Boudin Steri-Neb - instrucțiunile oficiale pentru utilizare

Denumire comună internațională:

Forma de dozare:

Per 1 ml:
Ingredient activ: 0,25 mg de budesonidă și 0,5 mg
Excipienți: polisorbat 80, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile.

Descriere:
Suspensia fină este aproape alb, practic inodor.

Grupa farmacoterapeutică: glucocorticosteroid pentru aplicare topică.

Cod ATX: R03BA02

efecte farmacologice
Glucocorticosteroizii (GCS) cu acțiune antiinflamatoare și antialergică locale exprimat, budesonide crește lipokartina producție, un inhibitor al fosfolipazei A2, inhibă eliberarea acidului arahidonic inhibă sinteza leucotrienelor și prostaglandine, reduce exsudație inflamatorii și producerea de citokine, inhibă migrarea macrofagelor, reduce severitatea proceselor granulare de infiltrare, chemotaxia substanță de educație (ceea ce explică eficiența cu reacțiile de hipersensibilitate a încetinit tip th) inhibă eliberarea de mediatori ai inflamației celulelor mastocitare (reacție de hipersensibilitate imediată).

Budesonida restabilește sensibilitatea la bronhodilatatoare pacientului prin reducerea frecvenței utilizării lor, reduce edemul mucoasei bronsice, producerea de mucus, formarea de mucus si reduce hyperresponsiveness cailor respiratorii. Crește transportul mucociliar. Ei bine tolerat în tratamentul pe termen lung nu are nici o activitate mineralocorticoidă.

Momentul declanșării efectului terapeutic după inhalarea unei doze de câteva ore. Efectul terapeutic maxim este atins în decurs de 1-2 săptămâni după tratament. Budesonid preveni în mod eficient atacurile de astm efort fizic, dar ameliorează atac acut de bronhospasm.

Farmacocinetica.
După inhalarea budesonid absorbit rapid la adulți biodisponibilitatea sistemică după inhalarea de budesonid nebulizat este de aproximativ 15% din totalul alocabilă dozei.

Concentrația maximă (Cmax) în plasmă este 3,5nmol / litru și se realizează după 30 de minute după începerea inhalării.

Legarea de proteinele plasmatice - 85-90%.

Volumul de distribuție este de 3 l / kg.

Budesonida suferă transformări cu enzime hepatice microsomală, izozima principal CYP3A4. metaboliți majori - practic nici o activitate biologică 6-β-gidroksibudesonid și 16-ά-hidroxiprednisolonă (de până la 100 de ori mai mică decât budesonid).

Excretată prin rinichi ca metaboliți - 70%, prin intestin - 10%. Clearance-ul sistemic de administrare prin inhalare a medicamentului - 0,5 l / min. metabolitii clearance-ul sistemic - 1,4 l / min.

Timpul de înjumătățire (T1 / 2) - aproximativ 2-2.8 ore.

indicaţii

• Tratamentul astmului (ca terapie de bază, lipsa de eficacitate (b2 -adrenomimetikov, pentru a reduce dozele de corticosteroizi pe cale orală), în caz de eșec sau incapacitatea de a utiliza formulare inhalator budesonid este injectat in caile respiratorii sau inhalator care conține medicamentul sub formă de pulbere.
• Tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
• laringotraheită constrictiv (boabe false).
  

• Hipersensibilitate la budesonidă sau la oricare alt component al preparatului; sub vârsta de 6 luni.

Precauții: tuberculoza, fungice, infecții bacteriene, parazitare și virale, respiratorii, ciroză hepatică, sarcină, lactație.

Aplicarea sarcinii și în timpul alăptării
Utilizarea budesonidei în timpul sarcinii este posibilă numai în cazul în care beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Dacă este necesar, utilizați medicamentul este utilizat în doza minimă eficientă. Datele privind alocarea de budesonida în laptele matern nu sunt disponibile. Numirea medicamentului în timpul alăptării este posibilă numai sub supraveghere medicală în cazul în care beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru copil.

Dozare și Administrarea

Boudin Steri-Neb este utilizat prin inhalare folosind inhalatoare - nebulizatoare (vezi „Utilizarea tehnologiei“ a acestui manual.).

Doza recomandată în cazul terapiei glucocoticoidice inhalat in astm sever, precum și pe reducerea dozei de fond sau retragerea recepției de corticosteroizi pe cale orala, următoarele:
Adulți (inclusiv vârstnici) și copii peste 12 ani: obicei de la 1 până la 2 mg de două ori pe zi.
Doza de întreținere de 0,5-4 mg / zi.

Copiii de la 6 luni la 12 ani: 0,25-0,5 mg de două ori pe zi.

Doza de întreținere trebuie să fie selectate în mod individual. În cazul în care efectul terapeutic, doza de întreținere trebuie redusă la cea mai mică doză la care pacientul nu are nici un simptom.

