Magnevist (Magnevist) instrucțiuni de utilizare, o descriere a preparatului

Forma cu eliberare, structură și ambalare

Soluție / într-un liber transparent, incolor sau aproape incolor, particule străine. 1 ml de acid gadopentetovoy dimeglyuminovaya sare 469.01 mg osmolaritate la 37 ° C - 1.96 osm / kg H2O viscozitate la 20 ° C - 4,9 mPa x sec, la 37 ° C - 2,9 mPa x densitate sec la 20 ° C - 1,21 kg / l la 37 ° C - pH 7.0-7.9 1.195 kg / l. Excipienți: meglumina, acidul dietilentriaminopentaacetic, apă d / și.

grupă clinico-farmacologice: contrast produs de diagnostic pentru imagistica prin rezonanta magnetica.

produs de contrast paramagnetic pentru IRM. efect contrastant se datorează di-N-metilglucamină gadopentetata sare - complex de gadoliniu cu acid pentetovoy (DTPA - DTPA). Atunci când este utilizat în scanarea posledstviidovatelnosti corespunzătoare (de exemplu, metoda ponderată T1 spin-echo) pentru a obține proton magnetic gadoliniu imagistica prin rezonanta ion scurtarea spin-rețea timpul de relaxare a nucleelor ​​excitate ale atomilor, care crește intensitatea semnalului și îmbunătățește contrastul imaginii anumitor țesuturi.

Acid gadopentetovoy Dimeglyumin este un compus cu proprietăți paramagnetice puternice, scurtarea foarte mult timpii de relaxare chiar la concentrații scăzute. Paramagnetică eficienta de relaxare sau de capacitate, determinată de efectul asupra spin zăbrele timpului de relaxare a protonilor plasmă, este de aproximativ 4,95 l / s mmol x (este dependentă slab de intensitatea câmpului magnetic). DTPA formează un complex stabil cu ionul paramagnetic de gadoliniu cu stabilitate extrem de ridicată (log K = 22-23).

Acid gadopentetovoy Dimeglyumin este foarte hidrofil (coeficientul de distribuție al n-butanol / tampon la pH 7,6 este de aproximativ 0,0001). Această substanță nu se leagă cu proteine ​​într-o măsură apreciabilă și nu inhibă activitatea enzimelor (de exemplu, Na + miocardic -K + ATPaza).

Magnevist nu activează sistemul complement și, prin urmare, are un potențial foarte scăzut de a provoca reacții anafilactice.

Farmacocinetica dimeglumină gadopentetata similar cu vysokogidrofilnyh farmacocinetica altor compuși inerți biologic (de exemplu, manitol sau inulină). Studiile farmacocinetice Magnevist la om au arătat că aceasta nu depinde de doza.

După pornire / din compusul este distribuit rapid în spațiul extracelular. In doze mai mici de 0,25 mmol gadopentetata dimeglyumina / kg greutate corporală (echivalent cu 0,5 ml de Magnevist / kg) în fază de distribuție rapidă consecință (care durează câteva minute), concentrația sa este redusă (timp de înjumătățire de 90 de minute), în sânge, respectiv, rinichi rata de eliminare.

La o doză de 0,1 mmol gadopentetata dimeglyumina / kg (echivalent cu 0,2 ml de Magnevist / kg) după 3 min și 60 min mai târziu administrarea concentrația sa în plasmă sa ridicat la 0,6 mmol și 0,24 mmol, respectiv. Magnevist nu penetrează bariera hematoencefalică sau sânge-testicul bariera intactă. O cantitate mică de produs, care penetrează bariera placentară, se elimină rapid din corpul fatului.

Gadopentetata dimeglyumina excretat prin rinichi nemodificată prin filtrare glomerulară. excreție extrarenal este foarte nekordinalno. În medie, timp de 6 ore și 24 de ore, rinichi afișat 83% și 91% dintr-o doză de produs, respectiv, este scos din fecale de mai puțin de 1% timp de 5 zile. dimeglyumina Clearance-ul renal gadopentetata o persoană cu o suprafață corporală de 1,73 m2 este de 120 ml / min.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Pacienți cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mare de 20 ml / min), substanța activă este aproape complet excretat prin rinichi; T1 / 2 în crește plasmatice proporțional cu gradul funcției renale; dar nu se produce creșterea de separare extrarenale. Dacă pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 20 ml / min) T1 / 2 este de 30 de ore, atunci este posibilă îndepărtarea dimeglyumina gadopentetata din organism prin intermediul hemodializei extracorporale.

