Cum de a obține permisiunea de a importa dispozitive medicale - medrelis
Pentru a obține permisiunea de a importa dispozitive medicale Roszdravnadzor servit 3 documente:
1. Cererea de import.
2. O copie a contractului cu laboratorul în care este planificată testarea.
3. Copie a documentului care confirmă autoritatea reprezentantului autorizat al producătorului (SCP) - o procură.
1. Aplicarea
Cererea trebuie să conțină:
1) Numele complet al dispozitivului medical cu indicarea:
- complet * (echipament trebuie să reflecte pe deplin componența MI de livrare);
- cantitatea (numărul de MI (PC) sau o componentă conținută într-un singur pachet (buc / pachet), precum și numărul de pachete de ea toate ....);
- numărul de serie (numărul de serie sau numărul lotului);
- data de producție (data aplicabilă pentru a specifica rotunjirea până la o lună);
- termenul de valabilitate și (sau) de funcționare (data aplicabilă specificată rotunjirea până la o lună, în cazul în care termenul de valabilitate nu este limitată, este posibil să se prescrie n / a).
* Permisiunea de a accesoriilor de import pentru dispozitivul medical nu este necesar!
Sfat: Pentru o mai mare claritate, furnizează informațiile de mai sus sub formă de tabel cu coloane: Nume | număr | Numărul de serie | Data fabricatiei | data de expirare.
3) Numirea unui dispozitiv medical, instalat de către producător.
6) Referințele la cererea:
- o copie a contractului cu laboratorul în care testele planificate (care indică numărul de coli ale documentului);
- o copie a unui document care să ateste autoritatea SCP (care indică numărul de coli ale documentului).
7) Semnătura și ștampila-SCP solicitant.
Comentarii:
- o declarație este de dorit să furnizeze antetul companiei dumneavoastră;
- cererea trebuie să fie legat, numerotat și sigilat de către solicitant (în cazul 2 sau mai multe pagini).
2. O copie a contractului cu laboratorul în care testele planificate
Contract pentru studii MI, încheiat între solicitant și laboratorul, trebuie să conțină toate datele referitoare la produsul importat (numele, numărul, numărul de serie, data de producție, data expirării).
3. Copie a documentului care confirmă autoritatea reprezentantului autorizat al producătorului
De obicei, un astfel de document servește autorizație de la producător reprezentantului autorizat dreptul vRumyniyana să reprezinte interesele producătorului în procesul de înregistrare a dispozitivelor medicale.