Adulți (inclusiv poeyuilyh) și copiii de la 12 ani: 0,5-1 mg de două ori pe zi.

Copiii de la 6 luni la 12 ani: 0,25-0,5 mg de două ori pe zi.

conversie Tabelul doze pentru pacienții care primesc steroizi pe cale orala in termeni de budesonid

Doza (mg) Budesonid,
ingerabile

Când necesitatea de a obține efecte terapeutice suplimentare pot fi încurajați să mărească doza Boudin Steri-Neb în loc asocierea cu corticosteroizi pe cale orala (pentru a reduce riscul de efecte sistemice).

laringotraheită constrictiv (boabe false)

efecte secundare
Frecvent (≥1 / 100> 1/10): iritație și uscăciune a mucoasei faringelui, sturzul, răgușeală, tuse, uscăciunea mucoasei bucale, gust neplăcut.

Rar (≥1 / 10 000> 000 1/1): nervozitate, anxietate, depresie, tulburari de comportament, reacții de hipersensibilitate de acțiune imediată și întârziată (inclusiv erupții cutanate, dermatită de contact, urticarie, edem angioneurotic și bronhospasm), apariția pielii vânătăi sau subtierea pielii , dureri de cap, greață, candidoza esofagian.

Tratamentul Inhalarea corticosteroizilor poate avea efecte sistemice, în special în cazul tratamentului pe termen lung cu doze mari. Probabilitatea acestor efecte este semnificativ mai mic decât în ​​cazul tratamentului cu corticosteroizi pe cale orala. Posibilele efecte sistemice includ supresia suprarenala, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta si glaucom.

Prepararea Boudin Steri-Neb conține 0,1 mg / ml edetat disodic. Care poate provoca bronhospasm la concentrații mai mari de 0,2 mg / ml.

Ca și în alte terapie prin inhalare bronhospasmul paradoxal poate să apară cu amplificarea rapidă a breathlessness după administrare. În cazul unei reacții severe, aveți nevoie pentru a atribui o terapie alternativă.

În unele cazuri, există o iritație a pielii prin folosirea unei măști nebulizator. Pentru a preveni iritația după aplicarea măștii pielea trebuie spălată cu apă.

supradoză
În budesonidă supradozajului acut nu sunt, de obicei, apar manifestări clinice. Tratamentul - eliminarea medicamentului, inhalat scurt-bronhodilatatoare.

interacțiune
Produs farmaceutic: formulare Boudin Steri-Neb poate fi amestecat cu soluție de clorură de sodiu 0,9%, și alte soluții concepute pentru utilizarea cu un nebulizator, de exemplu, sterbutalinom, salbutamol, fenoterol, acetilcisteina. Cromolin de sodiu sau bromură de ipratropiu.

Particularități farmacologice: metabolizarea budesonidei este în principal realizată cu participarea CYP3A4 izoenzime. Primirea 100 mg de ketoconazol 2 ori pe zi crește concentrația plasmatică a budesonidei utilizat oral 10 mg, o dată o medie de 7,8 ori. Informații despre o astfel de interacțiune cu formele de dozare offline, budesonid inhalate, dar trebuie să se aștepte o creștere marcată a concentrațiilor plasmatice de medicament, prin urmare, astfel de inhibitori izoenzimei CYP3A4, cum sunt ketoconazol și itraconazol, budesonid poate expunerea sistemică. Alți inhibitori puternici ai CYP3A4 este probabil același lucru poate crește foarte mult concentrația de budesonidă în plasmă.

Preliminar βadrenomimetikov inhalare dilată bronhiile, budesonid îmbunătățește fluxul tractului respirator și intensifică efectul terapeutic.

Fenobarbital, fenitain reduce rifampicină eficacitatea (inducția enzimelor hepatice microzomală).

Methandienone, estrogeni crește efectul budesonidă.

Măsuri de precauție
Medicamentul Boudin Steri-Neb nu este destinat pentru ameliorarea rapidă a atacurilor de astm, pentru ameliorarea bronhospasmului acut se recomandă să utilizați o inhalate bronhodilatatoare cu acțiune scurtă.

Pacienții care nu primesc corticosteroizi:
De obicei, efectul terapeutic are loc în termen de 10 zile. La pacienții cu secreție de mucus excesiv in bronhiilor initial poate fi efectuat un scurt (aproximativ 2 săptămâni) tratamentul suplimentar cu corticosteroizi pe cale orala. După un curs de terapie orală, în multe cazuri, este posibil să se renunțe complet în GCS.

