Nicorette comprimate sublinguale - instrucțiuni de utilizare, descrierea de droguri, abstract

Medicament pentru tratamentul dependenței de nicotină

Mod de preparare: Nicorette ® (NICORETTE ®)

Substanță activă: nicotină
Cod ATC: N07BA01
CFO: droguri pentru tratamentul dependenței de nicotină
ICD-10 coduri (mărturie): F17
Reg. Număr: LSR-002 695/10
Data de înregistrare: 31.03.10
Proprietar reg. Card de identitate. JOHNSON JOHNSON (România) a produs McNeil (Suedia)

FORMA FARMACEUTICĂ, COMPOZIȚIE ȘI AMBALARE

comprimate sublinguale lamaie alb sau aproape alb, rotunde, plate, cu margini teșite ștanțate cu cuvintele „N2“ pe una dintre fețe.

ditartrat de dihidrat de nicotină

care corespunde conținutului de nicotină

Excipienți: manitol, celuloză microcristalină, povidonă K90, metil celuloză, Prosol (98% celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal 2%), stearat de magneziu, aromă de lămâie TR0551 501163, 501438 AR1051 aromatizante, aspartam.

10 buc. - blistere (2) - cutii de carton.
10 buc. - blistere (3) - cutii de carton.
10 buc. - blistere (9) - cutii de carton.
10 buc. - blistere (10) - cutii de carton.

Medicament pentru tratamentul dependenței de nicotină. După o renunțare la fumat bruscă la pacienții pe o bază de zi cu zi, folosind produse de nicotina pentru o lungă perioadă de timp, pot dezvolta simptome de sevraj, care includ disforie, insomnie, iritabilitate, anxietate, tulburări de concentrare, reducerea frecvenței cardiace, creșterea apetitului și creștere în greutate, și dorința de a fuma.

In tratamentul dependentei de nicotina cu terapia de inlocuire a nicotinei poate reduce nevoia de a fuma (și numărul de țigări), poate reduce severitatea simptomelor de sevraj care apar atunci când eliminarea totală a fumatului de la cei care au decis să renunțe la fumat. Facilitează abstinenta temporara de la fumat si reduce numarul de tigari fumate de catre cei care nu pot sau nu doresc să renunțe complet la fumat.

După plasarea sub comprimatului limbii se dizolvă lent în salivă. nicotină absorbită prin mucoasa cavității bucale și în circulația sistemică.

legarea de proteinele plasmatice a nicotinei este mai mică de 5%. În acest sens, tulburările nicotină de legare în timp ce utilizarea altor medicamente sau pentru a modifica cantitatea de proteină din plasmă, la diferite boli nu ar trebui să aibă un efect semnificativ asupra cineticii nicotinei.

Nicotină este metabolizat in rinichi si plamani. Identificarea mai mult de 20 de metaboliți de nicotină sunt activitate inferioare. Concentrația de metabolit primar - cotinina - concentrația de nicotină este mai mare de 10 ori.

Scrie în principal de ficat. Clearance-ul plasmatic mediu de aproximativ 70 l / h. T1 / 2 - aproximativ 2 ore.

Cotinina urină în principal derivate (15% din doza, T1 / 2 - 15-20 h) și trans-3-hidroxi-cotinina (45% din doză). doza de nicotină 10-30% excretat în urină sub formă nemodificată.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Deteriorarea progresivă a funcției renale este însoțită de o scădere a clearance-ului total de nicotină.

Farmacocinetica nicotinei nu se modifică semnificativ la pacienții cu ciroză hepatică cu funcție hepatică ușor afectată pronunțat (5 puncte asupra Child-Pugh) și redus la pacienții cu ciroză cu insuficiență hepatică moderată (7 puncte pe Child-Pugh).

La pacienții cu insuficiență renală cronică hemodializați observat creșterea concentrațiilor de nicotină în plasma sanguină.

La pacienții vârstnici, a existat o ușoară reducere a clearance-ului total de nicotina, care nu necesită o ajustare a dozei.

Pentru tratamentul dependenței de tutun prin reducerea necesitatii de nicotina:

- reducerea simptomelor de sevraj care apar atunci când eliminarea totală a fumatului la pacienții care au decis să renunțe la fumat;

- încetarea temporară de fumat;

- pentru a reduce numărul de țigări fumate de către cei care nu pot sau nu doresc să renunțe complet la fumat.

