crema Advantan, unguent, emulsie de instrucțiuni privind pregătirea abstract

Medicamentul: Advantan (Advantan)

Substanță activă: aceponat metilprednisolon
codul ATC: D07AC14
CCF: corticosteroizi pentru aplicare topică
ICD-10 coduri (mărturie): L20.8, L21, L23, L24, L28.0, L30.0, L30.3, L55, L56.2
Reg. Număr: P N013563 / 01
Data de înregistrare: 07.07.11
Proprietar reg. Card de identitate. INTENDIS (Germania) a produs INTENDIS MANUFACTURING (Italia)

substanţă activă

Compoziția, structura și ambalare

◊ Crema pentru uz extern de 0,1% alb sau gălbui, opace.

Excipienți: decil oleat - 100 mg, de monostearat de gliceril 40-55% - 85 mg, alcool cetostearilic (60% alcool cetilic, alcool stearic 40%) - 25 mg grăsimi solide - 25 mg, 378 softizan - 75 mg, stearat de macrogol - 30 mg, 85% glicerol - 50 mg edetat disodic - 1 mg, alcool benzilic - 10 mg, butilhidroxitoluenului - 60 mcg apă purificată - 597.94 mg.

5g - tuburi de aluminiu (1) - cutii de carton.
10 g - tuburi de aluminiu (1) - cutii de carton.
15 g - tuburi de aluminiu (1) - cutii de carton.
20 g - tuburi de aluminiu (1) - cutii de carton.
25 g - tuburi de aluminiu (1) - cutii de carton.
30 g - tuburi de aluminiu (1) - cutii de carton.
50 g - tuburi de aluminiu (1) - cutii de carton.

◊ Unguent pentru uz extern 0,1% albă sau ușor gălbuie, omogen, opac.

Excipienți: parafină albă moale - 350mg, parafină lichidă - 239 mg, ceară de albine albă - 40 mg, emulgator Dehimuls E - 70 mg Apă purificată - 300 mg.

5g - tuburi de aluminiu (1) - cutii de carton.
15 g - tuburi de aluminiu (1) - cutii de carton.
20 g - tuburi de aluminiu (1) - cutii de carton.
25 g - tuburi de aluminiu (1) - cutii de carton.
30 g - tuburi de aluminiu (1) - cutii de carton.
50 g - tuburi de aluminiu (1) - cutii de carton.

◊ Unguent pentru uz extern (grăsime) 0,1% albă sau ușor gălbuie, translucide.

Excipienți: trigliceride srednetsepochnye - 150 mg, softizan 378 - 50 mg, alcool polioxietilen-2-stearil - 40 mg, alcool polioxietilen-21-stearil - 40 mg Glicerol 85% - 30 mg edetat disodic - 10 mg, alcool benzilic - 12,5 mg apă purificată - 675,5 mg.

20 g - tuburi de aluminiu (1) - cutii de carton.
50 g - tuburi de aluminiu (1) - cutii de carton.

Descrierea medicamentului, pe baza instrucțiunilor de utilizare oficiale și aprobate de către producător.

efecte farmacologice

Corticosteroide aplicare externă este un steroid sintetic nehalogenat. Atunci când este aplicat local Advantan suprimă reacțiile cutanate inflamatorii și alergice precum și reacțiile asociate cu proliferarea crescută, ceea ce conduce la o scădere a simptomelor obiective (eritem, edem, lichenificare) și senzații subiective (mâncărime, iritație, durere).

Atunci când este aplicat local metilprednisolon aceponat efect sistemic minimal este exprimat atât la oameni cât și la animale. După depunerea repetată Advantan pe suprafețe extinse (40-60% din suprafața pielii), precum și în cererea de sub un pansament ocluziv nu este marcată tulburări ale funcției suprarenaliene: nivelul plasmatic de cortizol si ritmul circadian raman in limite normale, reducerea nivelului de cortizol din urina de zi cu zi nu se întâmplă.

