aspecte problematice gmp privesc cu poziția de inspector și producătorul de știri BPF

De ce vopsea tăvi?

Alexander Alexandrov

De fiecare dată, fiecare depozit farmaceutic din România, Belarus, Kazahstan și Ucraina, chiar și în cele mai bune, acordând o atenție tăvi de lemn pictate, eu cu ironie și în anticiparea răspunsului inițial aceeași întrebare: „De ce vopsim tăvi?“. Și de fiecare dată când primesc un standard de răspuns, „Așa că am spus, inspector!“. Cine a spus că, și susținută decât - istoria este tăcut cu privire la aceasta, pentru că rădăcinile acestor evenimente înapoi la cele mai vechi timpuri, până la sfârșitul secolului XX. Și într-adevăr, există un mit în lumea noastră că toate paleți folosite pentru a fi vopsit. Iar motivele pot fi mai multe.

Poate că am vopsea tăvi pentru că ei doresc să facă modificări în aspectul lor inestetice. Aici, de exemplu, de ce femeile vopseasca parul? Nu este da doar parul o culoare naturala sau vopsea peste un fir de păr gri, și de a schimba radical culoarea părului, și cu regularitate de invidiat. Deci, femeile doresc să se schimbe și pentru a satisface noua zi într-o nouă înfățișare. Ei doresc să fie mai vii și atractiv. Și palet. E așa de rău?

Se spune uneori că paleții din lemn, ca elemente ale sistemului de rafturi ar trebui să fie acoperite cu și vopsite în conformitate cu GOST 9.032-74. Eu, în calitate de inginer înțeleg de ce rafturi metalice vopsea și pereți de vopsele rezistente la foc, de ce folosesc usi rezistente la foc. Dar de ce paleti din lemn de vopsea? Acordate paleti din lemn, ard bine, astfel încât utilizarea lor necesită respectarea normelor de siguranță împotriva incendiilor. Dar, chiar dacă sunt impregnate cu o tigaie compoziție non-inflamabil, dacă vopsea strat de vopsea rezistentă la căldură nu este mai mică de 5 clase, de exemplu, silicon de tip vopsea TO-168 sau TO-74, este din acest lucru nu va fi incombustibil și nu oferă o rezistență la foc de 0,75 ore.

Sau, paleti pictura nevoie pentru a le proteja de factorii de mediu adverse? Apoi, folosind clasificarea GOST 9.104-79 vopsea potrivit pentru paleti din lemn în această situație poate fi considerată ca PF-115 sau nitroceluloză lac. Chiar înainte de vopsire poate fi tratat în continuare cu compoziția chimică hidrofug a paletei și multe alte inovații utile.

Se poate presupune că paletul de culoare este necesară pentru organizarea tratamentului lor. Reglementările GMP / PIB nu au cerințe [1] pe care ar trebui să sprijine un program de măsuri destinate să prevină contaminarea materiilor prime, materiale de ambalare și produsul în sine, inclusiv echipamente second-hand periodic curate. Dacă acum am pus pe o substanță activă palet în pungi de plastic, și mâine, a scăpa de fond, a pus, de asemenea, materialul de ambalare, cum ar fi folie PVC, fără un tratament adecvat, este foarte probabil să conducă la contaminarea încrucișată. Se pare că tăvile înainte de refolosire să fie curățate. În consecință suprafața erasable trebuie să fie netede, rezistente la tratamentul cu detergenți și dezinfectanți și nu adsorb astfel de substanțe. Pare a fi simplu, nu trebuie să caute un fel de subtext - măsura ca un tribut adus cerințele de reglementare pentru comanda farmaceutică și condiții sanitare corespunzătoare. Indoielile sunt cunoscute în detaliu. Dacă vom picta tăvi pentru a le oferi curat, odată ce există o serie de întrebări simple:

- este suficient pentru a picta doar suprafața frontală a paletei?

- Am nevoie să vopsi sau dokrashivat paleti la dezvăluind zgârieturi adânci, chips-uri vopsea sau după repararea palet?

- Am nevoie pentru a aranja o zonă de lucru dedicată pentru pictura paleti?

- Ce fel de vopsea (rezistente la foc, rezistent la apă și / sau chimic stabil) aprobat de autoritatea de reglementare pentru paleti de colorat?

- Care este consumul de vopsea este considerat acceptabil?

Sau iată o întrebare, dacă este necesar să se obțină o suprafață netedă înainte de vopsire tavă pentru a elimina bavuri și rugozitatea de lemn? Și în afară de cherestea de rugozitate are încă o pilozitate crescută - prezența pe suprafața fibrelor de lemn parțial separate. Ce zici de asta?