Îmbunătățirea contrastului în timpul imagistica prin rezonanta magnetica (IRM) a creierului și măduvei spinării (tomografia spinării și cranian):

pentru detectarea tumorilor, inclusiv mici și prost prestate, recurența tumorii in chirurgia mai tarziu sau radioterapie, metastaze;

pentru diagnosticul diferențial al suspectat meningiom, neuroma acustice, tumora infiltrează creștere în țesuturile înconjurătoare (de exemplu, gliom);

pentru diagnosticul diferențial al anumitor tumori rare (hemangioblastom, ependimom, mici adenom pituitar);

pentru a îmbunătăți vizualizarea tumorilor intracraniene de propagare extracerebrală.

În plus, utilizat Magnevist in timpul IRM spinarii:

pentru diagnosticul diferențial al intramedular și tumorilor extramedulare;

pentru a determina dimensiunea tumorilor solide în măduva spinării;

pentru a evalua prevalența tumorilor intramedulare.

Consolidarea contrastul imaginii în IRM a întregului corp (inclusiv studiul craniului facial, gat, piept si cavitatea abdominala, glandele mamare, organele pelvine, sistemului musculo-scheletice și care primesc nave de imagine întregul corp)

pentru detectarea tumorilor, procese inflamatorii, daune vasculare;

pentru determinarea amplorii și limitele tumorii, inflamație, daune vasculare;

pentru diagnosticul diferențial al modificărilor patologice ale structurii;

pentru a evalua alimentarea cu sânge a țesutului normal și anormal;

pentru diagnosticul diferențial al tumorilor si terapie mai tarziu tesut cicatricial;

pentru a detecta recurente hernie de disc ulterioare operațiunilor;

pentru vizualizarea simultană a rinichilor și evaluarea semicantitativă a funcției lor.

Magnevist trebuie administrat numai în /. Contrast IRM îmbunătățită ar trebui să înceapă imediat după administrare. Magnevist nu se aplică pentru administrarea sub invelisurilor creierului. In intervalul 0.14-1.5 recomandarea T privind cererea.

În cazurile în care există o suspiciune clinică gravă a prezenței centrului patologic, posibilitatea studiilor de re-contrast. Administrarea repetată la o doză de 0,2 ml / kg sau 0,4 ml / kg (adulți) ar trebui să treacă prin cele 30 de minute mai târziu, prima administrare cu deținerea imediată a IRM. pacienți adulți Introducere Magnevist doză ridicată de 0,6 ml / kg crește acuratețea diagnosticării leziunilor metastatice sau recurențe ale tumorilor. IRM a întregului corp la adulți și copii cu vârsta de 2 ani a recomandat introducerea Magnevist într-o doză de 0,2 ml / kg.

Când localizarea obiectului investigației într-o regiune cu vascularizarea slabă și / sau spațiu extracelular mic pentru a obține un efect de contrast adecvat poate necesita introducerea produsului la o doză de 0,4 ml / kg, în special atunci când se utilizează scurt T1-ponderate în posledstviidovatelnostey în timpul scanării. Administrarea unei doze de 0,6 ml / kg ar putea îmbunătăți acuratețea diagnosticării unui număr de leziuni patologice sau recurențe ale tumorilor.

Pentru vizualizarea vaselor, în funcție de domeniul tehnicilor de cercetare și RMN folosite pot necesita administrarea Magnevist doza pentru adulți de 0,6 ml / kg. Experiența în utilizarea Magnevist pe parcursul intregului corp RMN la copii sub 2 ani sunt încă limitate. În astfel de cazuri, medicul trebuie să ia în considerare cu atenție raportul dintre beneficiile așteptate și riscurile potențiale ale studiului cu Magnevist. pregătirea pacientului

Pentru / în introducere, este recomandabil să se utilizeze un cateter flexibil. Medicamentul este utilizat numai în spital în care echipamentul este disponibil pentru resuscitare. Trebuie să respectați precauțiile generale de siguranță pentru RMN (lipsa de cazuri de stimulatoare cardiace, implanturi feromagnetice). In timpul agent de contrast intravasculara pacientul ar trebui să fie într-o poziție orizontală. După injectare, ar trebui să monitorizeze pacientul timp de 30 de minute.

La adulți și copii cu vârsta peste 2 ani / în introducerea de Magnevist trebuie să efectueze metoda „manual“ sau cu ajutorul unui injector automat.

La sugari și copii mici sub 2 ani doza necesară trebuie administrată metoda „manual“. Pentru studiile cu utilizarea de contrast, atunci când scanarea utilizează în mod obișnuit un ponderat T1 posledstviidovatelnosti.