In studiile clinice, la cerere Advantan sub formă de unguent, cremă, unguent sau gras emulsie la 12 săptămâni la adulți și până la 4 săptămâni la copii (inclusiv vârstă tânără) au prezentat nici o dezvoltare de atrofie cutanată, telangiectazie, striuri și erupții acnee cum ar fi .

Aceponatul Metilprednisolon (în special metabolitul său major - 6α-metilprednisolon-17-propionat), se leagă de receptorul glucocorticoid intracelular. Complexul steroid-receptor se leagă la situsurile specifice de ADN, determinând astfel o serie de efecte biologice.

În special, legarea complexului steroid-receptor pentru a ADN-ului are ca rezultat inducerea macrocortin sintezei. Macrocortin inhibă eliberarea acidului arahidonic și, prin urmare, formarea de prostaglandine și leucotriene tip mediator inflamator.

Inhibarea GCS vasodilatator sintezei de prostaglandine și efectul potențare vasoconstrictor al adrenalinei duce la un efect vasoconstrictor.

Farmacocinetica

Gradul de absorbție percutanată depinde de starea pielii, forma de dozare și modul de aplicare (cu sau fara pansament ocluziv). In aplicarea de unguente, creme sau unguente grase, absorbția percutanată la copii și adulți cu dermatita atopica (neurodermatita), psoriazis și nu a fost mai mult de 2,5%, doar puțin mai mare decât la voluntarii sănătoși (0,5-1,5%).

La aplicarea medicamentului sub formă de o intensitate de absorbție prin piele cu inflamație artificială a fost foarte scăzută (0,27%), care este doar puțin mai mare decât pielea sănătoasă (0,17%). In cazul tratamentului a întregului corp (cum ar fi arsuri solare), doza sistemică este de aproximativ 4 mg / kg corp / zi (ceea ce exclude efectele sistemice).

Metabolismul și excreția

Metilprednisolon aceponat este hidrolizat în epidermă și dermă. Metabolitul principal și cel mai activ este 6α-metilprednisolon-17-propionat, având o afinitate mult mai mare pentru receptorii corticoizi pielii, ceea ce indică faptul că prezența în piele bioactivare.

După intrarea în circulația sistemică 6α-metilprednisolon-17-propionat este conjugat rapid cu acid glucuronic și astfel, sub formă de glucuronid 6α-metilprednisolon-17-propionat inactivat.

metaboliții Metilprednisolon aceponat derivați în principal, rinichi, T1 / 2 - aproximativ 16 ore.

Metilprednisolon aceponat și metaboliții săi nu se cumulează în organism.

Alifie, cremă, unguent gras

boli inflamatorii ale pielii, sensibile la tratamentul cu corticosteroizi topici:

- dermatita atopica, neurodermatita, eczeme infantile;

- eczeme adevărat;

- eczeme microbiene;

- eczeme profesionale;

- eczema disgidroticheskaya;

- dermatita de contact simplu;

- alergic (contact) dermatita.

boli inflamatorii ale pielii, sensibile la tratamentul cu corticosteroizi topici:

- dermatita atopica, neurodermatita, eczeme infantile;

- dermatita de contact simplu;

- alergic (contact) dermatita;

- eczeme adevărat;

- dermatita seboreică / eczeme;

- eczeme microbiene;

- fotodermatit, arsuri solare.

regim de dozare

Adulți și copii 4 luni de droguri aplicat în strat subțire 1 dată / zi la nivelul pielii afectate.

aplicarea zilnică continuă Advantan sub formă de cremă, unguent sau unguent gras pentru adulți nu este mai mare de 12 săptămâni, pentru copii - nu sunt mai mult de 4 săptămâni. Desigur Advantanom de tratament sub forma unei emulsii nu este de obicei mai mult de 2 săptămâni.

