Tsedeks - conform instrucțiunilor oficiale de utilizare

Număr de înregistrare P N013725 / 01-070510

Denumire comercială: Tsedeks ®

Denumire comună internațională:

Forma de dozare
-capsule
-Pulbere pentru suspensie orală

structură
capsule
O capsulă conține:
Ingredient activ: ceftibuten (ca ceftibuten dihidrat) 400 mg.
Excipienți: celuloză microcristalină, amidon carboximetil de sodiu, stearat de magneziu;
Capsula: laurii sulfat de sodiu, dioxid de titan, gelatină.
Compoziția materiei, un corp de capsulă adeziv și capac includ: polisorbat 80 și gelatină. Legendă „Cedax ®“ în învelișul capsulei acoperite farmaceutice negru
cerneluri, care includ: glazură farmaceutică, oxid negru de fer (E 172), etilen glicol monoetilat, lecitină, simeticonă.
Pulbere pentru suspensie orală
Ingredient activ: ceftibuten (ca ceftibuten dihidrat).
La 1 g de pulbere conține 144 mg de ceftibuten.
1 ml suspensie preparată conține 36 mg de ceftibuten.
Excipienți: Polisorbat-80, Simeticon, gumă xantan, dioxid de siliciu, dioxid de titan, benzoat de sodiu, aromă, cireșe, zahăr.

Capsule. capsule gelatinoase tari opace albe № 0 având o etichetă pe carcasă farmaceutică cerneală neagră „Cedax ®“. Conținut - o pulbere de la alb la cafeniu deschis la culoare.
Pulbere pentru suspensie pentru administrare orală. Pudra de la galben deschis la culoare galben închis, cu un miros caracteristic de cireșe. Suspensia obținută prin instrucțiunea (25 ml porțiuni de apă au fost introduse în flacon și se agită de fiecare dată), omogen de culoare galben, pal, cu un miros caracteristic de cireșe.

grupa farmacoterapeutică
Cephalosporin antibiotic.

proprietăți farmacologice
Ceftibutenul, ca majoritatea celorlalte antibiotice beta-lactamice are efect antibacterian prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian. Medicamentul acționează asupra multor microorganisme producătoare de beta-lactamază și sunt rezistente la peniciline și alte cefalosporine.
Microbiologie. Ceftibuten este foarte rezistent la penicilinazele plasmidic și cephalosporinase. Cu toate acestea, este distrus de acțiunea anumitor cephalosporinase cromozomiale, care sunt produse de microorganisme, cum ar fi Citrobacter spp. Enterobacter spp. Bacteroides spp. Morganella si Serratia. Ca si alte antibiotice beta-lactamice, ceftibutenul nu trebuie utilizat în cazul infecțiilor cauzate de tulpini bacteriene a căror rezistență la beta-lactamice datorită mecanismelor generale, cum ar fi schimbări în permeabilitatea membranelor sau modificarea proteinelor de legare a penicilinei (PBP) (de exemplu, rezistent la penicilină Streptococcus pneumoniae). Ceftibutenul interacționează în principal cu PSB-3 E. coli, ceea ce conduce la formarea de forme filamentoase la o concentrație de 1 / 4-1 / 2 concentrația minimă inhibitorie (CMI) și lizată la o concentrație de două ori MIC. concentrație bactericidă minimă (MBC) pentru Escherichia coli ceftibuten tulpini sensibile si rezistente la ampicilină, este aproximativ egal cu IPC.
Ceftibuten este activ in vitro si in practica clinica impotriva celor mai multe tulpini ale următoarelor microorganisme:

  • Gram-pozitive organisme: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (penicilina cu excepția tulpinilor);
  • organisme gramotritsatelnye: Haemophilus influenzae (tulpinile producătoare și care nu produc beta-lactamaza), Haemophilus parainfluenzae (tulpini producătoare și care nu produc beta-lactamaza), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (cele mai multe tulpini produc beta-lactamaze), Escherichia coli, Klebsiella spp . (Inclusiv Klebsiella pneumoniae și Klebsiella oxytoca), Proteus indolpolozhitelny (inclusiv Proteus vulgaris), precum și alte tipuri de Proteae, de exemplu, Providencia, Proteus mirabilis, Enterobacter spp. (Inclusiv cloacae Enterobacter și Enterobacter aerogenes), Salmonella spp. Shigella spp.
    Ceftibuten activ in vitro impotriva celor mai multe tulpini ale urmatoarelor microorganisme, cu toate acestea, eficacitatea sa clinică nu a fost stabilită: -
  • grampolozhitelnye organisme: Streptococcus grup C și G;
  • microorganisme gramotritsatelnye: Brucella, Neisserria, Aeromonas hidrofilia, Yersinia enterocolitica, Providenciarettgeri, Providencia stuartii și tulpini de Citrobacter, Morganella si Serratia care nu produc cantități mari de cephalosporinase cromozomiale. Activitatea Ceftibutenul împotriva stafilococilor, enterococilor, grupa Streptococcus B, Acinetobacter, Bordetella, listeria, Flavobacterium si Pseudomonas spp. Campylobacter si Yersinia, Hafnia. Ceftibutenul are o activitate slabă împotriva majorității anaerobilor, inclusiv cele mai multe tulpini de Bacteroides.

