GOST 32337-2018 mănuși medicale de diagnosticare nitril
mănuși de examinare Nitril pentru aplicare medicale. specificație
Pentru informații despre standardul
1 Elaborat Research Limited Liability Company și Centrul de testare „din cauciuc și plastic“ (SRL SIC „produse din cauciuc și din material plastic“), Comitetul Tehnic de Standardizare TC 160 „produse petrochimice“, pe baza propriei lor traducere autentică în limba română standard specificat în alineatul 4
2 Introduse de Agenția Federală pentru Reglementare tehnică și Metrologie
Am votat pentru adoptarea:
Standard dezvoltat ASTM D11 comisie „de cauciuc“ al Societatii Americane pentru Testare și Materiale.
Traducere din limba engleză (ro).
copii oficiale ale standardului ASTM, care a fost elaborat pe baza standardului interstatal prezent, standardele ASTM care se face referire sunt în Fondul de informare Federal al reglementărilor tehnice și standarde.
Informații despre conformitate standarde de standarde de referință interstatale ASTM și standardele internaționale specificate în DA pripozhenii suplimentare
Gradul de conformitate - identice (IDT)
6 a introdus mai întâi
1. Domeniul de aplicare
1. Domeniul de aplicare
1.1 Acest standard specifică cerințele pentru mănuși din nitril medical de diagnostic destinate cercetării medicale, de diagnostic si proceduri terapeutice.
1.2 Prezentul standard se aplică mănușile pentru dreapta și la stânga și mănuși de mână pereche de mănuși în dimensiune, precum și mănuși de examinare nitril sterile și nesterile ambalate și mănuși livrate în vrac.
1.3 Acest standard ASTM D 3578 este identic cu mănuși de examinare realizate din latex natural.
1.4 Valorile parametrilor în unități SI sunt standardul.
2 Referințe
Pentru aplicarea acestui standard * Următoarele documente de referință. ultima ediție a documentului de referință (inclusiv orice modificări) se aplică pentru referințe nedatate.
_______________
* Tabelul de conformitate a standardelor naționale cu cm internaționale. Prin referință. - Notă baza de date a producătorului.
ASTM D 412 Metode de încercare pentru cauciuc vulcanizat și elastomeri termoplastici - Tension (Metode de încercare pentru cauciucuri și elastomeri termoplastici Stretching).
ASTM D 573 Metode de încercare pentru cauciuc - Deteriorare într-un cuptor cu aer (Metode Aging de cauciuc de testare într-un cuptor cu schimb de aer.)
ASTM D 3578 Specificații pentru mănuși de examinare din cauciuc (Specificații pentru mănuși de cauciuc de diagnosticare)
ASTM D 5151 Metoda de testare pentru detectarea găuri în mănuși medicale (Metoda de determinare a găuri în mănuși medicale)
ASTM D Metoda 6124 de încercare pentru pulberi reziduale pe mănuși medicale (Metoda de determinare a substanțelor reziduale de presărare pentru mănuși medicale)
ISO 2859-1 Proceduri de eșantionare și tabele pentru inspecția prin atribute (proceduri de eșantionare nici o bază alternativă)
3 Numirea
3.1 Acest standard specifică cerințele tehnice și cerințele de siguranță de mănuși de diagnostic și de nitril în scopuri de arbitraj. Acest standard nu stabilește cerințele pentru siguranța și utilizarea corectă a mănușilor de nitril de diagnostic.
4 Articole
4.1 Pentru producerea de mănuși, care îndeplinește cerințele acestui standard, utilizați un amestec pe bază de latex pe nitril.
4.2 Folosiți orice agent de prăfuire, în conformitate cu cerințele Farmacopeei. Alte materiale de prăfuire pot fi utilizate cu condiția siguranța și eficacitatea lor.
4.3 Suprafețele interioare și exterioare ale mănuși din nitril nu sunt tratate talc.
5 Prelevarea de probe
În scopuri de arbitraj retrase mănuși sterile produse finite după sterilizare și de testare, în conformitate cu ISO 2859. Controlul nivelului și nivelul de calitate acceptabil (AQL) sunt specificate în tabelul 1 sau convenite între producător la consumator.
Tabelul 1 - Nivelurile de niveluri de control și acceptabile de mănuși de calitate
6 Specificații
6.1 mănuși, selectate în conformitate cu punctul 5 trebuie să respecte următoarele cerințe.
6.1.1 mănuși sterile trebuie să îndeplinească cerințele pentru sterilitate. Testul este efectuat în conformitate cu 7.2
6.1.2 Mănușile nu trebuie să aibă deschideri. Testul a fost realizat în conformitate cu 7.3
6.1.3 Mărimea mănușilor trebuie să respecte cerințele de la 7.4.
6.1.4 mănuși fizice și mecanice trebuie să respecte 7.5.
6.1.5 greutate agent de prăfuire nu trebuie să fie mai mare de 2,0 mg. Testul se efectuează în conformitate cu 7.6.
7 Metode de încercare
7.1 În conformitate cu secțiunea 6 a testului efectuat în conformitate cu tabelul 1.
