Gadovist - instrucțiuni de utilizare, prețul de Gadovist și analogi
La preparare:
agent de contrast pentru imagistica prin rezonanță magnetică (IRM).
Indicatii & Dozare:
Medicamentul este destinat exclusiv în scopuri de diagnosticare. Gadovist arată adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani, pentru a spori contrastul în imagistica prin rezonanță magnetică a întregului corp, inclusiv:
Contrast accesoriu în timpul IRM cranian și medular
Contrast accesoriu în timpul IRM a capului și gâtului
Contrast accesoriu în timpul IRM de piept
Îmbunătățirea contrastului în timpul alăptării RMN
Contrast accesoriu atunci când efectuează cavitatea abdominală IRM (în t. H. Pancreas, ficat și splină)
Contrast accesoriu atunci când se realizează zona pelviană RMN (în m. H. prostata, vezica urinara, si a uterului)
Contrast accesoriu în timpul MPT retroperitoneal (în r. H. renală)
Contrast accesoriu în timpul IRM a sistemului musculo-scheletice și membrelor
Îmbunătățirea contrastului în timpul angiografia prin rezonanta magnetica (MRA)
Contrast accesoriu atunci când se realizează IRM cardiac (în t. H. Pentru evaluarea perfuziei miocardice în condiții de stres farmacologice și diagnosticare „întârziat opacifierea“ viabilitatea țesutului)
Printre indicațiile specifice pentru IRM spinal includ diagnosticul diferential intre tumorile intra- si extramedulare, identificând limitele de tumori solide in canalul spinal si pentru a determina prevalenta tumorilor intramedulare.
O soluție Gadovist (1 mmol / ml) are avantaje speciale, atunci când este indicat la utilizarea agenților IRM în doze mari, de exemplu în cazurile în care identificarea sau eliminarea leziunilor suplimentare pot afecta tratamentul sau tactica medicală și atunci când detectarea leziunilor mici sau pentru imagistica leziunile mijloace conventionale kontrastiruemyh dificile.
Soluție Gadovist (1 mmol / ml) poate fi de asemenea utilizat pentru studiile de perfuzie: atunci cand diagnosticarea recunoașterea accident vascular cerebral ischemie cerebrală focală sau estimarea alimentarii cu sange a tumorii.
Alegerea unui regim de dozare pentru adulți ar trebui să fie ghidate de următoarele reguli.
Doza depinde de dovezile. O singură administrare intravenoasă a medicamentului Gadovist® (1 mmol / ml) la o doză de 0,1 ml per 1 kg greutate corporală este tipic suficientă. Doza maximă de medicament este Gadovist® 0,3 mmol per 1 kg greutate corporală (echivalent cu 0,3 ml per 1 kg greutate corporală).
(IRM) a întregului corp (cu excepția MRA).
De obicei, este suficient de preparare intravenoasă Gadovist® (1 mg / ml) la o doză de 0,1 ml per 1 kg greutate corporală (echivalent cu 0,1 mmol per 1 kg greutate corporală).
In plus, pentru IRM cranian și medular
De obicei, este suficient de preparare intravenoasă Gadovist® (1 mg / ml) la o doză de 0,1 ml per 1 kg greutate corporală (echivalent cu 0,1 mmol per 1 kg greutate corporală).
Dacă în acest caz rămâne suspiciunea unei leziuni sau informații mai precise privind numărul, mărimea și amploarea leziunilor, studiile de eficiență diagnostic poate fi îmbunătățită în continuare prin introducerea de soluție de medicament Gadovist® (1 mg / ml) la o doză de 0,1 ml sau chiar 0, 2 ml per 1 kg greutate corporală timp de 30 minute după ultima injecție.
Pentru a elimina metastazelor tumorale sau recurență, soluție de medicament Gadovist® administrat într-o doză de 0,3 ml la 1 kg greutate corporală, care îmbunătățește adesea studiul de eficacitate diagnostic. Aceasta se referă la leziuni cu o rețea slabă a vaselor de sânge cu spațiu mic extracelular, sau o combinație a acestor factori, precum și la utilizarea secvențelor de scanare puls ponderat T1 relativ mai puțin intense.
