Orfane (orfane) droguri

În România, rare (de exemplu, care apar într-o singură persoană, două mii), boala afecteaza de la 1,5 la 5 milioane de persoane.

Legislația internă nu conține conceptul de „medicament orfan“, nu există mecanisme care stimulează apariția acestor medicamente în România.

În România, companiile farmaceutice nu sunt profitabile, fie să producă sau să importe astfel de medicamente. Pentru import necesită înregistrare de stat, iar procesul de preparare a acestuia este lung și de capital intensive. Ca rezultat, zeci de tipuri de medicamente esențiale care nu sunt disponibile pe piața românească, care restricționează accesul cetățenilor care suferă de boli rare, la asistență medicală.

În România, problema drogurilor orfane este rezolvată în mare măsură de eforturile organizațiilor non-guvernamentale. Caritabile care ajuta pacientul a lua medicamentul, în primul rând obține avizul Consiliului medical al unuia dintre clinicile federale, această concluzie este în Roszdravnadzor, în cazul în care după un anumit moment să emită un permis de import. Voluntarii apoi du-te, de exemplu, în Germania și a cerut să le vândă în farmacii medicamente (aceste medicamente sunt considerate a fi nosocomiale, clinica lor de cumpărare de Vest, mai degrabă decât persoane fizice). Apoi întoarce-te și să plătească TVA-ul la taxe vamale de 20% și 10% - tarifele sunt pentru medicamente neînregistrate.

Având în vedere că noțiunea de medicamente orfane nu există în lege, iar medicamentul nu este înregistrat în România, în mod oficial pentru a colecta donații de caritate pentru achiziționarea lor este, de asemenea, imposibil.

În țările occidentale, producția de astfel de produse pe piață este stimulată de către stat. În SUA, UE, Japonia și alte țări, producătorii de medicamente orfane preferințelor disponibile pentru toate stadiile de viață ale medicamentului. Principalele preferințe, care conferă statutul de „orfan“ - exclusivitate în ceea ce privește indicațiile medicale. Aceasta înseamnă că o perioadă de cinci ani (Japonia) zece (UE), șapte (Statele Unite) și după retragerea medicamentului de pe piață pentru această indicație nu mai este înregistrat nici un medicament. Faptul că dezvoltarea medicamentelor orfane ia mult mai mult timp decât orice altă dezvoltare, - până la 15 ani. Unul dintre motivele pentru care - un set foarte lung de pacienti in studiile clinice, care poate dura ani de zile (viteza normală de recrutare pacientului - de la câteva zile la câteva săptămâni).

În plus, legea prevede SUA credite federale fiscale (50% din costul studiilor clinice), precum și avantajele de a plăti pentru o decizie privind medicamentul prezentat.

În UE pentru companiile în curs de dezvoltare medicamente orfane prevăzute costuri de compensare în curs de aprobare de comercializare.

În acest sens, câteva zeci de organizații de caritate unite împreună și a făcut apel la președintele român Dmitry Medvedev. Ei cer șefului statului de a legaliza cifra de afaceri de droguri „orfane“ și pentru a simplifica înregistrarea și importul. În opinia lor, este necesar să se întoarcă legea de revizuire și să includă un articol despre medicamentele orfane.

Conform textului declarației, „tot ceea ce a fost posibil să se pună în lege“ cu privire la circulația medicamentelor“, pentru a facilita procedura de import de medicamente neînregistrate pe teritoriul România - a fost făcut.

De exemplu, o procedură simplificată pentru importul de medicamente pentru uz personal - acum este un maxim de 5 zile, licența de import se eliberează sub forma unui document electronic cu o semnătură digitală. Aceasta este în prezent regiunea pacientul nu va trebui să meargă la Moscova, să stea în coada de așteptare pentru a merge la birou la birou pentru a obține permisiunea.
În ceea ce privește introducerea legii un capitol separat privind medicamentele orfane, acesta este dincolo de domeniul de aplicare a prezentei legi - fără a aduce modificări în miezul legii sănătății, fără a crea un registru al pacienților cu boli rare (pe baza studiilor de populație de cetățeni români), - punctul de pe medicamente orfane orice lege va avea nici un efect, pentru că în țara noastră nu există nici o bază: lista bolilor rare, respectiv, pentru tratamentul medicamentelor orfane care necesita“.

Materialul se bazează pe surse deschise de informații

Utilizatorul este obligat să nu încalce legislația în vigoare în România.

Utilizatorul este obligat să fie respectuos altor Commenters, cititori și persoane fizice care se face referire în materialele.

Scrisoarea trebuie să cuprindă:

• Subiect - Returnarea
• utilizator Autentificare
• Explicarea acțiunilor care încalcă regulile de mai sus și a rezultat într-un bloc.

În cazul în care moderatorii consideră că este posibil pentru a restabili accesul, se va face.

În cazul unor încălcări repetate ale regulilor și utilizatorul de acces nu poate fi Blocați restaurate, de blocare atunci este completă.