Urmând logica GMP / PIB pentru a obține calitatea dorită a pătarea suprafețelor retractabile, trebuie să elaboreze POS, care descriu în detaliu toate operațiunile necesare. Firește, specificația necesară pentru colorare de control al calității. - suprafața netedă, grosimea și aspectul de acoperire, variația culorii, scamelor, etc. Având în vedere intensitatea operațiunilor din stocul farmaceutice și faptul că durata de viață a paletei de lemn este, in medie, 7-8 cicluri logistice (numărul de tranzacții depozitarea sau circulația mărfurilor), va trebui să picteze tăvi de zi cu zi.

Dar lucrul cel mai important altceva. Pictura tăvi fără a crea infrastructura necesară, fără organizarea unui „atelier de artă“ infracțiune administrativă bine ventilat (cel puțin pentru încălcări ale mai multor GOST existente și a aprobat regulile de condiții de siguranță împotriva incendiilor).

Din Tabelul 1 este clar că paleți din lemn pătare elimină nu numai cunoscute pericolele potențiale, dar, de asemenea, ne pune o mulțime de „capcane“ - produse de poluare, compuși volatili de mascare defecte vizuale, mucegai și alte tipuri de poluare, etc.

În țările dezvoltate, există o serie de inițiative legislative, care cer ca paleti din lemn:

2) au fost curățate și dezinfectate cu ajutorul unei metode aprobate;

3) utilizate în așa fel încât probabilitatea contaminării este redus la minimum;

4) proiectare palet nu trebuie să aibă elemente proeminente care ar putea deteriora ambalajul produsului.

Prima condiție exclude imediat posibilitatea găsirii unei palete lungi de lemn în camera de răcire, în care umezeala poate ajunge la 70-80%. A treia condiție impune organizarea depozitului procesează o serie de condiții, care vor fi discutate mai jos. A patra condiție presupune un primar și periodice paleți de inspecție vizuală cu privire la calitatea și integritatea structurală (absența proeminente cuie în toate direcțiile, fisuri și crăpături, chips-uri, etc.).

A doua condiție necesită curățarea și dezinfectarea periodică palet. În primul rând, această condiție implică îndepărtarea impurităților [2], în lemnul în sine, care este folosit pentru paleti. Tratamentul termic în palet ulterioară nu protejează împotriva mucegaiului, atât de des dat fumigație chimice prioritate. La rândul său, o astfel de fumigație poate contamina produsele farmaceutice compuși chimici volatili. Un exemplu pentru a ilustra.

Adresa problema TBA imediat grăbit și Asociația US National de paleti din lemn si containere (NWPCA), care a dezvoltat un set de reguli pentru producerea și tratarea paleti din lemn utilizate în industria alimentară și farmaceutică. Aceste reguli sunt câteva puncte-cheie. Prima regulă - sursele de lemn utilizate pentru paleti, ar trebui să fie scutite de orice produse chimice. La un nivel minim, furnizori de paleți trebuie să prezinte un certificat care lemnul este scutit de TVA, care este dovada că TBP nu a fost folosit pentru fumigație de lemn, sau pentru a proteja mediul de paraziți. A doua regulă - Producatori de paleti trebuie să se asigure că se păstrează paleții de lemn în mod corespunzător și consumatorii - pe care le sunt folosească în mod corespunzător. Acest lucru se datorează faptului că paleții nu pot fi tratate cu o cantitate eficientă (dar periculoase) compuși chimici, și astfel, pe termen lung, acestea nu sunt protejate de umezeală, insecte și rozătoare. Deci, în depozite trebuie să aibă o zonă separată de acumulare și de depozitare tăvi de lemn în condiții controlate. A treia regulă - atunci când un palet din lemn este returnat pentru reciclare, este necesar să se furnizeze tăvile de sortare utilizate pentru produsele alimentare și farmaceutice, de orice alte paleți, pentru a evita incurcatura. Fiecare palet trebuie să aibă un număr de identificare (de multe ori codul de bare), care vă permite să urmăriți istoria sa. Există încă o condiție. Responsabil pentru urmărirea istoria este la propriile paleti. Și dacă dintr-o dată lanțul folosind „intrare“ paletul este necunoscut sau pierdute, dacă nu puteți confirma tava de calitate toate cerințele, responsabilitatea pentru punerea sa în aplicare se află în întregime pe tine, până la distrugerea produsului situat pe o astfel de palet. Acesta este motivul pentru care multe companii farmaceutice au trecut la paleti controlate intern. Această măsură este necesară înlocuirea paletilor provenind din surse necunoscute sau discutabile. În consecință, toate tăvile, zonele de depozitare pe tot parcursul ciclului lor de viață sunt susținute în cadrul cunoscut grup de utilizatori. După fiecare utilizare, tava inspectat vizual și, dacă este necesar, curățat. Dacă este necesar, acesta este plasat într-o zonă de așteptare specială finanțat, mediu controlat. Astfel de măsuri nu pot lăsa să excludă, dar reduce semnificativ riscul de contaminare accidentală (murdărie, dăunători, compuși chimici volatili, etc.), zonele de depozitare și de producție sub controlul unei companii farmaceutice.

