Roxitromicina Sandoz - instrucțiunile oficiale pentru utilizare

instrucție
instrucțiuni de utilizare a medicamentului pentru uz medical

Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a începe să luați / să utilizați acest medicament.
• Păstrați aceste instrucțiuni, poate fi necesar din nou.
• Dacă aveți întrebări, consultați medicul dumneavoastră.
Acest medicament este atribuită de personal, și nu ar trebui să fie transferate către alte persoane, deoarece le poate face rău, chiar dacă au aceleași simptome pe care le aveți.

Număr de înregistrare:

Denumirea comercială a medicamentului:

Denumire comună internațională:

Forma de dozare:

tablete acoperite cu film.

Tablete de 50 mg / 150 mg / 300 mg: Ingredient activ: Roxithromycin 50.00 mg / 150,00 mg / 300,00 mg; Excipienți: celuloză microcristalină 8.65 mg / 25,95 mg / 51,90 mg Povidonă K 30 5.00 mg / 15,00 mg / 30,00 mg Croscarmeloză de sodiu 3,50 mg / 10,50 mg / 21,00 mg dioxid de siliciu coloidal 2,10 mg / 6,30 mg / 12,60 mg poloxamer 188 0,05 mg / 0,15 mg / 0,30 mg stearat de magneziu 0,70 mg / 2,10 mg / 4,20 mg; strat de film: strat Opadry film alb 5.00 mg / 10,00 mg / 15,00 mg [Lactoză monohidrat 1,80 mg / 3,60 mg / 5,40 mg hipromeloză 1,40 mg / 2,80 mg / 4,20 mg dioxid de titan (E171) 1,30 mg / 2,60 mg / 3,90 mg macrogol 4000 0,50 mg / 1,00 mg / mg 1,50].

50 mg comprimate: comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă filmate, cu Valium, cu margini teșite pe ambele părți.
150 mg comprimate: comprimate rotunde biconvexe, de culoare albă filmate, cu Valium, cu margini teșite pe de o parte și de gravură «R 150„pe cealaltă parte.
300 mg comprimate: comprimate rotunde biconvexe, de culoare albă filmate, cu Valium, cu margini teșite pe de o parte și de gravură «R 300„pe cealaltă parte.

Grupa farmacoterapeutică:

proprietăți farmacologice

farmacodinamie
Roxithromycin - un antibiotic semisintetic din clasa macrolidelor pentru administrare orală. efect bacteriostatic și este stabil într-un mediu acid. Mecanismul de acțiune - inhibarea sintezei proteinelor prin legarea cu 50S roxitromicina subunitate ribozomale, inhibând astfel creșterea și reproducerea bacteriilor.
Microorganismele sunt de obicei sensibile la droguri: Bordetella pertussis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Clostridium spp. inclusiv Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Legionella pneumophila, Methi-S-Staphylococcus, Mycoplasma pneumoniae, Porphyromonas, Propionibacterium acnes, Rhodococcus equi, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp, Streptococcus pyogenes.
Microorganismele, moderat sensibil la droguri: Ureaplasma urealyticum, Staphylococcus aureus si epidermidis, Borrelia burgdoferi, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori.
Microorganismele care sunt rezistente la droguri: spp Acinetobacter. Bacteroides fragilis, enterobacterii, Methi-R Staphylococcus, Pseudomonas spp. Fusobacterium spp. Mycoplasma hominis, Nocardia, Enterococcus spp. Peptostreptococcus spp. Haemophilus influenzae, Vibrio cholerae.
Farmacocinetica
Absorbit rapid din tractul gastrointestinal (GIT), concentrația maximă (Cmax) a medicamentului la 150 mg per doză nivelurile plasmatice atinse după 2,2 h și 6,6 mg / l, pentru o doză de 300 mg - 9,6 mg / l după 1,5 h. Aplicarea la fiecare 12 ore menține concentrația efectivă în sânge timp de 24 h. Atunci când se utilizează roxitromicină mai vechi de 150 mg de 2 ori la intervale de 12 ore, după 24 ore concentrația plasmatică a terapeutice încă determinate. Concentrația de echilibru în plasmă atunci când se utilizează 150 mg de 2 ori pe zi timp de 10 zile, se realizează între 2 și 4 zile și se aplică la aproximativ 150 mg de 9,3 mg / l; la 300 mg de 2 ori pe zi timp de 11 zile - 10,9 mg / l.
Penetreaza țesuturi, în special în plămân (concentrație de 5,6-3,7 mg / kg), amigdale palatine, uter si prostata. Roxithromycin se acumulează în macrofage și leucocite polimorfonucleare ale polimorfic, stimulând activitatea fagocitară. Practic aceasta nu penetrează bariera hemato-encefalică. Acesta traverseaza placenta, excretat în laptele matern. Volumul de distribuție - 31.2 litri. Comunicarea cu proteinele plasmatice (în principal, alfa-1-glicoproteina depinde de concentrația saturată de medicament), într-o mai mică măsură - de albumină și lipoproteine (independent de concentrația saturată de medicament) și este de aproximativ 80-96%, în funcție de concentrațiile plasmatice ale roxitromicină (peste 4 mg / l).
Parțial metabolizat în ficat, cu participarea sistemului enzimatic al citocromului P450, sunt astfel formate ca metaboliți inactivi și activi secretați în bilă.
Mai mult de jumătate din doza roxitromicină recepționată fiind excretat nemodificat, în principal prin intestin (mai mult de 50% material activ), restul - rinichi (10%), plămânii (15%). Timpul de înjumătățire (T1 / 2) este de 10,5-14 ore, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 13 ani - până la 20 de ore.
La pacienții vârstnici (peste 65 ani) T1 / 2 crește. Cu toate acestea, este necesară o ajustare a dozei, deoarece valorile Cmax și ASC demonstrează numai creșteri moderate după doze multiple, în comparație cu cele de vârstă tânără.
Pacienți cu insuficiență hepatică severă după ingestia a 150 mg de medicament se observă lungirea T1 / 2 de 25 ore și o creștere a valorii Cmax, ceea ce poate necesita reducerea dozei până la 2 ori.
La pacienții cu insuficiență renală severă Cmax nu diferă de cel de la voluntarii sănătoși.
La copii (cu vârste între 3 și 12 ani) la aplicarea de 2,5 mg / kg, de 2 ori pe zi, timp de 6 zile, Cmax a fost atinsă după 2 ore, iar media a fost de 8,8 mg / ml.

indicaţii

Infecțiile cauzate de microorganisme sensibile la roxitromicină:
La adulți:
• infecții ale tractului respirator superior (faringite acute, amigdalite, sinuzite);
• infecții ale tractului respirator inferior (pneumonie (inclusiv atipice), bronșită, infecții bacteriene la boli pulmonare obstructive cronice);
• infecții ale pielii și țesutului moale (furunculoze, piodermite, impetigo, erizipel la pacienții cu hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice);
• infecții ale tractului urogenital (cu excepția infecțiilor gonococice), inclusiv uretrita, cervicita, cervicovaginitis.
La copii:
• infecții ale tractului respirator superior (faringite acute, amigdalite, sinuzite);
• infecții ale tractului respirator inferior (pneumonie (inclusiv atipice), bronșită, infecții bacteriene la boli pulmonare obstructive cronice);
• infecții ale pielii și țesutului moale (furunculoze, piodermite, impetigo, erizipel la pacienții cu hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice).

Contraindicații

• Hipersensibilitate la roxitromicină și alte ingrediente;
• hipersensibilitate la alte antibiotice din macrolide;
• Preparate utilizarea simultană a derivaților dihidroergotamină și ergotamină;
• utilizarea simultana cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 (inclusiv astemizol, cisapridă, pimozidă și terfenadină);
• forme ereditare rare de intoleranță la lactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (ca parțial conține lactoză);
• Copiii sub 4 ani (pentru forma de dozare dată);
• sarcina și alăptarea.