Pacienții tratați cu terapie GCS:
Înainte de transferul pacientului, tratamentul cu corticosteroizi pe cale orala pentru tratamentul cu Boudin Steri-Neb, pacientul ar trebui să fie relativ stabil, după care preparatul Boudin Steri-Neb este utilizat în combinație cu glucocorticosteroizi dozelor utilizate anterior pentru ingestie în aproximativ 10 zile. În următoarea doză corticosteroizi pe cale orală ar trebui să scadă treptat (de exemplu, 2,5 mg de prednisolon sau echivalentul său pe lună) posibil la cel mai scăzut nivel. In majoritatea cazurilor, corticosteroizi pe cale orală pot fi complet înlocuite cu produse Boudin Steri-Neb.

rinită, eczeme si dureri musculare si articulare - Uneori, în timpul transferului de la tratamentul cu corticosteroizi pe cale orala pentru tratamentul Boudin Steri-Neb simptome care anterior oprit medicamente pentru sistemul de recepție, cum ar fi observat. Apariția unor astfel de simptome la oboseala, dureri de cap, greață și vărsături pot indica dezvoltarea unui eșec al sistemului, SCS. În astfel de cazuri, poate fi chiar necesară pentru a crește temporar doza de corticosteroizi pe cale orala.

Efecte secundare sistemice ale corticosteroizilor inhalatori se pot manifesta in primul rand la doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Probabilitatea acestui efect este mult mai puțin decât tratamentul cu corticosteroizi pe cale orală. Posibilele efecte sistemice includ supresia suprarenala, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta si glaucom. Prin urmare, este foarte important să se titra doza de corticosteroizi inhalatori la cea mai mica doza la care se menține un control eficient al bolii. Se recomandă să se monitorizeze în mod regulat creșterea copiilor care primesc corticosteroizi inhalatori pentru perioade prelungite de timp. In cazul tratamentului de corectare creșterii retardarea trebuie efectuată pentru a reduce glucocorticosteroizi doză pentru inhalare la cea mai mică doză la care este stocată controlul eficient al astmului bronșic.

Administrarea orală de ketoconazol și itraconazol sau alți inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 determină o creștere a expunerii sistemice a budesonidului. Prin urmare, în cazul co-aplicare trebuie să aibă nevoie de distanța lor maximă. Acesta ar trebui să ia în considerare, de asemenea, reducerea dozei de budesonidă.

Pentru a minimiza riscul de fungice stomatită trebuie să informeze pacientul și / sau părinții copilului cu privire la necesitatea de a se clătește gura cu apă după fiecare inhalarea medicamentului.

Efectul asupra capacității de a conduce vehiculul și de a folosi utilaje
Prepararea Boudin Steri-Neb nu afectează în mod negativ capacitatea de a conduce vehiculul și funcționare a echipamentelor. În cazul reacțiilor adverse rare ale sistemului nervos ar trebui să evite activitățile care necesită rapiditatea reacțiilor psihomotorii.

Echipament de utilizare
nebulizatoarele ultrasonice nu sunt adecvate pentru utilizare cu medicamentul Boudin Steri-Neb, pacientul este necesar, doza poate varia în funcție de nebulizator. timpul de inhalare și dependent de debitul de aer și volumul camerei de volum nebulizare de umplere a dozei. De aceea, medicament de inhalare Boudin Steri-Neb trebuie să utilizeze corespunzătoare, precum și o piesă pentru gură și o mască specială pentru față. Nebulizatorul trebuie să fie conectat la un compresor de aer pentru crearea fluxului de aer corespunzător.

Înainte de a utiliza medicamentul ar trebui să citească manualul producătorului nebulizatoare.

• Se prepară nebulizatorul conform instrucțiunilor producătorului său.
• Separate Steri-Neb (flacon cu soluție sterilă) de la unitatea pentru ao porni și trageți-l (Fig.1).
• Țineți fiola verticală capac de rupt capac (Fig.2).
• Strângeți soluția din rezervor nebulizator (Fig.3)
• Utilizați nebulizatorul conform instrucțiunilor producătorului său.
• Este necesar să se clătească gura după inhalare este finalizată.
• Dacă utilizați o mască, se spală fața ta.
• Soluția rămasă neutilizată în camera nebulizator, trebuie aruncat.
• Spalati nebulizator.

La utilizarea medicamentului ar trebui să evite contactul cu ochii soluției.

Forma de presă
Suspensiile pentru inhalare 0,25 mg / ml; 0,5 mg / ml.
2 ml de medicament în polietilenă de joasă densitate. Flacon Fiolele sunt sudate unul cu altul într-un bloc. Fiecare bloc a fost plasat într-o folie laminată. La blocul 4, împreună cu instrucțiunile de utilizare plasate într-o cutie de carton. 6 unități împreună cu instrucțiunile de utilizare plasate într-o cutie de carton și cutii din carton 2 plasate într-o cutie de carton.

Condiții de depozitare.
La o temperatură nu mai mare de 25 ° C
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate
2 ani. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Condițiile de furnizare a farmaciilor
Prescripție medicală.

PROPRIETAR RW: Norton Helskea Limited acționează sub marca comercială Ayveks Pharmaceuticals tasta u, Marea Britanie

Producator: Ayveks Pharmaceuticals Limited tasta u, Preston Brook, Runcorn, Cheshire WA7 3FA, Marea Britanie.