Roncoleukin - ghidul oficial

(Interleukinei-2 recombinant uman)
Soluție pentru administrare intravenoasă și subcutanată

Număr de înregistrare:

№LS-001810
Denumire comercială: Roncoleukin ®
Comună internațională Nume (DCI): interleukina-2 persoane

Forma de dozare:

Soluție pentru administrare intravenoasă și subcutanată


Substanță activă - IL-2 recombinant uman (rIL-2) în 1 ml conține:
1 mg Roncoleukin ®. ceea ce corespunde la 1.000.000 ME rIL-2,
0,5 mg Roncoleukin ® - 500 000 ME rIL-2,
0,25 mg Roncoleukin ® - 250 000 ME rIL-2,
0,1 mg Roncoleukin ® - 100 000 ME rIL-2.
Excipienți: dodecil sulfat de sodiu (solubilizare), D Mans (stabilizator), ditiotreitol (agent de reducere), carbonat de amoniu, acid de apă pentru injecție.

Preparatul este un lichid galben incolor sau lumină limpede.
Când sunt depozitate într-un frigider poate cădea cristale de dodecil sulfat de sodiu, care trebuie să se dizolve la temperatura camerei timp de 30 min.

grupa farmacoterapeutică
MIP - citokine

(imuno) Proprietăți farmacologice

Interleukina 2 este produsă de o subpopulație de limfocite T (T helper-I), ca răspuns la stimularea antigenică. Sintetici IL-2 acționează asupra limfocitelor T, crescând proliferarea lor și sinteza ulterioară a IL-2. Efectele biologice ale IL-2 sunt mediate prin legarea sa la receptorii specifici, reprezentate la diferite ținte celulare. IL-2 afectează directionally creșterea, diferențierea și activarea limfocitelor T și B, monocite, macrofage, celule oligodendrogliale, celule Langerhans. Prezența lui depinde de dezvoltarea activității citolitice a celulelor killer naturale și limfocitele T citotoxice. IL-2 induce formarea de celule killer activate de limfokinele si activeaza celulele tumorale infiltrative. Extinderea gamei lizeze acțiunii celulelor efectoare conduce la eliminarea unei varietăți de agenți patogeni, celulele infectate și maligne, permițând apărarea imună împotriva celulelor tumorale precum și virusuri, bacterii și infecții fungice.

indicaţii

1. Terapia combinată a condițiilor septice de diferite etiologii care implica imunosupresie, la adulți și copii:

  • difuze peritonită;
  • pancreatită acută distructivă, sepsis pancreatogenic;
  • alte condiții septice;
    • traumatologie:
  • sepsis posttraumatic;
  • înfășurată sepsis;
  • osteomielită;
  • alte condiții septice;
    • ginecologie:
  • endometrita;
  • alte condiții septice;
    combustiology:
  • arde sepsis;
    Medicină internă:
  • pneumonie severă;
  • alte condiții septice.
    neonatologiei:
  • sepsis neonatal;
  • alte infecții generalizate și severe localizate la nou-nascuti.

    2. Tratamentul carcinomului cu celule renale diseminate și la nivel local avansat la adulți.

    Contraindicații

    Hipersensibilitate la interleukina-2, sau la oricare componentă a istoriei de droguri; alergie la drojdie; sarcinii; boli autoimune; Articolul III insuficiență cardiacă.; boli de inima pulmonare Art III.; insuficiență cronică renală IIB, IIIA; insuficiență hepatică decompensată; reset arteriovenos prezența cauza embolizare mecanică preliminară permanentă a arterei renale; tumora avasculară sau tumorile benigne ale rinichiului; sau chistică stadiu terminal de cancer renal; leziune a creierului metastatic.

    Dozare și Administrarea

    Roncoleukin ® se administrează intravenos sau subcutanat 1 dată pe zi.

    Pentru administrare subcutanată conținutul fiolei sunt diluate în 1,5 - 2,0 ml soluție izotonică de clorură de sodiu pentru injectare și apă pentru preparate injectabile.