Pentru studiile de perfuzie ale creierului, și se recomandă să se utilizeze un injector Gadovist® soluție de medicament (1 mg / ml), care este administrat la o doză de 0,3 ml per 1 kg greutate corporală, la o viteză de 3-5 ml / sec.
Zona de scanare One:
7,5 ml de greutate corporală mai mică de 75 kg
10 ml de greutate corporală de 75 kg sau mai mult (corespunzând la 0.1-015 mmol per 1 kg greutate corporală)
Două sau mai multe regiuni de scanare:
15 ml de greutate corporală mai mică de 75 kg
20 ml de greutate corporală de 75 kg sau mai mult (corespunzând la 0,2-0,3 mmol per 1 kg greutate corporală)
Utilizarea la copii:
supradozaj:
O singură injecție de medicament Gadovist® (1 mmol / ml) la o doză de 1,5 ml de 1 kg greutate corporală sau mai mare a fost bine tolerat.
Până în prezent, nu a raportat simptome de toxicitate asociate cu supradoze de droguri Gadovist® în timpul utilizării sale clinice. Pe baza studiilor de toxicitate acută riscul de intoxicație acută ca urmare a utilizării medicamentului Gadovist® foarte puțin probabil.
În cazul în care supradoză neintenționată ca o măsură de precauție, se recomandă funcțiile de monitorizare ale sistemului cardiovascular (inclusiv ECG) și monitorizarea funcției renale.
Gadovist® medicament poate fi eliminat din organism prin hemodializă.
Efecte secundare:
Profilul general de siguranță al formulării Gadovist se bazează pe datele din studiile clinice de mai mult de 5.700 de pacienți, precum și observațiile după punerea pe piață.
Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 0,5%), care au fost observate la pacienții care au primit medicamentul Gadovist sunt dureri de cap, greață și amețeli.
Cele mai grave reacții adverse la pacienții care au primit medicamentul Gadovist sunt stop cardiac, reacții anafilactice / anafilactoide severe.
reacție alergică întârziat (în câteva ore sau zile) rar observate.
In cele mai multe cazuri, efectele secundare au fost caracterizate de severitate ușoară sau moderată. Reacțiile adverse care au fost observate cu introducerea formularea Gadovist prezentată mai jos. Datele sunt date pe baza clasificării de către organe și sisteme MedDRA (Dicționarul medical pentru activități de reglementare) .Perechisleny termeni medicali cele mai potrivite (versiunea 14.1 MedDRA).
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvența de manifestare. grupe de frecvență, efectuată după cum urmează: o parte (de la ≥ 1/100 <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000). Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений или реакции, для которых частота не может быть подсчитана, перечислены в данной таблице в графе "частота неизвестна".
Reacțiile adverse care au fost raportate în studiile clinice și în timpul studiilor după punerea pe piață la pacienții care au primit formulare Gadovist:
Sistemul imunitar: rar - hipersensibilitate / anafilactice și reacții anafilactice (șoc anafilactic, insuficiență cardiovasculară, insuficiență respiratorie, bronhospasm, cianoză, edem laringian, scăderea temperaturii corporale, creșterea tensiunii arteriale, dureri în piept, edem facial, edem angioneurotic, edem lea, „maree“, transpirație îmbunătățită, tuse, strănut, senzație de febră, paloare.
Din sistemul nervos: de multe ori - dureri de cap; rar - amețeli, disgeuzie, parestezie; rare - pierderea conștienței (leșin), convulsii, parosmiya.
Cu sistemul cardiovascular: rar - tahicardie, palpitații; frecvența este necunoscută - stop cardiac.
Sistemul respirator: rar - scurtarea respirației.
Din sistemul digestiv: de multe ori - greață; rar - vărsături; rar - gură uscată.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat structuri: rar - eritem, prurit (inclusiv sub formă generalizată), erupții cutanate (inclusiv erupții cutanate maculo-papulare cu mâncărime); frecvența este necunoscută - fibroză sistemică nefrogenă.
patologie generală și modificări în locul injectării: rar - reacții la locul injectării, bufeuri; rar - stare de rău, frisoane.
