Tetrakis - conform instrucțiunilor oficiale de utilizare

Suspensie turbiditate albicioasă.

grupa farmacoterapeutică

imunologice

Introducerea medicamentului, în conformitate cu schema aprobată creează imunitate specifică împotriva tusei convulsive, difteriei, tetanosului și poliomielitei.
Răspunsul imun după vaccinarea primară
Studiile efectuate la Immupogennosti copii 1 an care au primit 3 ori tetrakis vaccin de imunizare, începând de la 2 luni de viață, a arătat că toate vaccinate (100%) au dezvoltat un titru de anticorpi protectori (≥0.01 UI / ml) la difteria și tetanosul antigene.
Referitor la antigene pertussis în aproximativ 90% dintre copii au observat o creștere de 4 ori a titrurilor de anticorpi la toxoidul pertussis și hemaglutinina filamentoasă în 1-2 luni de la terminarea primovaccinare. În absența protecției serologice criteriu determinat empiric, o creștere de 4 ori a titrurilor de anticorpi după vaccinare, comparativ cu nivelurile lor înainte de vaccinare criteriului Seroconversia considerate.
Cel puțin 99,5% din copii au fost protejate impotriva poliomielitei, deoarece după imunizarea primară titrurile post-imunizare de anticorpi la virusurile polio tip 1, 2 și 3 au depășit pragul de 5 (reciproce seroneytralizatsii diluare).
Răspunsul imun după revaccinare
Studiile efectuate de imunogenitate la copii din al 2-lea an de viață, au primit un curs de vaccinare primară de trei doze de vaccin tetrachis au demonstrat un nivel ridicat de răspuns imun la toate componentele după introducerea a patra doză (doza de rapel).
Studiile efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 12-24 luni care au primit un curs de imunizare primară este de trei doze de vaccin cu componenta pertussis întregi de celule au demonstrat ca vaccinul rapel ulterior tetrakis în condiții de siguranță și imunogene pentru toate componentele de vaccin.
Farmacocinetica
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice.

indicaţii

Vaccinarea primară și revaccinarea copiilor, variind de la varsta de 3-mssyachnogo împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei.

Contraindicații

- encefalopatie progresivă, însoțită de convulsii sau fără.
- Encefalopatia etiologie necunoscută, care sa dezvoltat în decurs de 7 zile după administrarea oricărui vaccin (celulă întreagă sau acelulară) conținând antigene Bordetella pertussis.
- reacție puternică, care a dezvoltat în decurs de 48 de ore după ultima imunizare care cuprinde pertussis: creșterea temperaturii corpului la 40 ° C și mai mare, sindrom lung plâns neobișnuit (mai mult de 3 ore), convulsii febrile și afebrile, sindrom de hipotonie-hiporeactivitate.
- Giperchuvstvitelyyust după administrarea anterioară a unui vaccin pentru prevenirea difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului, și, de asemenea, glutaraldehidă, neomicină, streptomicină și polimixină B.
- Boala este însoțită de febră, acută sau boli infecțioase cronice în faza acută. Vaccinarea se efectuează 2-4 săptămâni după recuperare sau în timpul recuperării sau de remitere. Atunci când nu sunt grele SARS, bolile intestinale acute și altele. Grefarea se efectuează imediat după normalizarea temperaturii.

- Cu o istorie de convulsii febrile copil fără legătură cu vaccinarea anterioară ar trebui să monitorizeze temperatura corpului grefei în termen de 48 de ore de la vaccinare și la creșterea acestuia se aplică (antipiretice) medicamente antipiretice în această perioadă în mod regulat.
- Când trebuie utilizat trombocitopenie sau alte tulburări de sângerare vaccinul cu precauție, din cauza riscului de sângerare din cauza injectării.

Aplicarea sarcinii și în timpul alăptării

Deoarece vaccinul Tstraksim utilizat pentru vaccinarea copiilor, date cu privire la efectul medicamentului asupra sarcinii și alăptării sunt absente.