Cu utilizarea atentă a medicamentului la pacienții cu tulburări de echilibru apă-electrolitice (hipokaliemie, hipomagneziemie); cu miastenia gravis (miastenia gravis); cu un interval de alungire QT (sindrom congenital alungit intervalul QT, utilizarea simultană a medicamentelor care pot prelungi intervalul QT (de exemplu, medicamente antiaritmice IA (de exemplu, procainamida) și clasele III (de exemplu amiodaronă), antidepresive triciclice, macrolide, anumite antifungici (de ex fluconazol), fluorochinolonele (de exemplu, moxifloxacina), antipsihotice (neuroleptice) (de exemplu, clozapina, risperidona), unele medicamente antivirale (de exemplu, telaprevir), citalopram)); încălcarea conducerii atrioventriculare, fibrilație, bradicardie semnificativă clinic, insuficiență cardiacă simptomatică; în timp ce utilizarea colchicina, ciclosporina, teofilina, agoniști ai dopaminei stimulatoare - alcaloizi din ergot (inclusiv bromocriptină, cabergolină, lisuridă, pergolidă); în timp ce utilizarea warfarinei, disopiramida, digoxin; cu insuficiență hepatică severă severitate; cu insuficiență renală; la pacienții vârstnici.

Aplicarea sarcinii și în timpul alăptării

Studii controlate ale utilizării Roxithromycin la femeile gravide nu a fost, femeile gravide atât Roxitromicina este contraindicată.
Nu există studii clinice de Roxithromycin la femeile care alăptează. Aproximativ 0,05% dintr-o doză roxitromicină trece în laptele matern.
Dacă este necesar, utilizarea în timpul alăptării ar trebui să decidă problema încetării alăptării.

Dozare și Administrarea

Interiorul nu este lichid, stors cu suficientă apă.
Timp de 15 minute înainte de masă.
Este necesar să se respecte cu strictețe regimul și regimul de tratament în timpul terapiei, nu dor de o doză și luați-o la intervale regulate. Când ți-e dor o doză luați-o cât mai curând posibil; nu ia în cazul în care aproape timpul pentru a primi doza următoare; nu dublați doza. Rezista durata tratamentului, în special în infecțiile cu streptococ.
Adulți: 150 mg de 2 ori pe zi. Poate că utilizarea de 300 mg o dată pe zi.
Copii cu greutate mai mare de 40 kg: 150 mg de 2 ori pe zi.
Doza zilnică maximă pentru adulți și copii cu greutate mai mare de 40 kg este de 300 mg.
La copiii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, sunt utilizați în formulare în funcție de greutatea corporală, tipul de agent patogen și severitatea procesului de infectare.
Copiii cântărind 18-26 kg - 50 mg de 2 ori pe zi.
Copiii cântărind 27-40 kg - 100 mg de 2 ori pe zi.
Atunci când ambele insuficiență hepatică și renală trebuie să monitorizeze concentrațiile plasmatice ale Roxithromycin și, dacă este necesar, pentru a efectua corectarea dozei.
La pacienții vârstnici, nu este necesară o ajustare a dozei de Roxithromycin (numai în cazul în care nu există nici o reducere a funcției renale).
În insuficiența hepatică severă trebuie să aplice 50% din doza recomandată.
În insuficiența renală de severitate moderată nu este necesară corectarea dozei.
În insuficiența renală severă, se recomandă să se controleze concentrația plasmatică a medicamentului și, dacă este necesar, doza trebuie redusă sau prelungit intervalul dintre administrarea medicamentului.
Durata medicamentului Roxithromycin Sandoz ® depinde de indicația pentru utilizare, severitatea infectiei si activitatii agentului patogen. Durata de aplicare depinde de indicație și de gravitatea infecției, nu trebuie să depășească 10 zile. De la 5 până la 10 zile pentru boli ale tractului respirator și tractului respirator superior; cu infecție streptococică - 10 zile.