7.2 Testele pentru determinarea sterilității se efectuează în conformitate cu ultima ediție a Farmacopeei.
7.3 Lipsa de găuri se verifică în conformitate cu ASTM D 5151.
7.4.1 Mărimea mănușilor trebuie să fie specificate în tabelul 2.
Tabelul 2 - Dimensiuni și toleranțe mănuși
7.4.2 mănuși Lungimea este măsurată de către partea exterioară de la vârful degetului mijlociu până la marginea mănușilor de manșetă.
Lățimea de palmier 7.4.3 mănușă este măsurată la punctul de mijloc între bazele degetul arătător și degetul mare. Lățimea de toleranță dată trebuie să se conformeze cerințelor din tabelul 2.
7.4.4 Grosimea minimă a mănușii corespunzătoare cerințelor din tabelul 2, măsurate cu șublerul, îndeplinind cerințele ASTM D 412 și ASTM D 3767, în locațiile prezentate în figura 1. În scopul arbitrajului tăiat mănușa și se măsoară o grosime a peretelui (cm. ASTM D 3767) .
Figura 1 - Locația punctelor de măsurare mănușă grosime
Nota 1 - Dimensiunea C este dată pentru determinarea centrului aproximativa a palmei cu dimensiunea mănușă.
1 - vârful degetului; 2 - palmier; 3 - margine manșetă; mm; mm; mm
Figura 1 - Locația punctelor de măsurare mănușă grosime
7.5 Determinarea proprietăților fizice și mecanice
7.5.1 Valorile proprietăților fizico-mecanice ale mănușilor înainte și după îmbătrânire termică accelerată ar trebui să fie specificate în tabelul 3. Testele efectuate în conformitate cu ASTM D 412.
Tabelul 3 - Valorile proprietăților fizice și mecanice ale mănușilor
7.5.2 mănuși este maturat în conformitate cu ASTM D 573, a fost apoi testată prin metoda descrisă în 7.5.2.1 sau 7.5.2.2.
7.5.2.1 Probele pentru testare a fost ținut într-un termostat la o temperatură de (70 ± 2) ° C (166 ± 2) ore. Rezistența la tracțiune și alungire trebuie să fie specificate în tabelul 3. Procedura utilizată pentru a testa arbitraj.
7.5.2.2 Probele pentru testare a fost ținut într-un termostat la o temperatură de (100 ± 2) ° C (22 ± 0,3) h. Rezistența la tracțiune și alungire trebuie să fie specificate în tabelul 3.
7.6 pentru mănuși fără pudră cantitatea reziduală de agent de prăfuire este determinată în conformitate cu ASTM D 6124.
7.7 Pentru mănuși sub formă de praf:
7.7.2 Se determină suprafața mănușii, dm. în conformitate cu ASTM D 3578.
8 reguli de acceptare
8.1 Mănuși sunt conforme cu cerințele acestui standard, în cazul în care rezultatele testelor corespund rezultatelor enumerate în tabelul 1.
8.2 Teste reutilizabile în conformitate cu ISO 2859.
9 ambalare și etichetare ambalaj
9.1 ambalare steril
9.1.1 mănuși sterile trebuie ambalate într-un pachet individual de către unul sau în perechi.
9.1.2 mănuși sau o pereche de mănuși este ambalată în punga interioară (plic), care ar trebui să fie suficient de mare pentru a se asigura că, atunci când deschiderea îmbrăcarea liber.
9.1.3 mănuși sau o pereche de mănuși cu sacul interior este plasat în ambalajul exterior, astfel încât să se asigure sterilizarea produselor.
9.1.4 Ambalajul exterior trebuie să asigure sterilitatea produsului înainte de deschiderea sau deteriorarea acestuia.
9.1.5 Ambalajul exterior trebuie să fie suficient și a întregului puternic, pentru a asigura transportul în condiții de siguranță și de depozitare în cutii de carton.
9.1.6 Ambalajul exterior trebuie să fie de deschidere user-friendly.
9.1.7 Materialul de ambalare trebuie să fie sigure pentru calitatea și utilizarea mănușilor.
9.1.8 Cutiile trebuie să fie suficient de puternic pentru a asigura calitatea și sterilitatea produselor în timpul transportului și depozitării.
9.2 ambalare nesterile și ambalare în vrac
9.2.1 mănuși de ambalare individuale ar trebui să fie suficient de puternic pentru a asigura transportul în condiții de siguranță și de depozitare în cutii de carton.
9.2.2 materialul de ambalare utilizate trebuie să fie sigure pentru calitatea și utilizarea mănușilor.
9.2.3 cutii de carton trebuie să fie suficient de puternic pentru a asigura calitatea produsului în timpul transportului și depozitării.
Etichetarea 9.3 Ambalare
9.3.1 În ambalajul individual de mănuși sterile, ar trebui să fie specificate următoarele informații:
- instrucțiuni privind deschiderea ambalajului;
9.3.2 Ambalajul mănușilor nesterile, sau mănuși, livrate în vrac, trebuie să fie specificate dimensiune mănușă și numărul lotului.
9.3.3 pe ambalaj indică dimensiunea mănușa și numărul de lot. Cutia cu mănuși sterile ar trebui să fie cuvântul „steril“.
9.3.4 Ambalarea și etichetarea trebuie să respecte legislația în vigoare.