Se pare că utilizarea de paleti din lemn impune organizarea depozitului procesează o serie de condiții speciale. Majoritatea fabricanților de produse farmaceutice nu le place să impună restricții suplimentare, trecerea în mod voluntar pentru paleți din plastic nu este numai de a organiza depozitarea de substanțe farmaceutice active, excipienți și produse finite în depozit, dar, de asemenea, pentru transportul de materiale de ambalare primară de către producătorul lor. Înlocuirea paleții interioare din lemn pentru material plastic sau metal, puteți:

- Pentru a îmbunătăți starea sanitară a stocului;

- pentru a simplifica procedura de inspecție vizuală;

- Reducerea riscului de miros de mucegai și putregai;

- Colectarea deșeurilor de documente și certificate care sunt necesare pe paleti de lemn de sprijin;

- Procedură simplificată de purificare înainte de reutilizare;

- Creșterea duratei de viață a tăvilor interne;

- Reducerea riscului de personal medical;

- Consolidarea politicilor de mediu [4].

Cu toate acestea, utilizarea de paleți din lemn în loc de astăzi este un drept, nu o obligație a proprietarilor complexului depozit.

Deci, de ce am vopsea paleti din lemn? Cerința principală pentru palet este considerat că acestea trebuie să fie întotdeauna curată și uscată. Firește, paleții nu trebuie să conducă la contaminarea și deteriorarea produsului. Nu este nici un secret faptul că tăvile de alimentare nu sunt realizate din cele mai fine pădure, iar în operațiunea care nu au fost tratați întotdeauna cu grijă. Palete poate merge prost, și nu doar de la o cădere de la o înălțime mare - greutatea lor este încă semnificativă, iar puterea de multe ori lasă mult de dorit. Prin urmare, cele mai multe ori starea lor nu este deloc sigur.

Și totuși, astăzi, nici un document normativ, în orice țară din lume, nu interzice utilizarea de paleti din lemn in depozit farmaceutic, cu atât mai mult nu există nici o astfel de cerință - tăvi de vopsea. Nu există astfel de cerere sau în documentele din timpurile sovietice, nici în reglementările actuale ale CSI, UE și SUA. Susținători versiune de foc (coloranți pentru a asigura rezistența la foc necesară) trebuie să accepte faptul că paleți nu fac parte din design-depozit, și se aplică pe ambalajul de transport al produsului.

Folosind paleti din lemn nevopsite in zonele de depozitare ale companiilor farmaceutice este destul de acceptabil. O altă problemă este faptul că utilizarea paleti din lemn, trebuie să înțelegem că, cel puțin, trebuie să:

1) Folosiți paleți din lemn numai calitate superioară

- Astăzi, în piață puteți cumpăra paleti din lemn de trei tipuri, în funcție de gradul lor de uzură. Cel mai inalt grad - sunt paleti care au fost utilizate până la trei ori, nu au leziuni externe și tulburări în structura. Primul grad - sunt paleții care au fost folosite mai mult de trei ori, dar designul lor nu este chips-uri și fisuri, iar acestea nu sunt supuse pentru a repara. Și, în consecință, clasa a doua - sunt paleții care au permis defecte externe, cum ar fi fisurarea și ciobire unei anumite standarde de dimensiuni. Ele sunt, de asemenea permis să folosească structurile reparate.

2) Au o lipsă de garanții în lemnul utilizat pentru producerea de paleți, impurități chimice volatile (cel puțin TBA / TCP);

3) Asigurarea unor condiții adecvate pentru funcționarea acestora

- Cel puțin, să nu folosească paleți din lemn pentru plasarea staționare în frigidere;

- Respingeți depozitarea și chiar stocarea temporară a paleți din afara;

- Reject paleții de procesare umedă, să renunțe în special utilizarea soluției de dezinfectare cu conținut de clor;

4) Pentru a efectua inspecții vizuale regulate;

5) Au garanții pentru a preveni contaminarea încrucișată în cazul utilizării multiple palet.

- Împărțiți paleții din lemn în grupuri;

- Pentru a se asigura că acestea sunt etichetate în mod corespunzător (apartenența la un grup);

- Folosiți tăvi individuale pentru fiecare grup de produse (substanță activă substanțe foarte active, materiale de ambalare, etc.);

- Furnizarea de curățare chimică adecvată.

Si cel mai important, nu să picteze tăvi!

Tabelul 1 - Riscuri potențiale asociate cu utilizarea de paleti din lemn