Dozare și Administrarea

efect secundar

Evenimentele adverse raportate mai jos sunt prezentate în conformitate cu sistemele și organele de clasificare și frecvența de apariție. Frecvența de apariție a fost determinat pe baza următoarelor criterii: foarte frecvent (≥1 / 10), de multe ori (≥1 / 100 <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко <1/10000), частота неизвестна (имеющихся данных недостаточно для оценки).
Datele din studiile clinice
În trei studii, prepararea tetrachis concomitent cu vaccinul Act-HIB (amestecate în aceeași seringă sau administrată separat) au fost vaccinate cu mai mult de 2.800 de copii în primul an de viață. După imunizarea primară, mai mult de 8400 de doze de vaccin înregistrat cel mai frecvent reacții adverse, cum ar fi iritația (20,2%) și astfel de reacții locale la locul injectării ca roșeață> 2 cm (9%) și indurație> 2 cm (12 %). Aceste simptome apar, de obicei, în decurs de 48 de ore de la vaccinare și poate dura până la 48-72 ore. Ei au fost în mod spontan și nu necesită nici un tratament special.
După imunizarea primară, a existat o tendință spre o incidență mai mare a reacțiilor la locul injectării, atunci când atribuirea dozei revaktsiiiruyuschey.
Profilul de siguranță al medicamentului tetrakis medicament nu este semnificativ diferită în diferite grupe de vârstă, dar unele evenimente adverse, de exemplu, mialgie, stare generală de rău, și dureri de cap, sunt specifice copiilor cu vârste cuprinse între> 2 ani si mai in varsta.
Violărilor prin metabolism și nutriție
Foarte frecvente: tulburări de apetit
În partea a psihicului
Foarte frecvente: iritabilitate, plâns neobișnuit
Tulburări de somn: Frecvente
Mai puțin frecvente: plâns prelungit
Din sistemul nervos
Foarte frecvente: insomnie, dureri de cap
În partea a tractului gastro-intestinal
Foarte frecvente: vărsături,
Frecvente: Diaree
Pe partea sistemului musculo-scheletice și țesutului conjunctiv
Foarte frecvente: mialgii
Tulburări generale și la administrarea împreună
Foarte des, eritem la locul de injectare, umflare și sensibilitate la locul injectării, febră (≥38 ° C), stare de rău
Frecvente: indurație la locul injectării
Puțin frecvent: roșeață și umflarea (≥5 cm) la locul de injectare, febră (≥39 ° C)
Rar: febră (≥40 ° C)
În timpul studiilor clinice de vaccin tetrakis episoade de hipotonie-hiporeactivitate nu sunt înregistrate, dar au fost raportate cu utilizarea altor vaccinuri împotriva tusei convulsive.
Reacțiile sub formă de edem, dăunând una sau ambele extremități inferioare, pot apărea după imunizarea cu vaccinuri care conțin component împotriva Haemophilus influenzae tip b. Dacă are loc reacția, se observă, în general, în timpul cursului de imunizare inițială și apare în primele câteva ore după administrarea vaccinului.
În același timp, pot exista cianoză, eritem, purpură tranzitorie și în reacție și un strigăt puternic. Toate aceste simptome dispar spontan, fără sechele în termen de 24 de ore.
Un caz al acestei reacții a fost înregistrat în timpul studiilor clinice de vaccin tetrakis, este administrat concomitent cu vaccinul conjugat împotriva infecției cu Haemophilus influenzae tip b, în ​​diferite zone ale corpului.
La numirea tetrachis vaccin pentru copii cu vârsta între 5-12 ani ca doză de rapel cu întârziere, ca răspuns la tetrachis vaccin la copii în această grupă de vârstă sunt observate mai puțin frecvent (în comparație cu vaccinul DTP-IPV cu tselnoklechnochnym pertussis administrată la aceeași vârstă) sau aceeași frecvență (în comparație cu vaccinul DSA-IPV, administrat la aceeași vârstă).

Aceste supraveghere după punerea pe piață
Deoarece rapoartele spontane de evenimente adverse după utilizarea medicamentului în registrul comercial al populației este foarte rară, cu un număr nedeterminat de vaccinate acest vaccin, frecvența acestora a fost clasificat ca fiind „cu frecvență necunoscută“.
Tulburări hematologice și limfatice
limfadenopatie
Prin sistemul imunitar
Reacțiile anafilactice, cum ar fi umflarea feței, angioedem
Din sistemul nervos
Crampele în contextul creșterii sau fără febră
leșin
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Alergic simptome asemănătoare, cum ar fi diferite tipuri de erupții cutanate, eritem, urticarie
Tulburări generale și la administrarea împreună
edem marcat (≥5 cm) la locul de injectare, incluzând umflare, se extinde dincolo de una sau ambele articulații adiacente. Aceste reacții apar 24-72 ore după administrarea vaccinului și poate fi însoțită de roșeață, creșterea temperaturii pielii la locul injectării, sensibilitatea sau sensibilitate la locul de injectare. Aceste simptome dispar de la sine în decurs de 3-5 zile, fără nici un tratament suplimentar. Se presupune că probabilitatea de apariție a acestor reacții crește odată cu numărul de administrarea anterioară a vaccinului cu component pertussis acelular. Această probabilitate este mai mare după administrarea dozei de 4 si 5 astfel de vaccin.

