standard GMP

standardul GMP

În practică mondială „Regulile de producție de produse farmaceutice (bune practici de fabricație pentru produse medicamentoase (GMP))» este un document fundamental pe baza cărora se face industriile farmaceutice de certificare. Certificarea GMP înseamnă că produsele sunt produse în strictă conformitate cu compoziția chimică necesară în condiții care nu permit să intre agenți terți, și ambalate în mod corespunzător, care garantează păstrarea tuturor proprietăților pe tot parcursul perioadei de valabilitate. Acest standard include conceptul de „cameră curată“, care se referă la încăperea în care concentrația controlată a particulelor din aer este construit și utilizat astfel încât să se reducă la minimum introducerea, și reținerea particulelor în interiorul camerei și permițând controlul altor parametri - temperatura, umiditatea și presiune. Standardele iau în considerare chiar și cele mai mici detalii până la materiale, echipamente și îmbrăcăminte de protecție utilizate în industria farmaceutică.

Care sunt avantajele certificatului GMP pentru un anumit producător?

Stabilizarea calității produselor;

Îmbunătățirea competitivității produselor;

Obținerea de beneficii atunci când participă la licitații, pentru a primi comenzi concursuri;

Creșterea atractivității investițiilor;

Oportunitatea de a veni cu produsele lor pe piețele externe.

Certificatul este valabil timp de 5 ani, și conformitatea standardelor GMP este confirmată în mod regulat în timpul supravegherii. Certificatul este recunoscut și valabil la nivel mondial.

Istoria formării Regulamentului GMP

Esența conceptului de standarde GMP

Normele GMP include o listă exhaustivă de cerințe care trebuie îndeplinite de către producătorii de medicamente și alte produse farmaceutice. Sub rezerva parametrilor de control strict, cum ar fi numărul de organisme pe metru cub de aer, umiditate, temperatură și așa mai departe.

De exemplu, ambalarea medicamentelor, în conformitate cu normele trebuie să fie făcută exclusiv în „camere curate“, care corespunde unei liste întregi de cerințe. Principalele elemente ale conceptului de Regulamentul GMP sunt:

Cerințele exacte pentru controlul proceselor și documentare a dosarului de înregistrare a unui anumit medicament.

monitorizarea strictă a respectării cerințelor standardelor, inclusiv utilizarea de sancțiuni.

Până în prezent, Republica Belarus sunt regulile naționale GMP.

Cerințe belorumynskih GMP elaborate pe baza managementului GMP al Uniunii Europene, Convenția de inspecție farmaceutică, OMS, precum și în designul lor ia în considerare regulile GMP Ucraina, România și Statele Unite ale Americii.

Cadrul legislativ pentru industria farmaceutică este încorporată în standardele de stat și Codul de bune practici al Republicii Belarus. În acest caz, acte juridice referitoare la aprobarea și care stabilește regulile GMP. Acesta nu este doar legislativ, ci un caracter obligatoriu. respectarea strictă a standardelor GMP este necesară, având în vedere faptul că consumatorul final (pacient) nu poate evalua în mod independent calitatea produsului final (medicament) cu excepția cazurilor de încălcări grave. Prin urmare, este necesară respectarea orientărilor prescrise în toate etapele producției industriale: din momentul chitanțelor de materii prime și materiale de ambalare la instalația înainte de efectuarea transferului de produse finite în depozit farmaceutic. Un element important al sistemului este o dovadă a persoanei calificate care fiecare serie emise de droguri a fost produs și controlat în conformitate cu documentele actuale de reglementare.

Codurile tehnice naționale de bune practici care reglementează producerea adecvată de medicamente, instrucțiuni adecvate GMPES din cauza legislației în vigoare a Republicii Belarus, cerințele privind conținutul și proiectarea reglementărilor tehnice, precum și adoptate în domeniul drogurilor terminologiei RB.

Respectarea acestor norme este o condiție prealabilă pentru obiectul licenței de Ministerul Sănătății pentru activitatea farmaceutică pentru lucrări și servicii pentru producția industrială de medicamente. Prin urmare, legea are la un anumit nivel, nu doar cerințele, nu recunoaște existența producției farmaceutice, în cazul în care nu respectă regulile GMP.

Inspecția se efectuează pentru a confirma faptul că Departamentul de farmaceutice Departamentul de Inspectie de inspecție farmaceutică și organizarea MS și ofertei de droguri susținută de Comitetul de Stat pentru Standardizare din Belarus.