Infanrix hexa »(Infanrix gexa)

Instrucțiuni de utilizare a medicamentului pentru uz medical

INFANRIKS® hexa / Infanrix hexa

(Un vaccin pentru prevenirea difterie, tetanos, pertussis (acelular), poliomielitic (inactivat), hepatitic B combinat adsorbite complet cu un vaccin pentru prevenirea infecției cauzate de b conjugat Haemophilus influenzae tip, adsorbit)

Număr de înregistrare: 000877 PL

Denumirea comercială a preparatului: Infanrix Hexa * / * Infanrix Neka.

Forme de dozare: suspensie intramusculară complet cu liofilizat pentru suspensie pentru administrare intramusculară.

COMPOZIȚIE. 1 doză (0,5 ml) de vaccin care cuprinde:

Compoziția mediului 199 (M199) de clorură de calciu dihidrat - 185.50 mg / ml de fier nitrat nonahidrat - 0,10 mg / ml. clorură de potasiu - 400,00 mg / ml de diacid de potasiu -60.00 mg / ml sulfat de magneziu heptahidrat - 200,00 mg / ml clorură de sodiu - 8000.00 mg / ml. hidrogenocarbonat de sodiu - 350,00 mg / ml, fosfat de sodiu - 47,50 mg / ml, L-alanina - 25,00 mg / ml, clorhidrat de l-arginină - / ml, acid L-aspartic 70,00 mg - 30 00 mg / ml, 1-cisteină - 0,099 mg / ml, L-cistină - 23,66 mg / ml, acid 1-glutamic - 66,82 mg / ml, L-glutzmin -100.00 mg / ml glicină -50.00 mg / ml, 1-histidină clorhidrat monohidrat - 21,88 mg / ml. -10,00-hidroxiprolinei 1 mg / ml, 1-izoleucina - 20,00 mg / ml, L-leucină - 60,00 mg / ml, l-lizina clorhidrat - 70,00 mg / ml. L-metionină -15.00 mg / ml, L-fenilalanină - 25,00 mg / ml, I prolină - 40,00 mg / ml, L-serină, 25,00 mg / ml. 1-Treonina - 30,00 mg / ml, L-triptofan -10.00 mg / ml. 1-tirozina - 40,00 mg / ml. L-valina - 25,00 mg / ml acid ascorbic 0,05 mg / ml alfa-tocoferol - 0,01 mg / ml, biotina - 0,01 mg / ml, calciferol - 0,10 mg / ml. pantotenat de calciu - 0,01 mg / ml, de clorură de colină - 0,05 mg / ml, acid folic - 0,01 mg / ml Inozitol - 0,05 mg / ml, menadiona - 0,019 mg / ml. acid nicotinic - 0,025 mg / ml de nicotinamidă - 0,025 mg / ml, acid Parz-aminobenzoic - 0,05 mg / ml, clorhidrat de piridoxal - 0,025 mg / ml, clorhidrat de piridoxină - 0,025 mg / ml, riboflavin - 0,01 mg / ml tiamină clorhidrat - 0,01 mg / ml, acetat de retinol - 0,115 mg / ml, adenină -10.00 mg / ml. fosfat adenozin - 0,20 mg / ml. adenozin trifosfat de sodiu -10.00 mg / ml, Colesterolul - 0,20 mg / ml. deoxiriboz 0,50 mg / ml glucoză -1,000.00 mg / ml. glutation - 0,05 mg / ml, clorhidrat de guanina - 0,30 mg / ml. hipoxantină - 0,30 mg / ml, riboza -0.50 mg / ml, acetat de sodiu - 36.71 mg / ml Timina - 0,30 mg / ml Tween 80 - 5,00 mg / ml, uracil - 0,30 mg / ml xantin - 0,30 mg / ml.

„În ceea ce privește aluminiu.

Infanrix Hexa * îndeplinește cerințele Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind producerea substanțelor biologice și a vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului si tusei convulsive si vaccin hepatitic B, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant. vaccin polio inactivat și vaccinurile conjugate pentru prevenirea infecțiilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b.

Vaccinul nu conține conservanți.

DESCRIERE. Un vaccin pentru prevenirea difterie, tetanos, Pertussis (acelular), poliomielitic (inactivat), hepatită B combinate, adsorbite: suspensie albicioasă care se separă pe picioare într-un lichid transparent, incolor și precipitatul alb complet zdrobitor cu agitare.