Unguentul este o formă de dozare cu un raport echilibrat de grăsime și de apă, de aceea este recomandat pentru subacută sau cronică curs vospalitelnyhzabolevany pielea nu este însoțit plâns. Unguent are un efect terapeutic, contribuind, de asemenea, la eliminarea pielii uscate și de a restabili conținutul de grăsimi normale.

Uleios Unguent este o formulare anhidră, se recomandă pentru tratamentul prelungit al proceselor inflamatorii cronice ale pielii, atunci când o piele foarte uscata. unguente grase efect ocluziv asigură un efect terapeutic pronunțat chiar și la o infiltrare considerabilă și lichenificare.

efect secundar

De obicei, medicamentul este bine tolerat.

Foarte rar (mai puțin de 0,01% din cazuri), pot să apară reacții locale, cum ar fi prurit, senzație de arsură, eritem, erupție veziculară. În cazul în care medicamentul este utilizat pentru mai mult de 4 săptămâni și / sau zona de 10% sau mai mult din suprafața corpului, poate apărea următoarea reacție: atrofie cutanată, telangiectazie, striuri, akneformnye leziuni ale pielii, efecte sistemice datorate absorbției corticosteroid. În studiile clinice, nici una dintre aceste reacții adverse nu au fost observate atunci când se utilizează Advantan la 12 săptămâni la adulți și 4 săptămâni la copii.

In cazuri rare (0,01-0,1%) se poate observa foliculita, hipertricoza, dermatita periorală, depigmentarea pielii, reacții alergice la o componentă a medicamentului.

Contraindicații

- lupus cutanat manifestări de sifilis în domeniul de aplicare a medicamentului;

- leziuni cutanate virale în zona de aplicare de droguri (de exemplu, varicela, herpes zoster);

- rozaceea, dermatita periorală in aplicarea produsului;

- manifestări cutanate de răspuns la vaccinare;

- Copiii până la vârsta de 4 luni;

- hipersensibilitate la medicament.

Aplicarea sarcinii și alăptării

Dacă este necesar, utilizați Advantan în timpul sarcinii și alăptării trebuie să cântărească cu atenție beneficiile potențiale ale terapiei pentru mamă și riscul potențial pentru făt sau sugar. Aceste perioade nu sunt recomandate pentru utilizarea prelungită a medicamentului pe suprafețe extinse ale pielii.

Mamele care alăptează nu ar trebui să se aplice în pregătirea glandelor mamare.

Măsuri de precauție

În prezența dermatozelor bacteriene și / sau în plus față de dermatomicoze terapia Advantanom este necesară efectuarea unui tratament antibacterian sau antifungic specific.

Evitați obtinerea produsului în ochi.

Ca și în cazul corticosteroizilor sistemici, cu corticosteroizi topici pot dezvolta glaucom (de exemplu, doze mari sau după utilizare foarte lungă, utilizarea de pansamente ocluzive sau aplicarea pe pielea din jurul ochilor).

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

supradoză

Studiul metilprednisolon toxicitate acută nu Aceponatul evidențiat nici un risc de toxicitate acută la o singură aplicație externă excesivă (aplicarea medicamentului pe o suprafață mare, în condiții favorabile pentru absorbție) sau Ingestia accidentală.

Simptome: excesiv de lungi și / sau intensivă aplicarea topică a corticosteroizilor poate dezvolta atrofie cutanată (subțierea pielii, telangiectazia, striurile).

Tratament: îndepărtarea preparatului.

interacțiuni medicamentoase

interacțiune de droguri Advantan de droguri nu este dezvăluit.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

Medicamentul este aprobat pentru utilizare ca un medicament fără prescripție medicală.

Condiții și termeni

Unguent, crema și emulsia trebuie să fie depozitate la o temperatură nu mai mare de 25 ° C Perioada de valabilitate - 3 ani.

unguent gras trebuie depozitate la o temperatură nu mai mare de 30 ° C. Perioada de valabilitate - 5 ani.

Medicamentul trebuie să fie depozitate la îndemâna copiilor.