Mai stricte norme vRumyniyalekarstvennyh importul de medicamente pentru uz personal
Rețineți că documentele (certificate copii sau extrase certificate din ele) de sprijin ar trebui să conțină informații cu privire la numele și numărul atribuit LP. În cazul în care aceste documente sunt într-o limbă străină, acestea trebuie să fie însoțite de o traducere legalizată în limba română.
În același timp, atragem atenția asupra faptului că în cazul în care membrul liberal vRumyniyai lansat reteta vRumyniyabez pe LP, necesitatea de a furniza un document care să confirme numirea sa, nr.
Pe ordinea de intrare a drogurilor pe teritoriul Federației Ruse
Reamintim cititorilor noștri că în h. 1 lingura. 50 din Legea federală № 61-FZ a identificat un număr de cazuri excepționale (care includ LP de import pentru uz personal de către persoane care au sosit în Federația Rusă), sub care importurile LP este permisă fără a ține cont de cerințele de mai sus.
Principalele cerințe referitoare la vRumyniyaLP de import cuprinde următoarele informații (articolul 47, 49 din Legea federală № 61-FZ.):
- importate vRumyniyaLP ar trebui să fie incluse în registrul de stat al medicamentelor (import vRumyniyayuridicheskimi persoane neînregistrate LP este permisă numai în cazul în care datele LP este necesară pentru a asigura asistență medicală de sănătate a pacientului individual);
- la importul de documente vamale LP vRumyniyav organyRumyniyanaryadu, prezentarea care este prevăzută de legislația vamală a uniunii vamale și (sau) domeniul vamal zakonodatelstvomRumyniyao ar trebui, de asemenea, cu condiția:
- Certificat producător de droguri certificarea conformității cerințelor LP importate din Farmacopeea articolului sau, în cazul lipsei documentelor sau a reglementărilor normative;
- permisiunea de a importa un LP lot specific (eliberat de Ministerul Sănătății al Federației Ruse).
Componența. care au dreptul de a permite de a importa PL, și, prin urmare, care poate fi permisă în importul RF PL este limitată și include următoarele entități (punctul 48 FZ № 61-FL.):
- Producatori PL - în sensul propriu al producției LP;
- Dezvoltatorii străini LP și LP străine producătorilor sau a altor persoane juridice în numele Developer PL - pentru desfășurarea studiilor clinice ale medicamentelor (în continuare - LP) ale înregistrării LP de stat, includerea substanței farmaceutice în Registrul de stat liberal, QC PL cu permisiunea organismului federal autorizat autorităţile executive privind importul unui anumit lot de LP;
- organizarea LP a comerțului cu ridicata;
- organizații de cercetare, instituțiile de învățământ de învățământ superior, producătorii LP - pentru a dezvolta, de cercetare, de securitate, de control, de calitate, eficiență, LP cu permisiunea organului executiv federal autorizat;
- organizații medicale, precum și organizațiile menționate mai sus - pentru a asigura asistență medicală de sănătate a pacientului individual cu permisiunea organului executiv federal autorizat pentru importul unui anumit lot de LP, emis în ordinea stabilită sub forma unui document electronic semnat de o semnătură electronică calificată întărită.
În celelalte cazuri în care importurile de droguri vRumyniyarazreshen cu excepția cerințelor pentru importul de droguri în Federația Rusă
În plus față de LP de import pentru uz personal de către persoane care au sosit în Federația Rusă, la cazurile în care vRumyniyaLP de import soluționate fără a se ține cont de cerințele stabilite de partea 1 -. 4 Art. 47, art. 48 și 49 din Legea federală № 61-FZ, includ următoarele:
- import LP pentru uz personal diplomatic sau reprezentanți ai organizațiilor internaționale acreditate vRumyniya (n 2 h 1 st № 50 FZ-61 FZ ...);
- PL import pentru tratamentul pasagerilor și a membrilor echipajului de vehicule, personalul de tren și șoferii vehiculelor care sosesc vRumyniya (n 3 1 st 50 h FZ № 61-FL ...);
- PL de import pentru participanții la tratament culturale internaționale, sportive și participanții expediții internaționale (n 4 1 st 50 h FZ № 61-FL ...);
- import PL, pentru tratamentul animalelor individuale din grădinile zoologice, precum și animalele introduse în România pentru evenimente sportive și de divertisment (n 1 5 h 50 v FZ № 61-FL ...);
- import PL destinate utilizării în cluster medical internațional (n. 6 h. 1 lingura. 50 FZ № 61-FL).
Vă rugăm să rețineți că, în aceste cazuri, a permis să importe medicamente vRumyniyalekarstvennyh nu înregistrate vRumyniya.
Pe răspunderea penală în temeiul art. 238.1 din Codul penal al Federației Ruse
Import vRumyniyafalsifitsirovannyh, medicamente care nu corespund standardelor și contrafăcute interzise (v. 5 v. 47 FZ № 61-FL).
Pentru importul în territoriyuRumyniyafalsifitsirovannyh sau medicamentele care nu corespund, precum și contrabanda în scopul territoriyuRumyniyav vânzării de medicamente neînregistrate, comise pe scară largă. Art. 238.1 din kodeksaRumyniya penal (în continuare - Codul penal), răspunderea penală.
Rețineți că, în sensul art. 238.1 UKRumyniyakrupnym măsura valorii LP în sumă mai mare de 100 de mii de ruble.
Rețineți că în acest moment, în practică, există o serie de aspecte legate de aplicarea prevederilor art. 238,1 parte UKRumyniyav a urmăririi penale a contrabandei cu territoriyuRumyniyav scopul vânzării de medicamente neînregistrate, deoarece definiția legală a noțiunii de „introducere pe piață a medicamentului“ lipseste, dar actualul zakonodatelstvomRumyniyaustanovlena posibilitatea, în anumite cazuri, aduce în territoriyuRumyniyaLP fără înregistrare de stat (de exemplu, de către persoane fizice pentru uz personal și persoanelor juridice pentru asistență medicală de salvare pentru pacient indiscrete).
Rezultatele studiului au indicat problemele juridice ale Facultății de Drept medical sunt prezentate în următoarele publicații:
SRL „Facultatea de Drept medical“
13k1 Halabyan
125252, Bucuresti
România
parteneri
Mod de operare:
Luni-Vineri - 10:00 la 19:00
Sat - închis
Sun - lucrari Consultant Site