instrucțiuni Zodak privind indicațiile, contraindicațiile, reacțiile adverse - Fila Descriere zodac

Excipienți. parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, glicerol, propilenglicol, zaharină de sodiu dihidrat, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, apă purificată.

20 ml - flacoane sunt din sticlă de culoare închisă (1) cu capac picurator - cutii de carton.

grupă clinico-farmacologică: receptorul histaminic H1. medicament antialergic

efecte farmacologice

receptorii histaminergici H1. Cetirizina este un antagonist competitiv al histaminei, practic nici anticolinergice și antiserotoninovogo de acțiune. Are un efect antialergic pronunțat, împiedică dezvoltarea și facilitează reacțiile alergice. Acesta are un efect antipruritic și protivoekssudativnoe. Aceasta afecteaza stadiu precoce al reacțiilor alergice și, de asemenea, reduce migrarea celulelor inflamatorii; inhibă selectarea mediatorilor implicați în reacția alergică târzie. Reduce permeabilitatea capilarelor, previne dezvoltarea de edem, ameliorează spasm al mușchilor netezi. Îndepărtează reacția pielii la introducerea de histamină, alergeni specifici și răcire (la rece urticarie). La doze terapeutice substanțial nici un efect sedativ. Pe fondul, desigur, luând toleranță nu se dezvolta.

Efectul medicamentului începe după 20 min (50% dintre pacienți), după 1 oră (95% dintre pacienți) și se menține timp de 24 ore.

Farmacocinetica

După cetirizina oral rapid și bine absorbite din tractul gastro-intestinal. Cmax determinată după aproximativ 30-60 minute. Consumul de alimente nu are nici un efect semnificativ asupra magnitudinea absorbției, dar în acest caz, rata de absorbție este redus ușor.

Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 93%. Cantitatea Vd este scăzută (0,5 l / kg) în preparatul de celule nu pătrunde. Medicamentul nu traversează bariera hemato-encefalică. Excretată în laptele matern.

Cetirizina slab metabolizat în ficat cu formarea de metabolit inactiv. Atunci când este aplicat într-o doză de 10 mg timp de 10 zile, se observă acumularea medicamentului.

După administrarea unică a unei doze unice de T1 valoarea / 2 este de aproximativ 10 ore. 70% din doza este excretat în principal prin rinichi în formă nemodificată. Amploarea clearance-ului sistemic este de aproximativ 54 ml / min.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

La copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani T1 / 2 este redus la 5-6 ore.

Pe fondul bolilor cronice, iar pacienții vârstnici există o creștere a valorii T1 / 2 cu 50% și o scădere a clearance-ului de 40%.

Dacă funcția renală (clearance-ul creatininei mai mic de 11-31 ml / min) și la pacienții supuși hemodializei (KK cel puțin 7 ml / min), T1 / 2 este crescut de 3 ori, clearance-ul este redus cu 70%.

- sezoniere și perene rinita alergică și conjunctivita;

- dermatită alergică de mâncărime;

- polenoza (febra fânului);

- urticarie (inclusiv idiopatică cronică);

- angioedem.

regim de dozare

Înainte de a utiliza produsul Zodak ® trebuie să consulte un medic pentru a evita complicatiile.

Medicamentul se administrează pe cale orală, indiferent de masă.

Adulți și copii cu vârsta de peste 12 ani, de regulă, la o doză de 10 mg (1 filă.) 1 ori / zi.

Copii cu vârsta între 6 și 12 ani Zodak ® administrat, de obicei, de 10 mg (1 comprimat). 1 dată / zi sau 5 mg (1/2 tab.) De 2 ori / zi, dimineața și seara.

La pacienții cu insuficiență renală doza trebuie redusă în funcție de QA: QC 30-49 ml / min - 5 1 mg o dată / zi; la 10-29 ml / min - 5 mg o dată pe zi.

Atunci când administrarea medicamentului la pacienții vârstnici cu insuficiență renală doza trebuie ajustată în funcție de valoarea de KK.

QC pentru bărbați poate fi calculată din concentrația plasmatică a creatininei prin formula următoare:

CC (ml / min) = [140 - vârsta (ani)] x greutate (kg) / 72 x KKsyvorot. (Mg / dl)

QC pentru femei poate fi calculată prin înmulțirea valorii obținute cu un factor de 0,85.

Medicamentul este contraindicat

Numai pacienții cu insuficiență hepatică regim de dozare corectă este necesară.

Dacă treci accidental timpul de a lua droguri, o altă doză trebuie luată în cel mai scurt. În cazul în care timpul se apropie de următoarea doză, trebuie luată următoarea doză conform programului, fără a crește doza totală.

Zodak ® poate fi luat indiferent de orarul meselor.

Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi cu puțină apă.

Înainte de a primi picăturile trebuie să fie dizolvat în apă.

Adulți și copii cu vârsta de 12 ani peste: 10 mg de cetirizină (20 picături) 1 ori / zi, în fiecare zi, de preferat seara.

Copii cu vârsta între 6 și 12 ani: 10 mg de cetirizină (20 picături) 1 dată / zi sau 5 mg cetirizină (10 picături) de 2 ori / zi, dimineața și seara.

Copii cu vârsta între 2 și 6 ani: 5 mg cetirizină (10 picături) 1 dată / zi sau 2,5 mg de cetirizină (5 picături) de 2 ori / zi, dimineața și seara.

Copii cu vârsta între 1 și 2 ani: 2,5 mg (5 picaturi) de 2 ori / zi.

Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să fie oarecum reduce doza de cetirizină - 5 mg (10 picături) pe zi.