    O formulare de soluție trebuie să fie transparentă, incoloră și contaminare.

    Pentru droguri intravenoase dintr-un flacon este reluat în 400 ml de soluție de clorură de sodiu izotonică injectabilă. Infuzia volumul total al soluției se efectuează perfuzie în decurs de 4-6 ore.

    La adulți regim Roncoleukin ® condiții septice de diferite etiologii: post-traumatic, chirurgicale, obstetricale-ginecologice, arsuri și alte tipuri de sepsis plăgilor este format din 1-3 s / c sau i / v injecții la 0,5 - 1,0 mg la intervale 1 - 3 zile.

    In tratamentul sepsis sever este efectuat de la unu la trei Roncoleukin ® cursuri. Cursul include doua perfuzie intravenoasă la o doză de interval de 0,5 mg până la 24 de ore. Intervalul dintre cursurile a fost de 48 de ore.

    Criteriul de atribuire a doua și a treia cursuri Roncoleukin ® este continuată în timpul tratamentului limfopenie (absolute și / sau relative).

    Roncoleukin ® imunoterapie se efectuează după finalizarea intervențiilor chirurgicale imediate și urgente, menite să elimine pun în pericol viața consecințe ale bolii de bază / reabilitare a prejudiciului și drenarea adecvată a unui accent infecțioase.

    Copii Roncoleukin ® este utilizat intravenos. Schemele Roncoleukin ® la copii și adulți deopotrivă. Preparatul este diluat în clorură de sodiu izotonică pentru injectare. O singură doză de medicament și volumul de soluție izotonică la copii depinde de vârstă:

    • 0 - 1 lună. - 0,1 mg în 30-50 ml de soluție;
    • 1 luna. până la 1 an - 0.125 mg per 100 ml de soluție;
    • de la 1 la 7 ani - 0,25 mg per 200 ml de soluție;
    • mai vechi de 7 ani - 0,5 mg per 200 ml de soluție;
    • mai vechi de 14 de ani - 0,5 mg per 400 ml de soluție.

    Cursul de tratament Roncoleukin ® și diseminat la nivel local avansat CCR cuprinde:
    - s singur / c sau i / v injectarea medicamentului la o doză de 0,5 mg pe 24 de ore înainte de operație .;
    - de 8 săptămâni curs immunochemotherapy la 2,0 mg / 48 de ore în primele patru săptămâni de tratament.

    curelor repetate în 1 - 2 luni.

    În unele cazuri, în timpul administrării Roncoleukin ® poate provoca frisoane scurte și febră, care acostau agenți terapeutici convenționali și nu este motivul pentru administrarea de întrerupere a medicamentului precum și durata tratamentului.

    Interacțiunea cu alte medicamente

    Tratamentul cu Roncoleukin ® pot fi combinate cu toate celelalte medicamente. Atunci când se administrează Roncoleukin ® nu poate fi amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă sau flacon.

    Fiolele de 1 ml în doze de 1 mg de rIL-2 (1.000.000 ME), 0,5 mg de rIL-2 (500 000 ME), 0,25 mg de rIL-2 (250 000 ME) sau 0,1 mg rIL-2 (100 000 ME) 5 fiole într-un pachet, în care instrucțiunile anexate de utilizare și de cuțit fiolă sau scarificator.

    Condiții de depozitare și transport

    Medicamentul a fost depozitat la o temperatură cuprinsă între 2 ° C până la 8 ° C, la îndemâna copiilor. Transportul se efectuează în cutii de carton, la o temperatură cuprinsă între 2 ° C până la 8 ° C; a permis transportul la temperaturi între 9 și 25 ° C - timp de 10 zile.

    Perioada de valabilitate 2 ani.
    Pregătirea de aplicare a expirat nu poate fi.

    Condițiile de furnizare a farmaciilor

    Prescripție medicală.