Efectele secundare asociate cu utilizarea Magnevist sunt de obicei ușoare, moderate și sunt temporare. Cu toate acestea, a fost raportat pe dezvoltarea de reacții severe și pune viața în pericol. Am folosit următoarele criterii de evaluare a frecvenței de apariție a unor fenomene nedorite adesea> (1/100); rar (≤1 / 100, dar> 1/1000); nu de multe ori - (≤1 / 1000). Frecvența reacțiilor adverse în funcție de post-aprobare studiile clinice și în funcție de rapoarte spontane.

Pe partea corpului ca întreg: rar - senzație de căldură, durere de cap; nu de multe ori - dureri de spate, dureri în piept sau articulațiilor, stare generală de rău, transpirații, leșin, creșterea temperaturii corpului. Reacții locale: rar la extravazare - durere locală, senzație de căldură sau de frig, edem, inflamație, necroză tisulară, flebită, tromboflebită.

Reacții alergice: rar - angioedem, conjunctivita, tuse, rinită, strănut, bronhospasm, laringospasm, edem laringian / faringe, hipotensiune arterială, șoc, reacții cutanate (urticarie).

Pe o parte a sistemului nervos central și sistemului nervos periferic: rare - amețeli, dureri de cap, parestezii; rar - excitare (agitație), tulburări de confuzie, convulsii, tremor, oboseala, comă, somnolență, vorbire.

Din organele senzoriale: rar - ochi umezi, dureri oculare, durere la nivelul urechii, vedere, auz, simtul mirosului.

Sistemul cardio-vascular: rar - o scădere a tensiunii arteriale, aritmie, insuficiență cardiacă, vasodilatație periferică, hipotensiune arterială, sincopă, tahicardie reflexă, cianoză.

Sistemul respirator: rar - scurtarea respirației, detresă respiratorie, tuse, stop respirator, edem pulmonar.

Din sistemul digestiv: rar - greață, vărsături; rare - dureri abdominale, diaree, disgeuzie, xerostomie, hipersalivație, creșterea tranzitorie a enzimelor hepatice și a bilirubinei în sânge.

Din sistemul urinar: rare - incontinență, urinare frecventă; la pacienții cu boală renală înainte - creșterea creatininei, și insuficiență renală acută.

Reacțiile adverse dermatologice: rar - mâncărime, înroșirea pielii (datorită vasodilatație), erupții cutanate. Altele: rar - schimbare tranzitorie a conținutului de fier în serul sanguin.

Hipersensibilitate la componentele produsului.

siguranta Magnevist in timpul sarcinii nu a fost studiată. Dacă este necesar, produsul ar trebui să folosească prudență.

On / în introducerea Magnevist în cantități foarte limitate cade în laptele matern (conform studiilor clinice maxime de 0,04% din doza administrată). Experiența a demonstrat absența pericolului pentru copiii care sunt alăptați la sân.

Utilizarea în funcție renală

Pacienții cu astm au un risc crescut de a dezvolta reacții de hipersensibilitate sau bronhospasm. Cand intracraniene tumori sau metastaze, de asemenea, cu antecedente de epilepsie poate crește frecvența crizelor în administrarea ulterioară a agenților de contrast. La determinarea fierului în metodele complexometrice din ser (de exemplu, folosind batofenantrolina) în primele 24 de ore, indicele cantitativ poate fi redus datorită prezenței agentului de contrast într-o soluție liberă DTPA.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Ea nu are nici un efect. Simptomele de supradozaj posibile sunt asociate cu giperosmotichnostyu produs: o creștere a presiunii arteriale pulmonare, diureza osmotica, Hipervolemia, deshidratare. Tratament: este necesară monitorizarea funcției renale (mai ales la pacienții cu insuficiență renală). Magnevist poate fi eliminat prin hemodializă.

La pacienții care iau beta-blocante, reacții de hipersensibilitate când se utilizează agenți de contrast poate fi îmbunătățită. Interacțiuni cu alte medicamente sunt cunoscute.

Condițiile și perioadele de depozitare

Medicamentul trebuie să fie protejat de lumina, de a ajunge la locul de copii. Perioada de valabilitate - 5 ani. După îndepărtarea capacului cu capacul protector al flaconului sau a seringii preparatul pentru reținerea injectării Magnevist trebuie să intre în aceeași zi, pentru a evita contaminarea microbiană.

Atenție!
Înainte de a utiliza medicamentul „Magnevist (Magnevist)“ este necesar să se consulte un medic.
Instrucțiunea este prevăzută numai pentru informații cu „Magnevist (Magnevist)».