efect secundar

Conform Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de rata lor de dezvoltare, după cum urmează: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (невозможно посчитать по имеющимся данным).
Boli infecțioase și parazitare, infecțiile
frecvență este necunoscută: dezvoltarea suprainfecție (cu utilizare prelungită), colita cauzată de Clostridium difficile (colita pseudomembranoasă), infecții fungice.
Din sistemul sanguin și sistemul limfatic
Mai puțin frecvente: eozinofilie;
Cu frecvență necunoscută: agranulocitoză, neutropenie, trombocitopenie.
Prin sistemul imunitar
necunoscută Frecvență: șoc anafilactic.
Din sistemul nervos
frecvente: amețeli, dureri de cap;
Cu frecvență necunoscută: parestezii, halucinații, confuzie.
Din simțurile
frecvență este necunoscută: surditate tranzitorie, tulburări ale gustului (disgeuzie), pierderea gustului, tulburări ale simțului mirosului, pierderea mirosului (anosmie), pierderea auzului, tinitus (tinitus), vertij.
Cardio-vasculare sistem
frecvență este necunoscută: prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară, care poate duce la insuficienta cardiaca, inclusiv „Pirouette“ de tip.
Sistemul respirator
Cu frecvență necunoscută: bronhospasm.
În partea a tractului gastro-intestinal
frecvente: greață, vărsături, dispepsie, dureri abdominale în regiunea epigastrică, diaree;
Frecvență necunoscută: diaree amestecat cu sânge, pancreatită.
Ficatul și tractul biliar
frecvență este necunoscută: hepatită colestatică acută sau hepatocelular.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
frecvente: erupții cutanate;
rar: urticarie, eritem mnogomorfnaya;
frecvență este necunoscută: angioedem, purpură, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell).
Rezultatele analizelor de laborator
Frecvență necunoscută: activitate crescută a transaminazelor „ficat“, creșterea fosfatazei alcaline în ser sanguin.
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse sunt agravate sau observați alte reacții adverse care nu sunt menționate în instrucțiunile, asigurați-vă că să-i spuneți medicului dumneavoastră.

supradoză

Simptomele includ greață, vărsături, diaree, dureri de cap, amețeli. Eventual lungirea intervalului QT, precum și creșterea reacțiilor adverse legate de doză.
Tratament: tratament simptomatic: lavaj gastric nu mai târziu de 2-3 ore de la aplicarea medicamentului.
Un antidot specific nu este cunoscut. Hemodializa nu este eficace.

Interacțiunea cu alte medicamente

Măsuri de precauție

În sindromul congenital sau dobândit alungesc intervalul QT, hipokaliemie, hipomagneziemie, bradicardie semnificativă clinic, insuficiență cardiacă simptomatică, istoricul aritmie de utilizare a Roxithromycin este posibilă numai după o evaluare riguroasă a raportului risc / beneficiu.
În cazul reacțiilor alergice utilizând produsul trebuie întrerupt. Pacienții în aceste cazuri, trebuie administrat tratament simptomatic folosind antihistaminice și corticosteroizi.
În tratamentul pacienților medicament Roxitromicina Sandoz ® este necesar să se ia în considerare riscul de colita pseudomembranoasă (cauzate de Clostridium difficile). Dacă există o suspiciune de colită pseudomembranoasă, consumul de droguri Roxitromicina Sandoz ® trebuie întrerupt imediat și cereți sfatul medicului. În această stare, medicamente care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.
Așa cum este cazul cu alte macrolide Roxithromycin poate exacerba simptomele de miastenia gravis.
1 comprimat filmat (50, 150 sau 300 mg), corespunde la mai puțin de 0,01 XE.

Efectul asupra capacității de a conduce vehicule, utilaje

Informații cu privire la impactul negativ Roxitromicina Sandoz ® de droguri asupra capacității de a conduce vehicule și de ocupare a altor activități care necesită concentrare și viteza reacțiilor psihomotorii, nr. În cazul oricăror efecte secundare ale sistemului nervos, cum ar fi amețeli, halucinații, ar trebui să se abțină de la conducerea vehiculelor sau să se angajeze în alte activități potențial periculoase care necesită concentrare ridicată și reacțiile viteză psihomotorie.

Forma de presă

Tabletele, filmate de 50 mg, 150 mg, 300 mg:
ambalaj primar
Tabletele 50 și 150 mg:
5 sau 10 comprimate, comprimate filmate din PVC / Al. blister.
Tablete de 300 mg:
5, 7, 10 sau 14 comprimate, din PVC / Al filmate. blister.
ambalaj secundar
Tabletele 50 și 150 mg:
1 sau 2 blistere împreună cu instrucțiuni pentru utilizare într-o cutie de carton.
Tablete de 300 mg:
1 sau 2 blistere împreună cu instrucțiuni pentru utilizare într-o cutie de carton.

Precauții speciale la manipularea de droguri și distrugerea de droguri neutilizate

Nu există precauții speciale pentru distrugerea produselor neutilizate.

condițiile de depozitare

La temperaturi de peste 25 ° C
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.