Un vaccin pentru prevenirea infecției cauzate de Haemophilus influenzae tip b, conjugat. adsorbit: pulbere liofilizată sau masă groasă de culoare albă sau gri-alb.

Soluția reconstituită, lichidul opac la liniștire separat într-un lichid incolor, cu formarea unui precipitat alb, care a fost ușor resuspendată prin agitare.

Grupa farmacoterapeutică: vaccin MIBP.

cod ATX J07CA09.

imunologice. Activitatea antigenică a componentelor vaccinului Infanriks® Hexa nu diferă de activitatea antigenică monovalent corespunzătoare. În timpul vaccinării primare în primul an de viață și un rapel în al doilea an de viață titrurilor de protecție au fost următoarele:

1 lună după vaccinarea primară:

N = numărul de persoane vaccinate

Deoarece răspunsul imun la antigenele pertussis in vaccin Infanriks® Hex echivalent cu cel în antigene pertussis într-un vaccin Infanriks®, este de așteptat ca eficacitatea protectoare a celor două vaccinuri vor fi similare. Eficacitatea protecției împotriva pertussis Infanriks® definit ca> 21 zile paroxistic tuse (definiția OMS). Un studiu prospectiv în Germania (contacte de uz casnic secundar) a demonstrat eficacitate Infanriks® protectoare la nivelul de 88,7%. Eficacitatea protectoare împotriva hepatitei B a fost menținută timp de cel puțin 3,5 ani la mai mult de 90% dintre copii, care este administrat patru doze de vaccin Infanriks® Hexa. Nivelurile de anticorpi nu diferă de faptul că, în comparație cu vaccinurile monovalente împotriva hepatitei B. Eficiența Infanriks® Hexa împotriva infecției cauzate de Haemophilus influenzae tip b, a fost evaluată în studiul post-înregistrare în Germania și 89,6% pentru cei care au primit un ciclu primar de vaccinare și 100% pentru persoanele care au primit un curs primar de vaccinare și revaccinare.

Indicații pentru utilizare. Vaccinarea primară și re-vaccinarea copiilor împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B și infecție polio cauzate de Haemophilus influenzae tip b

Contraindicațiile UTILIZARE. Hipersensibilitate la substanțele de vaccin actuale sau la oricare dintre componentele vaccinului, precum și la neomicină și polimixină

Hipersensibilitate după administrarea anterioară de difterie, tetanos, vaccin pertussis, vaccin hepatitic B, poliomielitic sau infecției cauzate de Haemophilus influenzae tip b.

Encefalopatia etiologie necunoscută, care sa dezvoltat în decurs de 7 zile după administrarea anterioară a vaccinului care conține componenta pertussis. În acest caz, introducerea unui vaccin împotriva tusei convulsive ar trebui să fie eliminate, și să continue să se vaccineze numai de vaccin sgatbnyachnoy difterie, și vaccinuri împotriva hepatitei B, poliomielitei și a infecțiilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b

boli infecțioase și neinfecțioase acute, agravarea bolilor cronice sunt contraindicații temporare pentru vaccinare de vaccinare sunt efectuate după 2-4 săptămâni de recuperare sau în timpul recuperării sau remiterii ușoară Când SARS. boli intestinale acute și alte imunizări sunt efectuate imediat după normalizarea temperaturii.

Aplicarea sarcinii și alăptării. Deoarece vaccinul Infanrix Hexa este utilizat în conformitate cu programul național de imunizări pentru copii România, nu există date privind efectul medicamentului asupra sarcinii și alăptării

Mod de administrare

scheme de vaccinare. O singură doză de 0,5 ml de vaccin

Vaccinarea primară: Conform primovaccinare National Imunizare Programul România este format din trei doze de vaccin, administrat la 3,4,5 și 6 luni, cu toate acestea, la recomandarea medicului se pot aplica, de asemenea, alte scheme de trehdozovoy (de exemplu, 2-3-4 luni 3-4-5 luni, 2-4-6 luni) și dvudozovoy (de exemplu 3-5 luni), vaccinarea primară este necesar să se respecte intervalul dintre doze de cel puțin 1 lună

Revaccinarea. Conform calendarului național de inoculări preventive“România revaccinare se efectuează o dată în cele 18 luni de viață.