    Farmacocinetica.
    Atunci când se administrează ceftibuten absorbită aproape complet (90%) și afișate în mare măsură, neinfluențată de rinichi. Picurile concentrației plasmatice la o medie de 2-3 ore după o singură administrare orală de capsule de 400 mg. Concentrația plasmatică maximă de 15-17 micrograme / ml. gradul de Ceftibutenul legarea de proteinele plasmatice este mică (62-64%). ceftibuten principal derivat, care circulă în plasmă (ceftibuten-trans), aparent format prin directa ceftibuten conversie (formă cis). Ceftibutenul nu are activitate trans-microbiene in vitro și in vivo împotriva stafilococilor, Enterococcus, Acinetobacter, Bordetella, listeria, Flavobacterium si Pseudomonas spp. Campylobacter si Yersinia, Hafnia. Concentrația plasmei trans ceftibuten sau urina este de obicei de aproximativ 10% sau mai puțin de concentrare ceftibuten.
    Biodisponibilitate ceftibuten dependentă în intervalul de doze terapeutice de doză (≤

    indicaţii
    Tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la ceftibuten:

  • infecții ale tractului respirator superior, inclusiv faringită, amigdalită, scarlatină la adulți și copii cu sinuzită acută la adulți.
  • otitei medii la copii.
  • infecții ale tractului respirator inferior la adulți, incluzând bronșită acută, exacerbarea bronșitei cronice și pneumonii acute, în cazurile în care terapia orală este posibilă.
  • infecții ale tractului urinar la adulți și copii, inclusiv complicate și fără complicații.
  • Enterita și gastroenteritei cauzate de Salmonella, Shigella si Escherichia coli, la copii.
  • Hipersensibilitate la cefalosporine sau la oricare dintre componentele medicamentului.
  • Copiii sub vârsta de 6 luni, datorită faptului că siguranța și eficacitatea Tsedeksa ® nou-născuți până la 6 luni nu este setat (pentru forma de dozare a pulberii pentru suspensie orală și capsule).
  • Capsule 400 mg pentru copii cu vârsta sub 10 ani datorită imposibilității capsulelor de dozare corecte Tsedeksa ® la copii mici.
  • tulburări congenitale ale metabolismului glucidic: intoleranța la fructoză, sindrom de malabsorbție de deficit de glucoză / galactoză sau zaharazei / izomaltazei (pentru Tsedeksa ® în forma de dozare de „pulbere pentru a prepara o suspensie“).

    Măsuri de precauție
    Medicii care prescriu pacienți:

  • cu cunoscute sau suspectate alergie la penicilină;
  • cu boli complicate gastro-intestinale, în special colită cronică în istorie;
  • cu insuficiență renală severă și la pacienții tratați prin hemodializă.

    Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
    au fost efectuate studii controlate de droguri la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidențiat efectul dăunător asupra cursului sarcinii sau de livrare, cu privire la dezvoltarea embrionară sau postnatale. Cu toate acestea, numirea Tsedeksa ® gravidă trebuie pus în balanță beneficiul mamei și riscul pentru făt. Tsedeks ® nu este detectat în laptele matern al femeilor care alăptează, ci de a utiliza droguri la femei în timpul alăptării cu precauție.

    Prepararea unei suspensii pentru administrare orală
    Se măsoară cantitatea necesară de apă (25 ml), turnarea de apă în ceașcă de măsurare (inclusiv) până la nivelul. Se toarnă apă aproximativ jumătate dozează în flaconul cu pulbere și se agită pentru a umezi pudra bine, apoi se adaugă restul de apă în flacon și se agită din nou complet - până la dizolvarea completă a preparatului pulbere și 30 ml dintr-o suspensie omogenă.
    Pentru o dozare mai precisă a suspensiei a fost recomandată utilizarea lingura, iar gradația furnizat având 45 mg, 90 mg, 135 mg și 180 mg șlamului.

    efect secundar
    Cele mai frecvente efecte secundare sunt greața (≤3%), diaree (3%) și cefalee (2%). Mai puțin frecvente: dispepsie, gastrită, vărsături, dureri abdominale, amețeli, și simptome similare cu cele ale bolii serului, schimbarea gustului, congestie nazală, erupții cutanate, somnolență. Rare: creșterea Clostridium difficile, combinate cu diaree moderată sau severă; modificări ale parametrilor de laborator - scăderea valorilor hemoglobinei, leucopenie, eozinofilie, trombocitoză, creșterea tranzitorie a alanin aminotransferazei (ACT), aspartat aminotransferaza (ALT) și lactat dehidrogenazei (LDH) în serul sanguin. Foarte rare: convulsii.
    Efectele secundare sunt comune tuturor cefalosporinele: Infecții și infestări: suprainfectarea; Tulburări ale sistemului imunitar: reacții alergice, incluzând anafilaxie, bronhospasm, dispnee, erupții cutanate, urticarie, reacții de fotosensibilitate crescută, prurit, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză toxică epidermică, gastro-intestinale Tulburări: diaree severă și colită asociată tratamentul cu antibiotice, inclusiv colită pseudomembranoasă; modificări ale parametrilor de laborator: rar - creșterea timpului de protrombină și a raportului normalizat internațional (MHO). disfuncție renală, nefropatie toxică, anemie aplastică, anemie hemolitică și hemoragii interne, hiperbilirubinemie, un Coombs pozitiv test, glicozurie, pancitopenie, neutropenie și agranulocitoză.
    De asemenea, în practicile după punerea pe piață au fost observate următoarele reacții adverse: sindrom Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindrom Laeylla).

