instrucțiuni Nootropil privind indicațiile, contraindicațiile, reacțiile adverse - Descriere

Excipienți. glicerol 85% 27 g sodiu zaharină 300 mg de acetat de sodiu 200 mg parahidroxibenzoat de metil 135 mg, propil parahidroxibenzoat 15 mg, aromă de caise 30 mg, aromă de caramel 15 mg, acid acetic glacial, 16 mg ± 5%, apă purificată 62,1 g ± 5% .

125 ml - flacoane sunt din sticlă de culoare închisă (1) complet cu un pahar măsurat - cutii de carton.

efecte farmacologice

medicament nootropă, un derivat ciclic de acid gamma-aminobutiric (GABA).

Datele disponibile indică faptul că mecanismul de acțiune principal piracetam nu este kletochnospetsifichnym sau organ specific.

Piracetam se leagă cu capetele polare de fosfolipide pentru a forma complexe mobile piracetam-fosfolipid. Rezultatul este redus structură cu două straturi de membrana celulară și stabilitatea acesteia, care, la rândul său, duce la refacerea structurii tridimensionale a proteinelor membranei și transmembranare și restabilirea funcției lor.

La nivel neuronal, piracetam facilitează diferite tipuri de transmisie sinaptica, oferind un efect preventiv asupra densității și activității receptorilor postsinaptici (date obținute în studiile pe animale).

Piracetam imbunatateste functiile, cum ar fi învățarea, memoria, atenția și conștiința, fără a provoca un sedativ sau efecte psihostimulante.

Efectele Hemorheological ale piracetam asociate cu efectul său asupra celulelor roșii din sânge, trombocite si peretele vascular.

La pacienții cu secera piracetam anemia cu celule crește deformabilitatea eritrocitelor, scade vâscozitatea sângelui și previne formarea de „rouleaux“. În plus, reduce agregarea plachetara, fără a exercita o influență semnificativă asupra numărului acestora.

În studii la animale au arătat că piracetam previne vasospasmul și contracarează diverse substanțe vasospastice.

În studiile efectuate la voluntari sănătoși, piracetam a redus adeziunea celulelor roșii din sânge la endoteliul vaselor de sânge și de a stimula producerea de prostaciclinei de endoteliu sănătos.

Farmacocinetica

După ce a luat medicamentul din interiorul Piracetam este absorbit rapid și aproape complet din tractul gastro-intestinal. După administrarea unică a medicamentului la o doză de 3,2 g de Cmax de 84 ug / ml, după administrarea multiplă la o doză de 3,2 mg de trei ori / zi -115 ug / ml obținută după 1 oră în plasma sanguină după 5 ore și în lichidul cefalorahidian. Aportul de alimente reduce Cmax cu 17% și creșterea Tmax la 1,5 ore. La femei, în timpul tratamentului cu Piracetam la o doză de 2,4 g Cmax și ASC cu 30% mai mult decât bărbații.

Distribuția și metabolismul

Se leagă de proteinele plasmatice.

Piracetam Vd este de aproximativ 0,6 l / kg.

In studiile pe animale a constatat că piracetam se acumulează selectiv în țesuturile din cortexul cerebral, predominant frontală, parietal și lobii occipital, în cerebel și ganglionii bazali.

Nu este metabolizat în organism.

Ea pătrunde prin BBB si bariera placentară.

T1 / 2 din plasma sanguină 4-5 ore, de lichid cefalorahidian -. 8.5 h T1 / 2 nu depinde de calea de administrare.

80-100% piracetam excretat prin rinichi în formă nemodificată prin filtrare renală. Piracetam clearance-ul total la voluntari sănătoși, este de 80-90 ml / min.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

T1 / 2 mai cu insuficiență renală; cu stadiu terminal insuficienta renala cronica - până la 59 de ore.

Farmacocinetica piracetam nu este modificat la pacienții cu insuficiență hepatică.

Ea pătrunde prin aparatul de filtrare cu membrană pentru hemodializă.

