebuie acordată posibilității rezistenței încrucișate între claritromicină și alte antibiotice din macrolide precum și lincomicină și clindamicină.
Când prelungită sau administrarea medicamentului repetate pot dezvolta suprainfecția (creșterea insensibilă de bacterii și ciuperci).
În cazul în care infecția secundară a dezvolta terapia adecvată ar trebui să fie instituit. La aplicarea medicamentului, atât la pacienții care primesc și 2-3 săptămâni după întreruperea tratamentului poate dezvolta diaree cauzată de Clostridium difficile. În cazurile ușoare suficient încetarea tratamentului și utilizarea rășinilor schimbătoare de ioni (colestiramină, colestipol), în cazurile severe arătate pierdere de compensare de lichide, electroliți, proteine, vancomicina, metronidazol sau bacitracina. Nu puteți utiliza medicamente care inhibă motilitatea intestinală.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule, mecanisme:
Tipul de produs:
250 mg comprimate: 4 comprimate într-un blister din folie de aluminiu și PVC; 1, 3 sau 10, în carton blister pachet cu instrucțiuni de utilizare.
500 mg comprimate: 10 comprimate într-un blister din folie de aluminiu și PVC; 1 din carton Blister cu instrucțiuni de utilizare.
Condiții de depozitare:
Stocate într-un loc uscat, la o temperatură nu mai mare de 25 ° C
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Perioada de valabilitate:
3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Conditii de furnizare: pe bază de rețetă.
Titularul certificatului de înmatriculare:
Ranbaxy Laboratories Limited, Sahibzada Adzhit Singh Nagar (Mohali) - 160055, (Punjab), India
Ranbaxy Laboratories Limited, Sahibzada Ajit Singh Nagar (Mohali) - 160055, (Punjab), India
Producător:
Ranbaxy Laboratories Limited, Industrial erea №3, AV Road Devas - 455 001, India
Ranbaxy Laboratories Limited, Zona Industrială Nr.3, AV Road, Dewas - 455 001, India
Pentru mai multe informații, contactați biroul companiei.
Reprezentarea "Ranbaxy Laboratories Limited" din Moscova:
pr. Mira, VVC, Centru de afaceri "Technopark" birou 45-48
Tel. (495) 234-56-11 / 15, Fax: (495) 234-56-19