Medicamentul este folosit sublingual. Comprimatele trebuie ținute sub limbă până la dizolvarea completă a aproximativ 30 de minute.

În primele zile de la inițierea tratamentului poate experimenta senzații neplăcute în cavitatea bucală în gât (dispar după un anumit timp).

Doza inițială trebuie aleasă în mod individual în funcție de gradul de dependenta de tutun. Pacienții cu grad scăzut de tratament dependență ar trebui să înceapă cu 1 comprimate pe recepție. Pacientii cu un grad mai ridicat de dependență (Fagerstroma test pe nicotină dependență> 6 puncte, sau numărul de țigări fumate pe zi este mai mult de 20 buc.), Precum și pacienți care nu au reușit să renunțe la fumat folosind 1 comprimat de 2 mg trebuie să înceapă tratamentul cu 2- x 2 mg comprimate privind primirea. În cursul precoce a tratamentului ar trebui să ia tablete la fiecare 1-2 ore; 8-12 m până la 2 mg pe zi, este în general suficientă. În timpul zilei, nu trebuie să dureze mai mult de 30 de comprimate de 2 mg.

încetarea completă a fumatului

Luând droguri nu ar trebui să fie mai mică de 3 luni. Aceasta este urmată de reducerea treptată a numărului de comprimate folosite. Când aportul zilnic de medicament scade la 1-2 comprimate, utilizarea trebuie întreruptă.

Reducerea numărului de țigări fumate

Comprimatele trebuie luate între episoade de fumat pentru a prelungi intervalele dintre fumarea unei țigări pentru a minimiza consumul de țigări. Dacă după 6 săptămâni de tratament cu medicamentul nu a reușit să reducă consumul zilnic de țigări, este necesar să se consulte un medic specialist.

Pacientul trebuie să încerce să renunțe la fumat, atunci când el va fi gata pentru acest lucru, dar nu mai târziu de 6 luni de la începerea tratamentului. Dacă în primele 9 luni, nu a putut să renunțe la fumat după începerea tratamentului cu, ar trebui să consulte un specialist.

luați în mod regulat de droguri pentru mai mult de 12 luni, nu este recomandată. Unii oameni care au reușit să renunțe la fumat, poate fi nevoie de mai mult utilizarea pe termen lung a medicamentului, cu scopul de a minimiza riscul reluării fumatului. După tratament, cu toate acestea, în posesia unui pacient, este de dorit să aibă mai multe comprimate, deoarece în orice moment poate fi dorinta de a fuma spontan.

consiliere medicală simultană și sprijin psihologic îmbunătăți în mod normal, eficacitatea tratamentului.

încetarea temporară a fumatului

Tabletele pot fi utilizate în perioadele în care este necesar să se oprească temporar la fumat, de exemplu, în timp ce în locurile unde fumatul este interzis, sau în alte situații în care trebuie să se abțină de la fumat. Nu depășiți această doză.

Reacțiile adverse în timpul administrării de comprimate cu nicotină similare cu cele când primesc nicotină și alte forme de dozare sunt dependente de doză. Majoritatea reacțiilor adverse observate în timpul primelor 3-4 săptămâni ale medicamentului și sunt dependente de doză.

Amețeli, dureri de cap, tulburări de somn pot fi manifestări ale sindromului cauzate de renunțarea la fumat. Atunci cand renunti la fumat poate crește incidența stomatita aftoasa.

În descrierea, următoarele grupe de frecvență efectelor adverse ale criteriilor de apariție: foarte frecvent (> 1/10), de multe ori (> 1/100 <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>000 1/10, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи.

CNS: de multe ori - dureri de cap, amețeli.

Cu sistemul cardiovascular: de multe ori - creșterea frecvenței bătăilor inimii; rar - fibrilatie atriala.

Din sistemul digestiv: de multe ori - disconfort gastro-intestinale, sughiț, greață.

Sistemul respirator: de multe ori - tuse, rinita.

Altele: de multe ori - dureri în gât, iritarea mucoasei orale, gât uscat.

- Hipersensibilitate la nicotină și alte ingrediente.