Pacienți vârstnici la pacienții cu ajustarea renală normală a dozei funcție este necesară.

Instrucțiuni pentru deschiderea flaconului cu capac de siguranță

Flaconul este închis cu un dispozitiv de siguranță pentru a preveni deschiderea copiilor săi. Fiola a fost deschis sub capac presiune puternică în jos, urmată de desurubare antiorar. După utilizare, capacul flaconului este necesar să se re-strânge ferm.

efect secundar

Medicamentul este de obicei bine tolerat. Reacțiile adverse sunt rare și sunt tranzitorii. Determinarea frecvenței reacțiilor adverse: foarte frecvent (≥1 / 10), de multe ori (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).

De la sistemul hemopoiesis: foarte rar - trombocitopenie.

Sistemul imunitar: rar - reacții de hipersensibilitate; foarte rar - șoc anafilactic.

Din sistemul nervos: de multe ori - dureri de cap, somnolență, oboseală, amețeli; rar - paresteziile; rar - convulsii, tulburări ale funcției motorii; foarte rar - disgeuzie, dischinezie, distonie, sincopă, tremor, tic; frecvență este necunoscută - tulburari de memorie, inclusiv amnezie.

Tulburările mintale: rar - excitare; rare - agresivitate, confuzie, depresie, halucinații, tulburări de somn; frecvența este necunoscută - idei suicidare.

De la un organ vedere: foarte rar - tulburări de acomodare, vedere încețoșată, nistagmus.

Pe partea din organul de auz și echilibru: frecvența este necunoscută - vertij.

Din sistemul digestiv: de multe ori - gură uscată, greață; rar - diaree, dureri abdominale.

Cu sistemul cardiovascular: rar - tahicardie.

Sistemul respirator: de multe ori - rinita, faringita.

Pe partea metabolismului: rar - creșterea în greutate.

Din sistemul urinar: foarte rar - disurie, enurezis; frecvență este necunoscută - retenție urinară.

Din parametrii de laborator: rar - modificări ale testelor funcționale hepatice (creșterea transaminazelor hepatice, fosfatazei alcaline, GGT și bilirubină); foarte rar - trombocitopenie.

Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat: rar - erupții cutanate, mâncărime; foarte rar - eritem persistent.

Reacții alergice: rar - urticarie; foarte rar - angioedem.

Reacții generale: rar - oboseală, stare generală de rău; rar - edem periferic; frecvența este necunoscută - creșterea poftei de mâncare.

Contraindicații

- stadiu terminal insuficiență renală (clearance-ul creatininei<10 мл/мин) (для приема таблеток);

- intoleranță la galactoză, sindrom ereditar lactază deficiență sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru a primi tablete);

- copii sub vârsta de 6 ani (pentru a primi tablete);

- copii de până la 1 an (pentru a primi picături);

- alăptare (alăptare);

- hipersensibilitate la medicament.

Precauții: insuficiența renală cronică de severitate moderată (necesită modul de corecție), vârsta avansată (probabil scăderea filtrării glomerulare). Când primesc comprimate: boală hepatică cronică (hepatocelulară, colestatică sau ciroză biliară) (ajustarea dozei este necesară numai cu reducerea concomitentă a ratei de filtrare glomerulară).

Aplicarea sarcinii și alăptării

Contraindicat pentru utilizarea în timpul sarcinii și alăptării (alăptării).

Utilizarea ficatului uman

Pacienții cu tulburări ale funcției hepatice severe la medicament este administrată de către medic în mod individual, la o doză redusă.

Utilizarea în funcție renală

Pacienții cu insuficiență renală severă de droguri funcției insuficiență este dată de medic în mod individual, la o doză redusă.

Utilizarea la copii

Tabletele sunt utilizate la copii mai mari de 6 ani.

Utilizarea la pacienții vârstnici

Vârstnici medicament numit medic în mod individual, la o doză redusă.

Măsuri de precauție

Pacienți cu insuficiență renală, hepatică și pacienții vârstnici este necesară înainte de administrarea medicamentului, consultați un medic.

Nu se recomandă utilizarea simultană a medicamentelor care deprimă sistemul nervos central, alcool.

Notă pentru diabetici

Picături nu conțin zahăr, astfel încât acestea să poată fi utilizat la pacienții cu diabet zaharat.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

În timpul tratamentului, pacienții trebuie să se abțină de la activități activități potențial periculoase care necesită concentrare ridicată și reacțiile viteză psihomotorie.

supradoză

Simptome: confuzie, amețeli, somnolență, confuzie, stupoare, slăbiciune, anxietate, iritabilitate, sedare, oboseala, dureri de cap, midriază, prurit, tahicardie, tremor, retenție urinară, uscăciunea gurii, diaree, constipație (de multe ori atunci când au primit 50 mg de cetirizină în zile) și stare de rău.

Tratament: lavaj gastric, numirea de cărbune activat, terapie simptomatică. Un antidot specific nu este cunoscut. Hemodializa este ineficientă.

interacțiuni medicamentoase

Nu au fost atribuite cetirizină interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic cu alte medicamente.

Administrarea concomitentă cu teofilină (400 mg / d) reduce clearance-ul total al cetirizinei (cinetica teofilinei nu este modificat).

Condiții și termeni

Tabletele trebuie depozitate la o temperatură nu mai mare de 25 ° C Perioada de valabilitate - 3 ani.

Picături nu necesită condiții speciale de păstrare. Perioada de valabilitate - 3 ani.

Medicamentul trebuie să fie depozitate la îndemâna copiilor.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este aprobat pentru utilizare ca un medicament fără prescripție medicală.