certificatul de înregistrare Rotest a Ministerului Sănătății
Pentru produse medicale a fost aprobat pentru circulație pe teritoriul Federației Ruse, acesta trebuie să confirme siguranța în utilizare și capacitatea de a îndeplini acele funcții care sunt prevăzute în documentația tehnică. dovezi documentare de siguranță este un certificat de înregistrare a Ministerului Sănătății. Prezența sa confirmă faptul că produsul sau produsul a trecut testul stabilit de legislație, introdusă în Registrul de stat și aprobat de vânzare și utilizare în România.
Certificat de înregistrare a Ministerului Sănătății a emis în numele persoanei juridice sau a întreprinzătorului persoană care depune declarația de înregistrare Autorității de Certificare. În consecință, sub rezerva trecerea tuturor procedurilor de evaluare a conformității și recunoașterea înregistrării de stat a drepturilor.
Pe baza Ordinului Ministerului № 735 al Ministerului Sănătății certificat de înregistrare trebuie să fie eliberat ca produsul importat și produsele românești. Ie produsele importate de sănătate ar trebui să confirme, de asemenea, performanța cerințelor de securitate stabilite de legislația română.
Aproape toate țările din lume au un control de produse medicale, produse pe teritoriul lor. Multe țări au folosit înregistrarea de stat a sistemului de dispozitive medicale. In Europa, nici un produs scop medical nu poate fi aplicată în practica clinică, fără dovezi corespunzătoare a proprietăților sale cerințele directivelor Uniunii Europene, care trebuie să fie sprijinite prin marcarea unui suplimentar de produse cu marca CE.
Cu toate acestea, și astfel de produse trebuie să obțină certificatul de înregistrare al Ministerului Sănătății. Deși producătorul străin sau importatorul (solicitantul pe permisul) sunt încurajate să prezinte organismului de certificare toate documentele medicale străine și certificarea conformității produselor, certificatelor obținute în străinătate. Dar ele trebuie să fie traduse în limba română, certificată de un notar.
Obține certificatul de înregistrare al Ministerului Sănătății prevede următoarele grupe de produse de îngrijire a sănătății:
- instrumente și materiale medicale;
- medicamente pentru uz uman;
- Echipament medical si echipament medical pentru scopuri speciale, inclusiv echipamente de diagnosticare;
- hardware și software special și echipamente medicale de diagnosticare;
- scopuri hardware și software de management de construcții;
- sisteme informaționale automatizate de numire medicale;
- alte produse medicale.
Cele mai multe pe termen lung în certificatul de înregistrare de proiectare al Ministerului Sănătății a observat în timpul trecerii statului procedura de înregistrare nou medicament. Această perioadă poate fi de până la 6 luni. În cazul în care un nou medicament este obținută pe baza de droguri, care are deja un certificat de înregistrare a Ministerului Sănătății, că solicitantul este sfătuit să-l prezinte ca dovadă, și, de asemenea, să indice modificările aduse la compoziția produsului certificat.
Trei forme de certificatul de înregistrare al Ministerului Sănătății
Trei forme sunt echivalente RO în prezent în vigoare pe teritoriul Federației Ruse. Prezența lor se explică prin faptul că agenția federală responsabilă pentru domeniul medical din România, a avut nume diferite, suferit de restructurare în ultimii ani. Vizualizarea unui document care are un dispozitiv medical particular, depinde de anul de înregistrare a certificatului de înregistrare al Ministerului Sănătății:
Obține certificatul de înregistrare al Ministerului Sănătății poate fi dificil. Mai ales atunci când vine vorba de noi medicamente sau medicale de echipamente consumabile producătorilor români.
Cererea de înregistrare a medicamentelor, în plus față de toate celelalte documente necesare pentru a furniza rezultatele studiilor toxicologice, farmacologice, clinice, pre-clinice ale medicamentului, precum și probele de droguri într-o cantitate suficientă pentru examinarea.
Document Obligatoriu necesară pentru certificarea medicală este un extras din decizia Comisiei privind noua tehnologie medicală. Este eliberat pe baza unei examinări specifice. Valabilitatea documentului este limitată la doi ani, în cazul în care este necesară din nou implicit pentru a trece procedura de înregistrare. Și pentru Comisie și pentru certificare trebuie să fie prezentate documente privind descrierea tehnică, exploatarea de produse sau preparate.
În cazul în care dispozitivul medical a fost fabricat sau produse în întregime de către o altă persoană (nu inventatorul este solicitantul în certificatul de înregistrare al Ministerului Sănătății), este necesar să se dovedească legalitatea proprietății de a convinge produsele medicale solicitante.
Înregistrare Certificat de Ministerul Sănătății nu este doar una dintre cele mai permite acest înregistrare consumatoare de timp, dar unul dintre cele mai scumpe. Acest lucru se explică prin faptul că prezența documentelor permisive pentru dispozitive medicale importate, pentru a oferi beneficii sub forma unei rate zero a TVA.