    supradoză
    Accidental supradozare Tsedeksa ® semne de toxicitate nu au fost observate. antidot Ceftibutenul nu există, deci o supradoză este posibilă lavaj gastric. O parte semnificativă a dozei Tsedeksa ® poate fi eliminat din sânge prin hemodializă. Eficiența dializă peritoneală nu a fost stabilită.
    La voluntari adulți sănătoși care au primit o singură doză de Tsedeks® la 2 g, reacțiile adverse grave nu au fost, și toți parametrii clinici și de laborator au fost în limite normale.

    interacțiune
    Interacțiunea cu alte medicamente: In unele studii au investigat interacțiunea Tsedeksa ® cu următoarele medicamente: antiacide care conțin aluminiu și hidroxid de magneziu în doze mari, ranitidină și teofilină (injecție intravenoasă unică). Dovada de interacțiuni semnificative au fost identificate. Efectul Tsedeksa ® concentrației plasmatice sau a farmacocineticii teofilinei ingestie nu este cunoscută. Informații despre interacțiunea cu alte medicamente care nu se obține până în prezent. Cefalosporine, inclusiv Tsedeks ®. în cazuri rare poate reduce activitatea protrombinei, ceea ce conduce la o creștere a timpului de protrombină, în special la pacienții stabilizați anterior tratament anticoagulant oral. La pacienții cu risc, ar trebui să monitorizeze timpul de protrombină și MHO. aportul recomandat de vitamina C. Dacă este necesar,
    Impactul asupra rezultatelor parametrilor de laborator: influența Tsedeksa asupra rezultatelor parametrilor chimici sau de laborator au fost găsite. Utilizarea altor cefalosporine înregistrate uneori test pozitiv fals Coombs directă. Cu toate acestea, rezultatele studiilor folosind eritrocite sănătoase nu au confirmat capacitatea Tsedeksa ® provoca Coombs pozitivă la testul in vitro, chiar și la concentrații de până la 40 ug / ml.

    Măsuri de precauție
    Aproximativ 5% dintre pacienții alergici la penicilină există reacție încrucișată la cefalosporine. Pacienții care primesc ambele peniciline și cefalosporine, reprezintă reacții de hipersensibilitate (anafilaxie); există cazuri de eco-hiperreactivitate cu dezvoltarea de anafilaxie. În cazul reacțiilor anafilactice severe arătate tratament de urgență (de exemplu, adrenalina, corticosteroizi, fluide intravenos, managementul cailor respiratorii, introducerea de oxigen, antihistaminice, observare dinamică).
    In tratamentul de antibiotice cu spectru larg, cum ar fi Tsedeksa ® violarea microflorei intestinale poate duce la diaree, inclusiv colita pseudomembranoasă asociată cu dezvoltarea difficile toxina Clostridium.
    Severitatea diareei, insotita sau nu de deshidratare, poate varia de la ușoară până la severă sau pune viața în pericol. Diareea poate aparea in timpul sau dupa tratamentul cu antibiotice. Acest diagnostic trebuie să fie discutate în toate cazurile în care există diaree persistentă în timpul tratamentului cu orice spectru larg de tip antibiotic Tsedeksa ®.

    Forma de presă
    Capsule 400 mg: 1 capsulă în pungi din folie de aluminiu laminat cu polietilenă. 5 plicuri împreună cu instrucțiunile de utilizare într-un ambalaj din carton.
    Pulbere pentru suspensie orală (36 mg / ml): 7,5 g dintr-un flacon de sticlă de culoare închisă, cu 30 ml de sticlă, închis cu dop filetat din plastic cu două componente având un prim inel de deschidere, protecție împotriva copiilor deschiderea flaconului și etanșarea garnitură. 1 flacon împreună cu instrucțiunile de utilizare, măsurare lingură și cupa de măsurare într-un ambalaj din carton.

    condițiile de depozitare
    Capsule 400 mg. Îndemâna copiilor la o temperatură cuprinsă între 2 ° până la 25 ° C
    pulbere pentru suspensie pentru administrare orală de 36 mg / ml. La îndemâna copiilor, loc uscat, întuneric, la o temperatură cuprinsă între 2 ° până la 25 ° C

    Perioada de valabilitate
    2 ani.
    A nu se utiliza după data de expirare.
    Suspensia obținută poate fi depozitată timp de 14 zile în frigider (2-8 ° C).

    condițiile de aprovizionare
    Prescripție medicală.

    Producător:


    S.I.F.I. SpA 95020, oraș Lavinayo, Aci S. Antonio Street. Ercole Patti, 36, Catania, Italia.