Cu toate acestea, consiliere cu privire la medicului byt revaccinare poate avea loc într-un alt timp supus intervalul de cel puțin 6 luni după ultima vaccinare cursul primar Deci, după dvudozovoy vaccinarea primară (de exemplu, 3-5 luni) revaktsniruyuschuyu doză se administrează de preferință, între 11 și 13 luni de viață, Rata trehdozovogo după imunizarea primară a dozei amplificat poate fi administrată până la 18 luni. În cazurile de încălcare a programului de vaccinare vsek ar trebui să fie ghidat de instrucțiunile medicului pentru utilizarea medicamentului și recomandările calendarului național de vaccinări preventive România.

Vaccinul trebuie administrat prin injectare intramusculară profundă, părți cu injecțiile ulterioare Infanrix Hexa alternativ sub fi administrat intravenos sau intradermic nici un caz. O seringă conținând un vaccin pentru prevenirea difterie, tetanos, Pertussis (acelular), poliomielitic (inactivat), hepatita B combinate, adsorbit trebuie agitat pentru a se obține o suspensie omogenă albicios omogen.

Vaccinul pentru prevenirea difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B, combinatie polio, iar vaccinul adsorbit pentru prevenirea infecțiilor cauzate de Haemophilus influenzae tip b. conjugat, adesyubirovannuyu trebuie inspectate vizual pentru impurități mecanice și / sau modificare a aspectului. În caz de detectare ar trebui să renunțe la utilizarea vaccinului. Pentru varianta de realizare a pachetului cu două ace înainte de recuperarea vaccinului cu o duză seringă pentru a fi îndepărtată și un capac de protecție din cauciuc strâns fixat la un ac de seringă steril, care este într-un recipient de plastic separat. Pentru a restabili vaccinul trebuie scos din flacon care conține liofilizatului, capacul de plastic și un capac de aluminiu, apoi introduce suspensia din seringa (vaccin pentru prevenirea difterie, tetanos, Pertussis (acelular), poliomielitic (inactivat), hepatită B combinate, adesobirovannaya) prin acul un flacon cu liofilizat (vaccinul pentru prevenirea infecției cauzate de Haemophilus influenzae tip b, conjugat, adsorbit) prin perforarea dopului de cauciuc al conținutului flaconului ac introduceți polnos Tew. Fără a deconecta seringa din flacon, este necesar să se aștepte pentru dizolvarea completă a produsului liofilizat (aproximativ 5 minute). Vaccinul reconstituit este suspensie mai tulbure în comparație cu vaccinul inițial utilizat pentru recuperare in vaccin caz alte modificări trebuie să fie distruse după vaccin de recuperare trebuie să fie formați complet înapoi în seringă pentru a înlocui acul și introduceți imediat Astfel vaccinul recuperat poate fi păstrat la temperatura camerei (21 ° C) timp de 8 ore.

Preferabil vaccinul după ce se încălzește la temperatura camerei. Mai mult, la temperatura camerei asigură elasticitatea necesară a dopurile flacoanelor de cauciuc. În această fiolă înainte de administrare, suspensia din seringă trebuie lăsat la temperatura camerei (25 ± 3 ° C) timp de cinci minute. vaccin Infanrix hexa nu este utilizat la copii cu vârsta peste 36 luni

Datele obținute în cadrul studiilor clinice

Prezentate mai jos profil de securitate pe baza datelor de la mai mult de 16.000 de participanti in studiile clinice la aplicarea AKaDS combinate: vaccinuri care conțin AKaDS-kompoienty observată o creștere a frecvenței reacțiilor locale și febră după administrarea dozei de rapel Infanrix hexa 18 luni de viață, comparativ cu un curs imunizarea primară.

Evenimentele adverse raportate mai jos sunt enumerate pe sisteme și organe, în conformitate cu frecvența de apariție frecvenței de apariție este definită după cum urmează, foarte frecvent (≥1 / 10), de multe ori (≥1 / L00 și <1/10), нечасто (≥1/1000и <1/100), редко (≥/10000 и <1/1 000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Tabelul 1. Frecvența de apariție a evenimentelor adverse

Foarte des, neliniște, plâns neobișnuit, iritabilitate, pierderea poftei de mâncare, febră de 38 ° C, oboseală

Frecvent: excitabilitate, febră g 39,5 ° C

Foarte rare: convulsii (cu sau fără febră)

O parte a sistemului respirator

Mai puțin frecvente: infecții ale tractului respirator superior, tuse 1

În partea a tractului gastro-intestinal