Reacții adverse potențiale
Compania are datele care după administrarea altor vaccinuri, cuprinzând un nevrite anatoxină tetanică observate nervului brahial si sindromul Guillain-Barre.

supradoză

Interacțiunea cu alte medicamente

Cu excepția terapiei imunosupresoare (vezi. „Instrucțiuni speciale“ secțiunea) nu există date fiabile privind posibila influență reciprocă atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri.
Tetrachis Vaccinul poate fi administrat în aceeași seringă cu un vaccin conjugat împotriva infecției cu Haemophilus influenzae tip b (Act-HIB) (în care Act-HIB vaccin diluat direct tetrachis vaccin), sau simultan cu vaccinul (in diferite zone ale corpului).
Tetrakis vaccin poate fi administrat concomitent cu rujeola-oreion-rubeola, varicela, hepatita B, în diferite părți ale corpului.
Medicul ar trebui să fie informat cu privire la orice moment recent care coincide cu vaccinarea cu ajutorul unui copil orice alte medicamente (inclusiv OTC).

Măsuri de precauție

Medicul trebuie să fie informat cu privire la toate cazurile de reacții adverse, inclusiv cele care nu sunt enumerate în aceste instrucțiuni. Înainte de fiecare vaccinare, pentru a preveni posibilele reacții alergice și alte, medicul trebuie să clarifice starea de sănătate, istoricul de imunizare, istoricul pacientului și membrii familiilor (în special - alergene) cazuri de reacții adverse care au dus la introducerea de vaccinuri. Medicul ar trebui să aibă medicamentele și instrumentele necesare în dezvoltarea unei reacții de hipersensibilitate.
terapie imunosupresivă sau starea de imunodeficiență poate provoca un răspuns imun slab la vaccin. În aceste cazuri, se recomandă amânarea vaccinării până la sfârșitul unui astfel de tratament sau de remitere a bolii. Cu toate acestea, persoanele cu imunodeficiență cronică (de exemplu, infecția cu HIV), se recomandă vaccinarea, chiar dacă răspunsul imun poate fi afectată.
Odată cu dezvoltarea unei istorii de sindrom Guillain-Barré sau nevrită brahială ca răspuns la orice vaccin care conține anatoxină tetanică, decizia privind vaccinarea tetrakis de droguri ar trebui să fie atent justificate. De obicei, în astfel de cazuri este justificat imunizarea primară finalizarea (dacă este introdus cel puțin 3 doze).
Riscul potențial de apnee și necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48-72 de ore ar trebui să fie luate în considerare atunci când se efectuează ciclul primar de imunizare la sugari prematuri foarte nascuti la 28 de saptamani sau mai devreme, mai ales în a avea o istorie de semne de imaturitate a sistemului respirator. Deoarece beneficiile de imunizare a acestui grup de copii este mare, vaccinarea nu ar trebui să fie amânată sau considerate ca fiind contraindicată.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și să se angajeze în alte activități potențial periculoase

Nu este cazul, deoarece vaccinul tetrachis este utilizat pentru vaccinarea copiilor.

Forma de presă

Suspensie injectabilă intramusculară de 0,5 ml.
0,5 ml (1 doză) suspendarea seringii cu un ac fix, capacitate de 1 ml de sticlă tip I (USP), cu hlorbrombutilovym pistonului.
1 seringă într-un pachet de celule închise (PET / PVC).
1 blister în cutie de carton individuale cu instrucțiuni de utilizare.

Perioada de valabilitate

3 ani.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

condițiile de depozitare

A se păstra la 2 până la 8 ° C A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

condițiile de aprovizionare

Prescripție medicală.

O entitate juridică în numele căreia certificatul de înmatriculare eliberat

Sanofi Pasteur SA Franța

Producător / controlul calității producătoare
Sanofi Pasteur SA Franța
Sanofi Pasteur S.A.
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L'Eloile, Franța
sau
Sanofi Pasteur SA Franța
Sanofi Pasteur S.A.
Pare Industriel d'Incarville, 27100, Val De Reuil, Franța