- tratamentul simptomatic al sindromului psiho-organic, în special la pacienții vârstnici, însoțită de pierderi de memorie, amețeli, concentrare redusă și scăderea activității, o schimbare în starea de spirit, tulburari de comportament, tulburări de mers (aceste simptome pot fi semne timpurii ale bolilor legate de varsta, cum ar fi boala Alzheimer și senile demența de tip Alzheimer);

- Tratamentul de vertij și tulburări de echilibru asociate, cu excepția vasomotor și amețeli psihogenă;

- Tratamentul mioclonii corticale (ca monoterapie sau în terapie combinată);

- prevenirea celule secera crize vaso-ocluzive.

- tratamentul dislexie (în terapia complexă);

- prevenirea celule secera crize vaso-ocluzive.

regim de dozare

Medicamentul este administrat pe cale orală, în timpul meselor sau pe stomacul gol, cu unele lichide.

Tratamentul simptomatic al sindromului psiho-organic: 2.4-4.8 g / zi în 2-3 doze.

Tratamentul de vertij și tulburări asociate echilibrului: 2.4-4.8 g / zi în 2-3 doze.

Tratamentul mioclonii corticale începe cu o doză de 7,2 g / zi la fiecare 3-4 zile crește doza de 4,8 g / zi până la o doză maximă de 24 g / zi în 2-3 doze. Tratamentul este continuat pe parcursul întregii perioade a bolii. La fiecare 6 luni trebuie să reducă doza sau întreruperea medicamentului, reducând treptat doza de 1,2 g / zi, la fiecare 2 zile.

Prevenirea celule secera crize vaso-ocluzive: doza zilnică este de 160 mg / kg greutate corporală, împărțită în 4 doze egale.

Pentru pacienții cu insuficiență renală doza trebuie ajustată în funcție de valoarea de KK.

CC poate fi calculată pe baza concentrației creatininei serice prin următoarea formulă:

Pentru masculi KK (ml / min) = [140 - vârsta (ani)] x greutatea corporală (kg) / 72 x creatinina serică (mg / dl);

QC pentru femei poate fi calculată prin înmulțirea valorii obținute cu un factor de 0,85.

Pacienții cu insuficiență renală necesită o pregătire a dozei de corecție în conformitate cu următoarea schemă.

La vârsta de doză patsientovpozhilogo este ajustată în prezența insuficienței renale; Terapia pe termen lung necesită o monitorizare a funcției renale.

doză de corecție a funcției hepatice Pacienții snarusheniyami nu este necesară.

Pacienții snarusheniyami și rinichi și ficat medicament administrat precum pacienții numai cu insuficiență renală.

efect secundar

Sistem nervos: desinhibare motor (1,72%), splină (1,13%), somnolență (0,96%), depresia (0,83%), astenie (0,23%); în cazuri rare - amețeli, cefalee, ataxie, tulburări de echilibru, agravarea epilepsiei, insomnie, confuzie, agitație, anxietate, halucinații, a crescut sexualitatea. În practicile de după punerea pe piață observate efecte secundare ce urmează, a căror frecvență nu este stabilit (din cauza lipsei de date), dureri de cap, insomnie, agitație, dezechilibru, ataxie, agravarea epilepsiei, anxietății, halucinații, confuzie.

Din sistemul digestiv: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale (inclusiv gastralgia).

Metabolism: creștere în greutate (1,29%).

Pe partea din organul de auz și echilibru: vertij.

Pentru piele: dermatită, prurit, urticarie.

Reacții alergice: edem angioneurotic, hipersensibilitate, reacții anafilactice.

Altele: în cazuri rare - durere la locul injectării, tromboflebită, pirexie, hipotensiune (cu privire la / în introducere).

În cele mai multe cazuri, este posibil să se realizeze o regresie a acestor simptome, scăderea dozei de medicament.