Contraindicații:
trebuie utilizate măsuri de precauție în cazul în care hipersensibilitatea de droguri la una dintre componentele produsului, cu insuficiență renală severă, boli cardiovasculare severe, convulsii prag scăzut.
Datele privind utilizarea de gadobutrol în timpul sarcinii. Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor de extremă necesitate.
In studiile experimentale pe animale nu au evidențiat efecte embriotoxice sau teratogene în doze de diagnostic de Gadovist. In studiul gadobutrola în doze repetate, numai introducerea de animale gestante la doze toxice (doza mai mare de diagnostic 8-17 ori) a determinat o întârziere în dezvoltarea embrionilor și mortalitatea lor, dar nu a dus la teratogenicitatea.
Până în prezent, nici un studiu posibilitatea de penetrare a gadobutrolului în laptele matern la om. In studiile experimentale a constatat că gadobutrolului în cantități minime (mai puțin de 0,01% din doza administrată) excretați în laptele matern. Prin urmare, după introducerea Gadovist alăptării trebuie întreruptă timp de cel puțin 24 de ore.
Interacțiuni cu alte medicamente și alcool:
Interacțiuni medicamentoase cu alte medicamente nu este dezvăluit.
Gadovist nu trebuie amestecat cu alte medicamente, din cauza datelor de compatibilitate nu sunt disponibile.
Compoziția și proprietățile:
Gadobutrol 604,72 mg, echivalent cu 1 mmol osmolaritatea la 37 ° C - 1117 mOsm / litru soluție
Osmolalitate la 37 ° C - 1603 mOsm / kg H2O
viscozitate la 37 ° C - 4,96 MPa x cu
Excipienți: kalkobutrol sodiu - 513 ug, trometamol - 1.211 mg de acid clorhidric 0,1 M - la pH 7,2 ± 0,2, apă d / și - până la 1 ml.
Soluție / într-un 1 mmol / ml.
Agentul de contrast paramagnetic pentru imagistica prin rezonanță magnetică (IRM).
Îmbunătățirea contrastului cauzat component gadobutrola activ care este un complex neutru de gadoliniu (III) cu un ligand macrociclic - Acid triuksusnoy dihidroxi-gidroksimetilpropiltetraazatsiklododekan (butrolom).
La utilizarea T2 * -ponderate secvențe de impulsuri de inducție neomogenității locală a câmpului magnetic sub influența momentului magnetic puternic de gadoliniu cu concentrația ridicată (bolus) conduce la o modificare a semnalului din țesuturi (efect contrastante).
Gadobutrol chiar și în concentrații scăzute determină o scurtare semnificativă a timpului de relaxare. Capacitatea de a varia timpul de relaxare T1 și T2, determinată de efectul asupra spin-zăbrele și spin spin timpul de relaxare a protonilor în plasmă la pH 7 și la o temperatură de 40 ° C, este cantitativ aproximativ 5,6 l / mmol x s și 6,5 l / mmol x cu respectiv. Capacitatea de a influența timpul de relaxare numai într-o mică măsură dependentă de puterea câmpului magnetic.
Introducere Gadovist permite obținerea unor informații de diagnosticare mai precise în comparație cu datele obținute în IRM convențional, în regiunile cu permeabilitate ridicată BBB sau absența acestuia, conduce la încălcarea perfuziei sau creșterea în spațiul extracelular, de exemplu, în cazurile de tumori primare, inflamatorii și boli demielinizante.
Gadovist nu activează sistemul complement și, prin urmare, probabilitatea reacțiilor anafilactoide este foarte scăzută.
Nu a fost detectat legarea gadobutrola orice proteine sau inhiba activitatea enzimei.
Rezultatele testelor clinice nu prezintă nici un efect negativ asupra sănătății Gadovist în ansamblu, precum ficatul, rinichii și sistemul cardiovascular.
Perioada de valabilitate - 3 ani.
După ce flaconul a fost deschis în condiții aseptice formulare Gadovist este stabilă timp de cel puțin 8 până la 24 ore la o temperatură de la 20 ° până la 25 ° C