Cu precauție și numai după consultarea medicului care urmează să fie aplicat la pacienții cu sistemul cardiovascular depreciat, inclusiv a suferit o boală cardiovasculară în decurs de 1 lună înainte de utilizare (inclusiv accident vascular cerebral, infarct miocardic, angină instabilă, aritmie coronariană grefare bypass arterial, angioplastie) sau hipertensiune arterială necontrolată.

Cu grijă trebuie prescris pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă, insuficiență renală severă, ulcer gastric acută și ulcer duodenal.

Precauții trebuie aplicate pacienților cu hipertiroidism necontrolat, feocromocitom (datorita faptului ca nicotina induce eliberarea de catecolamine din medulara suprarenala) si diabet zaharat.

Utilizați medicamentul la copii cu vârsta sub 12 ani ar trebui să fie numai după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu.

Sarcina și alăptarea

Nicotina traversează bariera placentară și poate avea un efect negativ asupra fătului. Fumatul poate dăuna fătului, astfel încât pacienții trebuie să încerce să convingă de necesitatea de renunti fara inlocuire medicamente terapie nicotina. În cazul în care eșecul unei astfel de decizii încercări de a efectua terapia se face după compararea posibilele efecte pozitive și potențialele efecte negative.

Nicotina în cantități mici excretate în laptele matern, chiar și atunci când este administrat la doze terapeutice și pot avea un efect negativ asupra copilului în timpul tratamentului cu mama de droguri care alăptează. Pentru a reduce efectele negative ale nicotinei asupra copilului Nicorette ® formulare trebuie aplicat imediat după hrănire.

Luând medicamentului în timpul sarcinii și alăptării este posibilă numai după consultarea medicului dumneavoastră.

Aplicație Nicorette ® pregătire însoțită de un risc mai mic decât fumatul.

Diabeticii după renunțarea la fumat poate fi necesară pentru a scădea dozele de insulină.

Utilizarea la Pediatrie

Experiența utilizării Nicorette ® la adolescenți cu vârsta sub 18 de ani de absență, iar medicamentul trebuie utilizat strict în conformitate cu prescripție medicală.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Impactul negativ asupra capacității de a conduce vehiculul și funcționează cu mecanismele care nu este stabilită.

Un aport excesiv de terapie de substitutie a nicotinei si / sau fumatul poate cauza simptome de supradozaj.

Simptome: greață, salivație excesivă, dureri abdominale, diaree, erupții cutanate, dureri de cap, amețeli, pierderea și slăbiciune severă auzului; la doze mari de nicotină - hipotensiune arterială, puls slab și spasmodic, dificultăți de respirație, colaps vascular și convulsii generalizate, adică Simptomele de intoxicație acută de nicotină.

Dozele de nicotina, care sunt bine tolerate in tratamentul fumatorilor adulti, poate provoca simptome severe de intoxicație la copii mici și chiar să conducă la moarte.

Tratament: întrerupeți administrarea de nicotină și de a începe un tratament simptomatic. Cărbunele activat reduce absorbția gastrointestinală a nicotinei.

Fumatul (dar nu și utilizarea de nicotină) determină o creștere a activității CYP1A2. Dupa incetarea poate fi observată scăderea clearance-ul substraturilor acestei enzime, care pot conduce la concentrații crescute ale anumitor medicamente în plasma sângelui, care are o valoare clinică potențială în timpul utilizării preparatelor caracterizate printr-un interval terapeutic îngust (teofilina, tacrină, clozapină, ropinirol).

Concentrațiile serice ale altor medicamente care sunt metabolizate de CYP1A2 enzimă, cum ar fi imipramina, olanzapina, clomipramină și fluvoxamină poate crește, de asemenea, după renunțarea la fumat, cu toate acestea, dovezi puternice în favoarea acestui fapt, nu, ca să spunem așa despre relevanța clinică a acestui efect asupra farmacocineticii medicamentelor de mai sus cu privire la în prezent imposibil.

Date limitate sugerează că fumatul poate induce metabolizarea flecainida și pentazocină.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

baza de prescriptie de droguri.

TERMENI ȘI CONDIȚII DE DEPOZITARE

Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor la o temperatură nu mai mare de 25 ° C Perioada de valabilitate - 3 ani.