Contraindicații

- agitație psihomotorie la momentul administrării medicamentului;

- coreea Huntington;

- accident vascular cerebral (accident vascular cerebral hemoragic);

- stadiul final al insuficienței renale cronice (cu CC <20 мл/мин);

- copii de până la 1 an (pentru soluție orală);

- Copiii până la vârsta de 3 ani (pentru tablete);

- sensibilitate crescută la medicament;

- Hipersensibilitate la derivați de pirolidonă.

trebuie utilizat măsuri de precauție în cazul abuzului de droguri hemostază, chirurgie extinse, sângerări severe, la pacienții cu insuficiență renală cronică (clearance-ul creatininei de 20-80 ml / min).

Aplicarea sarcinii și alăptării

Nu există studii adecvate și bine controlate a fost efectuat siguranța Nootropil în timpul sarcinii. Studii controlate ale medicamentului în timpul sarcinii nu a fost efectuată.

Piracetam traversează bariera placentară. Concentrația de medicament din nou-născut atinge 70-90% din concentrația sa în sângele mamei. Nootropil ® nu trebuie administrat în timpul sarcinii.

Piracetam este excretat în laptele matern. În numirea în timpul alăptării trebuie să se abțină de la alăptare.

Utilizarea ficatului uman

Pacienții cu ajustarea dozei funcției insuficiență hepatică este necesară.

Utilizarea în funcție renală

Pacienții cu insuficiență renală necesită o pregătire a dozei de corecție în conformitate cu următoarea schemă.

Utilizarea la pacienții vârstnici

La vârsta de doză patsientovpozhilogo este ajustată în prezența insuficienței renale; Terapia pe termen lung necesită o monitorizare a funcției renale.

Măsuri de precauție

În legătură cu efectul asupra piracetam precauție agregarea trombocitelor trebuie prescris pacienților cu insuficiență hemostaza în timpul intervenției chirurgicale majore sau la pacienții cu simptome de hemoragie severă.

întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată în tratamentul mioclonii corticale, deoarece aceasta poate provoca o reluare a atacurilor.

In tratamentul anemiei falciforme doză mai mică de 160 mg / kg sau medicament recepția neregulată poate cauza o agravare a bolii.

Atunci când terapia pe termen lung a pacienților vârstnici a recomandat indicatorii de control regulate ale funcției renale, atunci când este necesar, o corecție a dozei în conformitate cu QC rezultatelor cercetării.

În tratamentul pacienților cu dietă giponatrievoy se recomandă să se ia în considerare faptul că piracetam soluție orală la o doză de 24 g, conținând 80,5 mg de sodiu.

Piracetam pătrunde prin aparatul de filtrare cu membrană pentru hemodializă.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Tratamentul trebuie să fie atenți atunci când de conducere și ocuparea altor activități potențial periculoase, care necesită concentrare mare și reacții de viteză psihomotorie.

supradoză

Simptomele înregistrate singur exemplu de dispepsie ca diaree cu sânge și dureri în abdomen, atunci când au luat medicamentul oral într-o doză zilnică de 75 până la Aparent, acest lucru a fost asociat cu utilizarea unei doze totale mari de sorbitol incluse în anterioare formă soluției de dozare pentru ingestie.

Tratament: Imediat după ingestia supradozaj semnificativ poate provoca spălare de stomac sau vărsături artificiale. Nu exista un antidot specific. hemodializă Eficacitatea este de 50-60%.

interacțiuni medicamentoase

Capacitatea de a schimba sub influența farmacocinetica piracetam altor medicamente este scăzut, deoarece 90% din medicament este excretat nemodificat în urină.

In timp ce utilizarea de hormon tiroidian observat rapoarte de tulburari de confuzie, iritabilitate și tulburări de somn.

Piracetam nu inhibă izoenzimele citocromului P450. interacțiuni metabolice cu alte medicamente sunt puțin probabile.

Primirea piracetam, la o doză de 20 g / zi timp de 4 săptămâni nu a modificat în ser Cmax și AUC medicamente antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, valproat).

Administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a afectat concentrația serului piracetam; concentrația de etanol în ser nu a schimbat atunci când au primit 1,6 g piracetam.

Condiții și termeni

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor, loc uscat, la o temperatură nu mai mare de 25 ° C Perioada de valabilitate - 4 ani.